ДОРЗОЛАМІД/ТИМОЛОЛ СТУЛЛН 20 мг/мл + 5 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Дорзоламід / Тімолол Сталн 20 мг/мл + 5 мг/мл окулярні краплі в розчині

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дорзоламід/Тімолол Сталн і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Дорзоламід/Тімолол Сталн
3. Як використовувати Дорзоламід/Тімолол Сталн
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дорзоламід/Тімолол Сталн
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дорзоламід/Тімолол Сталн і для чого він використовується

Дорзоламід/Тімолол Сталн містить два препарати: дорзоламід і тімолол.

• Дорзоламід належить до групи препаратів, званих "інгібіторами ангідрази карбонової".
• Тімолол належить до групи препаратів, званих "бета-блокаторами".

Ці препарати знижують тиск в оці по-різному.

Дорзоламід/Тімолол Сталн призначений для зниження підвищеного окулярного тиску при лікуванні глаукоми, коли використання одного окулярного бета-блокатора не є достатнім.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Дорзоламід/Тімолол Сталн

Не використовуйтеДорзоламід/Тімолол Сталн

• якщо ви алергічні на дорзоламід гідрохлорид, тімолол малеат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви зараз або мали в минулому проблеми з диханням, такі як астма або хронічна обструктивна хвороба легень (важка хвороба легень, яка може викликати свистіння, труднощі з диханням та/або тривалий кашель).
• якщо ви маєте повільний серцевий ритм, серцеву недостатність або порушення серцевого ритму (нерегулярні серцеві скорочення).
• якщо ви страждаєте на важкі захворювання нирок або мали камені в нирках.
• якщо ви маєте надмірну кислотність крові, викликану накопиченням хлоридів у крові (гіперхлоремічна ацидоз).

Якщо ви не впевнені, чи слід вам використовувати цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання цього препарату, якщо ви страждаєте або страждали в минулому:

• коронарною хворобою серця (симптоми можуть включати біль у грудній клітці або відчуття тиску, труднощі з диханням або задуха), серцевою недостатністю, низьким артеріальним тиском.
• порушеннями серцевого ритму, такими як сповільнення серцевого ритму.
• проблемами з диханням, астмою або хронічною обструктивною хворобою легень.
• хворобами, пов'язаними з поганою циркуляцією крові (такими як хвороба Рейно або синдром Рейно).
• цукровим діабетом, оскільки тімолол може маскувати ознаки та симптоми зниження рівня цукру в крові.
• гіперактивністю щитоподібної залози, оскільки тімолол може маскувати ознаки та симптоми.

Повідомте вашому лікареві про будь-яку алергію або алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Повідомте вашому лікареві про будь-які проблеми з м'язами або якщо вам діагностували важку міастенію.

Якщо ви відчуваєте будь-які інші окулярні подразнення або нові проблеми з очима, такі як червоність очей або набряк повік, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви підозрюєте, що цей препарат викликає алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висип, важка шкіряна реакція або червоність та свербіж очей), припиніть використання цього препарату та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про будь-які окулярні інфекції, якщо ви травмуєте око, якщо ви піддаєтеся окулярній хірургії або якщо ви розвиваєте реакцію, яка включає нові симптоми або погіршення існуючих.

Коли цей препарат закапується в око, він може вплинути на все тіло.

Якщо ви носите м'які контактні лінзи, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем перед використанням цього препарату.

Використання в дітей

Є обмежений досвід використання дорзоламіду/тімололу, окулярних крапель у розчині (формуляція з консервантом) у немовлятах та дітей.

Використання у пацієнтів похилого віку

У дослідженнях з дорзоламідом/тімололом, окулярними краплями у розчині (формуляція з консервантом), ефекти були подібні як у пацієнтів похилого віку, так і у молодших пацієнтів.

Використання у пацієнтів з порушенням функції печінки

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали на проблеми з печінкою.

Використання у спортсменів:

Цей препарат містить тімолол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

ВикористанняДорзоламід/Тімолол Сталнз іншими препаратами

Цей препарат може взаємодіяти з іншими препаратами, які ви використовуєте, включаючи інші окулярні краплі для лікування глаукоми. Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати препарати для зниження артеріального тиску, препарати для серця або препарати для лікування цукрового діабету. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Це особливо важливо, якщо ви:

• приймаєте препарати для зниження артеріального тиску або для лікування серцевих захворювань, таких як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин.
• приймаєте препарати для лікування порушень серцевого ритму, таких як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин.
• використовуєте інший окулярний препарат, який містить бета-блокатори.
• приймаєте інгібітор ангідрази карбонової, такий як ацетазоламід.
• приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО).
• приймаєте фармацевтичний препарат, який може бути призначений для допомоги у виділенні сечі. Парасимпатикомітетики також є певним типом препарату, який іноді використовується для допомоги у відновленні нормальних рухів через кишечник.
• приймаєте наркотичні препарати, такі як морфін, який використовується для лікування помірного до сильного болю.
• приймаєте препарати для лікування цукрового діабету.
• приймаєте антидепресанти, відомі як флуоксетин і пароксетин.
• приймаєте сульфамід.
• приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих захворювань і деяких типів малярії).

