ЛАТАНОПРОСТ/ТИМОЛОЛ ФАРМАЛІДЕР 50 мікрограм/мл + 5 мг/мл Очні краплі, розчин

Введення

Опис: інформація для користувача

Латанопрост / Тімолол Фармалідер 50 мкг/мл + 5 мг/мл офтальмологічні краплі

Латанопрост/Тімолол

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Латанопрост / Тімолол Фармалідер 50 мкг/мл + 5 мг/мл офтальмологічні краплі в розчині називаються «Латанопрост/Тімолол Фармалідер» в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Латанопрост/ Тімолол Фармалідер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Латанопрост/ Тімолол Фармалідер
3. Як використовувати Латанопрост/ Тімолол Фармалідер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Латанопрост/ Тімолол Фармалідер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Латанопрост/ Тімолол Фармалідер і для чого він використовується

Латанопрост/ Тімолол Фармалідер містить два активні інгредієнти: латанопрост і тімолол.

Латанопрост належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів.

Він діє шляхом збільшення природного відтоку рідини з внутрішньої частини ока.

Тімолол належить до групи лікарських засобів, відомих як бета-блокатори. Він зменшує виробництво рідини в оці.

Ці офтальмологічні краплі використовуються для зменшення тиску в вашому оці, якщо у вас є захворювання, відомі як глаукома з відкритим кутом або окулярна гіпертензія. Обидві ситуації пов'язані з підвищенням внутрішнього тиску в вашому оці, що в кінцевому підсумку впливає на ваш зір. Ваш лікар звичайно призначить цей колір, коли інші лікарські засоби не діяли достатньо ефективно.

2. Що потрібно знати перед початком використання Латанопрост / Тімолол Фармалідер

Ці офтальмологічні краплі можуть бути використані у чоловіків і жінок дорослого віку (включно з людьми похилого віку), але не рекомендуються для використання у дітей молодше 18 років.

Не використовуйте Латанопрост / Тімолол Фармалідер:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до латанопросту або тімололу, бета-блокаторів або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви страждаєте або страждали від важких проблем з диханням, таких як бронхіальна астма або хронічна обструктивна хвороба легень (важке захворювання легень, яке може спричинити свистяче дихання, труднощі з диханням і/або тривалу кашель).
• Якщо ви страждаєте від важких проблем з серцем або порушень серцевого ритму.
• Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Латанопрост / Тімолол Фармалідер, якщо ви зараз страждаєте або страждали в минулому:

• Хвороби серця (симптоми можуть включати біль у грудях або відчуття стискання, нестачу повітря або задуху), серцева недостатність, низький кров'яний тиск.
• Порушення серцевого ритму, такі як повільний серцевий ритм.
• Проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень.
• Хвороби системи кровообігу, такі як хвороба Рейно або синдром Рейно.
• Цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати ознаки і симптоми гіпоглікемії.
• Гіпертиреоз, оскільки тімолол може маскувати ознаки і симптоми.
• Будь-який тип операції на оці (включно з операцією на катаракті) або ви мали будь-який тип операції на оці в минулому.
• Ви страждаєте від проблем з очима (таких як біль в оці, подразнення або запалення очей чи розмитий зір).
• Ви знаєте, що страждаєте від сухості очей.
• Якщо ви використовуєте контактні лінзи. Ви можете продовжувати використовувати ці краплі, але слідуйте інструкціям для користувачів контактних лінз у розділі 3.
• Ви знаєте, що страждаєте від ангіни пекторіс (зокрема типу, відомого як ангіна Прінцметала).
• Ви знаєте, що страждаєте від важких алергічних реакцій, які зазвичай потребують госпіталізації.
• Ви страждали або зараз страждаєте від вірусної інфекції очей, спричиненої вірусом простого герпесу (ВПГ).

Повідоміть вашому лікареві перед операцією, що ви використовуєте ці краплі, оскільки тімолол може змінити дію деяких лікарських засобів, які використовуються під час анестезії.

Інші лікарські засоби та Латанопрост/Тімолол Фармалідер

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включно з офтальмологічними краплями або лікарськими засобами без рецепта.

