Ксанакс Ср

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Xanax SR

0,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Альпразолам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Xanax SR і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Xanax SR
• 3. Як застосовувати препарат Xanax SR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xanax SR
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Xanax SR і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Xanax SR є альпразолам. Він належить до групи препаратів, званих
бензодіазепінами (препарати, що мають анксіолітичну дію).
Препарат Xanax SR призначений для лікування симптомів станів тривоги у дорослих, виключно в
ситуаціях, коли симптоми є сильними, ускладнюють нормальне функціонування або є дуже
незручними для пацієнта. Цей препарат призначений виключно для короткочасного застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Xanax SR

Коли не застосовувати препарат Xanax SR

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни, або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається м'язова слабкість ( міастенія гравіс) (хвороба, що характеризується надмірним виснаженням і слабкістю м'язів);
• якщо в пацієнта спостерігається важка дихальна недостатність;
• якщо в пацієнта спостерігається синдром апное сну;
• якщо в пацієнта спостерігається важка печінкова недостатність. Препарату Xanax SR не слід застосовувати у дітей і молоді нижче 18 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Xanax SR необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо препарат застосовується тривало (можливе розвиток залежності від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання препаратами або алкоголем). Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінена лікарем;
• якщо зменшується доза препарату або він раптово припиняється [можливе виникнення симптомів відміни (див. пункт 4)];
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з депресією, з думками або тенденціями самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшене ризик залежності);
• якщо одночасно застосовуються опіоїди, снодійні, заспокійливі або вживаний алкоголь (дію цих препаратів або алкоголю може посилитися);
• якщо спостерігається рухова тривога, психомоторне збудження, раздражливість, агресія, уроєнія, гнів, кошмари, омани, психози, неправильне поведіння або інші порушення поведінки. У разі появи перелічених симптомів застосування препарату необхідно припинити і звернутися до лікаря;
• у пацієнтів з глаукомою;
• у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки. Подібно до інших бензодіазепінів, препарат Xanax SR може викликати амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому разі пацієнту необхідно забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин. Бензодіазепіни та подібні препарати повинні застосовуватися обережно у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного заспокоєння та (або) ослаблення м'язової системи, що може привести до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Звітувалися епізоди гіпоманії та манії у зв'язку з застосуванням препарату Xanax SR у пацієнтів з
депресією.
Перед планованою операцією необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Xanax SR.

Препарат Xanax SR та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Необхідно зберігати особливу обережність під час одночасного застосування препарату Xanax SR з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (заважають і сплескують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного заспокоєння, депресії дихання, коми, а навіть смерті.
• Препарат Xanax SR може посилити дію препаратів проти психозів, снодійних, анксіолітичних, заспокійливих, антидепресивних, наркотичних анальгетиків, препаратів проти судом, знеболюючих засобів і препаратів проти гістаміну.
• У разі наркотичних анальгетиків може відбуватися посилення ейфорії, що може привести до посилення психологічної залежності.
• Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Xanax SR.
• Не рекомендується приймати препарат Xanax SR одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необхідно зберігати особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного застосування препарату Xanax SR та нефазодону, флувоксаміну і циметидину.
• Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом і макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне застосування препарату Xanax SR та інгібіторів протеази HIV (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Одночасне застосування препарату Xanax SR та дигоксину вимагає ретельного спостереження за пацієнтом щодо виникнення симптомів токсичності дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна, або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка вагітніє під час застосування
альпразоламу, вона повинна бути обстежена щодо потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно застосування препарату в останньому періоді вагітності, необхідно уникати високих доз та
провести спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають до молока людини. Не слід застосовувати препарат Xanax
SR під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Xanax SR викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням препарату Xanax
SR необхідно ознайомитися з актуальними, місцевими правилами щодо законодавства про рух по дорогах.
Під час застосування препарату Xanax SR не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Xanax SR містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Xanax SR

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Препарат Xanax SR доступний у наступних дозах: 0,5 мг, 1 мг і 2 мг.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта і потребу
продовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які спостерігаються у пацієнта, зменшується і
може не вимагати лікування фармакологічним засобом. Загальний час лікування не повинен перевищувати
2-4 тижнів. Лікування тривале не рекомендується.
У момент початку лікування лікар проінформує про обмежений час тривалості терапії, про
поступове зменшення дози під час припинення препарату та про можливість виникнення реакції з
відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, у тому числі препарату Xanax SR, може розвинутися залежність та
емоційна або фізична залежність. Ризик це може збільшуватися з дозою і тривалістю лікування,
тому необхідно застосовувати якнайменшу ефективну дозу протягом якнайкоротшого часу та часто
оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.

