Ксанакс Ср

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Xanax SR, 0,5 мг, таблетки з продовженним вивільненням
Xanax SR, 1 мг, таблетки з продовженним вивільненням
Xanax SR, 2 мг, таблетки з продовженним вивільненням
Альпразолам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Xanax SR і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Xanax SR
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Xanax SR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Xanax SR
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Xanax SR і для чого він призначений

Активною речовиною лікарського засобу Xanax SR є альпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, званих
бензодіазепінами (лікарські засоби, які мають анксіолітичний ефект).
Лікарський засіб Xanax SR призначений для лікування симптомів станів тривоги у дорослих осіб, виключно
у ситуаціях, коли симптоми є сильними, унеможливлюють нормальне функціонування або є
дуже неприємними для пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткочасного застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Xanax SR

Коли не застосовувати лікарський засіб Xanax SR

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни, або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6);
• якщо в пацієнта виникла м'язова слабкість ( міастенія гравіс) (хвороба, що характеризується надмірним виснаженням і слабкістю м'язів);
• якщо в пацієнта виникла важка дихальна недостатність;
• якщо в пацієнта виникла апное сну;
• якщо в пацієнта виникла важка печінкова недостатність.

Лікарського засобу Xanax SR не слід застосовувати у дітей і молоді нижче 18 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Xanax SR необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо лікарський засіб застосовується тривало (можливий розвиток залежності від лікарського засобу, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання лікарськими засобами або алкоголем). Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінена лікарем;
• якщо зменшується доза лікарського засобу або він раптово припиняється [можливий розвиток симптомів відміни (див. пункт 4)];
• якщо лікарський засіб застосовується у пацієнтів з депресією, з думками або тенденціями самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшене ризик залежності);
• якщо одночасно застосовуються опіоїди, снодійні, заспокійливі або споживається алкоголь (дію цих лікарських засобів або алкоголю може посилитися);
• якщо виникла рухова тривога, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, уроєння, гнів, кошмари, омани, психози, неправильне поведіння або інші порушення поведінки. У разі появи цих симптомів застосування лікарського засобу необхідно припинити і звернутися до лікаря;
• у пацієнтів з глаукомою;
• у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки. Подібно до інших бензодіазепінів, лікарський засіб Xanax SR може викликати амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому лікарського засобу. У такому разі пацієнту необхідно забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин. Бензодіазепіни та подібні лікарські засоби повинні застосовуватися обережно у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного заспокоєння та (або) ослаблення м'язової системи, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Згідно повідомлень, епізоди гіпоманії та манії у зв'язку з застосуванням лікарського засобу Xanax SR у пацієнтів
з депресією.
Перед планованою операцією необхідно повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Xanax SR.

Лікарський засіб Xanax SR та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

• Необхідно зберігати особливу обережність під час одночасного застосування лікарського засобу Xanax SR з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (завдають і сплющують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного заспокоєння, депресії дихання, коми, а навіть смерті.
• Лікарський засіб Xanax SR може посилити дію психотропних лікарських засобів, снодійних, анксіолітичних, заспокійливих, антидепресивних, наркотичних лікарських засобів, лікарських засобів проти судом, анестетиків та антигістамінних лікарських засобів.
• У разі наркотичних лікарських засобів може відбуватися посилення ейфорії, що може призвести до посилення психічної залежності.
• Не слід споживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Xanax SR.
• Не рекомендується приймати лікарський засіб Xanax SR одночасно з деякими протигрибковими лікарськими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необхідно зберігати особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного застосування лікарського засобу Xanax SR та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
• Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне застосування лікарського засобу Xanax SR та інгібіторів протеази HIV (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Одночасне застосування лікарського засобу Xanax SR та дигоксину вимагає щільного спостереження пацієнта за наявністю симптомів токсичності дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна, або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосування лікарського засобу під час вагітності.
Якщо лікарський засіб застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка вагітніє під час застосування
альпразоламу, вона повинна бути обстежена щодо потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно застосування лікарського засобу в останньому періоді вагітності, необхідно уникати високих доз та
проведення спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають до грудного молока. Не слід застосовувати лікарський засіб Xanax SR під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Xanax SR викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням лікарського засобу Xanax SR
необхідно ознайомитися з актуальними місцевими правилами щодо права на керування транспортними засобами.
Під час застосування лікарського засобу Xanax SR не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Лікарський засіб Xanax SR містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Xanax SR

