Ксанакс Ср

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Xanax SR

2 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Альпразолам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Xanax SR і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Xanax SR
• 3. Як застосовувати препарат Xanax SR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xanax SR
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Xanax SR і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Xanax SR є альпразолам. Він належить до групи препаратів, званих
бензодіазепінами (препарати, що мають анксіолітичну дію).
Препарат Xanax SR призначений для лікування симптомів станів тривоги у дорослих, виключно в
ситуаціях, коли симптоми є вираженими, перешкоджають нормальному функціонуванню або дуже
дискомфортні для пацієнта. Цей препарат призначений виключно для короткочасного застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Xanax SR

Коли не застосовувати препарат Xanax SR

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни, або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта виникла міастенія ( міастенія гравіс) (хвороба, що характеризується надмірним втомленням і слабкістю м'язів);
• якщо в пацієнта виникла тяжка нюхальна недостатність;
• якщо в пацієнта виникла апное сну;
• якщо в пацієнта виникла тяжка печінкова недостатність. Препарату Xanax SR не слід застосовувати у дітей і молоді нижче 18 років.

Остеріження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Xanax SR необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо препарат застосовується тривало (можливий розвиток залежності від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання препаратами або алкоголем). Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінена лікарем;
• якщо зменшується доза препарату або він раптово припиняється [можливий розвиток симптомів відміни (див. пункт 4)];
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з депресією, з думками або тенденціями самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
• якщо одночасно застосовуються опіоїди, снодійні, заспокійливі або споживається алкоголь (дію цих препаратів або алкоголю може посилитися);
• якщо виникла рухова тривога, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, уроєнія, гнів, кошмари, омани, психози, неправильне поведінку або інші порушення поведінки. У разі виникнення перелічених симптомів застосування препарату необхідно припинити і звернутися до лікаря;
• у пацієнтів з глаукомою;
• у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки. Подібно до інших бензодіазепінів, препарат Xanax SR може викликати амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому разі пацієнту необхідно забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин. Бензодіазепіни та подібні препарати повинні застосовуватися обережно у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного заспокійливого ефекту та (або) ослаблення м'язової системи, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Згідно повідомлень, епізоди гіпоманії та манії у зв'язку з застосуванням препарату Xanax SR у пацієнтів з
депресією.
Перед планованою операцією необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Xanax SR.

Препарат Xanax SR та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Необхідно зберігати особливу обережність під час одночасного застосування препарату Xanax SR з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (завжиють і сплющують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного заспокійливого ефекту, депресії дихання, коми, а навіть смерті.
• Препарат Xanax SR може посилити дію психотропних препаратів, снодійних, анксіолітичних, заспокійливих, антидепресивних, наркотичних препаратів проти болю, препаратів проти судом, знеболюючих засобів та антигістамінних препаратів.
• У разі наркотичних препаратів проти болю може відбуватися посилення ефекту еуфорії, що може призвести до посилення психологічної залежності.
• Не слід споживати алкоголь під час застосування препарату Xanax SR.
• Не рекомендується приймати препарат Xanax SR одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необхідно зберігати особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного застосування препарату Xanax SR та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
• Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне застосування препарату Xanax SR та інгібіторів протеази HIV (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Одночасне застосування препарату Xanax SR та дигоксину вимагає ретельного спостереження за пацієнтом щодо виникнення симптомів токсичності дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною, або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка вагітніє під час застосування
альпразоламу, вона повинна бути обстежена щодо потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно застосування препарату в останньому періоді вагітності, необхідно уникати високих доз та
проведення спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають до грудного молока. Не слід застосовувати препарат Xanax
SR під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Xanax SR викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням препарату Xanax
SR необхідно ознайомитися з актуальними місцевими правилами щодо дорожнього руху.
Під час застосування препарату Xanax SR не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Xanax SR містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Xanax SR

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Xanax SR доступний у наступних дозах: 0,5 мг, 1 мг і 2 мг.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта і потребу
продовження лікування, особливо якщо вираженість симптомів, які виникли у пацієнта, зменшується і
може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний час лікування не повинен перевищувати
2-4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар проінформує про обмежений час тривалості терапії, про
поступове зменшення дози під час припинення препарату та про можливість виникнення реакції з
відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, включаючи препарат Xanax SR, може розвинутися залежність та
емоційна або фізична залежність. Ризик це може збільшуватися з дозою і тривалістю лікування,
тому необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу та часто
оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.

