Ксалоптіц Цомбі

Инструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Xaloptic Combi, 50 мкг/мл + 5 мг/мл, офтальмологічні краплі, розчин

Латанопрост + Тімолол

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Xaloptic Combi і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Xaloptic Combi
• 3. Як використовувати препарат Xaloptic Combi
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xaloptic Combi
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Xaloptic Combi і для чого він призначений

Офтальмологічні краплі Xaloptic Combi містять дві різні активні речовини, які знижують тиск всередині ока двома різними механізмами дії. Тімолол належить до групи лікарських засобів, званих бета-адреноблокаторами, і знижує внутрішньоочний тиск шляхом зниження виробництва водянистої вологи в оці. Латанопрост знижує внутрішньоочний тиск шляхом збільшення природного відтоку рідини з ока.
Xaloptic Combi призначений для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску (глаукоми) та для лікування глаукоми.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Xaloptic Combi

Коли не використовувати препарат Xaloptic Combi

• у пацієнтів з захворюваннями дихальної системи, які існують на даний момент або були в анамнезі, включаючи бронхіальну астму, важку хронічну обструктивну хворобу легень (важка легенева хвороба, яка може спричиняти свистящий дихання, труднощі з диханням та (або) тривалий кашель)
• у пацієнтів з хворобами серця, такими як серцева недостатність або порушення серцевого ритму
• якщо пацієнт має алергію на латанопрост, тімолол, бета-адреноблокатори або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6)
• якщо пацієнту менше 18 років.

Якщо пацієнта стосується будь-який з вищезазначених пунктів, не слід використовувати препарат Xaloptic Combi без консультації з лікарем.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат, пацієнт повинен обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта є або були в минулому:

• ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль у грудній клітці або стиск, задихання або задуху), серцева недостатність, зниження артеріального тиску
• порушення серцевого ритму, такі як сповільнення серцевого ритму
• труднощі з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень
• хвороби, пов'язані з поганим кровообігом (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
• цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати симптоми зниження рівня цукру в крові
• гіпертиреоз, оскільки тімолол може маскувати його симптоми
• вірусне увеїт (включаючи герпетичне увеїт)
• планова хірургічна операція на оці (включаючи операцію на катаракті) або будь-яка хірургічна процедура, проведена на оці в минулому
• очні захворювання (такі як біль в оці, подразнення ока, увеїт або розмите зір)
• синдром сухого ока
• використання контактних лінз. Можна продовжувати використовувати Xaloptic Combi, але слід дотримуватися інструкцій для користувачів контактних лінз
• стенокардія (особливо типу Принцметала)
• важкі алергічні реакції, які зазвичай потребують госпіталізації.

Перш ніж використовувати краплі Xaloptic Combi у пацієнтів з хворобами серця, лікар повинен переконатися, що хвороба серця добре контролюється. Під час використання крапель Xaloptic Combi лікар може призначити додаткове обстеження серця та кровообігу.
У пацієнтів з райдужною оболонкою змішаного кольору, наприклад, синьо-коричневого, сіро-коричневого, зелено-коричневого або жовто-коричневого, може повільно, поступово змінюватися колір ока через збільшення кількості коричневого пігменту в райдужній оболонці. Зміни кольору райдужної оболонки у пацієнтів з однорідним синім, сірим, зеленим або коричневим забарвленням ока спостерігалися рідко. Зміна кольору райдужної оболонки є, в основному, повільною і часто незначущою клінічно протягом кількох місяців або років. Якщо пацієнт використовує краплі Xaloptic Combi тільки в одному оці, може бути помітна різниця в кольорі райдужної оболонки. Зміна кольору райдужної оболонки є безпечною, хоча й, ймовірно, тривалою.
Якщо в пацієнта є райдужна оболонка змішаного кольору або пацієнт спостерігав зміну забарвлення райдужної оболонки в бік коричневого кольору, слід звернутися до лікаря.
Перш ніж проводити хірургічні операції, слід повідомити лікаря про використання крапель Xaloptic Combi, оскільки латанопрост і тімолол можуть змінювати дію деяких анестетиків.

Xaloptic Combi та інші лікарські засоби

Препарат Xaloptic Combi може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби, включаючи інші офтальмологічні краплі, які використовуються для лікування глаукоми, можуть впливати на препарат Xaloptic Combi. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він використовує або планує використовувати лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, серцеві лікарські засоби або антидіабетичні лікарські засоби.
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які він зараз використовує або планує використовувати.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про використання одного або декількох наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які блокують кальцієві канали (наприклад, нифедипін, верапаміл або дилтіазем), які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, стенокардії, порушень серцевого ритму або хвороби Рейно
• дігоксин, лікарський засіб, який використовується для лікування серцевої недостатності або порушень серцевого ритму
• хінідин, лікарський засіб, який використовується для лікування серцевих захворювань та деяких видів малярії
• клонідин, лікарський засіб, який використовується для лікування підвищеного артеріального тиску
• інші бета-адреноблокатори (наприклад, ті, які містять тімолол і використовуються перорально та/або місцево), які належать до однієї групи з тімололом і можуть посилювати його дію
• лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету
• лікарські засоби, які сприяють виділенню сечі або нормалізують роботу кишечника
• лікарські засоби, які знижують набухання слизової оболонки (наприклад, носа)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування астми та містять адреналін
• антидепресанти, такі як флуоксетин і пароксетин
• простагландини, аналоги та похідні простагландинів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід використовувати препарат Xaloptic Combi у вагітних жінок, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Препарат Xaloptic Combi не слід використовувати у жінок, які годують грудьми. Латанопрост і тімолол можуть проникати в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Деякі побічні ефекти, такі як розмите зір, можуть порушувати здатність водіння транспортних засобів та/або роботу з механізмами. Якщо в пацієнта виникнуть такі побічні ефекти, він повинен проконсультуватися з лікарем.