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта і потребу
продовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які виникли у пацієнта, зменшується
і може не потребувати лікарського лікування. Загальний час лікування не повинен перевищувати
2-4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар проінформує про обмежений час тривалості терапії,
про поступове зменшення дози під час припинення лікарського засобу та про можливість виникнення реакції
відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, включаючи лікарський засіб Xanax SR, може розвинутися залежність та
емоціональна або фізична залежність. Ризик це може збільшуватися з дозою і тривалістю лікування,
тому необхідно застосовувати якнайменшу ефективну дозу протягом якнайкоротшого часу та часто
оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів і індивідуальної реакції пацієнта на
лікування. У разі виникнення інтенсивних побічних ефектів після прийому початкової дози
лікар може вирішити про зменшення дози.
Якщо лікарський засіб Xanax SR приймається один раз на добу, найкраще прийняти його вранці. Таблетки необхідно приймати
цілі; не слід їх жувати, розчавлювати чи ділити.
Лікування симптомів станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 1 мг на добу, приймається один раз або у 2 дозах
поділених.
Лікар може вирішити про її збільшення, залежно від потреб пацієнта, до максимальної добової дози
в розмірі 4 мг, приймається один раз або у 2 дозах поділених.

Застосування у дітей і молоді

Лікарського засобу Xanax SR не слід застосовувати у дітей і молоді нижче 18 років.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки

Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 1 мг на добу, приймається один раз або у двох
дозах поділених. У разі необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від толерантності до лікарського засобу. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішує про зменшення початкової дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Xanax SR

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Xanax SR може викликати: атаксію (необережність
рухів), сонливість, порушення мови, кому та депресію дихання. У разі виникнення
непокоївчих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування лікарського засобу Xanax SR

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Xanax SR

Не слід самочинно припиняти застосування лікарського засобу.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішує про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі тривалого збереження або неприємності будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів повністю залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози лікарського засобу. Побічні ефекти зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають під час продовження лікування або коли
зменшується доза.
Частота виникнення побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях і після
введення лікарського засобу в обіг:

Дуже часто – можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• депресія,
• заспокоєння,
• сонливість,
• атаксія (необережність рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороті голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втома,
• дратівливість.

Часто – можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• зменшення апетиту,
• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• зменшення лібідо (потягу),
• збільшення лібідо,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• порушення концентрації уваги,
• надмірна потреба сну,
• летаргія,
• дрожання,
• неясне бачення,
• нудота,
• запалення шкіри,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто – можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб:

• манія,
• омани,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• нетримання сечі,
• нірегулярні місячні,
• синдром відміни лікарського засобу.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшення психомоторної активності,
• зловживання лікарським засобом,
• порушення діяльності автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів і залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• запалення печінки,
• функціональні порушення печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечі,
• периферичні набряки (набряки гомілок, стоп або пальців),
• збільшення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні лікарські засоби, з психічними
розладами або зловживання алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція з симптомом, таким як
тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення рухової діяльності, епілепсія,
симптоми психозу, відчуття зміни власної особи, агранулоцитоз (значне зменшення кількості
гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо доjde до розвитку фізичної залежності, раптове припинення застосування лікарського засобу Xanax SR може викликати виникнення симптомів відміни: болю голови, м'язів, посиленої тривоги, відчуття напруження, побудження, дезорієнтації, дратівливості, відчуття зміни оточення або власної особи, порушення слуху, шийки та оніміння кінцівок, надчутливості до світла, шуму та дотику, оман, нападів епілепсії, безсоння та зміни настрою. ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які лікувалися тривало, великими дозами бензодіазепінів та у разі раптового або швидкого припинення лікарського засобу.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна zgолошувати також представнику компанії-постачальника.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Xanax SR

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, у сухому місці.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Xanax SR

• Активною речовиною лікарського засобу є альпразолам.
• Інші складники лікарського засобу: лактоза моногідрат, гіпромелоза 4000 cps, гіпромелоза 100 cps, діоксид кремнію, стеарин магнію.

Крім того, таблетки Xanax SR 0,5 мг і Xanax SR 2 мг містять: F.D. & C. Blue No. 2 Aluminium
Lake.

Як виглядає лікарський засіб Xanax SR і що містить упаковка

Xanax SR, 0,5 мг: сині, круглі, опуклі таблетки з написом „VLE 57” на одній
стороні таблетки.
Xanax SR, 1 мг: білі, круглі, опуклі таблетки з написом „VLE 59” на одній stronі
таблетки.
Xanax SR, 2 мг: сині, п'ятикутні таблетки з написом „VLE 66” на одній stronі
таблетки.
Упаковка містить 30 або 60 таблеток у блистерах Aluminium/OPA/Aluminium/PVC у паперовій
коробці.

Відповідальна організація:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди

Виробник:

Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63 100 Ascoli Piceno (AP), Італія
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до
представника відповідальної організації:

Viatris Healthcare ТОВ

тел. +38 (044) 207-55-55

Дата останньої актуалізації інструкції: