ЛОСАРТАН ФАРМАКЛАН 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лозартан Фармаклан50 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Лозартан Фармаклан100мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

лозартан потасій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лозартан Фармаклан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан Фармаклан
3. Як приймати Лозартан Фармаклан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лозартану Фармаклану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Фармаклан і для чого він використовується

Лозартан належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, що, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан використовується:

• для лікування пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертензією) у дорослих і у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу з клінічними аналізами, які вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (хвороба, при якій сеча містить ненормальну кількість білків).
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування лікарськими засобами, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (інгібітори АПФ, лікарські засоби, що використовуються для зниження високого артеріального тиску) не є придатним. Якщо серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати його на лозартан.
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан продемонстрував, що знижує ризик інсульту („індикація LIFE“).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан Фармаклан

Не приймайте Лозартан Фармаклан

• якщо ви алергічні на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6),
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (також краще уникати лозартану на початку вагітності - див. Вагітність),
• якщо функція вашої печінки серйозно пошкоджена,
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Не рекомендується лозартан на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашому дитятку, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Лозартану Фармаклану. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Лозартан Фармаклан самостійно.

Важливо повідомити лікаря перед тим, як приймати лозартан:

• якщо у вас були випадки ангіоедему (збільшення обличчя, губ, язика та/або горла) (див. також розділ 4 „Можливі побічні ефекти“),
• якщо у вас є сильна нудота або діарея, які призводять до надмірної втрати рідини та/або солі з організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, що збільшують кількість води, яка проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка призводить до надмірної втрати рідини та солі з організму (див. розділ 3 „Дозування у спеціальних групах пацієнтів“),
• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до нирок, або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділи 2 „Не приймайте Лозартан Фармаклан“ і 3 „Дозування у спеціальних групах пацієнтів“),
• якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності чи аритмій серця, які можуть бути смертельними. Потрібно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте одночасно з бета-блокатором,
• якщо у вас проблеми з клапанами серця або з м'язом серця,
• якщо у вас коронарна хвороба серця (що викликана зниженням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (що викликана зниженням кровотоку в мозку),
• якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону надниркової залози через порушення цієї залози),
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), зокрема якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію в розділі „Не приймайте Лозартан Фармаклан“.

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові (див. розділ 2 „Інші лікарські засоби та Лозартан Фармаклан“).

Діти та підлітки

Лозартан вивчався у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з лікарем.

Не рекомендується лозартан для використання у дітей, які мають проблеми з нирками або печінкою, оскільки дані про його використання в цих групах пацієнтів обмежені. Не рекомендується лозартан для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Лозартан Фармаклан

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, такі як деякі діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон) або інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин, лікарські засоби, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується комбінація з лозартаном.

Під час лікування лозартаном зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть призвести до додаткового зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими з наступних лікарських засобів/груп лікарських засобів: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, аміфостин,
• протизапальні лікарські засоби, які не належать до стероїдів, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект лозартану щодо зниження артеріального тиску.

Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками „Не приймайте Лозартан Фармаклан“ і „Попередження та обережність“).

Якщо функція вашої печінки порушена, спільне використання цих лікарських засобів може призвести до погіршення функції нирок.

Лікарські засоби, які містять літій, не повинні прийматися разом з лозартаном без тісного контролю лікарем. Можливо, потрібно буде прийняти спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лозартану Фармаклану з їжею та напоями

Лозартан можна приймати з їжею або без неї.

Не рекомендується грейпфрутовий сік під час прийому лозартану.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Звичайно, лікар порадить вам припинити приймати лозартан до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб замість лозартану. Не рекомендується лозартан на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашому дитятку, якщо його приймати на цій стадії.

Лактація

Повідомте лікаря, якщо ви перебуваєте в періоді лактації або збираєтеся почати лактацію. Не рекомендується лозартан для матерів, які перебувають в періоді лактації, і лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте продовжувати лактацію. Особливо якщо ваша дитина - новонародженний або народився передчасно.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Мало ймовірно, що лозартан вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, як і багато лікарських засобів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може призвести до головокружіння або сонливості у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як займатися цими видами діяльності.

Лозартан Фармаклан містить лактозу

Лозартан Фармаклан містить лактозу моногідрат. Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Лозартан Фармаклан

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Лікар вирішить про дозу лозартану, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. важливо продовжувати приймати лозартан, поки лікар не порадить вам припинити, щоб підтримувати постійний контроль над артеріальним тиском.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском

Звичайно лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект щодо зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки лозартану 50 мг або одна таблетка лозартану 100 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія лозартану надто сильна або слабка, повідомте лікаря або фармацевта.

