Ксанакс

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

УВАГА: Збережіть упаковку, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Xanax,1 мг, таблетки
Альпразолам

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Xanax і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Xanax
• 3. Як використовувати лікарський засіб Xanax
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Xanax
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Xanax і для чого він використовується

Активною речовиною лікарського засобу Xanax є альпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, званих
бензодіазепінами (лікарські засоби, які мають протитривожну дію).
Лікарський засіб Xanax призначений для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, лише
в ситуаціях, коли симптоми є сильними, перешкоджають нормальному функціонуванню або
є дуже неприємними для пацієнта. Цей лікарський засіб призначений лише для короткочасного
використання.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Xanax

Коли не використовувати лікарський засіб Xanax:

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни, або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта виникла м'язова слабкість (міастенія);
• якщо в пацієнта виникла важка дихальна недостатність;
• якщо в пацієнта виникла апное під час сну;
• якщо в пацієнта виникла важка печінкова недостатність.

Лікарського засобу Xanax не слід використовувати у дітей і молоді до 18 років.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Xanax, обговоріть це з лікарем:

• якщо лікарський засіб використовується тривалий час, оскільки може виникнути залежність від лікарського засобу, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання лікарськими засобами або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінена лікарем;
• якщо зменшується доза лікарського засобу або він раптово припиняється [можливе виникнення симптомів відміни (див. пункт 4)];
• якщо лікарський засіб використовується у пацієнтів з депресією, з думками або тенденціями самогубства;
• якщо пацієнт використовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт використовує опіоїди, снодійні засоби, заспокійливі засоби або вживає алкоголь (дію цих лікарських засобів або алкоголю може посилитися);
• якщо виникла рухова тривожність, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, уроєння, гнів, кошмари, омани, психози, неправильне поведінку або інші порушення поведінки. У разі появи цих симптомів використання лікарського засобу слід припинити і звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Подібно до інших бензодіазепінів лікарський засіб Xanax може викликати амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому лікарського засобу. У такому випадку пацієнту слід забезпечити безперервний сон протягом 7-8 годин. Бензодіазепіни та подібні лікарські засоби слід використовувати обережно у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного заспокоєння та (або) ослаблення м'язової системи, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Згідно повідомлень, епізоди гіпоманії та манії виникли у зв'язку з використанням лікарського засобу Xanax у пацієнтів з
депресією.
Перш ніж планувати операцію, слід повідомити лікаря про прийняття лікарського засобу Xanax.

Лікарський засіб Xanax та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікарю про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або
останнє приймав, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

• Слід зберігати особливу обережність під час одночасного використання лікарського засобу Xanax з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (завдають і сплескують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
• Лікарський засіб Xanax може посилити дію психотропних лікарських засобів, снодійних засобів, протитривожних засобів, заспокійливих засобів, антидепресивних лікарських засобів, наркотичних лікарських засобів, протидргавкових лікарських засобів, знеболюючих лікарських засобів та антигістамінних лікарських засобів.
• У разі наркотичних лікарських засобів може відбуватися посилення ейфорії, що може призвести до посилення психологічної залежності.
• Не слід вживати алкоголь під час використання лікарського засобу Xanax.
• Не рекомендується приймати лікарський засіб Xanax одночасно з деякими протигрибковими лікарськими засобами для внутрішнього використання (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Слід зберігати особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного використання лікарського засобу Xanax та нефазодону, флувоксамину та циметидину.
• Слід зберігати особливу обережність під час використання альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне використання лікарського засобу Xanax та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнти, які одночасно приймають альпразолам і дигоксин, повинні бути під щільним спостереженням, чи не виникли у них симптоми (об'єктивні та суб'єктивні) пов'язані з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Не рекомендується використання лікарського засобу під час вагітності.
Якщо лікарський засіб використовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час використання
альпразоламу, вона повинна бути обстежена на предмет потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно призначити лікарський засіб у останньому періоді вагітності, слід уникати високих доз
та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни у малих концентраціях проникають до грудного молока. Не слід використовувати
лікарський засіб Xanax під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Xanax викликає порушення психофізичної працездатності. Перед використанням лікарського засобу
Xanax слід ознайомитися з актуальними місцевими правилами щодо законодавства про рух дорожнього.
Під час використання лікарського засобу Xanax не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Лікарський засіб Xanax містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.

Лікарський засіб Xanax містить бензоат натрію (Е 211)

Лікарський засіб містить 0,11 мг бензоату натрію в кожній таблетці.

Лікарський засіб Xanax містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним
від натрію».

3. Як використовувати лікарський засіб Xanax

Цей лікарський засіб слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Xanax доступний у наступних дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта і
потребу продовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які виникли у пацієнта, зменшується і може не потребувати лікарського лікування. Загальний час лікування не
повинен перевищувати 2-4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар повідомить про обмежений час тривалості терапії,
про поступове зменшення дози під час відміни лікарського засобу та про можливість виникнення
реакції на відміну.
Під час використання бензодіазепінів, включаючи лікарський засіб Xanax, може розвинутися залежність та
емоціональна або фізична залежність. Ризик це може зростати з дозою та тривалістю
лікування, тому слід використовувати якнайменшу ефективну дозу протягом якнайкоротшого часу
та часто оцінювати з лікарем потребу продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції
пацієнта на лікування. У разі виникнення інтенсивних небажаних дій після прийому початкової дози лікар може вирішити зменшити дозу.
Лікування симптомів тривожних станів
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити збільшити її, залежно від потреб пацієнта, до максимальної
добової дози, яка становить 4 мг, розділеної на менші дози, приймані протягом
усього дня.

