Ксанакс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

XANAX

0,25 мг, таблетки

Альпразолам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Xanax і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Xanax
• 3. Як застосовувати препарат Xanax
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xanax
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Xanax і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Xanax є альпразолам. Він належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами (препарати, які мають анксіолітичну дію).
Препарат Xanax призначено для лікування симптомів станів тривоги у дорослих осіб, виключно в ситуаціях, коли симптоми є сильними, унеможливлюють нормальне функціонування або є дуже неприємними для пацієнта. Цей препарат призначено виключно для короткочасного застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Xanax

Коли не застосовувати препарат Xanax:

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни, або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта виникла міастенія (хвороба, яка характеризується надмірним виснаженням і слабінням м'язів);
• якщо в пацієнта виникла важка дихальна недостатність;
• якщо в пацієнта виник апное сну;
• якщо в пацієнта виникла важка печінкова недостатність.

Препарат Xanax не слід застосовувати у дітей і молодих осіб до 18 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Xanax необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо препарат застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання препаратами або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінена лікарем;
• якщо зменшується доза препарату або його раптове припинення (можливе виникнення симптомів відміни (див. пункт 4));
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з депресією, з думками або тенденціями самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшене ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі або вживає алкоголь (дію цих препаратів або алкоголю може посилитися);
• якщо виникла рухова тривога, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, уроєнія, гнів, кошмари, омани, психози, неправильне поведіння або інші порушення поведінки. У разі появи цих симптомів застосування препарату необхідно припинити і звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Подібно до інших бензодіазепінів, препарат Xanax може викликати амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому разі пацієнту необхідно забезпечити безперервний сон протягом 7-8 годин. Бензодіазепіни та подібні препарати повинні застосовуватися обережно у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного заспокоювання та (або) ослаблення м'язової системи, що може привести до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Було повідомлено про епізоди гіпоманії та манії у зв'язку з застосуванням препарату Xanax у пацієнтів з депресією.
Перед планованою операцією необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Xanax.

Препарат Xanax та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Необхідно зберігати особливу обережність під час одночасного застосування препарату Xanax з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (завдають і сплескують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного заспокоювання, дихальної депресії, коми, а навіть смерті.
• Препарат Xanax може посилити дію психотропних препаратів, снодійних, анксіолітичних, заспокійливих, антидепресивних, наркотичних анальгетиків, протисудомних препаратів, анестетиків та антигістамінних препаратів.
• У разі наркотичних анальгетиків може відбуватися посилення ейфорії, що може привести до посилення психологічної залежності.
• Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Xanax.
• Не рекомендується приймати препарат Xanax одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необхідно зберігати особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного застосування препарату Xanax та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
• Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування альпразоламу з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне застосування препарату Xanax та інгібіторів протеази HIV (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнти, які приймають одночасно альпразолам і дигоксин, повинні бути щільно моніторовані, щоб не виникли симптоми (об'єктивні та суб'єктивні) пов'язані з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна, або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка вагітніє під час застосування альпразоламу, вона повинна бути обстежена щодо потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно застосування препарату в останньому періоді вагітності, необхідно уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають до грудного молока.
Не слід застосовувати препарат Xanax під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Xanax викликає порушення психофізичної працездатності.
Перед застосуванням препарату Xanax необхідно ознайомитися з актуальними місцевими правилами щодо законодавства про рух транспортних засобів.
Під час застосування препарату Xanax не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Xanax містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Xanax містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Препарат Xanax містить бензоат натрію

Кожна таблетка цього препарату містить 0,11 мг бензоату натрію.

3. Як застосовувати препарат Xanax

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Xanax доступний у наступних дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта та потребу у продовженні лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які виникли у пацієнта, зменшується і може не потребувати фармакологічного лікування. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-4 тижні. Довгочасне лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар повідомить про обмежений час тривалості терапії, про поступове зменшення дози під час припинення препарату та про можливість виникнення реакції на відміну.
Під час застосування бензодіазепінів, включаючи препарат Xanax, може розвинутися залежність та емоційна або фізична залежність. Ризик це може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування, тому необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.

Рекомендована доза

Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення інтенсивних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити про зменшення дози.
Лікування симптомів станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити про її збільшення, залежно від потреб пацієнта, до максимальної добової дози, яка становить 4 мг, розділеної на менші дози, приймані протягом усього дня.

Застосування у дітей і молодих осіб

Препарат Xanax не слід застосовувати у дітей і молодих осіб до 18 років.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки

Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози, залежно від толерантності до препарату. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xanax

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xanax може викликати: атаксію (невміння рухів), сонливість, порушення мови, кому та дихальну депресію. Якщо виникли небезпечні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Xanax

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Xanax

Не слід самостійно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі тривалого збереження або неприємності будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів повністю залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози препарату. Побічні ефекти зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають під час продовження лікування або коли зменшується доза.
Частота виникнення побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг:

Дуже часто - можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб:

• депресія,
• заспокоювання,
• сонливість,
• атаксія (невміння рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• вертіго,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втома,
• дратівливість.

Часто - можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб:

• зменшення апетиту,
• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• зменшення лібідо (потягу),
• збільшення лібідо,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• порушення концентрації уваги,
• надмірна потреба сну,
• летаргія,
• тремор,
• неясне бачення,
• нудота,
• дерматит,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто - можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб:

• манія,
• омани,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• нетримання сечі,
• нірегулярні місячні,
• синдром відміни препарату.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшення психомоторної активності,
• зловживання препаратом,
• порушення діяльності автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів і залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• гепатит,
• порушення печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечі,
• периферичні набряки (набряки гомілок, стоп або пальців),
• збільшення тиску в очному яблуці.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, з психічними порушеннями або зловживаннями алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція з симптомом, таким як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, симптоми психозу, відчуття зміни своєї особи, агранулоцитоз (значне зменшення кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність.
Якщо відбулося формування фізичної залежності, раптове припинення застосування препарату Xanax може викликати симптоми відміни: головний біль, м'язовий біль, посилення тривоги, відчуття напруження, побудження, дезорієнтацію, дратівливість, відчуття зміни оточення або своєї особи, порушення слуху, шийного та м'язового тонусу, надчутливість до світла, шуму та дотику, омани та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою.
Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які лікувалися тривало, великими дозами бензодіазепінів та у разі раптового або швидкого припинення препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 5, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xanax

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Xanax

• Активною речовиною препарату є альпразолам. 1 таблетка містить 0,25 мг альпразоламу.
• Інші складники препарату: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарин магнію, докузат натрію, бензоат натрію.

Як виглядає препарат Xanax і що містить упаковка

Препарат Xanax, 0,25 мг: білі, еліптично-овальні таблетки, розділені лінією, з написом "Upjohn 29" з одного боку та лінією поділу з іншого боку таблетки.
Упаковка містить 30 таблеток у блистерах PVC/Алюмінію в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Пфайзер Україна
вул. Миколи Амосова, 12, м. Київ, 03022

Виробник:

Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Італія

Паралельний імпортер:

Дельфарма
вул. Львівська, 7, м. Київ, 03115

Перепаковано в:

Дельфарма
вул. Львівська, 7, м. Київ, 03115
Номер дозволу на паралельний імпорт: УкрЛП-НД-2019-01-01-001

Дата затвердження інструкції: 17.01.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]