Ксанакс

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю упаковку. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

XANAX

0,25 мг, таблетки

Альпразолам

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Xanax і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Xanax
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Xanax
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Xanax
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Xanax і для чого він призначений

Активною речовиною лікарського засобу Xanax є альпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами (лікарські засоби, які мають протитривожну дію).
Лікарський засіб Xanax призначений для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, лише в ситуаціях, коли симптоми є сильними, перешкоджають нормальному функціонуванню або є дуже неприємними для пацієнта. Цей лікарський засіб призначений лише для короткочасного застосування.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Xanax

Коли не застосовувати лікарський засіб Xanax:

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни, або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта виникла міастенія (хвороба, що характеризується надмірним втомленням і слабкістю м'язів);
• якщо в пацієнта виникла важка дихальна недостатність;
• якщо в пацієнта виник апное сну;
• якщо в пацієнта виникла важка печінкова недостатність.

Лікарського засобу Xanax не слід застосовувати у дітей і молоді до 18 років.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Xanax, обговоріть це з лікарем:

• якщо лікарський засіб застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від лікарського засобу, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання лікарськими засобами або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінена лікарем;
• якщо зменшується доза лікарського засобу або він раптово припиняється [можливе виникнення симптомів відміни (див. пункт 4)];
• якщо лікарський засіб застосовується у пацієнтів з депресією, з думками або тенденціями самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшене ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі або вживає алкоголь (дію цих лікарських засобів або алкоголю може посилитися);
• якщо виникла рухова тривожність, психоруховий збудження, дратівливість, агресія, уроєнія, гнів, кошмари, омани, психози, неправильне поведіння або інші порушення поведінки. У разі виникнення перелічених симптомів застосування лікарського засобу слід припинити і звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Подібно до інших бензодіазепінів лікарський засіб Xanax може викликати амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому лікарського засобу. У такому разі пацієнт повинен мати забезпечене безперервне сновидіння протягом 7-8 годин. Бензодіазепіни та подібні лікарські засоби повинні застосовуватися обережно у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного заспокоєння та (або) ослаблення м'язової системи, що може привести до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Звітувалося про епізоди гіпоманії та манії у зв'язку з застосуванням лікарського засобу Xanax у пацієнтів з депресією.
Перш ніж планувати операцію, слід повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Xanax.

Лікарський засіб Xanax та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

• Слід зберігати особливу обережність під час одночасного застосування лікарського засобу Xanax з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (завдають і сплескують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
• Лікарський засіб Xanax може посилити дію психотропних лікарських засобів, снодійних, протитривожних, заспокійливих, антидепресивних, наркотичних лікарських засобів, протидргавкових лікарських засобів, знеболюючих лікарських засобів та антигістамінних лікарських засобів.
• У разі наркотичних лікарських засобів може відбуватися посилення ефекту, що може привести до посилення психологічної залежності.
• Не слід вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Xanax.
• Не рекомендується приймати лікарський засіб Xanax одночасно з деякими протигрибковими лікарськими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Слід зберігати особливу обережність і розглянути зменшення дози під час одночасного застосування лікарського засобу Xanax та нефазодону, флувоксамина та циметидину.
• Слід зберігати особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тroleандоміцином).
• Одночасне застосування лікарського засобу Xanax та інгібіторів протеази HIV (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнти, які приймають одночасно альпразолам і дигоксин, повинні бути щільно моніторовані, щоб не виникли симптоми (об'єктивні та суб'єктивні), пов'язані з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною, або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосування лікарського засобу під час вагітності.
Якщо лікарський засіб застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка вагітніє під час застосування альпразоламу, вона повинна бути обстежена на предмет потенційного загрози для плода.
Якщо необхідно застосування лікарського засобу в останньому періоді вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають до грудного молока.
Не слід застосовувати лікарський засіб Xanax під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Xanax викликає порушення психофізичної працездатності.
Перш ніж застосовувати лікарський засіб Xanax, слід ознайомитися з актуальними місцевими правилами щодо права на керування транспортними засобами.
Під час застосування лікарського засобу Xanax не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Лікарський засіб Xanax містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

Лікарський засіб Xanax містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

Лікарський засіб Xanax містить бензоат натрію

Кожна таблетка цього лікарського засобу містить 0,11 мг бензоату натрію.

