Ксанакс

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Xanax

0,25 мг, таблетки

Альпразолам

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке лікарський засіб Xanax і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Xanax
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Xanax
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Xanax
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке лікарський засіб Xanax і для чого він призначений

Активною речовиною лікарського засобу Xanax є альпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами (лікарські засоби, що мають анксіолітичну дію).
Лікарський засіб Xanax показаний для лікування симптомів станів тривоги у дорослих, виключно в ситуаціях, коли симптоми є сильними, заважають нормальному функціонуванню або дуже турбують пацієнта. Цей лікарський засіб призначений лише для короткочасного застосування.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Xanax

Коли не застосовувати лікарський засіб Xanax

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни, або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта виникла міастенія (хвороба, що характеризується надмірним виснаженням і слабкістю м'язів);
• якщо в пацієнта виникла важка дихальна недостатність;
• якщо в пацієнта виник апное сну;
• якщо в пацієнта виникла важка печінкова недостатність.

Лікарського засобу Xanax не слід застосовувати у дітей і підлітків молодше 18 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Xanax обговоріть це з лікарем:

• якщо лікарський засіб застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від лікарського засобу, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання лікарськими засобами або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінена лікарем;
• якщо зменшується доза лікарського засобу або він раптово припиняється [можливе виникнення симптомів відміни (див. пункт 4)];
• якщо лікарський засіб застосовується у пацієнтів з депресією, з думками або тенденціями самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшене ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі або вживає алкоголь (дію цих лікарських засобів або алкоголю може посилитися);
• якщо виникла рухова тривога, психорухове збудження, дратівливість, агресія, уроєнія, гнів, кошмари, омани, психози, неправильне поведіння або інші порушення поведінки. У разі появи перелічених симптомів застосування лікарського засобу слід припинити і звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Аналогічно іншим бензодіазепінам лікарський засіб Xanax може викликати амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому лікарського засобу. У такому разі пацієнт повинен мати забезпечений безперервний сон протягом 7-8 годин. Бензодіазепіни та подібні лікарські засоби повинні застосовуватися обережно у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного заспокоєння та (або) ослаблення м'язової системи, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Згідно повідомлень, у пацієнтів з депресією під час застосування лікарського засобу Xanax виникли епізоди гіпоманії та манії.
Перед планованою операцією слід повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Xanax.

Лікарський засіб Xanax та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

• Слід зберігати особливу обережність під час одночасного застосування лікарського засобу Xanax з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (завжають і сплескують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми, а навіть смерті.
• Лікарський засіб Xanax може посилити дію психотропних лікарських засобів, снодійних, анксіолітичних, заспокійливих, антидепресивних, наркотичних лікарських засобів, антиконвульсивних лікарських засобів та антигістамінних лікарських засобів.
• У разі наркотичних лікарських засобів може відбуватися посилення ейфорії, що може призвести до посилення психологічної залежності.
• Не слід вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Xanax.
• Не рекомендується приймати лікарський засіб Xanax одночасно з деякими протигрибковими лікарськими засобами для перорального застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Слід зберігати особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного застосування лікарського засобу Xanax та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
• Слід зберігати особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне застосування лікарського засобу Xanax та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнти, які приймають одночасно альпразолам і дигоксин, повинні бути під щільним спостереженням, щоб не виникли симптоми (об'єктивні та суб'єктивні), пов'язані з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосування лікарського засобу під час вагітності.
Якщо лікарський засіб застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування альпразоламу, вона повинна бути обстежена на предмет потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно застосування лікарського засобу в останньому періоді вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають до грудного молока. Не слід застосовувати лікарський засіб Xanax під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Xanax викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням лікарського засобу Xanax слід ознайомитися з чинними місцевими правилами щодо законодавства про рух транспортних засобів.
Під час застосування лікарського засобу Xanax не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Лікарський засіб Xanax містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

Лікарський засіб Xanax містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

Лікарський засіб Xanax містить бензоат натрію (Е 211)

Кожна таблетка цього лікарського засобу містить 0,11 мг бензоату натрію (Е 211).

3. Як застосовувати лікарський засіб Xanax

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Xanax доступний у наступних дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта та потребу у продовженні лікування, особливо якщо насичення симптомів, які виникли у пацієнта, зменшується і може не потребувати лікарського лікування. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар проінформує про обмежений час тривалості терапії, про ступінчасте зменшення дози під час припинення лікарського засобу та про можливість виникнення реакції на відміну.
Під час застосування бензодіазепінів, включаючи лікарський засіб Xanax, може розвинутися залежність та емоційна або фізична залежність. Ризик це може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування, тому слід застосовувати якнайменшу ефективну дозу протягом якнайкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі насичення симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення сильних неприємних симптомів після прийому початкової дози лікар може вирішити зменшити дозу.
Лікування симптомів станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити збільшити її, залежно від потреб пацієнта, до максимальної добової дози, яка становить 4 мг, розділеної на менші дози, прийняті протягом усього дня.