Препарат Xaloptic Combi містить бензалконій хлорид і фосфати

Препарат містить 0,2 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Слід видалити контактні лінзи перед закрапленням і чекати принаймні 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може спричиняти подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговіцею (прозорою оболонкою на передній частині ока). Якщо після застосування препарату виникнуть bất нормальні відчуття в оці, колючка або біль в оці, слід звернутися до лікаря.
Препарат містить 6,39 мг моносодного дигідрофосфату та 2,89 мг дисодного фосфату без води в кожному мілілітрі (загальна кількість фосфатів становить 6,345 мг/мл). У пацієнтів з важкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (роговіці) фосфати можуть у дуже рідких випадках спричиняти під час лікування помутніння роговіці через нагромадження кальцію.

3. Як використовувати препарат Xaloptic Combi

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза становить: 1 крапля в хворе око (або обидва очі) один раз на добу.
Якщо Xaloptic Combi використовується разом з іншими краплями, слід чекати принаймні 5 хвилин перед їх застосуванням.
У разі пропуску застосування крапель у звичайний час слід чекати до моменту, коли слід прийняти наступну дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Інструкція з застосування крапель

Слід дотримуватися наступних вказівок, які полегшать правильне застосування препарату Xaloptic Combi.

• 1. Перед застосуванням крапель слід умити руки.
• 2. Відкрутити захисну кришку з «крильцями».
• 3. Відкрутити кришку.
• 4. За допомогою вказівного пальця ніжно опустити нижню повіку хворого ока.

Малюнок 1

• 5. Присунути кінчик піпетки якнайближче до ока, не торкаючись його, легенько стиснути пляшку, щоб тільки одна крапляпотрапила в око.
• 6. Закрутити пляшку.
• 7. Після застосування крапель Xaloptic Combi слід натиснути пальцем кут ока з боку носа протягом 2 хвилин, щоб запобігти всмоктуванню латанопросту та тімололу в організм.

Малюнок 2

Якщо пацієнт випадково застосовує більшу кількість крапель Xaloptic Combi, ніж рекомендовано, слід звернутися до лікаря або госпіталю.
Діти
Існують лише обмежені дані щодо застосування крапель, які містять тімолол та латанопрост, у дітей та підлітків.

Застосування більшої кількості препарату Xaloptic Combi, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт застосував більшу кількість крапель Xaloptic Combi, ніж рекомендовано, або якщо він випадково проковтнув їх, слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо в око потрапила більша кількість крапель, пацієнт може відчувати незначне подразнення ока. Можуть виникнути сльозотеча та червоність ока.

Пропуск застосування препарату Xaloptic Combi

У разі пропуску застосування крапель у звичайний час слід чекати до моменту, коли слід прийняти наступну дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Зазвичай можна продовжувати використовувати офтальмологічні краплі до тих пір, поки побічні ефекти не будуть серйозними.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти лікування препаратом Xaloptic Combi без консультації з лікарем.
Нижче наведено відомі побічні ефекти, які виникли після застосування препарату Xaloptic Combi.
Найважливішим побічним ефектом є можливість виникнення поступової, тривалої зміни кольору ока. Можливо, Xaloptic Combi може спричиняти серйозні зміни роботи серця. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт спостерігав зміни, пов'язані з нормальною дією серця або роботою серця, а також повідомити його про застосування цього препарату.
Відомі побічні ефекти, які виникли після застосування цього препарату:
Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• поступова зміна кольору ока, пов'язана зі збільшенням кількості коричневого пігменту в райдужній оболонці. У пацієнтів, у яких забарвлення райдужної оболонки є змішаним (наприклад, синьо-коричневим, сіро-коричневим, жовто-коричневим або зелено-коричневим), можна значно частіше спостерігати ці зміни, ніж у осіб з очима однорідного забарвлення (синього, сірого, зеленого або коричневого). Зміни кольору ока можуть розвиватися протягом кількох років. Зміна кольору ока може бути тривалою і значно більш помітною, якщо лікування препаратом Xaloptic Combi проводиться лише в одному оці. Зміна кольору ока, як правило, безпечна. Після припинення застосування цього препарату зміна кольору ока не прогресує.

Часто(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• підразнення ока (включаючи відчуття печіння, шорсткості, свербіння, колючки або відчуття присутності чужорідного тіла в оці) та біль в оці.

Не дуже часто(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• головний біль
• червоність ока, інфекція ока (кон'юнктивіт), розмите зір, надмірна сльозотеча, запалення повік, подразнення або порушення поверхні ока
• висипка на шкірі та (або) свербіння.

Інші побічні ефекти

Аналогічно до інших офтальмологічних крапель, препарат Xaloptic Combi (латанопрост з тімололом) всмоктується в кровотік. Частота побічних ефектів після застосування офтальмологічних крапель менша, ніж у разі перорального або внутрішньовенного застосування.
Нижче наведено побічні ефекти, які, хоча не виникли після застосування препарату Xaloptic Combi, виникли після застосування окремих компонентів цього препарату (латанопросту та тімололу) та, тому, можуть також виникнути після застосування препарату Xaloptic Combi. Серед наведених побічних ефектів є також ті, які спостерігалися під час застосування бета-адреноблокаторів (наприклад, тімололу) при лікуванні очних захворювань:

• вірусний увеїт (включаючи герпетичний увеїт)
• алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникнути на обличчі, кінцівках та ускладнити дихання, спричиняти труднощі з ковтанням та диханням, кропив'янку або сверблячу висипку, місцеву та загальну висипку, свербіння, важкі випадки алергічних реакцій, які загрожують життю
• низький рівень цукру в крові
• головокружіння
• труднощі зі сном (безсоння), депресія, кошмари, втрата пам'яті, галюцинації
• омаріння, інсульт, зниження кровотоку до мозку, загострення міастенії (м'язової хвороби), порушення чутливості (наприклад, оніміння, печіння) та головний біль
• зміни в області очниць та повік, які спричиняють заглиблення повікової борозни
• симптоми подразнення ока (печіння, колючка, свербіння, сльозотеча, червоність), запалення повік, запалення роговіці, розмите зір та відшарування сітківки, яке є ускладненням фільтраційної операції та може спричиняти порушення зору, зниження чутливості роговіці, сухість ока, ерозія роговіці (вибухи зовнішньої поверхні ока), опущення повік (що спричиняє напівзакриття очей), подвійне зір
• затемнення шкіри навколо ока, зміни вій та волосся (збільшення кількості, довжини, товщини та затемнення), зміни напрямку росту вій, набряк навколо ока, набряк райдужної оболонки -

колірної частини ока (увеїт та (або) запалення судинної оболонки ока),
близнюковий кон'юнктивіт

• шум у вухах (тінітус)
• стенокардія, загострення існуючої стенокардії у осіб з серцевою хворобою
• збільшення частоти серцевих скорочень, біль у грудній клітці, серцебиття (пальпітація), набряк (нагромадження рідини), зміни серцевого ритму або прискорення серцевого ритму, застійна серцева недостатність (серцева хвороба, яка проявляється задухою та набряком ніг та ступнів, спричиненим нагромадженням рідини), певний тип порушення серцевого ритму, інфаркт міокарда, серцева недостатність
• зниження артеріального тиску, зниження тиску, слабкий кровотік, який проявляється онімінням та блідністю пальців рук та ніг, симптом холодних рук та ніг
• плоске дихання, спазм дихальних шляхів (переважно у пацієнтів з існуючими захворюваннями), труднощі з диханням, кашель, астма, загострення астми
• нудота (не дуже часто), блювота (не дуже часто), порушення смаку, порушення травлення, діарея, сухість слизової оболонки рота, біль у епігастрії
• випадання волосся, висипка на шкірі біло-сріблястого кольору (псоріазоподібна висипка) або загострення псоріазу, висипка на шкірі
• біль у суглобах та м'язах, не викликаний фізичним навантаженням, слабкість м'язів, втома
• порушення статевої сфери, зниження статевого потягу.

У пацієнтів з важкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (роговіці) фосфати можуть у дуже рідких випадках спричиняти під час лікування помутніння роговіці через нагромадження кальцію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xaloptic Combi

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
До першого відкриття препарат Xaloptic Combi слід зберігати та перевозити в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C).
Після першого відкриття пляшку можна зберігати протягом 28 днів при кімнатній температурі (нижче 25°C).
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та пляшці з краплями. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Xaloptic Combi

• Активними речовинами препарату є латанопрост та тімолол. Кожен мілілітр (1 мл) розчину офтальмологічних крапель Xaloptic Combi містить 50 мкг латанопросту та тімололу малеїнового, у кількості, еквівалентній 5 мг тімололу.
• Інші компоненти: моносодний дигідрофосфат, хлорид натрію, дисодний фосфат без води, бензалконій хлорид (консервант), очищена вода.

Кожна пляшка містить 2,5 мл розчину.

Як виглядає препарат Xaloptic Combi та що містить упаковка

Офтальмологічні краплі Xaloptic Combi являють собою прозорий, безбарвний розчин. Краплі випускаються в пляшці з краплями, яка містить 2,5 мл розчину.
Доступні упаковки:
1, 3 або 6 пляшок по 2,5 мл
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Свильно, 20, 51000 Рієка
Хорватія
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2023 р.