Ксанакс Ср

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Xanax SR

1 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Альпразолам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Xanax SR і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Xanax SR
• 3. Як застосовувати препарат Xanax SR
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Xanax SR
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Xanax SR і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Xanax SR є альпразолам. Він належить до групи препаратів, званих
бензодіазепінами (препарати, що мають анксіолітичну дію).
Препарат Xanax SR призначений для лікування симптомів станів тривоги у дорослих, виключно в
ситуаціях, коли симптоми є сильними, перешкоджають нормальному функціонуванню або дуже
неприємні для пацієнта. Цей препарат призначений виключно для короткочасного застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Xanax SR

Коли не застосовувати препарат Xanax SR

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни, або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є міастенія (хвороба, що характеризується надмірним втомленням і слабінням м'язів);
• якщо у пацієнта є сильна недостатність дихання;
• якщо у пацієнта є синдром апное під час сну;
• якщо у пацієнта є сильна недостатність печінки. Препарат Xanax SR не слід застосовувати у дітей і молоді нижче 18 років.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Xanax SR необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо препарат застосовується тривало (можливий розвиток залежності від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання препаратами або алкоголем). Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінена лікарем;
• якщо зменшується доза препарату або він раптово припиняється [можливий розвиток симптомів відміни (див. пункт 4)];
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з депресією, з думками або тенденціями самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
• якщо одночасно застосовуються опіоїди, снодійні, заспокійливі або вживаний алкоголь (дію цих препаратів або алкоголю може посилитися);
• якщо з'являється рухова тривога, збудження психорухового, дратівливість, агресія, уроєння, гнів, кошмари, омани, психози, неправильне поведіння або інші порушення поведінки. У разі появи перелічених симптомів застосування препарату слід припинити і звернутися до лікаря;
• у пацієнтів з глаукомою;
• у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки. Подібно до інших бензодіазепінів, препарат Xanax SR може викликати амнезію, яка з'являється через кілька годин після прийому препарату. У такому разі пацієнту повинна бути забезпечена можливість безперервного сну протягом 7-8 годин. Бензодіазепіни та подібні препарати повинні застосовуватися обережно у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного заспокоєння та (або) ослаблення м'язової системи, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Звітувалися про епізоди гіпоманії та манії у зв'язку з застосуванням препарату Xanax SR у пацієнтів з
депресією.
Перед планованою операцією необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Xanax SR.

Препарат Xanax SR та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Необхідно зберігати особливу обережність під час одночасного застосування препарату Xanax SR з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (завжають і сплющують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного заспокоєння, депресії дихання, коми, а навіть смерті.
• Препарат Xanax SR може посилити дію психотропних препаратів, снодійних, анксіолітичних, заспокійливих, антидепресивних, наркотичних анальгетиків, протисудомних препаратів, анестетиків та антигістамінних препаратів.
• У разі наркотичних анальгетиків може відбуватися посилення ейфорії, що може призвести до посилення психологічної залежності.
• Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Xanax SR.
• Не рекомендується приймати препарат Xanax SR одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необхідно зберігати особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного застосування препарату Xanax SR та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
• Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне застосування препарату Xanax SR та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Одночасне застосування препарату Xanax SR та дигоксину вимагає ретельного спостереження за пацієнтом щодо появи симптомів токсичності дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна, або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка вагітніє під час застосування
альпразоламу, вона повинна бути обстежена щодо потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно застосування препарату в останньому періоді вагітності, необхідно уникати високих доз та
проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають до грудного молока. Не слід застосовувати препарат Xanax
SR під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Xanax SR викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням препарату Xanax
SR необхідно ознайомитися з актуальними місцевими правилами щодо законодавства про рух по дорогах.
Під час застосування препарату Xanax SR не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Xanax SR містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Xanax SR

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Препарат Xanax SR доступний у наступних дозах: 0,5 мг, 1 мг і 2 мг.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта та потребу
у продовженні лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які спостерігаються у пацієнта, зменшується і
може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний час лікування не повинен перевищувати
2-4 тижні. Довгострокове лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар проінформує про обмежений час тривалості терапії, про
поступове зменшення дози під час припинення препарату та про можливість появи реакції на відміну.
Під час застосування бензодіазепінів, включаючи препарат Xanax SR, може розвинутися залежність та
емоційна або фізична залежність. Ризик це може зростати з дозою та тривалістю лікування, тому необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.

Рекомендована доза

Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на
лікування. У разі появи інтенсивних неприємних симптомів після прийому початкової дози
лікар може вирішити зменшити дозу.
Якщо препарат Xanax SR приймається один раз на добу, найкраще прийняти його вранці. Таблетки слід
проглатити цілком; не слід їх жувати, розчавлювати чи ділити.
Лікування симптомів станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 1 мг на добу, приймається один раз або у 2 дозах
поділених.
Лікар може вирішити збільшити її, залежно від потреб пацієнта, до максимальної добової дози
у 4 мг, приймається один раз або у 2 дозах поділених.

Застосування у дітей та молоді

Препарату Xanax SR не слід застосовувати у дітей та молоді нижче 18 років.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки

Застосування у пацієнтів з сильною недостатністю печінки є протипоказаним.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 1 мг на добу, приймається один раз або у двох
дозах поділених. У разі необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від толерантності до препарату. У разі появи неприємних симптомів лікар вирішує про зменшення дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xanax SR

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xanax SR може викликати: атаксію (незбірність
рухів), сонливість, порушення мови, кому та депресію дихання. У разі появи неприємних симптомів
необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Xanax SR

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Xanax SR

Не слід самостійно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішує про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у кожного вони з'являться.
У разі тривалості або неприємності будь-якої з перелічених нижче неприємних дій
необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких неприємних дій повністю залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози препарату. Неприємні дії зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають під час продовження лікування або коли
зменшується доза.
Частота появи неприємних дій, спостережених у клінічних дослідженнях та після введення препарату до обігу:

Дуже часто – можуть з'являтися частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• депресія,
• заспокоєння,
• сонливість,
• атаксія (незбірність рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороті голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втома,
• дратівливість.

Часто – можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• зменшення апетиту,
• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• зменшення лібідо (потягу),
• збільшення лібідо,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• порушення концентрації уваги,
• надмірна потреба сну,
• летаргія,
• тремор,
• неясне бачення,
• нудота,
• запалення шкіри,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто – можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 100 осіб:

• манія,
• омани,
• гнів,
• збудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення сили м'язів,
• непритримання сечі,
• нерегулярні місячні,
• синдром відміни препарату.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшення психорухової активності,
• зловживання препаратом,
• порушення діяльності автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів і залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення діяльності шлунково-кишкового тракту,
• запалення печінки,
• функціональні порушення печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції підвищеної чутливості до світла,
• затримка сечі,
• обвисання кінцівок (обвисання гомілок, стоп або пальців),
• збільшення тиску в очному яблуці.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, з психічними
розладами або зловживання алкоголем, може з'являтися парадоксальна реакція з симптомом, таким як
тривога.
Інші неприємні дії спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення рухової діяльності, епілепсія,
симптоми психозу, відчуття зміни своєї особи, агранулоцитоз (значне зменшення кількості
гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психологічну залежність. Якщо доjde до розвитку фізичної залежності, раптове припинення застосування препарату Xanax SR може викликати появу симптомів відміни: болю голови, м'язів, посилення тривоги, відчуття напруження, збудження, дезорієнтації, дратівливості, відчуття зміни оточення або своєї особи, порушення слуху, шийного та м'язового тонусу, надчутливості до світла, шуму та дотику, оман, нападів епілепсії, безсоння та зміни настрою. ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які лікувалися тривало, великими дозами бензодіазепінів та у разі раптового або швидкого припинення препарату.

Звітування про неприємні дії

Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна
звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства
здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Дякуючи звітуванню про неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xanax SR

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Xanax SR

• Активною речовиною препарату є альпразолам. 1 таблетка з тривалим вивільненням містить 1 мг альпразоламу.
• Інші складники препарату: лактоза моногідрат, гіпромелоза 4000 cps, гіпромелоза 100 cps, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Xanax SR і що містить пакування

Білі, круглі, опуклі таблетки з написом „P&U59” по одній стороні таблетки.
Пакування містить 30 або 60 таблеток у блистерах Al/Al у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату на території України, або імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на території України:

Пфайзер, Україна
вул. Амурська, 5
04053, м. Київ

Виробник:

Пфайзер Італія С.р.л.
Маріно дель Тронто, 63100 Асколі-Пічено
Італія

Імпортер:

Пфайзер, Україна
вул. Амурська, 5
04053, м. Київ

Перепаковано в:

Пфайзер, Україна
вул. Амурська, 5
04053, м. Київ

Номер реєстрації на території України: UA/0445/01/01

Дата затвердження інструкції: 19.11.2024

[інформація про захищену торговельну марку]