Застосування у дітей та підлітків

Лікарського засобу Xanax не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки

Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про ступінчасте збільшення дози, залежно від толерантності до лікарського засобу. У разі виникнення неприємних симптомів лікар вирішить про зменшення початкової дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Xanax

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Xanax може викликати: атаксію (невміння рухів), сонливість, порушення мови, кому та дихальну депресію. Якщо виникли турбувальні симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування лікарського засобу Xanax

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Xanax

Не слід самочинно припиняти застосування лікарського засобу.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми захворювання можуть повернутися.
Лікар вирішить про ступінчасте зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати неприємні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
У разі тривалості або турбуваності будь-якої з перелічених нижче неприємних дій слід повідомити про це лікаря. Виникнення деяких неприємних дій цілком залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози лікарського засобу. Неприємні дії зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають під час продовження лікування або коли зменшується доза.
Частота виникнення неприємних дій, спостережених у клінічних дослідженнях та після введення лікарського засобу в обіг:

Дуже часто - можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• депресія,
• заспокоєння,
• сонливість,
• атаксія (невміння рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороті голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втома,
• дратівливість.

Часто - можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• зменшення апетиту,
• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• зменшення лібідо (потягу),
• збільшення лібідо,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• порушення концентрації уваги,
• надмірна потреба у сні,
• летаргія,
• тремор,
• неясне бачення,
• нудота,
• запалення шкіри,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто - можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб:

• манія,
• омани,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• нетримання сечі,
• нірегулярні місячні,
• синдром відміни лікарського засобу.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшення психорухової активності,
• зловживання лікарським засобом,
• порушення діяльності автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів і залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• запалення печінки,
• порушення печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечі,
• периферичні набряки (набряки гомілок, стоп або пальців),
• збільшення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні лікарські засоби, з психічними порушеннями або зловживаннями алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція з симптомами, такими як тривога.
Інші неприємні дії спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, симптоми психозу, відчуття зміни власної особи, аґранулоцитоз (значне зменшення кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо доjde до розвитку фізичної залежності, раптове припинення застосування лікарського засобу Xanax може викликати симптоми відміни: головний біль, м'язовий біль, посилення тривоги, відчуття напруження, побудження, дезорієнтація, дратівливість, відчуття зміни оточення або власної особи, порушення слуху, шийного та м'язового тонусу, надчутливість до світла, шуму та дотику, омани та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які тривало приймають великі дози бензодіазепінів, а також у разі раптового або швидкого припинення лікарського засобу.

Зголошення неприємних дій

Якщо виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів, Державної служби України з лікарських засобів, вул. Степана Бандери, 20, м. Київ, 04655, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: , веб-сайт: www.dlr.gov.ua.
Зголошуючи неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Xanax

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить лікарський засіб Xanax

• Активною речовиною лікарського засобу є альпразолам. Одна таблетка містить 0,25 мг альпразоламу.
• Інші складники лікарського засобу: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, докузинат натрію (85%) + бензоат натрію (Е 211) (15%), безводний колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію, кукурудзяна крохмаль.

Як виглядає лікарський засіб Xanax та що містить упаковка

Лікарський засіб Xanax, 0,25 мг - білі, еліптичні таблетки з поділом, позначені написом "Upjohn 29" з одного боку та лінією поділу з іншого боку таблетки.
Упаковка містить 30, 50 або 100 таблеток у блистерах PVC/Al у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Україні, країні експорту:

Upjohn EESV
Рівіум Вестлаан 142
2909 ЛД Капелле аан ден ІЙссел
Нідерланди

Виробник:

Pfizer Italia S.r.l.
Локаліта Маріно дел Тронто
63100 Асколі Пічено
Італія

Паралельний імпортер:

InPharm ТОВ
вул. Струмкова, 28/11
03138 Київ

Перепаковано в:

InPharm ТОВ Сервіс
вул. Хмельницьке шосе, 249
04158 Київ
Номер дозволу в Україні, країні експорту:ОГЮІ-Т-4617/04
ОГЮІ-Т-4617/05
Номер дозволу на паралельний імпорт:268/21

Дата затвердження інформації: 06.12.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]