Ксанакс

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть упаковку! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Xanax, 0,25 мг, таблетки

Альпразолам

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Xanax і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Xanax
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Xanax
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Xanax
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Xanax і для чого він призначений

Активною речовиною лікарського засобу Xanax є альпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами (лікарські засоби, що мають анксіолітичну дію).
Лікарський засіб Xanax призначений для лікування симптомів станів тривоги у дорослих, виключно в ситуаціях, коли симптоми є вираженими, перешкоджають нормальному функціонуванню або є дуже неприємними для пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткочасного застосування.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Xanax

Коли не застосовувати лікарський засіб Xanax

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни, або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта виникла міастенія (хвороба, що характеризується надмірним втомленням і слабінням м'язів);
• якщо в пацієнта виникла важка ниркова недостатність;
• якщо в пацієнта виникла важка печінкова недостатність. Лікарського засобу Xanax не слід застосовувати у дітей і молоді нижче 18 років.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування лікарського засобу Xanax, необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо лікарський засіб застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від лікарського засобу, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання лікарськими засобами або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінена лікарем;
• якщо зменшується доза лікарського засобу або він раптово припиняється [можливе виникнення симптомів відміни (див. пункт 4)];
• якщо лікарський засіб застосовується у пацієнтів з депресією, з думками або тенденціями самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшене ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі або вживає алкоголь (дію цих лікарських засобів або алкоголю може посилитися);
• якщо виникне невроз руховий, збудження психорухове, дратівливість, агресія, уроєнія, гнів, кошмари, омани, психози, неправильне поведіння або інші порушення поведінки. У разі появи зазначених симптомів застосування лікарського засобу слід припинити і звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Аналогічно іншим бензодіазепінам лікарський засіб Xanax може викликати амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому лікарського засобу. У такому разі пацієнт повинен мати забезпечений безперервний сон протягом 7-8 годин. Бензодіазепіни та подібні лікарські засоби повинні застосовуватися обережно у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного заспокійливого ефекту та (або) ослаблення м'язової системи, що може привести до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Згідно повідомлень, епізоди гіпоманії та манії у зв'язку з застосуванням лікарського засобу Xanax у пацієнтів з депресією.
Перед плануванням операції необхідно повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Xanax.

Лікарський засіб Xanax та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

• Необхідно зберігати особливу обережність під час одночасного застосування лікарського засобу Xanax з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (завдають і сплескують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного заспокійливого ефекту, депресії дихання, коми, а навіть смерті.
• Лікарський засіб Xanax може посилити дію психотропних лікарських засобів, снодійних, анксіолітичних, заспокійливих, антидепресивних, наркотичних лікарських засобів, лікарських засобів проти судом, снодійних засобів та антигістамінних лікарських засобів.
• У разі наркотичних лікарських засобів може виникнути посилення ефекту еуфорії, що може привести до посилення психологічної залежності.
• Не слід вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Xanax.
• Не рекомендується приймати лікарський засіб Xanax одночасно з деякими протигрибковими лікарськими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необхідно зберігати особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного застосування лікарського засобу Xanax та нефазодону, флуоксаміну та циметидину.
• Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне застосування лікарського засобу Xanax та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнти, які приймають одночасно альпразолам і дигоксин, повинні бути під щільним спостереженням, чи не виникають у них симптоми (об'єктивні та суб'єктивні) пов'язані з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна, або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосування лікарського засобу під час вагітності.
Якщо лікарський засіб застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка вагітніє під час застосування альпразоламу, вона повинна бути обстежена щодо потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно застосування лікарського засобу в останньому періоді вагітності, необхідно уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни у малих концентраціях проникають до грудного молока. Не слід застосовувати лікарський засіб Xanax під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Xanax викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням лікарського засобу Xanax необхідно ознайомитися з актуальними місцевими правилами щодо законодавства про рух транспортних засобів.
Під час застосування лікарського засобу Xanax не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Лікарський засіб Xanax містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

Лікарський засіб Xanax містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

Лікарський засіб Xanax містить бензоат натрію

Кожна таблетка цього лікарського засобу містить 0,11 мг бензоату натрію.