Рекомендована доза

Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів і індивідуальної реакції пацієнта на
лікування. У разі виникнення інтенсивних побічних ефектів після прийому початкової дози
лікар може вирішити про зменшення дози.
Якщо препарат Xanax SR приймається один раз на добу, найкраще прийняти його вранці. Таблетки необхідно
проглотити цілі; не слід їх жувати, розчавлювати чи ділити.
Лікування симптомів станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 1 мг на добу, приймається один раз або у 2 дозах
поділених.
Лікар може вирішити про її збільшення, залежно від потреб пацієнта, до максимальної добової дози
у розмірі 4 мг, приймається один раз або у 2 дозах поділених.

Застосування у дітей і молоді

Препарату Xanax SR не слід застосовувати у дітей і молоді нижче 18 років.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки

Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 1 мг на добу, приймається один раз або у двох
дозах поділених. У разі необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від
терпимості до препарату. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішує про зменшення дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xanax SR

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xanax SR може викликати: атаксію (незбірність
рухів), сонливість, порушення мови, кому і депресію дихання. У разі виникнення
небезпечних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Xanax SR

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Xanax SR

Не слід самостійно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть
повторитися.
Лікар вирішує про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони
відбуватимуться.
У разі тривалості або незручності будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно
повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів цілком залежить від індивідуальної
чутливості пацієнта та прийнятої дози препарату. Побічні ефекти зазвичай спостерігаються на початку
терапії. Вони зникають під час продовження лікування або коли зменшується доза.
Частота виникнення побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях і після
введення препарату в обіг:

Дуже часто – можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• депресія,
• заспокоєння,
• сонливість,
• атаксія (незбірність рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороті голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у ротовій порожнині,
• втома,
• дражливість.

Часто – можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• зменшення апетиту,
• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• зменшення лібідо (потягу),
• збільшення лібідо,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• порушення концентрації уваги,
• надмірна потреба сну,
• летаргія,
• тремор,
• неясне бачення,
• нудота,
• запалення шкіри,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто – можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб:

• манія,
• омани,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення сили м'язів,
• незтримання сечі,
• нірегулярні місячні,
• синдром відміни препарату.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшення психомоторної активності,
• зловживання препаратом,
• порушення діяльності автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів і залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• запалення печінки,
• функціональні порушення печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції підвищеної чутливості до світла,
• затримка сечі,
• периферичні набряки (набряки гомілок, стоп або пальців),
• збільшення тиску в очному яблуці.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, з психічними
розладами або зловживання алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція з симптомом, таким як
тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія,
симптоми психозу, відчуття зміни своєї особи, аґранулоцитоз (значне зменшення кількості
гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо доjde до розвитку фізичної
залежності, раптове припинення застосування препарату Xanax SR може викликати виникнення
симптомів відміни: болю голови, м'язів, посилення тривоги, відчуття напруження, побудження,
дезорієнтації, дражливості, відчуття зміни оточення або своєї особи, порушення слуху,
шкірного та м'язового тонусу, підвищеної чутливості до світла, шуму і дотику, оман, нападів
епілепсії, безсоння і зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які
лічаться тривало, великими дозами бензодіазепінів та у разі раптового або швидкого припинення
прийому препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства
здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-82
Адреса електронної пошти: [adreca@dkls.gov.ua](mailto:adreca@dkls.gov.ua)
Дякуючи звіту про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування
препарату.

5. Як зберігати препарат Xanax SR

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Xanax SR

• Активною речовиною препарату є альпразолам. 1 таблетка з тривалим вивільненням містить 0,5 мг альпразоламу.
• Інші складники препарату: лактоза моногідрат, гіпромелоза 4000 cps, гіпромелоза 100 cps, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, індіго (Е 132).

Як виглядає препарат Xanax SR і що містить пакування

Сині, круглі, опуклі таблетки з написом «P&U57» на одній стороні таблетки.
Пакування містить 30 або 60 таблеток у блистерних упаковках Al/Al у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за
препарат, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за препарат в Україні:

Viatris Healthcare Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт, Дублін 15, Дублін, Ірландія

Виробник:

Pfizer Italia S.r.l.
Маріно дел Тронто, 63100 Асколі Пічено
Італія

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейятка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Україні: УА/0253/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 402/24

Дата затвердження інструкції: 19.11.2024

[інформація про зареєстрований товарний знак]