Бімароз Дуо

Упаковка інструкцій для пацієнта

Бімароз Дуо, 0,3 мг/мл + 5 мг/мл, очні краплі, розчин
Біматопрост + Тімолол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Бімароз Дуо і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бімароз Дуо
• 3. Як застосовувати препарат Бімароз Дуо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бімароз Дуо
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бімароз Дуо і для чого його застосовують

Препарат Бімароз Дуо містить дві активні речовини (біматопрост і тімолол), які знижують тиск у очному яблуці. Біматопрост належить до групи препаратів, званих простамідами, які є аналогами простагландинів. Тімолол належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами.
Око містить прозору, водянисту рідину, яка живить внутрішню частину ока. Рідину постійно видаляють з ока і заміняють новою рідиною. Якщо рідину не можна видаляти достатньо швидко, тиск у очному яблуці підвищується, що може в кінцевому підсумку призвести до пошкодження зору (хвороба, звана глаукомою). Дія препарату Бімароз Дуо полягає у обмеженні виробництва рідини та збільшенні кількості видаляної рідини. Таким чином відбувається зниження тиску всередині очного яблука.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бімароз Дуо

Коли не застосовувати препарат Бімароз Дуо очні краплі, розчин:

• якщо пацієнт має алергію на біматопрост, тімолол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є або були дихальні порушення, такі як астма або важка форма хронічної обструктивної хвороби легень (важка хвороба легень, яка може спричиняти свистящий дихання, труднощі з диханням і (або) тривалий кашель);
• якщо у пацієнта є серцеві порушення, такі як низька частота серцевих скорочень, блокада серця або серцева недостатність.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Бімароз Дуо, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта є або були:

• коронарна хвороба (симптоми можуть включати біль у грудній клітці або відчуття стиснення, задишка або задуха), серцева недостатність, низький тиск крові;
• серцеві ритмові порушення, такі як повільне серцебиття;
• труднощі з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• хвороба, пов'язана зі слабким кровообігом (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
• гіпертиреоз, оскільки тімолол може маскувати симптоми хвороби щитоподібної залози;
• цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові;
• важкі алергічні реакції;
• порушення функції печінки або нирок;
• порушення поверхні ока;
• відшарування однієї з шарів очного яблука після операції з зниженням тиску в оці;
• відомі фактори ризику набряку плацентарної частини ока (набряк сітківки в оці, який призводить до погіршення зору), наприклад, операція з видалення катаракти.

Перш ніж проводити хірургічну операцію, повідомте лікаря про застосування препарату Бімароз Дуо, оскільки тімолол може змінювати дію деяких препаратів, які застосовуються під час операції.
Під час лікування препаратом Бімароз Дуо може виникнути втрата жирової тканини в області ока, яка може призвести до поглиблення повік, западіння ока, опущення верхніх повік (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція, викликана дерматохалазією) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (видимість нижньої частини склери). Ці зміни зазвичай легкі, але якщо вони виражені, можуть впливати на поле зору. Ці зміни можуть зникнути після припинення лікування препаратом Бімароз Дуо. Препарат Бімароз Дуо також може призвести до потемніння і надмірного росту вій, а також потемніння шкіри навколо повік. Можливо також потемніння кольору райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними. Зміни можуть бути більш помітними при лікуванні тільки одного ока.
При контакті з поверхнею шкіри препарат Бімароз Дуо може призвести до росту волосів.

Діти та підлітки

Препарату Бімароз Дуо не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Бімароз Дуо та інші препарати

Препарат Бімароз Дуо може взаємодіяти з іншими препаратами, які приймає пацієнт, включаючи інші очні краплі, які застосовуються для лікування глаукоми. Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає або планує приймати препарати, які знижують тиск крові, препарати, які застосовуються для лікування серцевих хвороб, препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету, хінідин (який застосовується для лікування серцевих хвороб і деяких типів малярії) або препарати, які застосовуються для лікування депресії: флуоксетин і пароксетин.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати препарат Бімароз Дуо під час вагітності, якщо лікар не призначить його.
Не рекомендується застосування препарату Бімароз Дуо під час годування грудьми. Тімолол може проникати до грудного молока. Перед застосуванням будь-якого препарату під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Бімароз Дуо може призвести до втрати чіткості зору у деяких пацієнтів. Не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами до тих пір, поки симптоми не зникнуть.

