ЛОСАРТАН ФАРМАКЛАН 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Лозартан Фармаклан50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лозартан Фармаклан100мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

лозартан потасій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лозартан Фармаклан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан Фармаклан
3. Як приймати Лозартан Фармаклан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лозартана Фармаклан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Фармаклан і для чого він використовується

Лозартан належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, які присутні в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Лозартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розширення кровоносних судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан використовується:

• для лікування пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертонія) у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертонією та цукровим діабетом 2 типу з клінічними аналізами, які свідчать про ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (хвороба, при якій сеча містить аномальну кількість білків).
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування препаратами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (інгібітори АПФ, препарати, які використовуються для зниження високого артеріального тиску), не є відповідним. Якщо серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати його на лозартан.
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан показав, що знижує ризик інсульту («індикація LIFE»).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан Фармаклан

Не приймайте Лозартан Фармаклан

• якщо ви алергічні на лозартан або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6),
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (також краще уникати лозартану на початку вагітності - див. Вагітність),
• якщо функція вашої печінки серйозно пошкоджена,
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітними). Не рекомендується лозартан на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому дитятку, якщо його використовувати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Лозартана Фармаклан. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Лозартан Фармаклан самостійно.

Важливо повідомити лікаря перед тим, як прийняти лозартан:

• якщо у вас були випадки ангіоедему (набухання обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• якщо у вас є сильна нудота або блювота, які призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (препарати, які збільшують кількість води, яка проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка призводить до надмірної втрати рідини і солі з організму (див. розділ 3 «Дозування у спеціальних групах пацієнтів»),
• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділи 2 «Не приймайте Лозартан Фармаклан» і 3 «Дозування у спеціальних групах пацієнтів»),
• якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності або аритмій серця, які можуть бути смертельними. Потрібно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте бетаблокатор одночасно,
• якщо у вас проблеми з клапанами серця або з м'язом серця,
• якщо у вас коронарна хвороба серця (спричинена зниженням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженням кровотоку в мозку),
• якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози),
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), зокрема якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Лозартан Фармаклан».

• якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (див. розділ 2 «Інші препарати та Лозартан Фармаклан»).

Діти та підлітки

Лозартан досліджувався у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з лікарем.

Не рекомендується лозартан для використання у дітей з проблемами нирок або печінки, оскільки дані про його використання в цих групах пацієнтів обмежені. Не рекомендується лозартан для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Інші препарати та Лозартан Фармаклан

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій, такі як деякі діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон) або інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, гепарин, препарати, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується комбінація з лозартаном.

Під час лікування лозартаном зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть призвести до додаткового зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими з наступних препаратів/класів препаратів: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, аміфостин,
• препарати, які знижують запалення, нестероїдні, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект лозартану на артеріальний тиск.

Ваш лікар може потребувати зміни дози і/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Лозартан Фармаклан» і «Попередження та застереження»).

Якщо функція вашої печінки порушена, спільне використання цих препаратів може призвести до погіршення функції нирок.

Препарати, які містять літій, не повинні прийматися разом з лозартаном без того, щоб лікар здійснював близький контроль. Можливо, потрібно буде приймати спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лозартана Фармаклан з їжею та напоями

Лозартан можна приймати з їжею або без неї.

Не рекомендується грейпфрутовий сік під час прийому лозартану.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте лікаря, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітними). Звичайно, лікар порадить вам припинити приймати лозартан перед тим, як ви вагітнієте, або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший препарат замість лозартану. Не рекомендується лозартан на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашому дитятку, якщо його використовувати на цій стадії.

Лактація

Повідомте лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується лозартан для матерів, які годують грудьми, і лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте продовжувати годування. Особливо якщо ваша дитина - новонародженість або народилася передчасно.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Мало ймовірно, що лозартан вплине на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак, як і багато препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може призвести до головокружіння або сонливості у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Лозартан Фармаклан містить лактозу

Лозартан Фармаклан містить лактозу моногідрат. Якщо лікар порадив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Лозартан Фармаклан

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Лікар вирішить про дозу лозартану, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші препарати. важливо продовжувати приймати лозартан, поки лікар не порадить вам припинити, щоб підтримувати постійний контроль над артеріальним тиском.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском

Звичайно, лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект на артеріальний тиск повинен бути досягнутий через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки лозартану 50 мг або одна таблетка лозартану 100 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія лозартану надто сильна або слабка, повідомте лікаря або фармацевта.

Використання у дітей та підлітків

Діти молодше 6 років

Не рекомендується лозартан для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Діти у віці від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза у пацієнтів, які важать від 20 до 50 кг, становить 0,7 мг лозартану на кг ваги тіла, приймається один раз на добу (до 25 мг лозартану, тобто половина таблетки 50 мг). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інша форма цього препарату може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Звичайно, лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки лозартану 50 мг або одна таблетка лозартану 100 мг) один раз на добу, залежно від реакції артеріального тиску.