Латанопрост/Тімолол Фармалідер може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, які ви використовуєте, включно з офтальмологічними краплями для лікування глаукоми. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте або плануєте приймати лікарські засоби для зниження кров'яного тиску, лікарські засоби для серця або лікарські засоби для лікування цукрового діабету.

Зокрема, повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви знаєте, що приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів.
• Бета-блокатори.
• Адреналін.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, такі як блокатори каналу кальцію, гуанетидин, антиартритичні засоби, глікозиди, парасимпатикомітетики.
• Хінідин (яка використовується для лікування серцевих захворювань і деяких типів малярії)
• Антидепресанти, відомі як флуоксетин і пароксетин.

Вживання Латанопрост/Тімолол з їжею та напоями

Нормальна їжа, їжа або напої не мають впливу на те, коли або як ви повинні використовувати ці офтальмологічні краплі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

У дослідженнях на тваринах не було виявлено жодного впливу латанопросту/тімололу на чоловічу або жіночу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час використання цього лікарського засобу ваш зір може бути розмитим протягом короткого періоду часу. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини до тих пір, поки ваш зір не стане знову чітким.

Латанопрост/Тімолол Фармалідер містить хлорид бензалконію

Ці офтальмологічні краплі містять консервант під назвою хлорид бензалконію. Цей консервант може спричинити подразнення очей або порушення поверхні очей. Він може бути поглинений контактними лінзами та відомий тим, що може забарвлювати м'які контактні лінзи. Тому уникайте контакту з м'якими контактними лінзами. Див. інструкції для користувачів контактних лінз у розділі 3.

3. Як використовувати Латанопрост/Тімолол Фармалідер

Слідуйте точно інструкціям з застосування, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих (включно з людьми похилого віку) становить одну краплю один раз на день в кожне око (окна), яке постраждало.

Не використовуйте ці офтальмологічні краплі більше одного разу на день, оскільки ефективність лікування може бути знижена, якщо їх застосовувати частіше.

Не рекомендується використання Латанопрост/Тімолол Фармалідер у дітей молодше 18 років.

Використовуйте цей лікарський засіб згідно з інструкціями вашого лікаря до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам, що ви можете припинити його використання.

Ваш лікар може потребувати додаткових перевірок вашого серця та кровообігу, якщо ви використовуєте Латанопрост/Тімолол Фармалідер.

Користувачі контактних лінз

Якщо ви використовуєте контактні лінзи, не використовуйте ці офтальмологічні краплі, поки контактні лінзи знаходяться в ваших очах. Видаліть контактні лінзи перед використанням цих крапель, а потім зачекайте принаймні 15 хвилин після застосування цих крапель, перш ніж знову вдягнути контактні лінзи.

Інструкції з застосування

• Спочатку помийте руки та сядьте або стійте зручно.
• Видаліть контактні лінзи
• Якщо ви використовуєте флакон вперше, видаліть захисну кришку, повернувши її праворуч, щоб порушити пломбу безпеки
• Відкрутіть внутрішню кришку
• Наклоніть голову назад та подивіться вгору
• М'яко опустіть нижню повіку
• Тримайте флакон донизу над оком та м'яко натисніть на нього, щоб одна крапля потрапила в око

Фігура 1

• Тримайте око, яке постраждало, закритим та натисніть на внутрішній куток закритого ока пальцем, та утримуйте протягом 2 хвилин. Це важливо, оскільки зменшує кількість лікарського засобу, який потрапляє в інші частини тіла.

Фігура 2

• Повторіть процедуру в іншому оці, якщо лікар призначив вам це зробити
• Після кожного використання знову закрутіть кришку на флакон та затягніть її

Якщо ви використовуєте цей колір з іншими краплями

Чекайте принаймні 5 хвилин між використанням Латанопрост/Тімолол Фармалідер та застосуванням (або використанням) інших крапель.