Препарат Бімароз Дуо містить консервант - бензалконій хлорид

Препарат містить 0,05 мг бензалконію хлориду в кожному мл.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами і змінювати їх забарвлення. Слід видалити контактні лінзи перед закрапленням і чекати принаймні 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може призвести до подразнення ока, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговіцею (прозорою оболонкою на передній частині ока). Якщо виникнуть будь-які незвичайні відчуття в оці, колючі болі або біль в оці після застосування препарату, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Бімароз Дуо

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза становить одну краплю на добу, ранком або вечором, до кожного ока, яке потребує лікування. Препарат слід застосовувати кожного дня о цій самій порі.

Спосіб застосування препарату

Не слід використовувати пляшку, якщо захист на шиї пляшки був пошкоджений перед першим застосуванням.

1. 2. 3. 4. 5.

• 1. Вимийте руки. Відхилийте голову назад і подивіться на стелю.
• 2. Ніжно відтягніть нижню повіку, поки не утвориться маленька кишеня.
• 3. Переверніть пляшку догори дном і стисніть її, щоб закапати одну краплю до кожного ока, яке потребує лікування.
• 4. Відпустіть нижню повіку і закрийте око.
• 5. Стисніть палцем кут замкненого ока (частину ока, яка примикає до носа) і тримайте протягом 2 хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню препарату Бімароз Дуо всередину організму.

Якщо крапля не потрапила в око, спробу закапання слід повторити.
Щоб запобігти інфекціям, не слід торкатися кінчика пляшки до ока або чогось іншого.
Натychмість після застосування слід знову закрити пляшку і закрутити її.
Якщо препарат Бімароз Дуо застосовується разом з іншими очними препаратами, слід чекати принаймні 5 хвилин між закапанням препарату Бімароз Дуо і застосуванням іншого препарату. Масть для ока або желе для ока слід наносити в кінці.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бімароз Дуо

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бімароз Дуо малоймовірно, щоб він призвів до якихось серйозних порушень. Наступну дозу слід закапати о звичайній порі.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Бімароз Дуо

Якщо ви пропустили дозу препарату Бімароз Дуо, слід закапати одну краплю негайно після того, як ви згадаєте про пропущену дозу, а потім продовжити застосування препарату згідно з планом застосування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Бімароз Дуо

Щоб препарат Бімароз Дуо діяв належним чином, його слід застосовувати щоденно.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти застосування препарату Бімароз Дуо без консультації з лікарем.
Під час застосування препарату Бімароз Дуо можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти(могут виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• червоність;
• втрата жирової тканини в області ока, яка може призвести до поглиблення повік, западіння ока, опущення верхніх повік (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція, викликана дерматохалазією) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (видимість нижньої частини склери). Часті побічні ефекти(могут виникнути у 1 з 10 осіб)
• відчуття печіння;
• свербіння;
• колючий біль;
• підразнення spojówek (прозорих оболонок поверхні ока);
• чутливість до світла;
• біль в оці, липкість ока, сухість ока, відчуття присутності чужорідного тіла в оці;
• дрібні пошкодження на поверхні ока, з запаленням або без;
• утруднене чітке бачення;
• червоність і свербіння повік;
• виростання волосів навколо ока;
• потемніння повік;
• темніший колір шкіри навколо очей;
• видовження вій;
• підразнення ока;
• слізоточивість очей;
• набряк повік;
• звуження поля зору.

Інші побічні ефекти

• катар;
• головокружіння;
• головний біль.

Недостатньо часті побічні ефекти(могут виникнути у 1 з 100 осіб)

• неправильні відчуття в оці;
• запалення райдужної оболонки;
• набряк spojówek
• більність повік;
• втома очей;
• вростання вій
• потемніння кольору райдужної оболонки;
• відставання повіки від поверхні ока;
• потемніння вій.

Інші побічні ефекти

• дусність.

Побічні ефекти, частота яких невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• цистоїдний набряк плацентарної частини ока (набряк сітківки в оці, який призводить до погіршення зору);
• набряк ока;
• нечітке бачення,
• дискомфорт в оці.

Інші побічні ефекти

• труднощі з диханням/свистячий дихання;
• симптоми алергічної реакції (набряк, червоність ока і висипка на шкірі);
• зміни в відчутті смаку;
• зменшення частоти серцевих скорочень;
• труднощі з засипанням;
• кошмари;
• астма;
• випадання волосів;
• втома;
• галюцинації,
• перебарвлення шкіри (навколо ока).