Лозартан можна приймати разом з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бетаблокатори та препарати центрального дії), а також з інсуліном та іншими препаратами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілурея, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Звичайно, лікування починається з 12,5 мг лозартану (одна таблетка лозартану 12,5 мг) один раз на добу. Звичайно, дозу потрібно збільшувати поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п'ятого тижня), до підтримуючої дози, визначеної лікарем. Максимальна доза може становити 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки лозартану 50 мг або одна таблетка лозартану 100 мг та одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (препаратом, який збільшує кількість води, яка проходить через ваші нирки) та/або дигіталісом (препаратом, який допомагає серцю бути сильнішим і ефективнішим) та/або бетаблокатором.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів

Лікар може порекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, у деяких пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнти з нирковою недостатністю або пацієнти старше 75 років. Не рекомендується використання лозартану у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ «Не приймайте Лозартан Фармаклан»).

Прийом

Таблетки потрібно ковтати з склянкою води. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу приблизно о同じ час кожного дня. важливо продовжувати приймати лозартан, поки лікар не порадить вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Лозартана Фармаклан, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, збільшення частоти серцевих скорочень та можливе зниження частоти серцевих скорочень.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Фармаклан

Якщо ви випадково забули прийняти добову дозу, просто прийміть наступну дозу зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану та повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (виразка, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий побічний ефект, але рідкісний, який впливає на понад 1 з 10 000 пацієнтів, але менше 1 з 1000 пацієнтів. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти були повідомлені для лозартану:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• головокружіння,
• низький кров'яний тиск (особливо після надмірної втрати води з організму всередині кров'яних судин, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження кров'яного тиску, яке відбувається після підйому після лежання або сидіння,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• зbyt високий рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• збільшення рівня сечовини в крові, креатиніну в сироватці крові та калію в сироватці крові у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• сонливість,
• головний біль,
• розлади сну,
• чуття дуже швидких ударів серця (пальпітації),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• труднощі з диханням (диспное),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• вомота,
• кропив'янка (уртикарія),
• свербіж (прурит),
• виразка,
• локалізований набряк (едем),
• кашель.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб):

• гіперчутливість,
• ангіоневротичний набряк,
• васкуліт (включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• омаріння (синкоп),
• дуже швидкі та нерегулярні удари серця (фібриляція передсердь),
• інсульт,
• гепатит,
• збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в крові, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування.
• інтестинальний ангіоневротичний набряк: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, вомота та діарея

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• анормальності функції печінки,
• біль у м'язах та суглобах,
• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
• збільшена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
• біль у м'язах невідомої етіології з темною сечею (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• панкреатит,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• загальне відчуття нездоров'я (диспное),
• дзвін, гудіння, шум або щелчок у вухах (акуфени),
• порушення смаку (дисгевзія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Фармаклан

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці або банці після позначки "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки його псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Фармаклан

Активним інгредієнтом є лозартан-потасій, який випускається у вигляді таблеток по 50 або 100 мг.

Інші компоненти (експіцієнти) включають: лактозу моногідрат, мікрокристалічну целюлозу (Е-460), гідроксипропілцелюлозу з низьким ступенем заміни (Е-463), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е-572), гіпромелозу (Е-464), макрогол 400 (Е1521) та діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

50 мг: таблетки, покриті плівкою білого або білуватого кольору, овальні, з виїмкою та позначенням "1" і "17" з одного боку та без позначення з іншого боку таблетки. Без фізичних дефектів. Приблизімі розміри таблетки складають 8,9 мм х 5,1 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

100 мг: таблетки, покриті плівкою білого або білуватого кольору, овальні, з позначенням "118" з одного боку та гладенькими з іншого боку. Без фізичних дефектів. Приблизімі розміри таблетки складають 11,70 мм х 7,10 мм.

Деталі упаковки

50 мг:

Упаковка у вигляді блистерної упаковки з PVC/PE/PVDC/Al з 28, 30, 90 або 98 таблетками. Банка з поліетилену високої щільності (HDPE) з 100 таблетками.

100 мг:

Упаковка у вигляді блистерної упаковки з PVC/PE/PVDC/Al з 28, 30, 90, 98 або 105 таблетками. Банка з поліетилену високої щільності (HDPE) з 100 таблетками.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Фармаклан С.Р.О.

Тртінова 260/1, Чаковіце

Прага 19600

Чеська Республіка

Відповідальна особа за виробництво

Фармазет Груп С.Р.О.

Тртінова 260/1,

Прага 19600

Чеська Республіка

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу

Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/