Використання у дітей та підлітків

Діти молодше 6 років

Не рекомендується лозартан для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Діти та підлітки віком від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза у пацієнтів, які важать від 20 до 50 кг, становить 0,7 мг лозартану на кг маси тіла, приймається один раз на добу (до 25 мг лозартану, тобто половина таблетки лозартану 50 мг). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інша форма цього лікарського засобу може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Звичайно лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки лозартану 50 мг або одна таблетка лозартану 100 мг) один раз на добу, залежно від реакції артеріального тиску.

Лозартан можна приймати разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бета-блокатори та лікарські засоби центрального дії), а також з інсуліном та іншими лікарськими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілуреї, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Звичайно лікування починається з 12,5 мг лозартану (одна таблетка лозартану 12,5 мг) один раз на добу. Звичайно дозу потрібно збільшувати поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п'ятого тижня), до підтримуючої дози, визначеної лікарем. Можна використовувати максимальну дозу 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки лозартану 50 мг або одна таблетка лозартану 100 мг та одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (лікарським засобом, який збільшує кількість води, яка проходить через ваші нирки) та/або дигіталісом (лікарським засобом, який допомагає вашому серцю бути сильнішим та ефективнішим) та/або бета-блокатором.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів

Лікар може порекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування у деяких пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнти з нирковою недостатністю або пацієнти старше 75 років. Не рекомендується використання лозартану у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ „Не приймайте Лозартан Фармаклан“).

Прийом

Таблетки потрібно ковтати з склянкою води. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу приблизно в один і той же час кожного дня. важливо продовжувати приймати лозартан, поки лікар не порадить вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Лозартану Фармаклану, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, підвищення частоти серцевих скорочень та можливе зниження частоти серцевих скорочень.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Фармаклан

Якщо ви випадково забули прийняти добову дозу, просто прийміть наступну дозу зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви переживаєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану та повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (виразка, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий побічний ефект, але рідкий, який впливає на понад 1 з 10 000 пацієнтів, але менше 1 з 1000 пацієнтів. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти були повідомлені для лозартану:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати води з організму всередині кровоносних судин, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску, яке відбувається після підняття з положення лежачи або сидячи,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• зbyt високий рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• збільшення рівня сечовини в крові, креатиніну сироватки та калію сироватки у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Нечасті (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• сонливість,
• головний біль,
• розлади сну,
• чуття швидких ударів серця (пальпітації),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• труднощі з диханням (диспное),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• вомота,
• кропив'янка (уртикарія),
• свербіж (прурит),
• виразка,
• локалізований набряк (едем),
• кашель.

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб):

• гіперчутливість,
• ангіоневротичний набряк,
• васкуліт (включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• омана (синкоп),
• швидкі та нерегулярні удари серця (фібриляція передсердь),
• інсульт,
• гепатит,
• збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в крові, який зазвичай повертається до норми після припинення лікування.
• інтестинальний ангіоневротичний набряк: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, вомота та діарея.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• анормальності функції печінки,
• біль у м'язах та суглобах,
• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
• збільшена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
• біль у м'язах невідомої етіології з темним кольором сечі (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• панкреатит,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• загальне відчуття недуги (дискомфорт),
• дзвін, гудіння, шум або тріск у вухах (акуфени),
• порушення смаку (дисгевзія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Фармаклан

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або банці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Фармаклан

Активний інгредієнт - лозартан потасію, доступний у таблетках по 50 або 100 мг.

Інші компоненти (експіпієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміни (Е-463), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е-572), гіпромелоза (Е-464), макрогол 400 (Е1521) та діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

50 мг: таблетки, покриті плівкою білого або білуватого кольору, овальні, з виїмкою та гравіровкою "1" та "17" з одного боку та без гравіровки з іншого боку таблетки. Без фізичних дефектів. Приблизімі розміри таблетки - 8,9 мм х 5,1 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

100 мг: таблетки, покриті плівкою білого або білуватого кольору, овальні, з гравіровкою "118" з одного боку та гладенькими з іншого боку. Без фізичних дефектів. Приблизімі розміри таблетки - 11,70 мм х 7,10 мм.

Деталі упаковки

50 мг:

Блістерна упаковка з PVC/PE/PVDC/Al з 28, 30, 90 або 98 таблетками. Банка з поліетилену високої щільності (HDPE) з 100 таблетками.

100 мг:

Блістерна упаковка з PVC/PE/PVDC/Al з 28, 30, 90, 98 або 105 таблетками. Банка з поліетилену високої щільності (HDPE) з 100 таблетками.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Фармаклан С.Р.О.

Тртінова 260/1, Чаковіце

Прага 19600

Чеська Республіка

Відповідальний за виробництво

Фармазет Груп С.Р.О.

Тртінова 260/1,

Прага 19600

Чеська Республіка

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цієї інструкції

Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/