Ксанакс Ср

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Xanax SR (Транкімазин Ретард)

1 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Альпразолам
Xanax SR і Транкімазин Ретард є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Xanax SR і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Xanax SR
• 3. Як застосовувати препарат Xanax SR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xanax SR
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Xanax SR і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Xanax SR є альпразолам. Він належить до групи препаратів, званих
бензодіазепінами (препарати, що мають анксіолітичний ефект).
Препарат Xanax SR призначений для лікування симптомів станів тривоги у дорослих, виключно в
ситуаціях, коли симптоми є вираженими, перешкоджають нормальному функціонуванню або дуже
дискомфортні для пацієнта. Цей препарат призначений виключно для короткочасного застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Xanax SR

Коли не застосовувати препарат Xanax SR

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни, або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є міастенія (хвороба, що характеризується надмірним втомленням і слабінням м'язів);
• якщо у пацієнта є важка дихальна недостатність;
• якщо у пацієнта є синдром апное під час сну;
• якщо у пацієнта є важка печінкова недостатність. Препарат Xanax SR не повинен застосовуватися у дітей і підлітків молодше 18 років.

Острогі попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Xanax SR необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо препарат застосовується тривало (можливий розвиток залежності від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання препаратами або алкоголем). Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінена лікарем; Сторінка 1 з 7
• якщо зменшується доза препарату або він раптово припиняється [можливий розвиток симптомів відміни (див. пункт 4)];
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з депресією, з думками або тенденціями самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшене ризик залежності);
• якщо одночасно застосовуються опіоїди, снодійні, заспокійливі або вживаний алкоголь (ефект цих препаратів або алкоголю може посилитися);
• якщо з'являється рухова тривога, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, уроєння, гнів, кошмари, омани, психози, неправильне поведіння або інші порушення поведінки. У разі появи цих симптомів застосування препарату повинно бути припинено і необхідно звернутися до лікаря;
• у пацієнтів з глаукомою;
• у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки. Подібно до інших бензодіазепінів, препарат Xanax SR може викликати амнезію, яка з'являється через кілька годин після прийому препарату. У такому разі пацієнту повинна бути забезпечена можливість безперервного сну протягом 7-8 годин. Бензодіазепіни та подібні препарати повинні застосовуватися обережно у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного заспокоєння та (або) ослаблення м'язової системи, що може привести до падінь, часто з важкими наслідками для такого пацієнта.

Згідно повідомлень, епізоди гіпоманії та манії у зв'язку з застосуванням препарату Xanax SR у пацієнтів з
депресією.
Перед планованою операцією необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Xanax SR.

Препарат Xanax SR та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Необхідно зберігати особливу обережність під час одночасного застосування препарату Xanax SR з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (завдають і сплющують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного заспокоєння, депресії дихання, коми та навіть смерті.
• Препарат Xanax SR може посилити ефект психотропних препаратів, снодійних, анксіолітичних, заспокійливих, антидепресивних, наркотичних анальгетиків, протисудомних препаратів, анестетиків та антигістамінних препаратів.
• У разі наркотичних анальгетиків може відбуватися посилення ефорії, що може привести до посилення психологічної залежності.
• Не можна вживати алкоголь під час застосування препарату Xanax SR.
• Не рекомендується приймати препарат Xanax SR одночасно з деякими протигрибковими препаратами для перорального застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необхідно зберігати особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного застосування препарату Xanax SR та нефазодону, флувоксамину та циметидину.
• Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне застосування препарату Xanax SR та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Одночасне застосування препарату Xanax SR та дигоксину вимагає ретельного спостереження за пацієнтом щодо появи симптомів токсичності дигоксину.
• Теофілін може зменшити ефект бензодіазепінів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною, або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Сторінка 2 з 7
Не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка вагітніє під час застосування
альпразоламу, вона повинна бути обстежена щодо потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно застосовувати препарат у останньому періоді вагітності, необхідно уникати високих доз та
провести спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни у малих концентраціях проникають до грудного молока. Не рекомендується застосування препарату Xanax
SR під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Xanax SR викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням препарату Xanax
SR необхідно ознайомитися з актуальними місцевими правилами щодо дорожнього руху.
Під час застосування препарату Xanax SR не рекомендується керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Xanax SR містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Xanax SR