Використання у дітей і молоді

Лікарського засобу Xanax не слід використовувати у дітей і молоді до 18 років.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки

Використання у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Використання у пацієнтів похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
У разі потреби лікар може вирішити поступово збільшити дозу, залежно від толерантності до лікарського засобу. У разі виникнення небажаних дій лікар вирішить зменшити дозу.

Використання більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Xanax

Використання більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Xanax може викликати: атаксію
(неуклюжесть рухів), сонливість, порушення мови, кому та дихальну депресію. Якщо
виникли небажані симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск використання лікарського засобу Xanax

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання використання лікарського засобу Xanax

Не слід самочинно припиняти використання лікарського засобу.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть
повторитися. Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, слід
звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного.
У разі тривалості або неприємності будь-якої з перелічених нижче небажаних дій слід повідомити про це лікаря. Виникнення деяких небажаних дій повністю залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози лікарського засобу.
Небажані дії зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони проходять під час продовження лікування або коли зменшується доза.
Частота виникнення небажаних дій, спостережених у клінічних дослідженнях та після введення лікарського засобу в обіг:

Дуже часто - можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• депресія,
• заспокоєння,
• сонливість,
• атаксія (неуклюжесть рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороті голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у ротовій порожнині,
• втома,
• дратівливість.

Часто - можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• зменшення апетиту,
• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• зменшення лібідо (потягу),
• збільшення лібідо,
• тривожність,
• безсоння,
• нервіозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• порушення концентрації уваги,
• надмірна потреба сну,
• летаргія,
• дрожання,
• неясне бачення,
• нудота,
• запалення шкіри,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто - можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб:

• манія,
• омани,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• нетримання сечі,
• нірегулярні місячні,
• синдром відміни лікарського засобу.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшена психомоторна активність,
• зловживання лікарським засобом,
• порушення діяльності автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів та залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення діяльності шлунково-кишкового тракту,
• запалення печінки,
• порушення діяльності печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечі,
• обвісіння кінцівок (обвісіння гомілок, стоп або пальців),
• збільшення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні лікарські засоби, з психічними порушеннями або зловживання алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція з симптомами, такими як тривожність.
Інші небажані дії спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, симптоми психозу, відчуття зміни своєї особи, агранулоцитоз (значне зменшення кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо виникла фізична залежність, раптове припинення використання лікарського засобу Xanax може викликати симптоми відміни: головний біль, м'язовий біль, посилення тривожності, відчуття напруження, побудження, дезорієнтацію, дратівливість, відчуття зміни оточення або своєї особи, порушення слуху, м'язове напруження та оніміння кінцівок, надчутливість до світла, шуму та дотику, омани та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які тривалий час приймають великі дози бензодіазепінів, та у разі раптового або швидкого припинення лікарського засобу.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Nebажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ,
тел.: +38 (044) 206-23-44,
факс: +38 (044) 206-23-44
Сайт: [вставити посилання]
Дякуючи zgолошенню небажаних дій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Xanax

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Xanax

• Активною речовиною лікарського засобу є альпразолам. Одна таблетка містить 1 мг альпразоламу. Інші складники лікарського засобу: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, бензоат натрію (85%) + докузинат натрію (15%), колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кукурудзяна крохмаль, алюмінієвий лак та синій барвник F.D. і C. Blue Nr 2, лак натрію та алюмінію з еритрозином.

Як виглядає лікарський засіб Xanax та що містить упаковка

Лікарський засіб Xanax, 1 мг: лавандові, еліптично-овальні таблетки з поділом, позначені написом
«Upjohn 90» з одного боку та з лінією поділу з іншого боку таблетки,
Упаковка містить 30 таблеток у блистерних упаковках PVC/PVDC-Алюмінієві в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Україні:

Пфайзер Україна, вул. Амурська, 5, 01010, м. Київ, Україна

Виробник:

Пфайзер Італія С.р.л., Локаліта Маріно дель Тронто, 63100 - Асколі-Пічено (АП), Італія
Паралельний імпортер:
Фарма Вітає ТОВ, вул. Євгена Коновальця, 12, 79018, Львів
Перепаковано в:
Лабор ТОВ, вул. Володимира Великого, 34, 79018, Львів
Фарма Інновації ТОВ, вул. Ярослава Мудрого, 5, 79018, Львів
Медезін ТОВ, вул. Володимира Великого, 12, 79018, Львів
Канполанд СА, вул. Євгена Коновальця, 34, 79018, Львів
Сефеа ТОВ ТК, вул. Володимира Великого, 56, 79018, Львів
Номер дозволу в Україні: UA/0447/01/01
Дата затвердження інструкції: 01.12.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]