Ксанакс

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю упаковку! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Xanax

0,25 мг, таблетки

Альпразолам

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Xanax і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Xanax
• 3. Як використовувати лікарський засіб Xanax
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Xanax
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Xanax і для чого він призначений

Активною речовиною лікарського засобу Xanax є альпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами (лікарські засоби, які мають анксіолітичну дію).
Лікарський засіб Xanax призначений для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в ситуаціях, коли симптоми є сильними, перешкоджають нормальному функціонуванню або дуже неприємні для пацієнта. Цей лікарський засіб призначений лише для короткочасного використання.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Xanax

Коли не використовувати лікарський засіб Xanax

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни, або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта виникла міастенія (хвороба, що характеризується надмірним втомленням і слабкістю м'язів);
• якщо в пацієнта виникла важка дихальна недостатність;
• якщо в пацієнта виник синдром апное під час сну;
• якщо в пацієнта виникла важка печінкова недостатність.

Лікарського засобу Xanax не слід використовувати у дітей і молоді нижче 18 років.

Осторожності та попередження

Перш ніж розпочати використання лікарського засобу Xanax, обговоріть це з лікарем:

• якщо лікарський засіб використовується тривало, оскільки може виникнути залежність від лікарського засобу, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання лікарськими засобами або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінена лікарем;
• якщо зменшується доза лікарського засобу або він раптово припиняється [можливе виникнення симптомів відміни (див. пункт 4)];
• якщо лікарський засіб використовується у пацієнтів з депресією, з думками або тенденціями самогубства;
• якщо пацієнт використовує інші бензодіазепіни (збільшене ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт використовує опіоїди, снодійні, заспокійливі або вживає алкоголь (дію цих лікарських засобів або алкоголю може посилитися);
• якщо виникла рухова тривога, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, уроєння, гнів, кошмари, омани, психози, неправильне поведіння або інші порушення поведінки. У разі виникнення перелічених симптомів використання лікарського засобу слід припинити і звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Аналогічно до інших бензодіазепінів лікарський засіб Xanax може викликати амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому лікарського засобу. У такому разі пацієнт повинен мати забезпечений неперервний сон протягом 7-8 годин. Бензодіазепіни та подібні лікарські засоби повинні використовуватися обережно у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного заспокійливого ефекту та (або) ослаблення м'язової системи, що може привести до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Звітувалося про епізоди гіпоманії та манії у зв'язку з використанням лікарського засобу Xanax у пацієнтів з депресією.
Перш ніж планувати операцію, слід повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Xanax.

Лікарський засіб Xanax та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікарю про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

• Слід зберігати особливу обережність під час одночасного використання лікарського засобу Xanax з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (завдають і сплескують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного заспокійливого ефекту, депресії дихання, коми та навіть смерті.
• Лікарський засіб Xanax може посилити дію психотропних лікарських засобів, снодійних, анксіолітичних, заспокійливих, антидепресивних, наркотичних лікарських засобів, лікарських засобів проти судом, анестетиків та антигістамінних лікарських засобів.
• У разі наркотичних лікарських засобів проти болю може відбуватися посилення ефекту ефорії, що може привести до посилення психологічної залежності.
• Не слід вживати алкоголь під час використання лікарського засобу Xanax.
• Не рекомендується приймати лікарський засіб Xanax одночасно з деякими протигрибковими лікарськими засобами для внутрішнього використання (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Слід зберігати особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного використання лікарського засобу Xanax та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
• Слід зберігати особливу обережність під час використання альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та антибіотиками макролідового ряду (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне використання лікарського засобу Xanax та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнти, які приймають одночасно альпразолам і дигоксин, повинні бути щільно моніторовані, чи не виникли у них симптоми (об'єктивні та суб'єктивні) пов'язані з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Не рекомендується використання лікарського засобу під час вагітності.
Якщо лікарський засіб використовується під час вагітності або якщо пацієнтка вагітніє під час використання альпразоламу, вона повинна бути обстежена щодо потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно призначити лікарський засіб у останньому періоді вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни у малих концентраціях проникають до грудного молока. Не слід використовувати лікарський засіб Xanax під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Xanax викликає порушення психофізичної працездатності. Перед використанням лікарського засобу Xanax слід ознайомитися з актуальними місцевими правилами щодо дорожнього руху.
Під час використання лікарського засобу Xanax не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Лікарський засіб Xanax містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

Лікарський засіб Xanax містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

Лікарський засіб Xanax містить бензоат натрію

Кожна таблетка цього лікарського засобу містить 0,11 мг бензоату натрію.