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта та необхідність
продовження лікування, особливо якщо вираженість симптомів, які спостерігаються у пацієнта, зменшується
і може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний час лікування не повинен перевищувати
2-4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар проінформує про обмежений час тривалості терапії, про
поступове зменшення дози під час відміни препарату та про можливість появи реакції на відміну.
Під час застосування бензодіазепінів, включаючи препарат Xanax SR, може розвинутися залежність та
емоційна або фізична залежність. Ризик це може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування,
тому необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу та часто
оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі вираженості симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на
лікування. У разі появи виражених побічних ефектів після прийому початкової дози
лікар може вирішити про зменшення дози.
Якщо препарат Xanax SR приймається один раз на добу, найкраще прийняти його вранці. Таблетки необхідно приймати
цілі; не рекомендується їх жувати, розчавлювати чи ділити.
Препарат Xanax SR доступний у дозі 0,5 мг, 1 мг та 2 мг.
Лікування симптомів станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 1 мг на добу, приймається один раз або у 2 дозах
поділених.
Лікар може вирішити про її збільшення, залежно від потреб пацієнта, до максимальної добової дози
у розмірі 4 мг, приймається один раз або у 2 дозах поділених.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Xanax SR не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Сторінка 3 з 7

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки

Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 1 мг на добу, приймається один раз або у двох
дозах поділених. У разі необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від
толерантності до препарату. У разі появи побічних ефектів лікар вирішить про зменшення дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xanax SR

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xanax SR може викликати: атаксію (порушення
рухової координації), сонливість, порушення мови, кому та депресію дихання. У разі появи
небезпечних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Xanax SR

Не рекомендується застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Xanax SR

Не рекомендується самостійно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть
повторитися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не завжди з'являються.
У разі тривалості або дискомфорту будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно
повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів повністю залежить від індивідуальної
чутливості пацієнта та прийнятої дози препарату. Побічні ефекти зазвичай спостерігаються на початку
терапії. Вони зникають під час продовження лікування або коли зменшується доза.
Частота появи побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг:

Дуже часто – можуть з'являтися частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• депресія,
• заспокоєння,
• сонливість,
• атаксія (порушення рухової координації),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороті голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у ротовій порожнині,
• втома,
• дратівливість.

Часто – можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• зменшення апетиту,
• стан сплутаності,
• дезорієнтація, Сторінка 4 з 7
• зменшення лібідо (потягу),
• збільшення лібідо,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• порушення концентрації уваги,
• надмірна потреба сну,
• летаргія,
• дрож,
• неясне бачення,
• нудота,
• запалення шкіри,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто – можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 100 осіб:

• манія,
• омани,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• нетримання сечі,
• нірегулярні місячні,
• синдром відміни препарату.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшення психомоторної активності,
• зловживання препаратом,
• порушення діяльності автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів та залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення функції шлунково-кишкового тракту,
• запалення печінки,
• функціональні порушення печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечі,
• периферичні набряки (набряки гомілок, стоп або пальців),
• збільшення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, з психічними
розладами або зловживання алкоголем, може з'являтися парадоксальна реакція з симптомом, таким як
тривога.
Сторінка 5 з 7
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія,
симптоми психозу, відчуття зміни власної особи, агранулоцитоз (значне зменшення кількості
гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо доjde до розвитку фізичної
залежності, раптове припинення застосування препарату Xanax SR може викликати появу
симптомів відміни: болю голови, м'язів, посиленої тривоги, відчуття напруження, побудження,
дезорієнтації, дратівливості, відчуття зміни оточення або власної особи, порушення слуху,
шкірного та м'язового тонусу, надчутливості до світла, шуму та дотику, оман, нападів
епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які
лічаться тривало, великими дозами бензодіазепінів та у разі раптового або швидкого припинення
прийому препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно
повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://www.dlmu.edu.ua
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xanax SR

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Xanax SR

• Активною речовиною препарату є альпразолам. 1 таблетка з тривалим вивільненням містить 1 мг альпразоламу.
• Інші складники препарату: лактоза моногідрат, гіпромелоза 4000 cps, гіпромелоза 100 cps, колоїдна кремнезем, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Xanax SR та що містить упаковка

Білі, круглі, опуклі таблетки з написом „P&U59” з одного боку таблетки.
Упаковка містить 30 або 60 таблеток у блистерних упаковках Al/Al у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.
Сторінка 6 з 7

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Пфайзер, Україна
вул. Антоновича, 6
03150, м. Київ

Виробник:

Пфайзер Італія С.р.л., Віа делле Індустріє, 1/3, 04011, Априлія, Італія

Паралельний імпортер:

Дельфарма, ТОВ
вул. Львівська, 7
03150, м. Київ

Перепаковано в:

Дельфарма, ТОВ
вул. Львівська, 7
03150, м. Київ
Номер дозволу в Україні: УА/0447/01

Дата затвердження інструкції: 23.10.2023

[інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 7 з 7