Рекомендована доза

Доза встановлюється лікарем на основі вираженості симптомів і індивідуальної реакції пацієнта на
лікування. У разі виникнення виражених побічних ефектів після прийому початкової дози
лікар може вирішити про зменшення дози.
Якщо препарат Xanax SR приймається один раз на добу, найкраще прийняти його вранці. Таблетки необхідно ковтати
цілі; не слід їх жувати, кришити чи ділити.
Лікування симптомів станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 1 мг на добу, вводиться один раз або у 2 дозах
поділених.
Лікар може вирішити про її збільшення, залежно від потреб пацієнта, до максимальної добової дози
в розмірі 4 мг, вводиться один раз або у 2 дозах поділених.

Застосування у дітей і молоді

Препарату Xanax SR не слід застосовувати у дітей і молоді нижче 18 років.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки

Застосування у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 1 мг на добу, вводиться один раз або у двох
дозах поділених. У разі необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від
толерантності до препарату. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішує про зменшення дози початкової.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xanax SR

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xanax SR може викликати: атаксію (незбірність
рухів), сонливість, порушення мови, кому та депресію дихання. У разі виникнення
непокоїючих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Xanax SR

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Xanax SR

Не слід самостійно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть
повторитися.
Лікар вирішує про поступове зменшення дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
У разі тривалості або ускладнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів цілком залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та введеної дози препарату. Побічні ефекти зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають під час продовження лікування або коли зменшується доза.
Частота виникнення побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях і після
введення препарату в обіг:

Дуже часто – можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• депресія,
• заспокійливий ефект,
• сонливість,
• атаксія (незбірність рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороті голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втома,
• дратівливість.

Часто – можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• зменшення апетиту,
• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• зменшення лібідо (потягу),
• збільшення лібідо,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• порушення концентрації уваги,
• надмірна потреба сну,
• летаргія,
• тремор,
• неясне бачення,
• нудота,
• дерматит,
• порушення статевої функції,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто – можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб:

• манія,
• омани,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• нетримання сечі,
• нірегулярні місячні,
• синдром відміни препарату.

Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшення психомоторної активності,
• зловживання препаратом,
• порушення діяльності автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладеньких м'язів і залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення функції шлунково-кишкового тракту,
• гепатит,
• функціональні порушення печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечі,
• периферичні набряки (набряки гомілок, стоп або пальців),
• збільшення тиску в очному яблуці.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, з психічними
розладами або зловживанням алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція з симптомом, таким як
тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія,
симптоми психозу, відчуття зміни своєї особи, агранулоцитоз (значне зменшення кількості
гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо доjde до розвитку фізичної залежності, раптове припинення застосування препарату Xanax SR може викликати виникнення симптомів відміни: болю голови, м'язів, посиленої тривоги, відчуття напруження, побудження, дезорієнтації, дратівливості, відчуття зміни оточення або своєї особи, порушення слуху, шийки та оніміння кінцівок, надчутливості до світла, шуму та дотику, оман, нападів епілепсії, безсоння та зміни настрою. ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які лікувалися тривало, великими дозами бензодіазепінів та у разі раптового або швидкого припинення препарату.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Жовтнева, 33
04050 Київ
Тел.: +38 044 279 65 42
Факс: +38 044 279 65 41
Електронна пошта: [adre@ukraine.gov.ua](mailto:adre@ukraine.gov.ua)
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xanax SR

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Xanax SR

• Активною речовиною препарату є альпразолам. 1 таблетка з тривалим вивільненням містить 2 мг альпразоламу.
• Інші складники препарату: лактоза моногідрат, гіпромелоза 4000 cps, гіпромелоза 100 cps, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, індіготин (E 132).

Як виглядає препарат Xanax SR і що містить упаковка

Сині, п'ятикутні таблетки з позначенням «P&U66» на одній стороні таблетки.
Упаковка містить 30 або 60 таблеток у блистерах Al/Al в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Viatris Healthcare Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт, Дублін 15, Дублін, Ірландія

Виробник:

Pfizer Italia S.r.l.
Маріно дель Тронто, 63100 Асколі-Пічено
Італія

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу на території України: УА/0255/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 403/24

Дата затвердження інструкції: 19.11.2024

[інформація про зареєстрований товарний знак]