3. Як застосовувати лікарський засіб Xanax

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Xanax доступний у наступних дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта та необхідність продовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які спостерігаються у пацієнта, зменшується і може не вимагати лікування лікарськими засобами. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар проінформує про обмежений час тривалості терапії, про поступове зменшення дози під час відміни лікарського засобу та про можливість виникнення реакції на відміну.
Під час застосування бензодіазепінів, включаючи лікарський засіб Xanax, може розвинутися залежність та емоційна або фізична залежність. Ризик це може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування, тому необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення інтенсивних небажаних дій після прийому початкової дози лікар може вирішити зменшити дозу.
Лікування симптомів станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити збільшити її, залежно від потреб пацієнта, до максимальної добової дози, яка становить 4 мг, розділеної на менші дози, приймані протягом всього дня.

Застосування у дітей та молоді

Лікарського засобу Xanax не слід застосовувати у дітей та молоді нижче 18 років.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки

Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози, залежно від толерантності до лікарського засобу. У разі виникнення небажаних дій лікар вирішить про зменшення початкової дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Xanax

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Xanax може викликати: атаксію (невміння рухів), сонливість, порушення мови, кому та депресію дихання. Якщо виникнуть небажані симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування лікарського засобу Xanax

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання застосування лікарського засобу Xanax

Не слід самочинно припиняти застосування лікарського засобу.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного.
У разі тривалості або неприємності будь-якої з перелічених нижче небажаних дій необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких небажаних дій повністю залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози лікарського засобу. Найчастіше небажані дії спостерігаються на початку терапії. Вони зникають під час продовження лікування або коли зменшується доза.
Частота виникнення небажаних дій, спостережених у клінічних дослідженнях та після введення лікарського засобу в обіг:

Дуже часто - можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб:

• депресія,
• заспокійливий ефект,
• сонливість,
• атаксія (невміння рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороті голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у ротовій порожнині,
• втома,
• дратівливість.

Часто - можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб:

• зменшення апетиту,
• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• зменшення лібідо (потягу),
• збільшення лібідо,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• порушення концентрації уваги,
• надмірна потреба у сні,
• летаргія,
• дрожання,
• неясне бачення,
• нудота,
• запалення шкіри,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто - можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб:

• манія,
• омани,
• гнів,
• збудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• нетримання сечі,
• нірегулярні місячні,
• синдром відміни лікарського засобу.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшення психорухової активності,
• зловживання лікарським засобом,
• порушення діяльності автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів і залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення діяльності шлунково-кишкового тракту,
• запалення печінки,
• порушення діяльності печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції підвищеної чутливості до світла,
• затримання сечі,
• периферичні набряки (набряки гомілок, стоп або пальців),
• збільшення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні лікарські засоби, з психічними порушеннями або зловживаннями алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція з симптомами, такими як тривога.
Інші небажані дії спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, симптоми психозу, відчуття зміни своєї особи, аґранулоцитоз (значне зменшення кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо доjde до розвитку фізичної залежності, раптове припинення застосування лікарського засобу Xanax може викликати симптоми відміни: головний біль, м'язовий біль, посилення тривоги, відчуття напруження, збудження, дезорієнтація, дратівливість, відчуття зміни оточення або своєї особи, порушення слуху, шийного та м'язового тонусу, надмірна чутливість до світла, шуму та дотику, омани та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які лікувалися тривало, великими дозами бензодіазепінів та у разі раптового або швидкого припинення лікарського засобу.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту. Найбажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 5, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Дякуючи zgолошенню небажаних дій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Xanax

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Xanax

• Активною речовиною лікарського засобу є альпразолам. Одна таблетка містить 0,25 мг альпразоламу.
• Інші складники лікарського засобу: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяна крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, докузинат натрію (85%) + бензоат натрію (15%).

Як виглядає лікарський засіб Xanax і що містить упаковка

Лікарський засіб Xanax, 0,25 мг - білі, еліптично-овальні таблетки, розділені по одна сторона з написом "Upjohn 29", а з іншої сторони - з лінією поділу.
Упаковка містить 30 таблеток у блистерах PVC/Al, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Україні:

Upjohn EESV
Рівіум Вестлаан 142
2909 ЛД Капелле аан ден ІЙссел
Нідерланди

Виробник:

Pfizer Italia S.r.l.
Локаліте Маріно дел Тронто
63100 Асколі Пічено (АП)
Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:7758/2015/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:462/11
Дата затвердження інструкції: 08.09.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]