Ксанакс Ср

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати цю упаковку. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Xanax SR (Транкімазин Ретард)

0,5 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням
Альпразолам
Xanax SR та Транкімазин Ретард є різними торговими назвами одного й того самого лікарського засобу.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Xanax SR і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Xanax SR
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Xanax SR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Xanax SR
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Xanax SR і для чого він застосовується

Активною речовиною лікарського засобу Xanax SR є альпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються
бензодіазепінами (лікарські засоби, що мають анксіолітичну дію).
Лікарський засіб Xanax SR призначено для лікування симптомів станів тривоги у дорослих осіб, виключно в тих ситуаціях, коли симптоми є сильними, унеможливлюють нормальне функціонування або є дуже неприємними для пацієнта. Цей лікарський засіб призначено виключно для короткочасного застосування.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Xanax SR

Коли не застосовувати лікарський засіб Xanax SR

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам та інші бензодіазепіни, або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6);
• якщо у пацієнта виникла міастенія (хвороба, що характеризується надмірним втомленням і слабінням м'язів);
• якщо у пацієнта виникла важка дихальна недостатність;
• якщо у пацієнта виник синдром апное під час сну;
• якщо у пацієнта виникла важка печінкова недостатність. Лікарський засіб Xanax SR не повинен застосовуватися у дітей та молодих людей до 18 років.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Xanax SR необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо лікарський засіб застосовується тривало (можливий розвиток залежності від лікарського засобу, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання лікарськими засобами або алкоголем). Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінена лікарем; Сторінка 1 з 7
• якщо зменшується доза лікарського засобу або він раптово припиняється [можливі побічні ефекти відміни (див. пункт 4)];
• якщо лікарський засіб застосовується у пацієнтів з депресією, з думками або тенденціями самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшене ризик залежності);
• якщо одночасно застосовуються опіоїди, снодійні засоби, заспокійливі засоби або споживається алкоголь (дію цих лікарських засобів або алкоголю може посилитися);
• якщо виникла рухова тривога, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, уроєння, гнів, кошмари, омани, психози, неправильне поведінка або інші порушення поведінки. У разі виникнення цих симптомів застосування лікарського засобу необхідно припинити і звернутися до лікаря;
• у пацієнтів з глаукомою;
• у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки. Подібно до інших бензодіазепінів, лікарський засіб Xanax SR може викликати амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому лікарського засобу. У такому разі пацієнту необхідно забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин. Бензодіазепіни та подібні лікарські засоби повинні застосовуватися обережно у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного заспокоєння та (або) слабіння м'язової системи, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Звітувалося про епізоди гіпоманії та манії у зв'язку з застосуванням лікарського засобу Xanax SR у пацієнтів з
депресією.
Перед планованою операцією необхідно повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Xanax SR.

Лікарський засіб Xanax SR та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

• Необхідно зберігати особливу обережність під час одночасного застосування лікарського засобу Xanax SR з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (завдають і сплескують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного заспокоєння, депресії дихання, коми та навіть смерті.
• Лікарський засіб Xanax SR може посилити дію психотропних лікарських засобів, снодійних засобів, анксіолітичних засобів, заспокійливих засобів, антидепресивних лікарських засобів, наркотичних лікарських засобів, антиконвульсивних лікарських засобів та антигістамінних лікарських засобів.
• У разі наркотичних лікарських засобів може відбуватися посилення ейфорії, що може призвести до посилення психологічної залежності.
• Необхідно уникати вживання алкоголю під час застосування лікарського засобу Xanax SR.
• Не рекомендується приймати лікарський засіб Xanax SR одночасно з деякими протигрибковими лікарськими засобами для перорального застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необхідно зберігати особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного застосування лікарського засобу Xanax SR та нефазодону, флувоксамину та циметидину.
• Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тroleандоміцином).
• Одночасне застосування лікарського засобу Xanax SR та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Одночасне застосування лікарського засобу Xanax SR та дигоксину вимагає щільного спостереження за пацієнтом щодо виникнення симптомів токсичності дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною, або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Сторінка 2 з 7
Не рекомендується застосування лікарського засобу під час вагітності.
Якщо лікарський засіб застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка вагітніє під час застосування
альпразоламу, вона повинна бути обстежена щодо потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно застосовувати лікарський засіб у останньому періоді вагітності, необхідно уникати високих доз та
провести спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни у малих концентраціях проникають до грудного молока. Необхідно уникати застосування лікарського засобу Xanax
SR під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікарський засіб Xanax SR викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням лікарського засобу Xanax
SR необхідно ознайомитися з актуальними місцевими правилами щодо законодавства про рух транспортних засобів.
Під час застосування лікарського засобу Xanax SR необхідно уникати проведення транспортних засобів або обслуговування машин.

