Ксартан

Укладена інструкція: інформація для користувача

XARTAN, 50 мг, покриті таблетки

Лосартан калію

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Xartan і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Xartan
• 3. Як застосовувати препарат Xartan
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xartan
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Xartan і для чого він призначений

Xartan належить до групи препаратів, що називаються антагоністами рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, що виробляється в організмі, яка, зв'язуючись з рецепторами в стінках кровоносних судин, викликає їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Лосартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розширення кровоносних судин і, як наслідок, до зниження артеріального тиску. Лосартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу. Xartan застосовується

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років.
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертонією і цукровим діабетом 2 типу, з лабораторно підтвердженими порушеннями функції нирок і білковиною ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить ненормальну кількість білка).
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікування певними препаратами, що називаються інгібіторами ферменту конвертуючого ангіотензин (інгібітори АПФ, препарати, що застосовуються для зниження підвищеного артеріального тиску) не вважається лікарем відповідним. У разі, коли серцева недостатність була стабілізована за допомогою інгібітора АПФ, не слід змінювати препарат на лосартан.
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і гіпертрофією лівої комори серця, було доведено, що Xartan знижує ризик виникнення інсульту („вказівка LIFE”).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Xartan

Коли не застосовувати препарат Xartan:

• якщо пацієнт має алергію на лосартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки,
• після 3 місяця вагітності (також слід уникати застосування препарату Xartan на ранній стадії вагітності
• див. пункт «Вагітність і годування грудьми»),
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Xartan, обговоріть це з лікарем або фармацевтом. Якщо після прийому препарату Xartan у пацієнта виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея, обговоріть це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Xartan. Повідомте лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Xartan на ранній стадії вагітності, і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»). Важливо повідомити лікаря перед застосуванням препарату Xartan:

• якщо у пацієнта спостерігався раніше ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, горла та (або) язика) (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»),
• якщо у пацієнта спостерігаються сильна нудота або діарея, які призводять до надмірної втрати рідини і (або) солей з організму,
• якщо пацієнт приймає препарати, що підвищують діурез (препарати, які збільшують кількість виділеної сечі нирками) або дієту з обмеженням солі, яка призводить до надмірної втрати рідини і солей з організму (див. пункт 3 «Дозування у спеціальних групах пацієнтів»),
• якщо у пацієнта спостерігається звуження або блокування кровоносних судин, що ведуть до нирок, або якщо у пацієнта нещодавно була проведена трансплантація нирки,
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки (див. пункти 2 «Коли не застосовувати препарат Xartan» і 3 «Дозування у спеціальних групах пацієнтів»),
• якщо у пацієнта спостерігається серцева недостатність з порушеннями функції нирок або без порушень функції нирок, або якщо у пацієнта спостерігаються важкі, загрозливі для життя порушення ритму серця. Необхідна особлива обережність у разі одночасного лікування бета-адреноблокаторами,
• якщо у пацієнта спостерігаються захворювання клапанів серця або міокарда,
• якщо у пацієнта спостерігається ішемічна хвороба серця (спричинена зниженням кровотоку в кровоносних судинах серця) або порушення мозкового кровообігу (спричинене зниженням кровотоку в мозку),
• якщо у пацієнта спостерігається первинний гіпералдостеронізм (синдром, спричинений підвищенням виділення гормону альдостерону наднирниками, спричинений порушеннями наднирників),
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор ферменту конвертуючого ангіотензин (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск, а також рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Xartan».

Діти і підлітки

Було проведено дослідження щодо застосування лосартану у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Препарат Xartan не рекомендується для застосування у дітей і підлітків з порушеннями функції нирок або печінки, а також у віці до 6 років через обмежені дані щодо цих груп пацієнтів.

Препарат Xartan і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності: Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Xartan» та «Попередження і заходи обережності»). Необхідна особлива обережність при застосуванні наступних препаратів під час лікування препаратом Xartan:

• інші препарати, що знижують артеріальний тиск, оскільки може виникнути додаткове зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також можуть знижувати наступні препарати/групи препаратів: трициклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати, баклофен, аміфостин,
• препарати, що зберігають калію або можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, добавки калію, замінники солі, що містять калію, або препарати, що зберігають калію, такі як деякі препарати, що підвищують діурез [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин),
• ністероїдні протизапальні препарати, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, що знижують запалення та застосовуються для полегшення болю) оскільки вони можуть послабити дію лосартану на зниження артеріального тиску.

