Ксанакс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

УВАГА: Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

XANAX, 0,5 мг, таблетки

Альпразолам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Xanax і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Xanax
• 3. Як застосовувати препарат Xanax
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xanax
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Xanax і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Xanax є альпразолам. Він належить до групи препаратів, званих
бензодіазепінами (препарати, що мають анксіолітичну дію).
Препарат Xanax призначений для лікування симптомів станів тривоги у дорослих осіб, виключно
у випадках, коли симптоми є вираженими, перешкоджають нормальному функціонуванню або
є дуже турботливими для пацієнта. Цей препарат призначений виключно для короткочасного
застосування

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Xanax

Коли не застосовувати препарат Xanax:

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни, або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта виникла міастенія ( міастенія гравіс) (хвороба, що характеризується надмірним виснаженням і слабкістю м'язів);
• якщо в пацієнта виникла важка дихальна недостатність;
• якщо в пацієнта виникла апное сну;
• якщо в пацієнта виникла важка печінкова недостатність.

Препарат Xanax не слід застосовувати у дітей і молоді нижче 18 років.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Xanax необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо препарат застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання препаратами або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінена лікарем;
• якщо знижується доза препарату або він раптово припиняється [можливе виникнення симптомів відміни (див. пункт 4)];
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з депресією, з думками або тенденціями самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшене ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі або вживає алкоголь (дію цих препаратів або алкоголю може посилитися);
• якщо виникне рухова тривога, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, уроjenія, гнів, кошмари, омани, психози, неправильне поведінка або інші порушення поведінки. У разі виникнення цих симптомів застосування препарату слід припинити і звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Подібно до інших бензодіазепінів препарат Xanax може викликати амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому разі пацієнт повинен мати забезпечений безперервний сон протягом 7-8 годин. Бензодіазепіни та подібні речовини повинні застосовуватися обережно у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного заспокоєння та (або) слабкості м'язової системи, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Звітувалося про епізоди гіпоманії та манії у зв'язку з застосуванням препарату Xanax у пацієнтів з
депресією.
Перед планованою операцією необхідно повідомити лікаря про прийняття препарату Xanax.

Препарат Xanax та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Необхідно зберігати особливу обережність під час одночасного застосування препарату Xanax з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (завдають і сплескують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
• Препарат Xanax може посилити дію психотропних препаратів, снодійних, анксіолітичних, заспокійливих, антидепресивних, наркотичних анальгетиків, протисудомних засобів та антигістамінних препаратів.
• У разі наркотичних анальгетиків може відбуватися посилення ейфорії, що може призвести до посилення психологічної залежності.
• Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Xanax.
• Не рекомендується приймати препарат Xanax одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необхідно зберігати особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного застосування препарату Xanax та нефазодону, флувоксамину та циметидину.
• Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном,

дилтіаземом і макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або
тролеандоміцином).

• Одночасне застосування препарату Xanax та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнти, які приймають одночасно альпразолам і дигоксин, повинні бути щільно моніторовані, чи не виникнуть у них симптоми (об'єктивні та суб'єктивні) пов'язані з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна, або коли
планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування
альпразоламу, вона повинна бути обстежена щодо потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно застосування препарату в останньому періоді вагітності, необхідно уникати високих доз
та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають до грудного молока. Не слід застосовувати
препарат Xanax під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Xanax викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням препарату
Xanax необхідно ознайомитися з актуальними місцевими правилами щодо законодавства про рух
транспорту.
Під час застосування препарату Xanax не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Xanax містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Xanax містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним
від натрію».

Препарат Xanax містить бензоат натрію (Е211)

Препарат містить 0,11 мг бензоату натрію.

3. Як застосовувати препарат Xanax

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Xanax доступний у дозі: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта і
потребу продовження лікування, особливо якщо вираженість симптомів, які спостерігаються у пацієнта, зменшується і може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний час лікування не
повинен перевищувати 2-4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується. У момент
початку лікування лікар проінформує про обмежений час тривалості терапії, про
поступове зменшення дози під час відміни препарату та про можливість виникнення
реакції відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, у тому числі препарату Xanax, може розвинутися залежність та
емоціональна або фізична залежність. Ризик це може зростати з дозою і тривалістю лікування, тому необхідно застосовувати якнайменшу ефективну дозу протягом якнайкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем потребу продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі вираженості симптомів і індивідуальної реакції
пацієнта на лікування. У разі виникнення виражених побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити про зменшення дози.
Лікування симптомів станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити про її збільшення, залежно від потреб пацієнта, до максимальної
добової дози, яка становить 4 мг, поділеної на менші дози, приймані протягом дня.