Лікарський засіб Xanax SR містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Xanax SR

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Xanax SR доступний у наступних дозах: 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта та потребу
продовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які виникли у пацієнта, зменшується і
може не вимагати лікування лікарськими засобами. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-
4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар повідомить про обмежений час тривалості терапії, про
поступове зменшення дози під час припинення лікарського засобу та про можливість виникнення реакції з
відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, включаючи лікарський засіб Xanax SR, може розвинутися залежність та
емоційна або фізична залежність. Ризик це може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування,
тому необхідно застосовувати якнайменшу ефективну дозу протягом якнайкоротшого часу та часто
оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на
лікування. У разі виникнення інтенсивних побічних ефектів після прийому початкової дози
лікар може вирішити про зменшення дози.
Якщо лікарський засіб Xanax SR приймається один раз на добу, найкраще прийняти його вранці. Таблетки необхідно ковтати
цілі; не слід їх жувати, розчавлювати чи ділити.
Лікування симптомів станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 1 мг на добу, приймається один раз або у 2 дозах
поділених.
Лікар може вирішити про її збільшення, залежно від потреб пацієнта, до максимальної добової дози
у розмірі 4 мг, приймається один раз або у 2 дозах поділених.

Застосування у дітей та молодих людей

Лікарського засобу Xanax SR не слід застосовувати у дітей та молодих людей до 18 років.
Сторінка 3 з 7

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки

Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 1 мг на добу, приймається один раз або у двох
дозах поділених. У разі необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від
толерантності до лікарського засобу. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення
початкової дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Xanax SR

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Xanax SR може викликати: атаксію (незбірність
рухів), сонливість, порушення мови, кому та депресію дихання. У разі виникнення
непокоївших симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування лікарського засобу Xanax SR

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Xanax SR

Не слід самостійно припиняти застосування лікарського засобу.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
У разі тривалості або неприємності будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів цілком залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийманої дози лікарського засобу. Побічні ефекти зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони проходять під час продовження лікування або коли
зменшується доза.
Частота виникнення побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях та після введення лікарського засобу в обіг:

Дуже часто – можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• депресія,
• заспокоєння,
• сонливість,
• атаксія (незбірність рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороті голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у ротовій порожнині,
• втома,
• дратівливість.

Часто – можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• зменшення апетиту,
• стан сплутаності,
• дезорієнтація, Сторінка 4 з 7
• зменшення лібідо (потягу до статевого акту),
• збільшення лібідо,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• порушення концентрації уваги,
• надмірна потреба сну,
• летаргія,
• дрожання,
• неясне бачення,
• нудота,
• запалення шкіри,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто – можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб:

• манія,
• омани,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення сили м'язів,
• нетримання сечі,
• нірегулярні місячні,
• синдром відміни лікарського засобу.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшення психомоторної активності,
• зловживання лікарським засобом,
• порушення діяльності автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів та залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення функції шлунково-кишкового тракту,
• запалення печінки,
• функціональні порушення печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечі,
• обвисання кінцівок (обвисання гомілок, стоп або пальців),
• збільшення тиску в очному яблуці.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні лікарські засоби, з психічними
розладами або зловживання алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція з симптомами, такими як
тривога.
Сторінка 5 з 7
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія,
симптоми психозу, відчуття зміни власної особи, агранулоцитоз (значне зменшення кількості
гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психологічну залежність. Якщо доjde до розвитку фізичної залежності, раптове припинення застосування лікарського засобу Xanax SR може викликати виникнення симптомів відміни: болю голови, м'язів, посиленої тривоги, відчуття напруження, побудження, дезорієнтації, дратівливості, відчуття зміни оточення або власної особи, порушення слуху, шийки та оніміння кінцівок, надчутливості до світла, шуму та дотику, оман, нападів епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які лікуються тривало, великими дозами бензодіазепінів та у разі раптового або швидкого припинення лікарського засобу.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
Телефон: +38 044 279 65 42
Факс: +38 044 279 65 41
Адреса електронної пошти: [adres_electronnoi_pochty]
Дякуючи звітуванню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Xanax SR

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Xanax SR

• Активною речовиною лікарського засобу є альпразолам.
• Інші складники лікарського засобу: лактоза моногідрат, гіпромелоза 4000 cps, гіпромелоза 100 cps, колоїдна кремнезем, стеарин магнію, F.D. & C. Blue No. 2 Aluminium Lake.

Як виглядає лікарський засіб Xanax SR та що містить упаковка

Xanax SR, 0,5 мг: сині, круглі, опуклі таблетки з написом „P&U57” на одній
стороні таблетки.
Упаковка містить 30 або 60 таблеток у блистерних упаковках Al/Al у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Україні, країні імпорту:

Сторінка 6 з 7
Пфайзер, Україна
04070, Київ, вул. Антоновича, 6
Телефон: +38 044 490 50 00
Факс: +38 044 490 50 01

Виробник:

Пфайзер Італія С.р.л.
Локаліта Маріно дел Тронто
63100 Асколі Пічено (АП)
Італія

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейятка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Україні, країні імпорту: УА/0447/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 472/16

Дата затвердження інструкції: 23.10.2023

[інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 7 з 7