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Вагітність

Не використовуйте цей препарат, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це необхідним.

Лактація

Не використовуйте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми свого дитини. Тімолол може потрапляти до грудного молока. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям будь-якого препарату під час лактації.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Є побічні ефекти, пов'язані з цим препаратом, такі як розмитість зору, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати машини. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини до тих пір, поки ви не почувствуете себе добре або ваша зір не стане чіткою.

Цей препарат містить бензалконій хлорид

Цей препарат містить 0,375 мг бензалконію хлориду на 5 мл і 0,75 мг бензалконію хлориду на 10 мл, що відповідає 0,075 мг/мл.

Бензалконій хлорид може бути поглинений м'якими контактними лінзами, змінюючи їх колір. Видаліть контактні лінзи перед використанням цього препарату та зачекайте 15 хвилин перед поверненням їх на місце.

Бензалконій хлорид може викликати окулярне подразнення, особливо якщо ви страждаєте на сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте якусь незвичайну чутливість, свербіж або біль в оці після використання цього препарату.

3. Як використовувати Дорзоламід /Тімолол Сталн

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Відповідна доза та тривалість лікування будуть встановлені вашим лікарем.

Рекомендована доза становить одну краплю в око чи очі, які потрібно лікувати, ранком та вечором.

Якщо ви використовуєте цей препарат одночасно з іншим окулярним препаратом, краплі повинні бути закапані з інтервалом не менше 10 хвилин.

Не змінюйте дозу препарату без консультації з вашим лікарем.

Не дозволяйте кінчику флакона для багаторазового використання торкатися очей або навколишніх тканин. Він може бути забруднений бактеріями, які можуть викликати окулярні інфекції, що можуть призвести до серйозних ушкоджень очей, включаючи втрату зору. Для уникнення можливого забруднення флакона для багаторазового використання, миюйте руки перед використанням цього препарату та уникайте контакту кінчика флакона з будь-якою поверхнею. Якщо ви вважаєте, що ваш препарат може бути забруднений, або якщо ви розвиваєте окулярну інфекцію, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо подальшого використання цього флакона.

Інструкції з використання

Якщо у вас виникли труднощі з закапуванням крапель, шукайте допомоги у члена сім'ї або опікуна.

1. Спочатку миюйте руки та відкрутіть кришку пляшки.
2. Наклоніть голову назад та трохи потягніть нижню повіку вниз, щоб утворити кишеньку між повікою та оком. (Фігура 1)
3. Натисніть на пляшку, щоб випустити одну краплю в око. (Фігура 2)

Не торкайтеся ока або повіки кінчиком піпетки.

1. Після використання цього препарату закрийте око та натисніть пальцем на внутрішній кут ока протягом приблизно двох хвилин (Фігура 3). Це допомагає запобігти потраплянню препарату в інші частини тіла.
2. Повторіть кроки 2-4 для іншого ока, якщо ваш лікар так вказав. Закрийте пляшку та добре закрутіть її після використання.

Якщо ви використовуєте більшеДорзоламід/Тімолол Сталн, ніж потрібно

Якщо ви застосували надто багато крапель в око або проковтнули частину вмісту пляшки, серед інших ефектів, ви можете відчувати головокружіння, мати труднощі з диханням або відчувати, що ваше серце б'ється повільніше. Негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовуватиДорзоламід/Тімолол Сталн

Важливо використовувати цей препарат так, як призначив ваш лікар.

Якщо ви забули застосувати одну дозу, ви повинні застосувати її якнайшвидше. Однак, якщо це майже час наступної дози, не застосовуйте забуту дозу та продовжуйте програму дозування, як зазвичай.

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікуванняДорзоламід/Тімолол Сталн

Якщо ви хочете припинити лікування цим препаратом, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі, якщо тільки ефекти не будуть серйозними. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте використання цього препарату без консультації з вашим лікарем.

Можуть виникнути загальні алергічні реакції, які включають набряк під шкірою в таких місцях, як обличчя та кінцівки, та можуть блокувати дихальні шляхи, викликаючи труднощі з диханням або ковтанням, висип, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час клінічних досліджень або після випуску препарату на ринок:

Дуже часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

Паління та свербіж в очах, порушення смаку.