Якщо ви використовуєте більше Латанопрост/Тімолол Фармалідер, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше крапель в око, ніж потрібно, ви можете відчувати легке подразнення в оці, а також ваші очі можуть ставати червоними та сльозитися; ця ситуація повинна пройти, але якщо це вас турбує, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли велику кількість цього лікарського засобу, ви можете відчувати нудоту, біль у животі, втому, головокружіння та почервоніння, а також можете почати потіти. У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Латанопрост/Тімолол Фармалідер

Продовжуйте з наступною дозою в звичайний час. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте лікування Латанопрост/Тімолол Фармалідер

Якщо ви бажаєте припинити використання цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо в вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Латанопрост/Тімолол Фармалідер може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не будуть важкими. Якщо вас турбує щось, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не припиняйте використання цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Найбільш поширений побічний ефект - це можливість поступового або постійного зміни кольору очей. Існує можливість того, що ці офтальмологічні краплі можуть спричиняти важливі зміни в роботі вашого серця. Якщо ви помітили зміни в серцевому ритмі або функції серця, вам потрібно поговорити з лікарем та повідомити йому, що ви використовували цей колір

Нижче перелічені побічні ефекти Латанопрост/Тімолол Фармалідер

Дуже поширені(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

Зміна кольору очей (через збільшення кількості пігменту коричневого кольору в частині очей, яка називається райдужною оболонкою). Якщо у вас очі змішаного кольору (синьо-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий або зелено-коричневий), то вам більшемовірніше відчувати цю зміну, ніж якщо ваші очі одного кольору (синього, сірого, зеленого або коричневого). Зміна кольору очей триває роки. Зміна кольору очей може бути постійною та може бути більш помітною, якщо цей колір використовується тільки в одному оці. Зміна кольору очей не здається пов'язаною з появою будь-яких проблем. Зміна кольору очей не прогресує після припинення лікування Латанопрост/Тімолол Фармалідер.

Поширені(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Підразнення очей (чуття печіння, чуття піsku, свербіння, печіння або чуття стороннього предмета в оці) та біль в оці.

Менше поширені(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Головний біль.
• Червоність очей, інфекція в оці (кон'юнктивіт), розмитий зір, сльозотеча, набряк (запалення) повік, подразнення або порушення поверхні очей
• Висипи на шкірі або свербіння (прурит)
• Нудота, Вомітування

Інші побічні ефекти

Хоча не спостерігалися для Латанопрост/Тімолол Фармалідер, наступні додаткові побічні ефекти спостерігалися для латанопросту та тімололу.

Наступні побічні ефекти спостерігалися для латанопросту:

Інфекції та інвазії:

• Розвиток вірусної інфекції очей, спричиненої вірусом простого герпесу (ВПГ)

Порушення імунної системи:

• Симптоми алергічної реакції (набряк та червоність шкіри та висипи)

Психічні розлади

• Депресія, втрата пам'яті, зниження статевого потягу, нездатність заснути, кошмари.

Порушення нервової системи

• Головокружіння, оніміння або поколювання шкіри, зміни в кровотоці до мозку, погіршення симптомів міастенії (якщо ви вже страждали від цього розладу), раптове падіння або відчуття можливого падіння (синкоп)

Очні розлади

• Зміни в повіках та волосах навколо очей (збільшення кількості, довжини, товщини та потемніння), зміни в напрямку росту повік, набряк навколо очей, набряк райдужної оболонки (ірит або увеїт), набряк задньої частини очей (едем макули), запалення/підразнення поверхні очей (кератит), сухість очей, кіста, заповнена рідиною всередині райдужної оболонки (кіста райдужної оболонки), чутливість до світла (фотофобія), вигляд западини очей (поглиблення очної ямки).

Слухові розлади

• Шум або звон у вухах (тінітус)

Серцево-судинні розлади

• Pогіршення ангіни, відчуття серцевого ритму (пальпітації)

Дихальні розлади

• Астма, погіршення астми, труднощі з диханням

Шкірні розлади

• Потемніння шкіри навколо очей

М'язові та кісткові розлади

• Біль у суглобах, біль у м'язах

Загальні розлади

• Біль у грудях

Як і інші лікарські засоби, які наносяться на очі, цей колір всмоктується в кров. Частина тімололу цієї комбінації може спричиняти побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при внутрішньовенному та/або пероральному застосуванні бета-блокаторів. Частота побічних ефектів після місцевого застосування очних крапель менша, ніж при пероральному застосуванні або ін'єкціях.

