Ксанакс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Xanax,0,25 мг, таблетки
Xanax,0,5 мг, таблетки
Xanax,1 мг, таблетки
Xanax,2 мг, таблетки
Альпразолам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Xanax і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Xanax
• 3. Як застосовувати препарат Xanax
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Xanax
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Xanax і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Xanax є альпразолам. Він належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами (препарати, що мають анксіолітичний ефект).
Препарат Xanax призначений для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в ситуаціях, коли симптоми є вираженими, перешкоджають нормальному функціонуванню або є дуже неприємними для пацієнта. Цей препарат призначений лише для короткочасного застосування.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Xanax

Коли не застосовувати препарат Xanax

• якщо пацієнт має гіперчутливість до альпразоламу та інших бензодіазепінів, або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається міастенія (хвороба, що характеризується надмірним виснаженням і слабінням м'язів);
• якщо в пацієнта спостерігається важка дихальна недостатність;
• якщо в пацієнта спостерігається синдром апное під час сну;
• якщо в пацієнта спостерігається важка печінкова недостатність.

Препарат Xanax не слід застосовувати у дітей і підлітків молодше 18 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Xanax необхідно обговорити це з лікарем

• якщо препарат застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання препаратами або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінена лікарем;
• якщо зменшується доза препарату або він раптово припиняється [можливе виникнення симптомів відміни (див. пункт 4)];
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з депресією, з думками або тенденціями самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі або вживає алкоголь (ефект цих препаратів або алкоголю може посилитися);
• якщо спостерігається рухова тривога, психомоторне збудження, раздражливість, агресія, уроєнія, гнів, кошмари, галюцинації, психози, неправильне поведінку або інші порушення поведінки. У разі виникнення цих симптомів застосування препарату слід припинити і звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Аналогічно до інших бензодіазепінів, препарат Xanax може викликати післявпливну амнезію, яка спостерігається через кілька годин після прийому препарату. У такому випадку пацієнту необхідно забезпечити безперервний сон протягом 7-8 годин. Бензодіазепіни та подібні до них речовини повинні застосовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного заспокійливого ефекту та (або) слабкості м'язової системи, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Було повідомлено про епізоди гіпоманії та манії у зв'язку з застосуванням препарату Xanax у пацієнтів з депресією.
Перед плануванням операції необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Xanax.

Препарат Xanax та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Необхідно зберігати особливу обережність під час одночасного застосування препарату Xanax з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (замовчують і сплескують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного заспокійливого ефекту, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
• Препарат Xanax може посилити ефект антипсихотичних препаратів, снодійних, анксіолітичних, заспокійливих, антидепресивних, наркотичних анальгетиків, протисудомних препаратів, анестетиків та антигістамінних препаратів.
• У разі застосування наркотичних анальгетиків може спостерігатися посилення ейфорії, що може призвести до посилення психологічної залежності.
• Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Xanax.
• Не рекомендується приймати препарат Xanax одночасно з деякими протигрибковими препаратами для перорального застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необхідно зберігати особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного застосування препарату Xanax та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
• Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне застосування препарату Xanax та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнти, які приймають одночасно альпразолам і дигоксин, повинні бути під щільним спостереженням, щоб не виникли симптоми (об'єктивні та суб'єктивні), пов'язані з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може зменшити ефект бензодіазепінів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка вагітніє під час застосування альпразоламу, вона повинна бути обстежена на предмет потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно застосовувати препарат у останньому періоді вагітності, необхідно уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни у малих концентраціях проникають до грудного молока. Не слід застосовувати препарат Xanax під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Xanax викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням препарату Xanax необхідно ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування препарату Xanax не слід водити транспортні засоби або обслуговувати механізми.

Препарат Xanax містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Xanax містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Препарат Xanax містить бензоат натрію (Е 211)

• Кожна таблетка цього препарату потужністю 0,25 мг, 0,5 мг і 1 мг містить 0,11 мг бензоату натрію.
• Кожна таблетка цього препарату потужністю 2 мг містить 0,23 мг бензоату натрію.

3. Як застосовувати препарат Xanax

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта і потребу в продовженні лікування, особливо якщо вираженість симптомів, які спостерігаються у пацієнта, зменшується і може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-4 тижнів. Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар повинен повідомити про обмежений час тривалості терапії, про поступове зменшення дози під час припинення препарату та про можливість виникнення реакції на відміну.
Під час застосування бензодіазепінів, включаючи препарат Xanax, може розвинутися залежність та емоційна або фізична залежність. Ризик це може зростати з дозою і тривалістю лікування, тому необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі вираженості симптомів і індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення виражених побічних реакцій після прийому початкової дози лікар може вирішити зменшити дозу.
Лікування симптомів тривожних станів
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити збільшити її, залежно від потреб пацієнта, до максимальної добової дози, яка становить 4 мг, розділеної на менші дози, приймані протягом дня.

