Ксанакс

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю упаковку. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

XANAX

0,5 мг, таблетки

Альпразолам

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке лікарський засіб Xanax і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Xanax
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Xanax
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Xanax
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке лікарський засіб Xanax і для чого він призначений

Активною речовиною лікарського засобу Xanax є альпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами (лікарські засоби, які мають анксіолітичну дію).
Лікарський засіб Xanax призначений для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в ситуаціях, коли симптоми є сильними, перешкоджають нормальному функціонуванню або дуже турбують пацієнта. Цей лікарський засіб призначений лише для короткочасного застосування.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Xanax

Коли не застосовувати лікарський засіб Xanax

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни, або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта виникла міастенія (хвороба, яка характеризується надмірним втомленням і слабкістю м'язів);
• якщо в пацієнта виникла важка дихальна недостатність;
• якщо в пацієнта виникла апное сну;
• якщо в пацієнта виникла важка печінкова недостатність. Лікарський засіб Xanax не слід застосовувати у дітей і молоді до 18 років.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Xanax обговоріть це з лікарем

• якщо лікарський засіб застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від лікарського засобу, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання лікарськими засобами або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінена лікарем;
• якщо зменшується доза лікарського засобу або він раптово припиняється [можливе виникнення симптомів відміни (див. пункт 4)];
• якщо лікарський засіб застосовується у пацієнтів з депресією, з думками або тенденціями самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшене ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі або вживає алкоголь (дію цих лікарських засобів або алкоголю може посилитися);
• якщо виникла рухова тривога, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, уроєння, гнів, кошмари, омани, психози, неправильне поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи перелічених симптомів застосування лікарського засобу слід припинити і звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Подібно до інших бензодіазепінів лікарський засіб Xanax може викликати амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому лікарського засобу. У такому разі пацієнт повинен мати забезпечений безперервний сон протягом 7-8 годин. Бензодіазепіни та подібні лікарські засоби повинні застосовуватися обережно у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного заспокоєння та (або) ослаблення м'язової системи, що може призвести до падінь, часто з тяжкими наслідками для такого пацієнта.

Звітувалося про епізоди гіпоманії та манії у зв'язку з застосуванням лікарського засобу Xanax у пацієнтів з депресією.
Перед планованою операцією повідомте лікаря про прийом лікарського засобу Xanax.

Лікарський засіб Xanax та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте, або
останнє приймали, а також про лікарські засоби, які ви плануєте приймати.

• Збережіть особливу обережність під час одночасного застосування лікарського засобу Xanax з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (завдають і сплющують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного заспокоєння, депресії дихання, коми, а навіть смерті.
• Лікарський засіб Xanax може посилити дію психотропних лікарських засобів, снодійних, анксіолітичних, заспокійливих, антидепресивних, наркотичних анальгетиків, протисудомних лікарських засобів та антигістамінних лікарських засобів.
• У разі наркотичних анальгетиків може відбуватися посилення ейфорії, що може призвести до посилення психологічної залежності.
• Не вживайте алкоголь під час застосування лікарського засобу Xanax.
• Не рекомендується приймати лікарський засіб Xanax одночасно з деякими протигрибковими лікарськими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Збережіть особливу обережність і розгляньте зменшення дози під час одночасного застосування лікарського засобу Xanax та нефазодону, флувоксамину та циметидину.
• Збережіть особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тROLEANDомицином).
• Одночасне застосування лікарського засобу Xanax та інгібіторів протеази HIV (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнти, які приймають одночасно альпразолам і дигоксин, повинні бути щільно моніторовані, чи не виникли у них симптоми (об'єктивні та суб'єктивні) пов'язані з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосування лікарського засобу під час вагітності.
Якщо лікарський засіб застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування
альпразоламу, вона повинна бути обстежена на предмет потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно застосування лікарського засобу в останньому періоді вагітності, слід уникати високих доз та
проведення спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають до грудного молока. Не слід застосовувати лікарський засіб Xanax
під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Xanax викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням лікарського засобу Xanax
ознайомтеся з актуальними місцевими правилами щодо права на керування транспортними засобами.
Під час застосування лікарського засобу Xanax не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Лікарський засіб Xanax містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

Лікарський засіб Xanax містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

Лікарський засіб Xanax містить бензоат натрію

Кожна таблетка цього лікарського засобу містить 0,11 мг бензоату натрію.

