Ксанакс Ср

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Xanax SR (Xanax XR)

1 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Альпразолам
Xanax SR і Xanax XR є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з змістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Xanax SR і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Xanax SR
• 3. Як застосовувати препарат Xanax SR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xanax SR
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Xanax SR і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Xanax SR є альпразолам. Він належить до групи препаратів, званих
бензодіазепінами (препарати, що мають анксіолітичну дію).
Препарат Xanax SR призначений для лікування симптомів станів тривоги у дорослих, виключно в
ситуacích, коли симптоми є вираженими, перешкоджають нормальному функціонуванню або є дуже
неприємними для пацієнта. Цей препарат призначений виключно для короткочасного застосування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Xanax SR

Коли не застосовувати препарат Xanax SR

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни, або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виникла м'язова слабкість (міастенія);
• якщо у пацієнта виникла важка дихальна недостатність;
• якщо у пацієнта виникла апное під час сну;
• якщо у пацієнта виникла важка печінкова недостатність. Препарат Xanax SR не повинен застосовуватися у дітей і підлітків до 18 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Xanax SR необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо препарат застосовується тривало (можливий розвиток залежності від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання препаратами або алкоголем). Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінена лікарем;
• якщо зменшується доза препарату або він раптово припиняється [можливий розвиток симптомів відміни (див. пункт 4)];
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з депресією, з думками або тенденціями самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
• якщо одночасно застосовуються опіоїди, снодійні, заспокійливі або споживається алкоголь (дію цих препаратів або алкоголю може посилитися);
• якщо виникла рухова тривога, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, уроєнія, гнів, кошмари, омани, психози, неправильне поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи перелічених симптомів застосування препарату повинно бути припинено і необхідно звернутися до лікаря;
• у пацієнтів з глаукомою;
• у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки. Подібно до інших бензодіазепінів, препарат Xanax SR може викликати амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому разі пацієнтові повинна бути забезпечена можливість безперервного сну протягом 7-8 годин. Бензодіазепіни та подібні препарати повинні застосовуватися обережно у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного заспокоєння та (або) ослаблення м'язової системи, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Звітувалося про епізоди гіпоманії та манії у зв'язку з застосуванням препарату Xanax SR у пацієнтів з
депресією.
Перед планованою операцією необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Xanax SR.

Препарат Xanax SR та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Необхідно зберігати особливу обережність під час одночасного застосування препарату Xanax SR з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (завдають і сплющують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми, а навіть смерті.
• Препарат Xanax SR може посилити дію психотропних препаратів, снодійних, анксіолітичних, заспокійливих, антидепресивних, наркотичних препаратів, препаратів проти судом, анестетиків та антигістамінних препаратів.
• У разі наркотичних препаратів проти болю може відбуватися посилення ейфорії, що може призвести до посилення психологічної залежності.
• Не можна споживати алкоголь під час застосування препарату Xanax SR.
• Не рекомендується приймати препарат Xanax SR одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необхідно зберігати особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного застосування препарату Xanax SR та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
• Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне застосування препарату Xanax SR та інгібіторів протеази HIV (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Одночасне застосування препарату Xanax SR та дигоксину вимагає ретельного спостереження за пацієнтом щодо появи симптомів токсичності дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка вагітніє під час застосування
альпразоламу, вона повинна бути обстежена щодо потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно застосовувати препарат у останньому періоді вагітності, необхідно уникати високих доз та
провести спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають до грудного молока. Не рекомендується застосування препарату Xanax SR під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Xanax SR викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням препарату Xanax SR необхідно ознайомитися з актуальними місцевими правилами щодо права на керування транспортними засобами.
Під час застосування препарату Xanax SR не рекомендується керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Xanax SR містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Xanax SR

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Xanax SR доступний у дозі 0,5 мг, 1 мг і 2 мг.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта та потребу
продовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які спостерігаються у пацієнта, зменшується і
може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний час лікування не повинен перевищувати
2-4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар проінформує про обмежений час тривалості терапії, про
поступове зменшення дози під час припинення препарату та про можливість появи реакції на відміну.
Під час застосування бензодіазепінів, включно з препаратом Xanax SR, може розвинутися залежність та
емоційна або фізична залежність. Ризик це може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування,
тому необхідно застосовувати якнайменшу ефективну дозу протягом якнайкоротшого часу та часто
оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.

Рекомендована доза

Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на
лікування. У разі появи інтенсивних побічних ефектів після прийому початкової дози
лікар може вирішити про зменшення дози.
Якщо препарат Xanax SR приймається один раз на добу, найкраще прийняти його вранці. Таблетки повинні бути прийняті цілі; не слід їх жувати, розчавлювати чи ділити.
Лікування симптомів станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 1 мг на добу, приймається один раз або у 2 роздільних дозах.
Лікар може вирішити про її збільшення, залежно від потреб пацієнта, до максимальної добової дози
у 4 мг, приймається один раз або у 2 роздільних дозах.

Застосування у дітей та підлітків

Препарату Xanax SR не слід застосовувати у дітей та підлітків до 18 років.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки

Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 1 мг на добу, приймається один раз або у двох роздільних дозах. У разі необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від толерантності до препарату. У разі появи побічних ефектів лікар вирішить про зменшення дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xanax SR

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xanax SR може викликати: атаксію (порушення рухів), сонливість, порушення мови, кому та дихальну депресію. У разі появи небезпечних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Xanax SR

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Xanax SR

Не слід самостійно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі тривалості або неприємності будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів цілком залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози препарату. Побічні ефекти зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають під час продовження лікування або коли зменшується доза.
Частота виникнення побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг:

Дуже часто – можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• депресія,
• заспокоєння,
• сонливість,
• атаксія (порушення рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороти голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у ротовій порожнині,
• втома,
• дратівливість.

Часто – можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• зменшення апетиту,
• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• зменшення лібідо (потягу),
• збільшення лібідо,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• порушення концентрації уваги,
• надмірна потреба сну,
• летаргія,
• тремор,
• неясне бачення,
• нудота,
• дерматит,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто – можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб:

• манія,
• омани,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• нетримання сечі,
• нерівномірний менструальний цикл,
• синдром відміни препарату.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшення психомоторної активності,
• зловживання препаратом,
• порушення діяльності автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів і залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення функції шлунково-кишкового тракту,
• гепатит,
• функціональні порушення печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції підвищеної чутливості до світла,
• затримка сечі,
• периферичні набряки (набряки гомілок, стоп або пальців),
• збільшення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, з психічними
розладами або зловживання алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція з симптомами, такими як
тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія,
симптоми психозу, відчуття зміни своєї особи, агранулоцитоз (значне зменшення кількості
гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо доjde до розвитку фізичної залежності, раптове припинення застосування препарату Xanax SR може викликати появу симптомів відміни: головного болю, м'язового болю, інтенсивної тривоги, відчуття напруження, побудження, дезорієнтації, дратівливості, відчуття зміни оточення або своєї особи, порушення слуху, м'язової жорсткості та оніміння кінцівок, підвищеної чутливості до світла, шуму та дотику, оман, нападів епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які лікувалися тривало, великими дозами бензодіазепінів та у разі раптового або швидкого припинення препарату.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
вул. Львівська, 9
01135, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-52
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://www.dkl.gov.ua/
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xanax SR

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Xanax SR

• Активною речовиною препарату є альпразолам. 1 таблетка з модифікованим вивільненням містить 1 мг альпразоламу.
• Інші складники препарату: лактоза, гіпромелоза 4000 cps, гіпромелоза 100 cps, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Xanax SR і що містить упаковка

Білі, круглі, опуклі таблетки з написом „P&U59” на одній стороні таблетки.
Упаковка містить 30 або 60 таблеток у блістерах Al/Al у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Пфайзер Україна
вул. Амурська, 5
04073, м. Київ

Виробник:

Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP)
Італія

Паралельний імпортер:

Дельфарма
вул. Львівська, 9
01135, м. Київ

Перепаковано в:

Дельфарма
вул. Львівська, 9
01135, м. Київ
Номер дозволу на паралельний імпорт:
БД-15-18-03-06-1-105-1220
Дата затвердження інструкції: 24.10.2022 р.