3. Як використовувати лікарський засіб Xanax

Цей лікарський засіб слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Xanax доступний у наступних дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта та потребу у продовженні лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які спостерігаються у пацієнта, зменшується та може не вимагати лікарського лікування. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-4 тижнів. Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар проінформує про обмежений час тривалості терапії, про поступове зменшення дози під час відміни лікарського засобу та про можливість виникнення реакції на відміну.
Під час використання бензодіазепінів, включаючи лікарський засіб Xanax, може розвинутися залежність та емоційна або фізична залежність. Ризик це може зростати з дозою та тривалістю лікування, тому слід використовувати якнайменшу ефективну дозу протягом якнайкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення інтенсивних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити зменшити дозу.
Лікування симптомів тривожних станів
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити збільшити її, залежно від потреб пацієнта, до максимальної добової дози, яка становить 4 мг, розділеної на менші дози, приймані протягом усього дня.

Використання у дітей та молоді

Лікарського засобу Xanax не слід використовувати у дітей та молоді нижче 18 років.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки

Використання у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Використання у пацієнтів похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози, залежно від толерантності до лікарського засобу. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Xanax

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Xanax може викликати: атаксію (невміння рухів), сонливість, порушення мови, кому та депресію дихання. Якщо виникли тривожні симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск використання лікарського засобу Xanax

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення використання лікарського засобу Xanax

Не слід самочинно припиняти використання лікарського засобу.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі тривалого збереження або неприємності будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів слід повідомити про це лікарю. Виникнення деяких побічних ефектів цілком залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози лікарського засобу. Побічні ефекти зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають під час продовження лікування або коли зменшується доза.
Частота виникнення побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях та після введення лікарського засобу в обіг:

Дуже часто - можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• депресія,
• заспокійливий ефект,
• сонливість,
• атаксія (невміння рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороти голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втома,
• дратівливість.

Часто - можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• зменшення апетиту,
• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• зменшення лібідо (потягу),
• збільшення лібідо,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• порушення концентрації уваги,
• надмірна потреба сну,
• летаргія,
• дрожання,
• неясне бачення,
• нудота,
• запалення шкіри,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто - можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб:

• манія,
• омани,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• нетримання сечі,
• нірегулярні місячні,
• синдром відміни лікарського засобу.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшена психомоторна активність,
• зловживання лікарським засобом,
• порушення діяльності автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів і залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• запалення печінки,
• порушення печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечі,
• обвисання кінцівок (обвисання гомілок, стоп або пальців),
• збільшення тиску в очному яблуці.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні лікарські засоби, з психічними порушеннями або зловживанням алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція з симптомами, такими як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, симптоми психозу, відчуття зміни власної особи, агранулоцитоз (значне зменшення кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо доjde до розвитку фізичної залежності, раптове припинення використання лікарського засобу Xanax може викликати симптоми відміни: головний біль, м'язовий біль, посилена тривога, відчуття напруження, побудження, дезорієнтація, дратівливість, відчуття зміни оточення або власної особи, порушення слуху, шийного та м'язового тонусу, надчутливість до світла, шуму та дотику, омани та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які тривало приймають великі дози бензодіазепінів, та у разі раптового або швидкого припинення лікарського засобу.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03057, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Дякуючи звітуванню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Xanax

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Xanax

• Активною речовиною лікарського засобу є альпразолам. Одна таблетка містить 0,25 мг альпразоламу.
• Інші складники лікарського засобу: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, докузинат натрію (85%) + бензоат натрію (15%), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, кукурудзяна крохмаль.

Як виглядає лікарський засіб Xanax і що містить упаковка

Лікарський засіб Xanax, 0,25 мг - білі, еліптично-овальні таблетки, розділені лінією, з написом «Upjohn 29» на одному боці та лінією поділу на іншому боці таблетки.
Упаковка містить 30, 50 або 100 таблеток у блистерах PVC/PVDC-Алюмінієві в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Греції, країні експорту:

UPJOHN HELLAS LTD., 253-255, Messoghion Ave, Нéo Психіко 154 51, Греція

Виробник:

Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63100 – Асколі-Пічено (AP), Італія
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Ірландія

Паралельний імпортер:

InPharm ТОВ, вул. Струмкова, 28/11, 03138 Київ

Перепаковано в:

InPharm ТОВ Сервіси ТОВ, вул. Хелемжинська, 249, 04558 Київ
Номер дозволу в Греції, країні експорту:23875/26-06-1995
Номер дозволу на паралельний імпорт:3/18
Дата затвердження інструкції: 20.12.2022 р.
[Інформація про захищену торговельну марку]