Ксанакс

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Xanax

1 мг, таблетки

Альпразолам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Xanax і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Xanax
• 3. Як застосовувати препарат Xanax
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Xanax
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Xanax і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Xanax є альпразолам. Він належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами (препарати, що мають анксіолітичну дію).
Препарат Xanax призначений для лікування симптомів станів тривоги у дорослих осіб, виключно в ситуаціях, коли симптоми є вираженими, ускладнюють нормальне функціонування або є дуже неприємними для пацієнта. Цей препарат призначений виключно для короткочасного застосування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Xanax

Коли не застосовувати препарат Xanax:

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам та інші бензодіазепіни, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається міастенія (хвороба, що характеризується надмірним втомленням і слабінням м'язів);
• якщо у пацієнта спостерігається важка дихальна недостатність;
• якщо у пацієнта спостерігається синдром апное сну;
• якщо у пацієнта спостерігається важка печінкова недостатність.

Препарат Xanax не повинен застосовуватися у дітей та молоді до 18 років.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Xanax необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо препарат застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання препаратами або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінена лікарем;
• якщо зменшується доза препарату або він раптово скасовується [можливе виникнення симптомів скасування (див. пункт 4)];

Сторінка 1 з 7

• якщо препарат застосовується у пацієнтів з депресією, з думками або тенденціями самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшене ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі або вживає алкоголь (дію цих препаратів або алкоголю може посилитися);
• якщо спостерігається рухова тривога, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, уроєння, гнів, кошмари, омани, психози, неправильне поведіння або інші порушення поведінки. У разі виникнення цих симптомів застосування препарату необхідно припинити і звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Подібно до інших бензодіазепінів препарат Xanax може викликати амнезію, яка спостерігається через кілька годин після прийому препарату. У такому разі пацієнту необхідно забезпечити неперервний сон протягом 7-8 годин. Бензодіазепіни та подібні препарати повинні застосовуватися обережно у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного заспокоєння та (або) слабіння м'язової системи, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Згідно повідомлень, епізоди гіпоманії та манії були пов'язані з застосуванням препарату Xanax у пацієнтів з депресією.
Перед планованою операцією необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Xanax.

Препарат Xanax та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Необхідно зберігати особливу обережність під час одночасного застосування препарату Xanax з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (збільшують і сплескують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
• Препарат Xanax може посилити дію психотропних препаратів, снодійних, анксіолітичних, заспокійливих, антидепресивних, наркотичних анальгетиків, протисудомних препаратів та антигістамінних препаратів.
• У разі наркотичних анальгетиків може відбуватися посилення ефекту, що може призвести до посилення психологічної залежності.
• Необхідно уникати вживання алкоголю під час застосування препарату Xanax.
• Не рекомендується приймати препарат Xanax одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необхідно зберігати особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного застосування препарату Xanax та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
• Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тroleандоміцином).
• Одночасне застосування препарату Xanax та інгібіторів протеази HIV (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнти, які приймають одночасно альпразолам і дигоксин, повинні бути під щільним спостереженням, чи не виникнуть у них симптоми (об'єктивні та суб'єктивні) пов'язані з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Сторінка 2 з 7
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка вагітніє під час застосування альпразоламу, вона повинна бути обстежена на предмет потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно застосування препарату в останньому періоді вагітності, необхідно уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни у малих концентраціях проникають до грудного молока.
Необхідно уникати застосування препарату Xanax під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Xanax викликає порушення психофізичної працездатності.
Перед застосуванням препарату Xanax необхідно ознайомитися з актуальними місцевими правилами щодо законодавства про рух транспортних засобів.
Під час застосування препарату Xanax не рекомендується керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Xanax містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Xanax містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Препарат Xanax містить бензоат натрію

Кожна таблетка цього препарату містить 0,11 мг бензоату натрію.

