ФІКСАПРОСТ 50 мікрограм/мл + 5 мг/мл ОЧНІ КРАПЛІ, розчин

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ:інформація для пацієнта

Фіксапрост 50 мкг/мл + 5 мг/мл офтальмологічний розчин

латанопрост / тимолол

Всією увагою прочитайте ці основні відомості перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже вони містять важливу інформацію для вас.

• Збережіть ці основні відомості, оскільки вам може знадобитися знову їх прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цих основних відомостях. Див. розділ 4.

Зміст основних відомостей

1. Що таке Фіксапрост і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фіксапрост
3. Як використовувати Фіксапрост
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Фіксапросту

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фіксапрост і для чого він використовується

Фіксапрост містить два активні інгредієнти: латанопрост і тимолол. Латанопрост належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Тимолол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Латанопрост діє шляхом збільшення природного виходу рідини з внутрішньої частини ока в кровотік. Тимолол діє шляхом зменшення утворення рідини в оці.

Фіксапрост використовується для зменшення тиску в оці у разі захворювання, відомого як глаукома з відкритим кутом або окулярна гіпертензія. Обидва захворювання пов'язані з підвищенням тиску всередині ока, що може вплинути на зір. Ваш лікар звичайно призначить Фіксапрост, якщо інші лікарські засоби не діяли достатньо ефективно.

Фіксапрост є офтальмологічним розчином без консервантів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фіксапрост

Фіксапрост можна використовувати у жінок і чоловіків дорослого віку, але не рекомендується його використання у дітей молодше 18 років.

Не використовуйте Фіксапрост:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до латанопросту, тимололу, бета-блокаторів або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є або були в минулому проблеми з диханням, такі як астма, хронічна обструктивна захворювання легень (важке захворювання легень, яке може викликати свист, труднощі з диханням і/або тривалу кашель).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або порушення ритму серця.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Фіксапрост, якщо у вас є або були в минулому:

• Коронарне захворювання серця (симптоми можуть включати біль у грудній клітці або стиск, затруднене дихання або задуха), серцева недостатність, низький кров'яний тиск.
• Порушення ритму серця, наприклад, повільний серцевий ритм.
• Проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна захворювання легень.
• Захворювання, характеризовані недостатнім кровообігом (наприклад, захворювання Рейно або синдром Рейно).
• Цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові.
• Гіпертиреоз, оскільки тимолол може маскувати ознаки та симптоми.
• Якщо ви маєте намір пройти офтальмологічну операцію (включаючи операцію на катаракті) або пройшли якусь офтальмологічну операцію.
• Якщо у вас є проблеми з очима (наприклад, біль, подразнення або запалення в оці або розмитість зору).
• Якщо у вас є сухість ока.
• Якщо ви використовуєте контактні лінзи. Ви можете продовжувати використовувати Фіксапрост, але повинні дотримуватися інструкцій, які наведені в розділі 3 для користувачів контактних лінз.
• Якщо у вас є ангіна (зокрема, ангіна Прінцметала).
• Якщо у вас є серйозні алергічні реакції, які зазвичай потребують госпіталізації.
• Якщо ви перенесли або переносите вірусну інфекцію в оці, викликану вірусом простого герпесу (ВПГ).

Повідомте вашому лікареві про те, що ви використовуєте Фіксапрост, перед тим, як пройти операцію, оскільки тимолол може змінити дію деяких лікарських засобів, які використовуються під час анестезії.

Використання Фіксапростуізіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включно з офтальмологічними краплями та лікарськими засобами, які можна придбати без рецепта.

Фіксапрост може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, які ви використовуєте, включно з іншими офтальмологічними краплями для лікування глаукоми. Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або маєте намір використовувати лікарські засоби для зниження артеріального тиску, лікарські засоби для серця або лікарські засоби для лікування цукрового діабету.

Зокрема, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів лікарських засобів:

• Простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів.
• Бета-блокатори.
• Адреналін.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, такі як пероральні блокатори кальцієвих каналів, гуанетидин, антиаритмічні засоби, глікозиди наперстянки або парасимпатикоміметичні засоби.
• Хінідин (яка використовується для лікування захворювань серця та деяких типів малярії).
• Антидепресанти, такі як флуоксетин і пароксетин.

Використання Фіксапросту з харчами та напоями

Звичайні харчування, харчові продукти та напої не мають впливу на те, коли або як ви повинні використовувати Фіксапрост.

Вагітність,годуванняі фертильність

Не використовуйте Фіксапрост, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Фіксапрост може потрапляти до молока.

У дослідженнях на тваринах не було виявлено, що латанопрост або тимолол мають будь-який вплив на фертильність самців або самиць.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час використання Фіксапросту може виникнути розмитість зору протягом короткого періоду часу. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, доки ваша зір не стане чіткою знову.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить тимолол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Фіксапрост містить гідроксистеарат макрогліцеролу(похідну від олії рицини), який може викликати реакції на шкірі.

3. Як використовувати Фіксапрост

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) становить одну краплю в око або в очі, які потрібно лікувати, один раз на день.