Часто(можуть виникнути до 1 з 10 осіб)

Червоність в та навколо ока(ї), слізотеча або свербіж в оці(ях), ерозія рогівки (ушкодження передньої частини очного яблука), запалення та/або подразнення в та навколо ока(ї), відчуття стороннього предмета в оці (відчуття, що в оці щось є), зниження чутливості рогівки (не відчуття чогось в оці та не відчуття болю), біль в оці, сухість очей, розмитість зору, головний біль, синусит (відчуття тиску або закладення в носі), нудота, слабкість/втома та втома.

Нечасто(можуть виникнути до 1 з 100 осіб)

Головокружіння, депресія, запалення райдужної оболонки, порушення зору, включно з змінами рефракції (в деяких випадках через припинення міотичної терапії), зниження частоти серцевих скорочень, омара, труднощі з диханням (диспное), нудота, камені в нирках (часто супроводжуються раптовим початком сильного болю та спазмів у нижній частині спини та/або в боках, паху або животі).

Рідко(можуть виникнути до 1 з 1 000 осіб)

Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання, яке може викликати запалення внутрішніх органів), оніміння або поколювання рук або ніг, безсоння, кошмари, втрата пам'яті, збільшення симптомів міастенії (м'язового захворювання), зниження статевого потягу, інсульт, тимчасова міопія, яка зникає після припинення терапії, відшарування пігментного шару під сітківкою після фільтрувальної операції, яке може викликати порушення зору, опущення повіки (що робить око напівзакритим), розмитість зору, кристи на повіці, набряк рогівки (із симптомами порушення зору), низький тиск в оці, звони в вухах, низький артеріальний тиск, зміни серцевого ритму або швидкості, з якої б'ється серце, серцева недостатність, набряк (нагромадження рідини), церебральна ішемія (зменшений приплив крові до мозку), біль у грудній клітці, сильні або нерегулярні серцеві скорочення (пальпітації), інфаркт міокарда, феномен Рейно, набряк рук та ніг, холодні руки та ноги та зниження кровотоку в руках та ногах, судоми в ногах та/або біль у ногах при ходьбі (клаудикація), труднощі з диханням, респіраторна недостатність, риніт, носова кровотеча, звуження дихальних шляхів в легенях, кашель, подразнення горла, сухість у роті, діарея, контактний дерматит, випадіння волосся, висип на шкірі з білуватим відтінком (псоріазоподібний висип), хвороба Пейроні (яка може викликати загинання статевого члена), алергічні реакції, такі як висип, свербіж, кропив'янка, в рідких випадках можливий набряк губ, очей та рота, свистіння, або важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Як і інші окулярні препарати, тімолол всмоктується в кров. Це може викликати побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при пероральному або ін'єкційному застосуванні бета-блокаторів. Частота побічних ефектів після місцевого офтальмологічного застосування нижча, ніж при пероральному або ін'єкційному застосуванні. Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні бета-блокаторів для лікування окулярних захворювань:

Невідомо(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Низький рівень цукру в крові, галюцинації, серцева недостатність, порушення серцевого ритму, збільшення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, біль у животі, блювота, м'язовий біль, не пов'язаний з фізичними вправами, порушення статевої функції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дорзоламіду/Тімололу Стулн

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пляшці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігати при температурі вище 30°C

Пляшка 5 мл: може бути використана протягом 4 тижнів після першого відкриття.

Пляшка 10 мл: може бути використана протягом 8 тижнів після першого відкриття.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Відкладіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДорзоламіду/Тімололу Стулн

• Активними речовинами є дорзоламід та тімолол.

Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді 22,26 мг гідрохлориду дорзоламіду) та 5 мг тімололу (у вигляді 6,83 мг малеату тімололу).

• Інші компоненти - гідроксіетилцелюлоза (4000–5000 мПа·с), манітол, цитрат натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів. Хлорбензалконій додається як консервант.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дорзоламід/Тімолол Стулн - прозора, майже безбарвна, легенько в'язка рідина, практично вільна від видимих частинок.

Доступні розміри упаковок: 1, 3 та 6 пляшок по 5 мл офтальмологічної рідини або 1, 2 та 3 пляшки по 10 мл. Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Стулн

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Dorzolamid + Timolol Stulln 20 мг/мл + 5 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин

Німеччина: Dorzocomp-Stulln 20 мг/мл + 5 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин

Франція: Dorzolamide + Timolol Stulln 20 мг/мл + 5 мг/мл офтальмологічний розчин

Нідерланди: Dorzolamide + Timolol Stulln 20 мг/мл + 5 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин

Польща: Dorzolamidum + Timololum Stulln

Іспанія: Dorzolamida/Timolol Stulln 20 мг/мл + 5 мг/мл офтальмологічний розчин

Дата останнього перегляду цього листка:Листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)