Перелік побічних ефектів, які включають реакції, спостережувані при бета-блокаторах при лікуванні захворювань очей:

• Алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникнути в районах, таких як обличчя та кінцівки, та може блокувати дихальні шляхи, спричиняючи труднощі з диханням, слинювання або ковтання, кропив'янка або висип на шкірі з свербінням, локалізований та загальний висип, свербіння, смертельні алергічні реакції.

• Низький рівень цукру в крові.
• Депресія, втрата пам'яті, труднощі з сном (безсоння), кошмари
• Падіння, інсульт, зниження кровотоку до мозку, погіршення симптомів міастенії (якщо ви вже страждали від цього розладу), головокружіння, незвичайні відчуття (як голки та igолки) та головний біль.
• Ознаки та симптоми подразнення очей (наприклад, печіння, свербіння, сльозотеча, червоність), запалення повік, запалення в рогівці, розмитий зір та відшарування шару під ретіною, яке містить кровоносні судини після операції з фільтрацією, яке може спричиняти порушення зору, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозія рогівки (ушкодження передньої частини очного яблука), падіння верхньої повіки (зробивши половину ока закритим), подвійний зір.
• Повільний серцевий ритм, біль у грудях, відчуття серцевих ударів (пальпітації), набряк (акумуляція рідини) та зміни в ритмі або швидкості серцевих ударів та серцева недостатність (серцеві захворювання з труднощами з диханням та набряком ніг і рук через акумуляцію рідини), тип розладу серцевого ритму, серцевий напад, серцева недостатність.
• Низький кров'яний тиск, феномен Рейно, холодні руки та ноги
• Труднощі з диханням, кашель, звуження дихальних шляхів в легенях (в основному у пацієнтів з попередньо існуючими захворюваннями)
• Чуття нудоти (нудота), діарея, сухість у роті, порушення смаку, диспепсія, біль у животі, блювота
• Втрата волосів/лысина, висип на шкірі, висип на шкірі з білесим кольором (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу
• Біль у м'язах, не спричинений фізичними вправами
• Слабкість м'язів, втома
• Сексуальна дисфункція, зниження статевого потягу.

У рідких випадках деякі пацієнти з важкими пошкодженнями прозорої оболонки на передній частині очей (рогівці) розвивали каламутні плями на рогівці через акумуляцію кальцію під час лікування.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Латанопросту/Тимололу Фармалідера

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на флаконі після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігати невідкритий флакон у холодильнику (між 2°C та 8°C), щоб захистити від світла.

Після відкриття флакона не потрібно зберігати його у холодильнику, але не зберігайте його при температурі вище 25°C.

Коли не використовуєте цей лікарський засіб, зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Використовуйте протягом 4 тижнів після відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Латанопросту/Тимололу Фармалідера

Активні речовини - латанопрост та тимолол. Кожен мл містить 50 мкг латанопросту та 5 мг тимололу (у вигляді 6,8 мг малеату тимололу)

Інші компоненти (експієнти) - хлорид натрію, бензалконій хлорид, дигідрофосфат, моногідрат фосфату натрію, безводний дифосфат натрію, розчин хлоридної кислоти та розчин гідроксиду натрію (для регулювання pH), вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить флакон Латанопросту/Тимололу. Кожен флакон містить 2,5 мл офтальмологічного розчину Латанопросту/Тимололу.

Офтальмологічний розчин Латанопросту/Тимололу - прозора та безбарвна рідина. Латанопрост/Тимолол випускається в упаковках по 1, 3 та 6 флаконам.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг:

Фармалідер, С.А.

К/Ла Гранха, 1

28108 Алькобендас

Мадрид. Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

FDC International Ltd.,

Юніт 6, Фулькрум 1, Солент Вей,

Вайтлі, Фарем,

Гемпшир,

PO15 7FE,

Велика Британія

або

Фармалідер, С.А.

К/Арагонесес, 2

28108 Алькобендас

Мадрид. Іспанія

Дата останнього перегляду цього посібника: Березень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es