3. Як застосовувати лікарський засіб Xanax

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Xanax доступний у наступних дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта та потребу у продовженні лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які виникли у пацієнта, зменшується і може не вимагати лікування лікарськими засобами. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар повідомить про обмежений час тривалості терапії, про ступінь зменшення дози під час припинення лікарського засобу та про можливість виникнення реакції на відміну.
Під час застосування бензодіазепінів, у тому числі лікарського засобу Xanax, може розвинутися залежність та емоційна або фізична залежність. Ризик це може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування, тому слід застосовувати якнайменшу ефективну дозу протягом якнайкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.

Рекомендована доза

Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення інтенсивних побічних дій після прийому початкової дози лікар може вирішити зменшити дозу.
Лікування симптомів тривожних станів
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг три рази на добу.
Лікар може вирішити збільшити її, залежно від потреб пацієнта, до максимальної добової дози, яка становить 4 мг, розділеної на менші дози, прийняті протягом усього дня.

Застосування у дітей та молоді

Лікарського засобу Xanax не слід застосовувати у дітей та молоді до 18 років.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки

Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про ступінь збільшення дози, залежно від толерантності до лікарського засобу. У разі виникнення побічних дій лікар вирішить про зменшення початкової дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Xanax

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Xanax може викликати: атаксію (незбірність рухів), сонливість, порушення мови, кому та дихальну депресію. Якщо виникли небажані симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування лікарського засобу Xanax

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Xanax

Не слід самостійно припиняти застосування лікарського засобу.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми захворювання можуть повернутися.
Лікар вирішить про ступінь зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.
У разі збереження чи неприємності будь-якої з перелічених нижче побічних дій слід повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних дій цілком залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози лікарського засобу. Побічні дії зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають під час продовження лікування або коли зменшується доза.
Частота виникнення побічних дій, спостережених у клінічних дослідженнях та після введення лікарського засобу в обіг:

Дуже часто - можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб:

• депресія,
• заспокоєння,
• сонливість,
• атаксія (незбірність рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороті голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втома,
• дратівливість.

Часто - можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб:

• зменшення апетиту,
• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• зменшення лібідо (потягу),
• збільшення лібідо,
• тривожність,
• безсоння,
• нервозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• порушення концентрації уваги,
• надмірна потреба сну,
• летаргія,
• дрожання,
• неясне бачення,
• нудота,
• запалення шкіри,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто - можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб:

• манія,
• омани,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення сили м'язів,
• нетримання сечі,
• нірегулярні місячні,
• синдром відміни лікарського засобу.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшена психорухова активність,
• зловживання лікарським засобом,
• порушення діяльності автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів та залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення діяльності шлунково-кишкового тракту,
• запалення печінки,
• порушення діяльності печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечі,
• обвисання кінцівок (обвисання гомілок, стоп або пальців),
• збільшення тиску в очному яблуці.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні лікарські засоби, з психічними порушеннями або зловживання алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція з симптомами, такими як тривожність.
Інші побічні дії спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, симптоми психозу, відчуття зміни власної особи, агранулоцитоз (значне зменшення кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність.
Якщо виникла фізична залежність, раптове припинення застосування лікарського засобу Xanax може викликати симптоми відміни: головний біль, м'язовий біль, посилення тривожності, відчуття напруження, побудження, дезорієнтацію, дратівливість, відчуття зміни оточення або власної особи, порушення слуху, шийного та м'язового тонусу, надчутливість до світла, шуму та дотику, омани та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою.
Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які лікувалися тривало, великими дозами бензодіазепінів та у разі раптового або швидкого припинення лікарського засобу.

Звітність про побічні дії

Якщо виникли будь-які симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua, веб-сайт: https://adr.dlr.gov.ua/
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Xanax

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Xanax

• Активною речовиною лікарського засобу є альпразолам. 1 таблетка містить 0,25 мг альпразоламу.
• Інші складники лікарського засобу: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяна крохмаль, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, докузинат натрію (85%) + бензоат натрію (15%).

Як виглядає лікарський засіб Xanax та що містить упаковка

Лікарський засіб Xanax, 0,25 мг: білі, еліптично-овальні таблетки, розділені лінією, з написом «Upjohn 29» з одного боку та лінією поділу з іншого боку таблетки.
Упаковка містить 30 таблеток у блистерах PVC/Алюмінію в тектурній коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб у країні експорту:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди

Виробник:

Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
Італія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в країні експорту: 7758/2015/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 70/23 Дата затвердження інструкції: 06.04.2023 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]