У пацієнтів, які застосовують очні краплі, які містять тімолол або біматопрост, спостерігалися додаткові побічні ефекти, тому вони можуть виникнути під час застосування препарату Бімароз Дуо. Подібно до інших очних препаратів, тімолол всмоктується в кров. Це може призвести до подібних побічних ефектів, як і при застосуванні бета-адреноблокаторів внутрішньовенно і (або) перорально. Імовірність виникнення побічних ефектів після застосування очних крапель менша, ніж при застосуванні препаратів, які приймаються перорально або внутрішньовенно. Перелічені побічні ефекти включають реакції, які спостерігалися під час застосування біматопросту та тімололу при лікуванні очних хвороб:

• важкі алергічні реакції з набряком і труднощами з диханням, які можуть загрожувати життю;
• низький рівень цукру в крові;
• депресія, втрата пам'яті;
• омдленіння, інсульт, зменшення кровотоку до мозку, погіршення симптомів міастенії (значне ослаблення м'язів), оніміння;
• зменшення чутливості поверхні ока, подвійне бачення, опущення повік, відшарування однієї з шарів очного яблука після операції з зниженням тиску в оці, запалення поверхні ока, кровотеча в тилній частині ока (кровотеча з сітківки), запалення ока, збільшення частоти мигання;
• серцева недостатність, нерегулярність або зупинка серцевих скорочень, зменшення або збільшення частоти серцевих скорочень, гromадження рідини в організмі - головним чином води, біль у грудній клітці;
• низький тиск крові, високий тиск крові, набряк або охолодження рук, ніг і всіх кінцівок, спричинені звуженням кровоносних судин;
• кашель, погіршення астми, погіршення хвороби легень, званої хронічною обструктивною хворобою легень;
• діарея, біль у животі, нудота або блювота, нездужання, сухість у ротовій порожнині;
• червоні, лущаючіся плями на шкірі, висипка на шкірі;
• зменшення статевого потягу, порушення статевої функції;
• ослаблення;
• збільшення результатів аналізів крові, які вказують на функцію печінки.

Інші побічні ефекти, які повідомляються під час застосування очних крапель, які містять фосфорани
У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів з важким пошкодженням прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) спостерігалися мутні плями на рогівці через гromadження вапняку під час лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: +380 44 279 16 16, факс: +380 44 279 16 17, Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бімароз Дуо

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на етикетці пляшки та паперовій коробці після EXP. Термін дії препарату означає останній день місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Після відкриття розчин може бути забруднений, що може призвести до інфекції ока. Тому пляшку слід викинути через 4 тижні після першого відкриття, навіть якщо в ній залишилися залишки розчину. Для того, щоб запам'ятати дату відкриття пляшки, слід зазначити її на паперовій коробці.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Бімароз Дуо

• Активними речовинами препарату є біматопрост 0,3 мг/мл і тімолол 5 мг/мл у вигляді тімололу малеїнату 6,8 мг/мл.
• Інші компоненти: цитринова кислота моногідрат, дісоду гідрофосфат гептагідрат, натрій хлорид, бензалконій хлорид (консервант) і очищена вода. Можуть бути додані невеликі кількості концентрованої соляної кислоти або натрій гідроксиду (для встановлення pH) (кислотності).

Можуть бути додані невеликі кількості концентрованої соляної кислоти або натрій гідроксиду (для встановлення pH) (кислотності).

Як виглядає препарат Бімароз Дуо і що містить упаковка

Препарат Бімароз Дуо є безбарвним або легким жовтим розчином у пластиковій пляшці.
Білі пляшки з LDPE з темно-синьою кришкою з HDPE і білим крапельницем з LDPE, у паперовій коробці.
Доступні наступні розміри упаковок:

• паперові коробки, які містять 1 або 3 пляшки по 3 мл розчину.

Кожна пляшка наповнена приблизно до половини і містить 3 мілілітри розчину.
Така кількість достатня для 4 тижнів застосування.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A.
П'єнькув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Adamed Pharma S.A.
П'єнькув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Rompharm Company S.R.L.
Вулиця Героїв, 1А
075100 Отопень, Ілфов
Румунія

Дата останньої актуалізації інструкції: 10.2024