3. Як застосовувати препарат Xanax

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Xanax доступний у наступних дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта і потребу у продовженні лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які спостерігаються у пацієнта, зменшується і може не вимагати лікування лікарськими засобами. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар повинен повідомити про обмежений час тривалості терапії, про поступове зменшення дози під час скасування препарату та про можливість виникнення реакції на скасування (див. пункт 4).
Під час застосування бензодіазепінів, включаючи препарат Xanax, може розвинутися залежність та емоційна або фізична залежність. Ризик це може зростати з дозою і тривалістю лікування, тому необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом якнайкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів і індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення інтенсивних небажаних дій після прийому початкової дози лікар може вирішити зменшити дозу.
Лікування симптомів станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити збільшити її, залежно від потреб пацієнта, до максимальної добової дози, яка становить 4 мг, розділеної на менші дози, приймані протягом всього дня.

Застосування у дітей та молоді

Препарат Xanax не повинен застосовуватися у дітей та молоді до 18 років.
Сторінка 3 з 7

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки

Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити поступово збільшити дозу, залежно від толерантності до препарату. У разі виникнення небажаних дій лікар вирішує зменшити початкову дозу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xanax

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xanax може викликати: атаксію (незбірність рухів), сонливість, порушення мови, кому та дихальну депресію. Якщо виникнуть небажані симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Xanax

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Xanax

Необхідно уникати самостійного припинення застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми захворювання можуть повернутися.
Лікар вирішує про поступове зменшення дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі тривалості або неприємності будь-якої з перелічених нижче небажаних дій необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких небажаних дій цілком залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози препарату. Найчастіше небажані дії спостерігаються на початку терапії. Вони зникають під час продовження лікування або коли зменшується доза.
Частота виникнення небажаних дій, спостережених у клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг:

Дуже часто - можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб:

• депресія,
• заспокоєння,
• сонливість,
• атаксія (незбірність рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороті голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втома,
• дратівливість.

Часто - можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб:

• зменшення апетиту,
• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• зменшення лібідо (потягу),

Сторінка 4 з 7

• збільшення лібідо,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• порушення концентрації уваги,
• надмірна потреба сну,
• летаргія,
• дрож,
• неясне бачення,
• нудота,
• запалення шкіри,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто - можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб:

• манія,
• омани,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• нетримання сечі,
• нірегулярні місячні,
• синдром відміни препарату.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшення психомоторної активності,
• зловживання препаратом,
• порушення діяльності автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів і залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення діяльності шлунково-кишкового тракту,
• запалення печінки,
• порушення діяльності печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції гіперчутливості до світла,
• затримка сечі,
• периферичні набряки (набряки гомілок, стоп або пальців),
• збільшення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, з психічними порушеннями або зловживання алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція з симптомами, такими як тривога.
Інші небажані дії спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, симптоми психозу, відчуття зміни своєї особи, агранулоцитоз (значне зменшення кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Сторінка 5 з 7
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність.
Якщо доjde до розвитку фізичної залежності, раптове припинення застосування препарату Xanax може викликати симптоми відміни: головний біль, м'язовий біль, посилення тривоги, відчуття напруження, побудження, дезорієнтацію, дратівливість, відчуття зміни оточення або своєї особи, порушення слуху, шийний біль і оніміння кінцівок, надмірна чутливість до світла, шуму та дотику, омани та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою.
Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які лікувалися тривало, великими дозами бензодіазепінів та у разі раптового або швидкого скасування препарату.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Найбільш безпечний спосіб повідомлення про небажані дії - безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xanax

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Xanax

• Активною речовиною препарату є альпразолам. Одна таблетка містить 1 мг альпразоламу.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, докузинат натрію (85%) + бензоат натрію (15%), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, кукурудзяна крохмаль, еритрозин, алюмінієва лака (E 127), індіго кармін, алюмінієва лака (E 132).

Як виглядає препарат Xanax і що містить упаковка

Лавандові, еліптично-овальні таблетки з поділом, позначені написом «Upjohn 90» з одного боку та з лінією поділу з іншого боку таблетки.
Упаковка містить 30, 50 або 100 таблеток у блистерних упаковках PVC/Al у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Ірландія
Сторінка 6 з 7

Виробник:

Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Італія
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, 2900 Комаром, Угорщина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу на території України: УА/0253/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 165/25

Дата затвердження інструкції: 08.05.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 7 з 7