ЛОСАРТАН ВІР 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Лозартан Вір 50 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати лікарський засіб.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту. (Див. розділ 4)

Зміст опису

1. Що таке Лозартан Вір і для чого він використовується
2. Перед прийняттям Лозартану Вір
3. Як приймати Лозартан Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лозартану Вір
6. Додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Вір і для чого він використовується

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з певними рецепторами, які присутні в судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розширення судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан Вір використовується

• Для лікування пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертензією).
• Для захисту нирок у пацієнтів з гіпертензією і цукровим діабетом 2 типу, а також з результатами лабораторних аналізів, які свідчать про ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому в сечі міститься ненормальна кількість білків).
• Для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування лікарськими засобами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, лікарські засоби, які використовуються для зниження високого артеріального тиску), не є доречним. Якщо серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати лікування на лозартан.
• У пацієнтів з високим артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця лозартан продемонстрував зниження ризику інсульту (індикація LIFE).

2. Перед прийняттям Лозартану Вір

Не приймати Лозартан Вір

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до лозартану або до будь-якого іншого компонента Лозартану Вір.
• Якщо функція вашої печінки серйозно пошкоджена.
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Краще уникати також Лозартану Вір під час перших місяців вагітності – див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Будьте обережні при прийнятті Лозартану Вір

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Лозартан Вір на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитятку, коли його приймають після цього терміну (див. розділ Вагітність).

Перед прийняттям Лозартану Вір важливо повідомити вашому лікареві:

• Якщо у вас є анамнез ангіоедему (збільшення обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо у вас є надмірна блювота або діарея, які викликають надмірну втрату рідини і/або солей з вашого організму.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують кількість води, яка проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка викликає надмірну втрату рідини або солей з вашого організму (див. розділ 3. Посологія у спеціальних групах пацієнтів).
• Якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування судин, які прямують до ваших нирок, або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки.
• Якщо ваша печінкова функція порушена (див. розділи 2. Не приймати Лозартан Вір і 3. Посологія у спеціальних групах пацієнтів).
• Якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності чи серцевих аритмій, які можуть бути смертельними. Необхідно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте одночасно з бета-блокатором.
• Якщо у вас проблеми з клапанами серця або з м'язом серця.
• Якщо у вас коронарна хвороба серця (викликана зниженням кровотоку в судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (викликана зниженням кровотоку в мозку).
• Якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози).
• Якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.
  • Якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийняття лозартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати лозартан у монотерапії.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймати Лозартан Вір".

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, лікарські засоби на основі лікарських рослин і натуральні продукти.

Під час лікування Лозартаном Вір будьте особливо обережні, якщо приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть викликати додаткове зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими із наступних лікарських засобів/класів лікарських засобів: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, амифостин.
• Лікарські засоби, які зберігають калію або можуть збільшувати рівень калію (наприклад, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або лікарські засоби, які зберігають калію, такі як деякі діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин).
• Протизапальні лікарські засоби нестероїдної природи, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску, який викликає лозартан.

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози і/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймати Лозартан Вір" і "Будьте обережні при прийнятті Лозартану Вір").

Якщо ваша ниркова функція порушена, спільне використання цих лікарських засобів може викликати погіршення ниркової функції.

Лікарські засоби, які містять літій, не повинні використовуватися у поєднанні з лозартаном без того, щоб ваш лікар проводив ретельний контроль. Можливо, буде потрібно приймати спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лозартану Віріз харчовими продуктами та напоями

Лозартан Вір можна приймати із харчовими продуктами або без них.

Вагітність і лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Лозартан Вір перед тим, як ви завагітніте, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Лозартану Вір. Не рекомендується використовувати Лозартан Вір на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитятку, коли його приймають після цього терміну.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в періоді лактації або плануєте почати його. Не рекомендується використання Лозартану Вір під час лактації, і ваш лікар обере інше лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина народилася недоношеною.

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Використання у дітей і підлітків

Лозартан був вивчений у дітей. Для більшої інформації зверніться до вашого лікаря.

Водіння автомобіля та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити автомобіль та використовувати машини. Малоймовірно, що Лозартан Вір вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак, як і багато лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може викликати головокружіння або сонливість у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед виконанням таких дій.

3. Як приймати Лозартан Вір

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття Лозартану Вір, які вказані вашим лікарем.

Ваш лікар вирішить про доречну дозу Лозартану Вір, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. важливо продовжувати приймати Лозартан Вір, поки ваш лікар не скаже інакше, щоб підтримувати постійний контроль над артеріальним тиском.

Пацієнти з високим артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Вір 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього в деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Вір 50 мг або одна таблетка Лозартану Вір 100 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Лозартану Вір надто сильна або надто слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Пацієнти з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Вір 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Вір 50 мг або одна таблетка Лозартану Вір 100 мг) один раз на добу, залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Таблетки лозартану можна приймати разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бета-блокатори та лікарські засоби центрального дії), а також з інсуліном та іншими лікарськими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілуреї, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з 12,5 мг лозартану (одна таблетка Лозартану 12,5 мг Початок) один раз на добу. Зазвичай дозу збільшують поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня і 50 мг на добу протягом третього тижня), до підтримуючої дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Вір 50 мг) один раз на добу, залежно від вашого стану.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (лікарським засобом, який збільшує кількість води, яка проходить через ваші нирки) і/або дигоксином (лікарським засобом, який допомагає вашому серцю бути сильнішим і більш ефективним) і/або бета-блокатором.

Посологія у спеціальних групах пацієнтів

Лікар може порекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, у деяких пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів старше 75 років. Не рекомендується використання лозартану у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ "Не приймати Лозартан Вір").

Прийом

Таблетки слід приймати з склянкою води. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу приблизно в один і той же час кожного дня. важливо продовжувати приймати Лозартан Вір, поки ваш лікар не скаже інакше.

Якщо ви прийняли більше Лозартану Вір, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, або якщо дитина проковтнула деякі з них, негайно зверніться до вашого лікаря. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, підвищену частоту серцевих скорочень, а також можливе зниження частоти серцевих скорочень.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Вір

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймати подвійну дозу для компенсації забутої таблетки.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан Вір може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану і негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Серйозна алергічна реакція (ерупція на шкірі, свербіж, збільшення обличчя, губ, язика і/або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це серйозний побічний ефект, але рідкісний, який впливає на більше 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1000. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги або госпіталізації.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються наступним чином:

Часто:впливає на 1 з 10 пацієнтів.

Нечасто:впливає на 1-10 пацієнтів з 100.

Рідко:впливає на 1-10 пацієнтів з 1000.

Дуже рідко:впливає на 1-10 пацієнтів з 10 000.

Невідомо:частота не може бути оцінена на основі доступних даних.

Наступні побічні ефекти були повідомлені щодо лозартану:

Часто:

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія).

Рідко:

• сонливість,
• головний біль,
• розлади сну,
• чутливість до серцевих скорочень,
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати рідини з організму, наприклад, у пацієнтів з серцевою недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після вставання з положення лежачи або сидіння,
• труднощі з диханням (диспное),
• біль у животі,
• хронічний запор,
• діарея,
• нудота
• блювота,
• кропив'янка (уртикарія),
• свербіж (прurит),
• ерупція на шкірі,
• локалізована набряклість (едем).

Дуже рідко:

• васкуліт (запалення судин),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• обморок (синкоп),
• швидка і нерегулярна серцева дія (фібриляція передсердь), інсульт (інсульт),
• запалення печінки (гепатит),
• підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в крові, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування.
• Ангіоедем інтестінальна: набряклість у кишечнику, яка проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• кашель,
• анормальні функції печінки,
• біль у м'язах і суглобах,
• зміни функції нирок (можуть бути оборотними після припинення лікування), включаючи ниркову недостатність,
• симптоми, подібні до грипу,
• збільшення рівня сечовини, креатиніну та калію в крові у пацієнтів з серцевою недостатністю,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лозартану Вір

Тримайте його поза досяжністю і зору дітей.

Не використовуйте Лозартан Вір після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Зберігайте Лозартан Вір в оригінальній упаковці.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти лікарський засіб.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Лозартану Вір

Активна речовина Лозартану Вір - лозартан потасій.

Кожна таблетка Лозартану Вір 50 мг містить 50 мг лозартану потасію.

Інші компоненти ядра - мікрокристалічна целюлоза, стеарилфумарат натрію, натрій кармелоза, колоїдна безводна діоксид силіцию.

Лозартан Вір 50 мг містить потасій у такій кількості: 4,24 мг (0,108 мЕкв).

Інші компоненти оболонки - мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, поліоксietilenовий стеарат 40 і діоксид титану (E171).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Лозартан Вір 50 мг постачається у вигляді фільмованих таблеток, білого кольору, овальних та двовогнутих з виїмкою.

Лозартан Вір постачається у таких розмірах упаковок: блистер PVC/PE/PVDC/Al, у упаковках по 28 фільмованих таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR, S.A.

вул. Лагуна 66-68-70

Промислова зона Urtinsa II

28923 Алькоркон-Мадрид (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Sofarimex Lda.

вул. Індустрій, Алто до Коларіде

Агуалва 2735-213 Кашем – Португалія

або

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR, S.A.

вул. Лагуна 66-68-70

Промислова зона Urtinsa II

28923 Алькоркон-Мадрид (Іспанія)

Цей листок затверджено у лютому 2025 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.