Не використовуйте Фіксапрост більше одного разу на день, оскільки ефективність лікування може зменшитися, якщо його застосовувати частіше.

Використовуйте Фіксапрост так, як вказав ваш лікар, доки він не скаже вам зупинити лікування.

Ваш лікар може захотіти провести додаткові тести серця та кровообігу, якщо ви використовуєте Фіксапрост.

Цей лікарський засіб є офтальмологічним розчином без консервантів. Не дозволяйте кінчику флакону торкатися очей або навколишніх тканин. Він може бути забруднений бактеріями, які можуть викликати офтальмологічні інфекції, які можуть призвести до серйозних пошкоджень очей,甚至 до втрати зору. Для уникнення можливого забруднення флакону уникайте контакту кінчика флакону з будь-якою поверхнею.

Користувачі контактних лінз

Якщо ви використовуєте контактні лінзи, ви повинні вийняти їх перед тим, як використовувати Фіксапрост. Після застосування Фіксапросту ви повинні чекати 15 хвилин перед тим, як знову вдягнути контактні лінзи.

Інструкції з використання

Цей лікарський засіб призначений для застосування в око.

Важливо слідувати наступним інструкціям при використанні цього продукту:

Якщо ви використовуєте Фіксапрост з іншими офтальмологічними краплями

Чекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням Фіксапросту та іншими офтальмологічними краплями.

Якщо ви використовуєте більше Фіксапросту, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше крапель в око, ніж потрібно, ви можете відчувати легке подразнення в оці та очі можуть ставати червоними та сльозитися. Ця ситуація повинна пройти, але якщо вам це турбує, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли Фіксапрост всередину

У разі випадкового прийняття Фіксапросту всередину зверніться до вашого лікаря. Якщо ви прийняли велику кількість Фіксапросту, ви можете відчувати себе погано, мати біль у животі, відчувати втому, спеку, головокружіння та починати потіти.

У разі передозування або випадкового прийняття всередину негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту всередину.

Якщо ви забули використовувати Фіксапрост

Продовжуйте застосування наступної дози звичайним чином. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Фіксапростом

Використовуйте Фіксапрост згідно з інструкціями вашого лікаря до тих пір, поки він не скаже вам зупинити лікування. Якщо ви бажаєте припинити використання Фіксапросту, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете продовжувати використовувати офтальмологічні краплі звичайним чином, якщо тільки побічні ефекти не будуть серйозними. Якщо вас турбує щось, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не припиняйте використання Фіксапросту без консультації з вашим лікарем.

Нижче перелічені відомі побічні ефекти, які можуть виникнути при використанні Фіксапросту. Найважливішим побічним ефектом є можливість поступового та постійного зміни кольору ока. Також можливо, що Фіксапрост може викликати серйозні зміни в роботі серця. Якщо ви помітили будь-які зміни в серцевому ритмі або функції серця, ви повинні проконсультуватися з лікарем і повідомити йому, що ви використовували Фіксапрост.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при використанні Фіксапросту:

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Поступова зміна кольору очей через збільшення кількості пігменту коричневого кольору в частині ока, яка називається райдужною оболонкою. Якщо у вас очі змішаного кольору (синьо-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий або зелено-коричневий), то більш ймовірно, що ви відчуєте цю зміну, ніж якщо ваші очі мають єдиний колір (синій, сірий, зелений або коричневий). Зміна кольору очей може тривати роки. Зміна кольору очей може бути постійною та більш помітною, якщо ви використовуєте Фіксапрост лише в одному оці. Зміна кольору очей, як правило, не викликає жодних проблем. Зміна кольору очей не прогресує після припинення лікування Фіксапростом.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Подразнення ока (чуття піку, відчуття піску в оці, свербіння, колючі відчуття та відчуття чужорідного тіла в оці) та біль в оці.

Незважаючи на рідкість (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Головний біль.
• Червоність очей, інфекція ока (кон'юнктивіт), розмитий зір, сльозотеча, запалення повік, подразнення або ерозія поверхні ока.
• Висипка або свербіж на шкірі (свербіж).
• Нудота, блювота.

Іншінебажані ефекти

Як і інші лікарські засоби, що використовуються для очей, Фіксапрост (латанопрост і тимолол) всмоктується в кров. Частота небажаних ефектів після використання очних крапель менша, ніж при прийомі лікарських засобів всередину або ін'єкції.

Хоча вони не були помічені при застосуванні Фіксапросту, наступні небажані ефекти були спостережені при застосуванні деяких компонентів Фіксапросту (латанопросту і тимололу) і, отже, можуть виникнути при застосуванні Фіксапросту. Небажані ефекти включають реакції, спостережені у групи бета-блокаторів (наприклад, тимололу) при лікуванні захворювань очей:

• Розвиток вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом простого герпесу (ВПГ).

• Алергічні реакції, що включають набряк під шкірою, який може виникнути в таких зонах, як обличчя та кінцівки, і може ускладнити дихання, спричиняючи труднощі при ковтанні або диханні, кропив'янка або висипка з свербінням, локалізована або загальна висипка, свербіж, раптова, важка і потенційно смертельна алергічна реакція.