У разі порушення функції нирок одночасне застосування цих препаратів може призвести до погіршення функції нирок. Без суворого контролю лікаря не слід застосовувати препарати, що містять літій, у поєднанні з лосартаном. Можуть бути необхідні особливі заходи обережності (наприклад, аналіз крові).

Застосування препарату Xartan з їжею і питтям

Препарат Xartan можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Вагітність Повідомте лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар, як правило, рекомендує припинити застосування препарату Xartan перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності, а також призначить інший препарат замість препарату Xartan. Не рекомендується застосування препарату Xartan на ранній стадії вагітності, і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду. Годування грудьми Повідомте лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Xartan під час годування грудьми, особливо якщо годування грудьми новонародженого або передчасного дитини. Лікар може призначити інший препарат. Перш ніж застосовувати цей препарат, зверніться до лікаря або фармацевта.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Імовірно, що препарат Xartan не порушує цю здатність. Однак, як і у випадку з багатьма препаратами, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, лосартан може викликати головокружіння або сонливість у деяких людей. У разі виникнення головокружіння або сонливості зверніться до лікаря перед виконанням таких дій.

Препарат Xartan містить лактозу

Препарат Xartan містить лактозу моногідрат. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Препарат Xartan містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Xartan

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар призначить відповідну дозу препарату Xartan, залежно від стану пацієнта та прийнятих інших препаратів. важливо застосовувати препарат Xartan так довго, як рекомендував лікар, для підтримання стабільного контролю артеріального тиску. Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском Лікування, як правило, починається з дози 50 мг лосартану (одна таблетка препарату Xartan 50 мг) один раз на добу. Максимальна дія на зниження артеріального тиску повинна виникнути через 3-6 тижнів після початку лікування. У деяких пацієнтів дозу можна потім збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки препарату Xartan 50 мг) один раз на добу. У разі якщо дія лосартану здається надто сильною або занадто слабкою, зверніться до лікаря або фармацевта. Застосування у дітей і підлітків (6-18 років) У пацієнтів з масою тіла (МТ) > 20 кг до <50 кг, які можуть ковтати таблетки, рекомендується доза 25 мг. (У виняткових випадках дозу можна збільшити до максимальної 50 мг один раз на добу.) Дозу слід коригувати згідно з отриманою зміною показників артеріального тиску. У пацієнтів масою тіла> 50 кг, як правило, застосовується доза 50 мг один раз на добу. У виняткових випадках дозу можна збільшити до максимальної 100 мг один раз на добу. Для дітей більш підходить інша форма/інші форми цього препарату. Зверніться до лікаря або фармацевта. Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу Лікування, як правило, починається з дози 50 мг лосартану (одна таблетка препарату Xartan 50 мг) один раз на добу. Дозу можна потім збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки препарату Xartan 50 мг) один раз на добу, залежно від отриманої зміни показників артеріального тиску. Таблетки, що містять лосартан, можна застосовувати одночасно з іншими препаратами, що знижують артеріальний тиск (наприклад, препаратами, що підвищують діурез, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-адреноблокаторами, а також препаратами, що діють на центральну нервову систему), а також з інсуліном і іншими часто застосовуваними препаратами, що знижують рівень глюкози в крові (наприклад, похідними сульфонілмочовини, глітазонами та інгібіторами глюкозидази). Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю Лікування, як правило, починається з дози 12,5 мг лосартану один раз на добу. Цю дозу, як правило, збільшують поступово з інтервалом у один тиждень (тобто 12,5 мг на добу під час першого тижня, 25 мг на добу під час другого тижня, 50 мг на добу під час третього тижня, 100 мг на добу під час четвертого тижня, 150 мг на добу під час п'ятого тижня), аж до досягнення підтримуючої дози, згідно з рекомендаціями лікаря. Допустима максимальна доза становить 150 мг лосартану (три таблетки препарату Xartan) один раз на добу, якщо вона переноситься пацієнтом. У лікуванні серцевої недостатності лосартан, як правило, застосовується з препаратами, що підвищують діурез (препарати, які збільшують кількість виділеної сечі нирками), і (або) глікозидами наперстянки (препарати, що посилюють серце, збільшуючи силу його скорочень і поліпшуючи його діяльність) і (або) бета-адреноблокаторами. Зниження ризику виникнення інсульту у пацієнтів з гіпертонією і гіпертрофією лівої комори серця, підтвердженої на ЕКГ. Застосовується, як правило, початкова доза лосартану 50 мг один раз на добу. У залежності від отриманої зміни показників артеріального тиску можна додати гідрохлортіазид у малій дозі і (або) збільшити дозу лосартану до 100 мг один раз на добу.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів

Лікар може призначити меншу дозу, особливо під час початку лікування у деяких пацієнтів, таких як пацієнти, які приймають препарати, що підвищують діурез, у великих дозах, пацієнти з порушеннями функції печінки або пацієнти віком понад 75 років. Не слід застосовувати лосартан у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Xartan»).

Застосування

Таблетки слід ковтати, запивючи склянкою води. Слід намагатися приймати щоденну дозу препарату о тієї самої години кожного дня. важливо продовжувати застосування препарату Xartan, якщо лікар не порадить інше.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xartan

У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток зверніться негайно до лікаря. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, прискорене серцебиття, а також можливе сповільнення серцебиття.

Пропуск застосування препарату Xartan

У разі пропуску дози слід прийняти наступну дозу о звичайній годині. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі виникнення будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У разі виникнення наступних побічних ефектів слід припинити застосування лосартану і негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні: Важкі алергічні реакції (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням). Це важкий, але рідкий побічний ефект, який виникає у понад 1 з 10 000 пацієнтів, але у менше 1 з 1 000 пацієнтів. Можливо, буде необхідна негайна медична допомога або госпіталізація. Наступні побічні ефекти були повідомлені для препарату Xartan: Часто (можуть виникнути у не більше 1 особи з 10):

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати рідини з організму, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або тих, хто приймає великі дози препаратів, що підвищують діурез),
• дозозалежні ортостатичні симптоми, такі як зниження артеріального тиску під час вставання з положення лежачи або сидячи,
• слабкість,
• втома,
• занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• занадто високий рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• збільшення рівня сечовини, креатиніну та калію в сироватці крові у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 особи з 100):

• сонливість,
• головний біль,
• розлади сну,
• чуття прискореного серцебиття (тахікардія),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• короткострійність (диспное),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• блювота,
• кропив'янка,
• свербіж (свербіж),
• висип,
• місцеві набряки,
• кашель.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи з 1000):

• гіперчутливість
• ангіоневротичний набряк,
• васкуліт (включаючи геморагічний васкуліт),
• чуття оніміння або поколювання (парестезії),
• омаріння,
• дуже швидке і нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
• інсульт,
• гепатит,
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ) в крові, зазвичай проходять після припинення лікування,
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• порушення функції печінки,
• біль у м'язах і суглобах,
• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині та інфекції сечовивідних шляхів,
• збільшена чутливість до сонця (фотосенсибілізація),
• незрозумілий біль у м'язах з темним (кольору чаю) сечею (рабдоміоліз);
• імпотенція,
• панкреатит,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатремія),
• депресія,
• загальне погане самопочуття,
• дзвін, шум, бурчання або тріск у вухах (тинітус),
• порушення смаку.

Побічні ефекти, які виникають у дітей, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу. Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xartan

Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей. Препарат зберігайте в оригінальній упаковці. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Xartan

• Активною речовиною препарату є лосартан калію. Кожна таблетка містить 50 мг лосартану калію.
• Інші компоненти:

Ядро:
Лактоза моногідрат
Мікрокристалічна целюлоза
Карбоксиметилцелюлоза
Стеарин магнію
Покриття:
Гіпромелоза
Лактоза моногідрат
Діоксид титану
Поліетиленгліколь 3000
Тріацетин
Червоний оксид заліза (E 172)
Жовтий оксид заліза (E 172)

Як виглядає препарат Xartan і що містить упаковка

Таблетки препарату Xartan округлі, двогребеневі, з рискою для поділу з однієї сторони. Розміри упаковок: Упаковка 10 покритих таблеток у паперовій коробці Упаковка 30 покритих таблеток у паперовій коробці Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Виробник

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Дата останньої актуалізації інструкції: