Ксанакс

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть упаковку, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Xanax

0,5 мг, таблетки

Альпразолам

Перед застосуванням препарату слід ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Слід зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Xanax і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Xanax
• 3. Як застосовувати препарат Xanax
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xanax
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Xanax і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Xanax є альпразолам. Він належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами (препарати, що мають анксіолітичну дію).
Препарат Xanax показаний для лікування симптомів станів тривоги у дорослих осіб, виключно в ситуаціях, коли симптоми є вираженими, перешкоджають нормальному функціонуванню або є дуже неприємними для пацієнта. Цей препарат призначений виключно для короткочасного застосування.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Xanax

Коли не застосовувати препарат Xanax:

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається міастенія (хвороба, що характеризується надмірним виснаженням і слабкістю м'язів);
• якщо в пацієнта спостерігається важка дихальна недостатність;
• якщо в пацієнта спостерігається синдром апное сну;
• якщо в пацієнта спостерігається важка печінкова недостатність.

Препарат Xanax не слід застосовувати у дітей і молоді до 18 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Xanax слід обговорити це з лікарем.

• якщо препарат застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання препаратами або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінена лікарем;
• якщо зменшується доза препарату або він раптово припиняється [можливе виникнення симптомів відміни (див. пункт 4)];
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з депресією, з думками або тенденціями самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшене ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі або вживає алкоголь (дію цих препаратів або алкоголю може посилитися);
• якщо спостерігається рухова тривога, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, уроєння, гнів, кошмари, омани, психози, неправильне поведінка чи інші розлади поведінки. У разі появи цих симптомів застосування препарату слід припинити і звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо пацієнт має розлади функції нирок або печінки. Подібно до інших бензодіазепінів препарат Xanax може викликати амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому разі пацієнт повинен мати забезпечений безперервний сон протягом 7-8 годин. Бензодіазепіни та подібні речовини повинні застосовуватися обережно у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного заспокоєння та (або) ослаблення м'язової системи, що може привести до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Згідно повідомлень, епізоди гіпоманії та манії у зв'язку з застосуванням препарату Xanax у пацієнтів з депресією.
Перед плануванням операції слід повідомити лікаря про прийом препарату Xanax.

Препарат Xanax та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Слід зберігати особливу обережність під час одночасного застосування препарату Xanax з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (завжають і сплескують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного заспокоєння, депресії дихання, коми та навіть смерті.
• Препарат Xanax може посилити дію психотропних препаратів, снодійних, анксіолітичних, заспокійливих, антидепресивних, наркотичних анальгетиків, протисудомних препаратів, анестетиків та антигістамінних препаратів.
• У разі наркотичних анальгетиків може відбуватися посилення ейфорії, що може привести до посилення психічної залежності.
• Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Xanax.
• Не рекомендується приймати препарат Xanax одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Слід зберігати особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного застосування препарату Xanax та нефазодону, флувоксамину та циметидину.
• Слід зберігати особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тROLEANDоміцином).
• Одночасне застосування препарату Xanax та інгібіторів протеази HIV (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнти, які приймають одночасно альпразолам і дигоксин, повинні бути щільно моніторовані, чи не з'являються у них симптоми (об'єктивні та суб'єктивні) пов'язані з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна, або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування альпразоламу, вона повинна бути обстежена щодо потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно застосування препарату в останньому періоді вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають до грудного молока. Не слід застосовувати препарат Xanax під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Xanax викликає розлади психофізичної працездатності. Перед застосуванням препарату Xanax слід ознайомитися з актуальними місцевими правилами щодо законодавства про рух.

Препарат Xanax містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Xanax містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Препарат Xanax містить бензоат натрію (Е 211)

• Кожна таблетка цього препарату з вмістом 0,5 мг містить 0,11 мг бензоату натрію.

3. Як застосовувати препарат Xanax

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Xanax доступний у наступних дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта та потребу в продовженні лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які спостерігаються у пацієнта, зменшується та може не потребувати фармакологічного лікування. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар проінформує про обмежений час тривалості терапії, про поступове зменшення дози під час відміни препарату та про можливість виникнення реакції відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, у тому числі препарату Xanax, може розвинутися залежність та емоційна або фізична залежність. Ризик це може зростати з дозою та тривалістю лікування, тому слід застосовувати якнайменшу ефективну дозу протягом якнайкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення інтенсивних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити про зменшення дози.
Лікування симптомів станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити про її збільшення, залежно від потреб пацієнта, до максимальної добової дози, що становить 4 мг, поділеної на менші дози, приймані протягом всього дня

Застосування у дітей та молоді

Препарат Xanax не слід застосовувати у дітей та молоді до 18 років.

Застосування у пацієнтів з розладами функції нирок або печінки

Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від толерантності до препарату. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xanax

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xanax може викликати: атаксію (незбірність рухів), сонливість, розлади мови, кому та депресію дихання. Якщо виникнуть небезпечні симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Xanax

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Xanax

Не слід самостійно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі тривалості або неприємності будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів слід повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів повністю залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози препарату. Побічні ефекти зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони проходять під час продовження лікування або коли зменшується доза.

Частота виникнення побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг:

Дуже часто - можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• депресія,
• заспокоєння,
• сонливість,
• атаксія (незбірність рухів),
• розлади пам'яті,
• розлади мови,
• завороти голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втома,
• дратівливість.

Часто - можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• зменшення апетиту,
• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• зменшення лібідо (потовху до статевого акту),
• збільшення лібідо,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• розлади рівноваги,
• неправильна координація,
• розлади концентрації уваги,
• надмірна потреба у сні,
• летаргія,
• тремор,
• неясне бачення,
• нудота,
• запалення шкіри,
• розлади статевого життя,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто - можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб:

• манія,
• омани,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення сили м'язів,
• нетримання сечі,
• нірегулярні місячні,
• синдром відміни препарату.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• розлади мислення,
• збільшена психомоторна активність,
• зловживання препаратом,
• розлади діяльності автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів та залоз),
• дистонія (розлади м'язового тонусу),
• розлади шлунково-кишкового тракту,
• запалення печінки,
• розлади печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла,
• затримання сечі,
• периферичні набряки (набряки гомілок, стоп або пальців),
• збільшення тиску в очному яблуці.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, з психічними розладами або зловживаннями алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція з симптомами, такими як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: розлади моторики, епілепсія, симптоми психозу, відчуття зміни своєї особи, агранулоцитоз (значне зменшення кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо доjde до розвитку фізичної залежності, раптове припинення застосування препарату Xanax може викликати симптоми відміни: головний біль, м'язовий біль, посилення тривоги, відчуття напруження, побудження, дезорієнтація, дратівливість, відчуття зміни оточення або своєї особи, порушення слуху, шийки та оніміння кінцівок, надчутливість до світла, шуму та дотику, омани та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які лікуються тривало, великими дозами бензодіазепінів та у разі раптового або швидкого припинення препарату.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел.: +38 044 279 35 50,
факс: +38 044 279 35 50,
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xanax

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Xanax

• Активною речовиною препарату є альпразолам. 1 таблетка містить 0,5 мг альпразоламу.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, докузинат натрію (85%) + бензоат натрію (15%), кукурудзяна крохмаль, стеаринат магнію, алюмінієвий лак ФДіС Yellow № 6.

Як виглядає препарат Xanax і що містить упаковка

Таблетки препарату Xanax, 0,5 мг: світло-помаранчеві, еліптично-овальні таблетки з поділом, позначені написом «Upjohn 55» з однієї сторони та з лінією поділу з іншої сторони таблетки.
Упаковка містить 30, 50 або 100 таблеток у блистерах PVC/PVDC-Алюмінієві в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Пфайзер Україна
вул. Амурська, 5
04073, м. Київ
Україна

Виробник:

Пфайзер Італія С.р.л.
Localita Marino del Tronto
63100 – Асколі-Пічено (AP) Італія

• Пфайзер Айрленд Фармацевтикалз
  Літл Коннел, Ньюбрідж
  Графство Кілдер
  Ірландія