• Низький рівень глюкози в крові.

• Головокружіння.

• Труднощі зі сном (безсоння), депресія, кошмари, втрата пам'яті, галюцинації.

• Оmdlіння, інсульт, недостатнє кровопостачання мозку, посилення симптомів міастенії (м'язового захворювання), незвичайне відчуття, як від укусу комах, і головний біль.

• Набряк задньої частини ока (макулярний набряк), кіста, заповнена рідиною, в забарвленій частині ока (кіста райдужної оболонки), чутливість до світла (фотофобія), вигляд запалих очей (більша глибина повічного борозни).

• Ознаки і симптоми подразнення ока (наприклад, печіння, колючість, свербіж, сльозотеча, червоність), запалення повіка, запалення рогівки, розмитий зір і відшарування шару, що знаходиться під сітківкою, після операції з фільтрації, яке може спричинити порушення зору, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозія рогівки (ушкодження переднього шару ока), опущення верхнього повіка (що робить око напівзакритим), подвійний зір.

• Затемнення шкіри навколо очей, зміни в повіках і тонкому волоссі навколо ока (збільшення кількості, довжини, товщини і затемнення), зміни напрямку росту повік, набряк навколо ока, набряк забарвленої частини ока (ірит/увеїт), рубці на поверхні ока.

• Пищання/дзвін у вухах (тинітус).

• Стенокардія, загострення стенокардії у пацієнтів, які вже мали захворювання серця. Низька частота серцевих скорочень, біль у грудній клітці, серцебиття (відчуття серцевого ритму), набряк (нагромадження рідини), зміни ритму або швидкості серцевих скорочень, серцева недостатність (серцеве захворювання з труднощами дихання і набряком ніг і ступнів через нагромадження рідини), певний тип порушення серцевого ритму, інфаркт міокарда, серцева недостатність.

• Низький артеріальний тиск, недостатнє кровопостачання, яке робить пальці рук і ніг онімілими і блідими, холодні руки і ноги.

• Труднощі з диханням, звуження дихальних шляхів у легенях (переважно у пацієнтів з попереднім захворюванням), труднощі з диханням, кашель, бронхіальна астма, загострення астми.

• Порушення смаку, нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота.

• Випадання волосся, висипка на шкірі з білувато-сріблястим кольором (псоріазоподібна висипка) або загострення псоріазу, висипка на шкірі.

• Біль у суглобах, м'язовий біль, який не спричинений фізичними вправами, м'язова слабкість, втома.

• Сексуальна дисфункція, зниження лібідо.

Повідомлення про небажані ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який небажаний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі небажані ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про небажані ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фіксапросту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

До першого відкриття флакона: цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Після першого відкриття флакона: Фіксапрост можна використовувати до 4 тижнів для флакона об'ємом 2,5 мл і до 3 місяців для флакона об'ємом 6 мл, без спеціальних умов зберігання.

Запишіть дату першого відкриття на коробці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фіксапросту

Активні речовини - латанопрост 50 мкг/мл і тимолол (у вигляді тимололу малеату) 5 мг/мл.

Інші компоненти: гідроксистеарат макрогліцеролу, сорбітол, макрогол, карбомер, едетат дисодію, гідроксид натрію (для регулювання pH), вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фіксапрост - це легенька жовтувата та опалесцентна рідина, практично без частинок.

Фіксапрост доступний у наступних розмірах упаковки:

• флакон багаторазового використання об'ємом 2,5 мл (мінімум 80 крапель без консервантів) для 4 тижнів лікування, який включає насос, оснащений пристроєм Easygrip з ергономічними опорами.
• флакон багаторазового використання об'ємом 6 мл (мінімум 190 крапель без консервантів) для 3 місяців лікування, який включає насос, оснащений пристроєм Easygrip з ергономічними опорами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Франція

Виробник

DELPHARM TOURS

Rue Paul Langevin

37170 Chambray Les Tours

Франція

або

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

LABORATORIOS THEA, S.A.

C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина…………………………………Fixaprost 50 Мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин

Австрія…………………………………... Fixapost 50 Мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин

Бельгія…………………………………… Fixaprost 50 мікрограм/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин

Болгарія, Кіпр, Греція, Нідерланди, Люксембург Fixaprost

Хорватія………………………Fixalpost 50 мікрограм/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин

Словенія………………………………Fixalpost 50 мікрограм/мл + 5 мг/мл, очні краплі, розчин

Словаччина, Польща, Чехія Fixapost

Іспанія……………………………………. Fixaprost 50 мікрограм/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин

Данія, Естонія, Фінляндія, Ісландія, Норвегія, Швеція Fixopost

Франція………………………FIXAPOST 50 мікрограм/мл + 5 мг/мл, очні краплі, розчин

Латвія…………………………… Fixopost 50 мікрограм/5 мг/мл очні краплі, розчин

Литва……………………… Fixopost 50 мікрограм/5 мг/мл очні краплі (розчин).

Португалія………………………………………………………………………Monoprost Duo

Румунія………………… Fixanpost 50 мікрограм/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин

Дата останньої редакції цьогопроспекту: Березень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.