3. Як застосовувати лікарський засіб Xanax

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Xanax доступний у наступних дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта і потребу
продовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які виникли у пацієнта, зменшується і
може не вимагати лікарського лікування. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-4
тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар проінформує про обмежений час тривалості терапії, про
поступове зменшення дози під час відміни лікарського засобу та про можливість виникнення реакції з
відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, у тому числі лікарського засобу Xanax, може розвинутися залежність та
емоціональна або фізична залежність. Ризик це може зростати з дозою і тривалістю лікування,
тому слід застосовувати якнайменшу ефективну дозу протягом якнайкоротшого часу та часто
оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на підставі інтенсивності симптомів і індивідуальної реакції пацієнта на
лікування. У разі виникнення інтенсивних побічних ефектів після прийому початкової дози
лікар може вирішити про зменшення дози.
Лікування симптомів тривожних станів
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити про її збільшення, залежно від потреб пацієнта, до максимальної добової дози
4 мг, розділеної на менші дози, приймані протягом усього дня.

Застосування у дітей і молоді

Лікарського засобу Xanax не слід застосовувати у дітей і молоді до 18 років.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки

Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від
толерантності до лікарського засобу. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Xanax

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Xanax може викликати: атаксію (невміння рухів), сонливість, порушення мови, кому та депресію дихання. Якщо виникнуть небезпечні симптоми, зверніться до лікаря негайно.

Пропуск застосування лікарського засобу Xanax

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання застосування лікарського засобу Xanax

Не слід самостійно припиняти застосування лікарського засобу.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі тривалого збереження або ускладнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів повідомте про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів цілком залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози лікарського засобу. Побічні ефекти зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають під час продовження лікування або коли зменшується доза.

Частота виникнення побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях і після введення лікарського засобу в обіг:

Дуже часто - можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• депресія,
• заспокоєння,
• сонливість,
• атаксія (невміння рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороти голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втома,
• дратівливість.

Часто - можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• зменшення апетиту,
• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• зменшення лібідо (потягу),
• збільшення лібідо,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• порушення концентрації уваги,
• надмірна потреба сну,
• летаргія,
• дрожання,
• неясне бачення,
• нудота,
• запалення шкіри,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто - можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб:

• манія,
• омани,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• нетримання сечі,
• нірегулярні місячні,
• синдром відміни лікарського засобу.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшена психомоторна активність,
• зловживання лікарським засобом,
• порушення діяльності автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів і залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• запалення печінки,
• порушення печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечі,
• периферичні набряки (набряки гомілок, стоп або пальців),
• збільшення тиску в очному яблуці.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні лікарські засоби, з психічними
розладами або зловживання алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція з симптомом, таким як
тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія,
симптоми психозу, відчуття зміни власної особи, агранулоцитоз (значне зменшення кількості
гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо доjde до виникнення фізичної
залежності, раптове припинення застосування лікарського засобу Xanax може викликати симптоми
відміни: головний біль, м'язовий біль, посилення тривоги, відчуття напруження, побудження, дезорієнтація, дратівливість, відчуття зміни оточення або власної особи, порушення слуху, шийний біль і оніміння кінцівок, надчутливість до світла, шуму та дотику, омани та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які лікувалися тривало, великими дозами бензодіазепінів та у разі раптового або швидкого припинення лікарського засобу.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолімські, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи звітуванню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Xanax

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до
фармацевта, щоб дізнатися, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить лікарський засіб Xanax

• Активною речовиною лікарського засобу є альпразолам. Одна таблетка містить 0,5 мг альпразоламу.
• Інші складники лікарського засобу: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяна крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, докузинат натрію (85%) + бензоат натрію (15%), алюмінієвий лак FD і C Yellow № 6.

Як виглядає лікарський засіб Xanax і що містить упаковка

Лікарський засіб Xanax 0,5 мг: помаранчеві, еліптичні таблетки з поділом, позначені написом «Upjohn
55» з одного боку і з лінією поділу з іншого боку таблетки. Упаковка містить 30, 50 або 100
таблеток у блистерах PVC/PVDC-Al у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Греції, країні експорту:

Upjohn Hellas LTD
Месогіон, 253-255
154 51 Нео Психіко
Греція

Виробник:

Pfizer Italia S.r.l.
63100 Локаліта Маріно дел Тронто
Асколі-Пічено, Італія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 23876/26-06-1995

Номер дозволу на паралельний імпорт: 133/09

Дата затвердження інформації: 12.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]