Застосування у дітей і молоді

Препарату Xanax не слід застосовувати у дітей і молоді нижче 18 років.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки

Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
У разі потреби лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від толерантності до препарату. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xanax

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xanax може викликати: атаксію
(незбірність рухів), сонливість, порушення мови, кому та дихальну депресію. Якщо
виникнуть турботливі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Xanax

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Преривання застосування препарату Xanax

Не слід самочинно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть
повторитися. Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно
звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони
виникнуть.
У разі тривалості або турботливості будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно
повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів повністю залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози препарату.
Побічні ефекти зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони проходять під час продовження лікування або коли зменшується доза.
Частота виникнення побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях і після
введення препарату в обіг:

Дуже часто - можуть виникнути частіше ніж у 1 на 10 осіб:

• депресія,
• заспокоєння,
• сонливість,
• атаксія (незбірність рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороті голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у ротовій порожнині,
• втома,
• дратівливість.

Часто - можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 осіб:

• зменшення апетиту,
• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• зменшення лібідо (потягу),
• збільшення лібідо,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• порушення концентрації уваги,
• надмірна потреба сну,
• летаргія,
• дрожання,
• неясне бачення,
• нудота,
• запалення шкіри,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто - можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 100 осіб:

• манія,
• омани,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• незтримання сечі,
• нірегулярні місячні,
• синдром відміни препарату.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшена психомоторна активність,
• зловживання препаратом,
• порушення діяльності автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів і залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• запалення печінки,
• порушення печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечі,
• периферичні набряки (набряки гомілок, стоп або пальців),
• збільшення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, з психічними
розладами або зловживання алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція з симптомом,
таким як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, симптоми психозу, відчуття зміни своєї особи, агранулоцитоз (значне
зменшення кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психологічну залежність. Якщо доjde до
викликання фізичної залежності, раптове припинення застосування препарату Xanax може викликати
симптоми відміни: головний біль, м'язовий біль, посилення тривоги, відчуття напруження, побудження, дезорієнтацію, дратівливість, відчуття зміни оточення або своєї особи, порушення слуху, м'язову напругу та оніміння кінцівок, надчутливість до світла, шуму та дотику, омани та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які тривало приймають великі дози бензодіазепінів, та у разі раптового або швидкого припинення препарату.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів,
вул. Січових Стрільців, 34,
04050 Київ,
Тел.: +38 (044) 279-64-04,
Факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: https://www.dls.gov.ua/
Дякуючи звітуванню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xanax

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Xanax

• Активною речовиною препарату є альпразолам. Інші складники препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, докузинат натрію (85%) + бензоат натрію (15%), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, кукурудзяна крохмаль, лак гліцериновий F.D. & C. Yellow Nr 6.

Як виглядає препарат Xanax і що містить пакування

Xanax, 0,5 мг: легкорозові, овальні таблетки, подільні, з написом „Upjohn
55” з одного боку та з лінією поділу з іншого боку таблетки
Пакування містить 30 таблеток у блистерах PVC/PVDC-Алюмінієві в паперовому
пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Пфайзер Україна, вул. Амурська, 5, 04073 Київ, Україна

Виробник:

Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Італія
Паралельний імпортер:
Фарма Вітає Сп. з о.о. сп. к., вул. Є. Оржешкової 3/35, 59-820 Лісна
Перепаковано в:
Лабор Фармацевтичне-хімічне підприємство Сп. з о.о., вул. Длугоша 49, 51-162 Вроцлав
АйВА Фарм Сп. з о.о., вул. Дравська 14/1, 02-202 Варшава
Медезін Сп. з о.о., вул. Збоншинська 3, 91-342 Лодзь
Канполенд Акціонерне товариство, вул. Бескидська 190, 91-610 Лодзь
Сефеа Сп. з о.о. Сп. командитова, вул. Дзалькова 56, 02-234 Варшава
Фарма Інновації Сп. з о.о., вул. Ягеллонська 76, 03-301 Варшава
Номер дозволу в Україні: УА/0333/01/01
Дата затвердження інструкції: 02.11.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]