Ксанакс

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні мовою іноземною.

Xanax (Xanor), 0,5 мг,таблетки
Альпразолам
Xanax і Xanor є різними торговими назвами одного й того самого препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Xanax і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Xanax
• 3. Як застосовувати препарат Xanax
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Xanax
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Xanax і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Xanax є альпразолам. Він належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами (препарати, що мають анксіолітичну дію).
Препарат Xanax показаний для лікування симптомів станів тривоги у дорослих осіб, виключно в ситуаціях, коли симптоми є сильними, перешкоджають нормальному функціонуванню або дуже неприємні для пацієнта. Цей препарат призначений виключно для короткочасного застосування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Xanax

Коли не застосовувати препарат Xanax:

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни, або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта виникла м'язова слабкість (міастенія);
• якщо в пацієнта виникла важка дихальна недостатність;
• якщо в пацієнта виникла апное під час сну;
• якщо в пацієнта виникла важка печінкова недостатність.

Препарат Xanax не слід застосовувати у дітей і молоді віком до 18 років.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Xanax необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо препарат застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання препаратами або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінена лікарем;
• якщо зменшується доза препарату або він раптово припиняється [можливе виникнення симптомів відміни (див. пункт 4)];
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з депресією, з думками або тенденціями самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшене ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі або вживає алкоголь (дію цих препаратів або алкоголю може посилитися);
• якщо виникне рухова тривога, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, уроєнія, гнів, кошмари, омани, психози, неправильне поведіння або інші порушення поведінки. У разі появи перелічених симптомів застосування препарату слід припинити і звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Подібно до інших бензодіазепінів препарат Xanax може викликати амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому разі пацієнт повинен мати забезпечений безперервний сон протягом 7-8 годин. Бензодіазепіни та подібні препарати повинні застосовуватися обережно у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного заспокоєння та (або) ослаблення м'язової системи, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Згідно повідомлень, епізоди гіпоманії та манії у зв'язку з застосуванням препарату Xanax у пацієнтів з депресією.
Перед планованою операцією необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Xanax.

Препарат Xanax та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Необхідно зберігати особливу обережність під час одночасного застосування препарату Xanax з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (завдають і сплескують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми, а навіть смерті.
• Препарат Xanax може посилити дію психотропних препаратів, снодійних, анксіолітичних, заспокійливих, антидепресивних, наркотичних анальгетиків, протисудомних препаратів, анестетиків та антигістамінних препаратів.
• У разі наркотичних анальгетиків може відбуватися посилення ефекту, що може призвести до посилення психологічної залежності.
• Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Xanax.
• Не рекомендується приймати препарат Xanax одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необхідно зберігати особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного застосування препарату Xanax та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
• Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне застосування препарату Xanax та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнти, які приймають одночасно альпразолам і дигоксин, повинні бути під щільним спостереженням, чи не виникають у них симптоми (об'єктивні та суб'єктивні) пов'язані з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування альпразоламу, вона повинна бути обстежена щодо потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно застосування препарату в останньому періоді вагітності, необхідно уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни у малих концентраціях проникають до грудного молока. Не слід застосовувати препарат Xanax під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Xanax викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням препарату Xanax необхідно ознайомитися з актуальними місцевими правилами щодо законодавства про рух.

Препарат Xanax містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Xanax містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Препарат Xanax містить бензоат натрію

Кожна таблетка цього препарату містить 0,11 мг бензоату натрію.

3. Як застосовувати препарат Xanax

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Xanax доступний у наступних дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта та потребу у продовженні лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які виникли у пацієнта, зменшується і може не потребувати фармакологічного лікування. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-4 тижнів. Довгострокове лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар проінформує про обмежений час тривалості терапії, про поступове зменшення дози під час відміни препарату та про можливість виникнення реакції на відміну.
Під час застосування бензодіазепінів, у тому числі препарату Xanax, може розвинутися залежність та емоційна або фізична залежність. Ризик це може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування, тому необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення інтенсивних небажаних дій після прийому початкової дози лікар може вирішити про зменшення дози.
Лікування симптомів станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг три рази на добу.
Лікар може вирішити про її збільшення, залежно від потреб пацієнта, до максимальної добової дози, яка становить 4 мг, розділеної на менші дози, приймані протягом усього дня.

Застосування у дітей та молоді

Препарату Xanax не слід застосовувати у дітей та молоді віком до 18 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки

Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від толерантності до препарату. У разі виникнення небажаних дій лікар вирішить про зменшення початкової дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xanax

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xanax може викликати: атаксію (незбірність рухів), сонливість, порушення мови, кому та дихальну депресію. Якщо виникнуть небажані симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Xanax

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання застосування препарату Xanax

Не слід самочинно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі тривалості або неприємності будь-якої з перелічених нижче небажаних дій необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких небажаних дій повністю залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози препарату. Найчастіше небажані дії спостерігаються на початку терапії. Вони зникають під час продовження лікування або коли зменшується доза.
Частота виникнення небажаних дій, спостережених у клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг:

Дуже часто - можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• депресія,
• заспокоєння,
• сонливість,
• атаксія (незбірність рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• запаморочення,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втома,
• дратівливість.

Часто - можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• зменшення апетиту,
• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• зменшення лібідо (потягу),
• збільшення лібідо,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• порушення концентрації уваги,
• надмірна потреба сну,
• летаргія,
• тремор,
• неясне бачення,
• нудота,
• дерматит,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто - можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб:

• манія,
• омани,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• нездатність контролювати сечовипускання,
• нірегулярні місячні,
• синдром відміни препарату.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшення психомоторної активності,
• зловживання препаратом,
• порушення діяльності автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів та залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення функції шлунково-кишкового тракту,
• гепатит,
• порушення функції печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечовипускання,
• периферичні набряки (набряки гомілок, стоп або пальців),
• збільшення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, з психічними порушеннями або зловживанням алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція з симптомом, таким як тривога.
Інші небажані дії спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, симптоми психозу, відчуття зміни своєї особи, агранулоцитоз (значне зменшення кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо доjde до розвитку фізичної залежності, раптове припинення застосування препарату Xanax може викликати симптоми відміни: головний біль, м'язовий біль, посилення тривоги, відчуття напруження, побудження, дезорієнтація, дратівливість, відчуття зміни оточення або своєї особи, порушення слуху, м'язова напруга та оніміння кінцівок, надчутливість до світла, шуму та дотику, омани та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які лікуються тривало, великими дозами бензодіазепінів та у разі раптового або швидкого припинення препарату.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Nebажані дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 5, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xanax

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Xanax

• Активною речовиною препарату є альпразолам. Одна таблетка містить 0,5 мг альпразоламу.
• Інші складники препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, докузинат натрію (85%) + бензоат натрію (15%), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, кукурудзяна крохмаль, еритрозин.

Як виглядає препарат Xanax і що містить пакування

Препарат Xanax, 0,5 мг - це рожеві, еліптично-овальні таблетки, подільні, позначені написом "Upjohn 55" з однієї сторони та з лінією поділу з іншої сторони таблетки.
Пакування містить 30, 50 або 100 таблеток у блистерах PVC/Алюмінію в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Австрії, країні експорту:

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Floridsdorfer Hauptstraße 1
1210 Відень, Австрія

Виробник:

Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Спілька з обмеженою відповідальністю
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Спілька з обмеженою відповідальністю Сервіс
вул. Чехловська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту:1-18639
Номер дозволу на паралельний імпорт:287/20

Дата затвердження інструкції: 02.08.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]