Застосування у дітей і підлітків

Препарату Xanax не слід застосовувати у дітей і підлітків молодше 18 років.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки

Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити поступово збільшити дозу, залежно від толерантності до препарату. У разі виникнення побічних реакцій лікар вирішує зменшити початкову дозу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xanax

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xanax може викликати: атаксію (невміння рухатися), сонливість, порушення мови, кому та дихальну депресію. Якщо виникнуть небезпечні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Xanax

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Xanax

Не слід самостійно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми захворювання можуть повернутися.
Лікар вирішує про поступове зменшення дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.
Інформація про застосування препарату Xanax, 2 мг
Якщо необхідно, ці таблетки можна розділити на половинки або чвертинки.
Для цього таблетку необхідно đặtити на тверду поверхню заглибленням вниз. Натиснувши великим пальцем, можна розламати таблетку на дві рівні частини, які містять по 1 мг альпразоламу.
Якщо необхідно, кожну отриману частину (половинку) можна далі розділити. Для цього її знову необхідно đặtити на тверду поверхню заглибленням вниз і знову натиснути великим пальцем. Таким чином з кожної половинки отримується дві чвертинки, які містять по 0,5 мг альпразоламу.
Таким чином, отримуються наступні частини таблеток Xanax:
Отримані половинки та (або) чвертинки таблеток можна зберігати в спеціально сконструйованому для цього корку до скляної пляшки.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі тривалості або неприємності будь-якої з перелічених нижче небажаних реакцій необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких небажаних реакцій цілком залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози препарату. Небажані реакції зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають під час продовження лікування або коли зменшується доза.
Частота виникнення небажаних реакцій, спостережених у клінічних дослідженнях і після введення препарату в обіг:

Дуже часто - можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• депресія,
• заспокійливий ефект,
• сонливість,
• атаксія (невміння рухатися),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороті голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втома,
• дрážливість.

Часто - можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• зменшення апетиту,
• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• зменшення лібідо (потягу),
• збільшення лібідо,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• порушення концентрації уваги,
• надмірна потреба сну,
• летаргія,
• тремор,
• неясне бачення,
• нудота,
• запалення шкіри,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто - можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб:

• манія,
• галюцинації,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• нездатність контролювати сечовипускання,
• нерівномірний менструальний цикл,
• синдром відміни препарату.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшення психорухової активності,
• зловживання препаратом,
• порушення діяльності автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів і залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення травлення,
• запалення печінки,
• порушення функції печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечовипускання,
• обв'язування кінцівок (обв'язування щиколоток, стоп або пальців),
• збільшення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, з психічними порушеннями або зловживанням алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція з симптомом, таким як тривога.
Інші небажані реакції спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення рухової діяльності, епілепсія, симптоми психозу, відчуття зміни власної особи, агранулоцитоз (значне зменшення кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психологічну залежність. Якщо доjde до формування фізичної залежності, раптове припинення застосування препарату Xanax може викликати симптоми відміни: головний біль, м'язовий біль, посилення тривоги, відчуття напруження, збудження, дезорієнтація, дражливість, відчуття зміни оточення або власної особи, порушення слуху, мідрення та оніміння кінцівок, надчутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які тривало приймають великі дози бензодіазепінів, а також у разі раптового або швидкого припинення препарату.

Зголошення небажаних реакцій

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-42
Сайт: https://moz.gov.ua
Небажані реакції також можна zgолошувати подмістьній відповідальній або представнику подмістьній відповідальній.
Зголошуючи небажані реакції, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xanax

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в нормальних умовах вологості.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Xanax

• Активною речовиною препарату є альпразолам.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, бензоат натрію (85%) + бензоат натрію (15%) (Е211), колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, кукурудзяна крохмаль. Крім того, таблетки Xanax 0,5 мг містять лактозу натрію з еритрозином, а таблетки Xanax 1 мг лактозу натрію з еритрозином та лактозу алюмінію F.D. і C. Blue Nr 2.

Як виглядає препарат Xanax і що містить пакування

Xanax, 0,25 мг: білі, еліптичні таблетки з поділом, позначені написом «Upjohn 29» з одного боку та лінією поділу з іншого боку таблетки
Xanax, 0,5 мг: рожеві, еліптичні таблетки з поділом, позначені написом «Upjohn 55» з одного боку та лінією поділу з іншого боку таблетки
Xanax, 1 мг: лавандові, еліптичні таблетки з поділом, позначені написом «Upjohn 90» з одного боку та лінією поділу з іншого боку таблетки
Xanax, 2 мг: білі, подовжні таблетки з поділом, позначені написом «U 94» з одного боку та потрійною лінією поділу з обох сторін таблетки
Пакування містить 30, 50 або 100 таблеток у блистерах PVC/Алюмінієві у паперовому пачці (Xanax, 0,25 мг, Xanax, 0,5 мг, Xanax, 1 мг) або у пляшці з оранжевого скла у паперовому пачці (Xanax, 2 мг).

Підмість відповідальна:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди

Виробник:

Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Італія
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника підмістьній відповідальній:

Viatris Healthcare ТОВ

тел. +38 (044) 207-45-45

Дата останньої актуалізації інструкції: