ДУОТРАВ 40 мкг/мл + 5 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

DuoTrav 40мкг/мл+5мг/мл офтальмологічний розчин

травопрост/тимолол

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке DuoTrav і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання DuoTrav
3. Як використовувати DuoTrav
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження DuoTrav
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке DuoTrav і для чого він використовується

DuoTrav офтальмологічний розчин є комбінацією двох активних речовин (травопрост і тимолол). Травопрост є аналогом простагландинів, який діє шляхом збільшення відтоку рідини з ока, і тим самим зменшує тиск в оці. Тимолол є бета-блокатором, який діє шляхом зменшення утворення рідини всередині ока. Обидві речовини діють разом, щоб зменшити тиск всередині ока.

DuoTrav офтальмологічний розчин використовується для лікування підвищеного тиску в очах у дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку. Цей тиск може призвести до захворювання, званого глаукомою.

2. Що потрібно знати перед початком використання DuoTrav

Не використовуйте DuoTrav

• якщо ви алергічні на травопрост, простагландини, тимолол, бета-блокатори або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви зараз страждаєте або страждали в минулому респіраторними проблемами, такими як астма, хронічна обструктивна хвороба легень (важке захворювання легень, яке може призвести до свистіння, труднощів з диханням та/або постійного кашлю) або інші види респіраторних проблем.
• якщо ви страждаєте від важкої сінної лихоманки.
• якщо ви страждаєте від повільного серцевого ритму, серцевої недостатності або порушення серцевого ритму (нерегулярний серцевий ритм).
• якщо поверхня вашого ока є затуманеною.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання DuoTrav, якщо ви зараз страждаєте або страждали в минулому

• серцево-судинними захворюваннями (симптоми можуть включати стиск у грудній клітці або біль, задихання або відчуття нестачі повітря), серцевої недостатності, низького артеріального тиску.
• порушеннями серцевого ритму, такими як повільний серцевий ритм.
• респіраторними проблемами, астмою або хронічною обструктивною хворобою легень.
• заходами, пов'язаними з поганою циркуляцією крові (такими як хвороба Рейно або синдром Рейно).
• цукровим діабетом (оскільки тимолол може маскувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові).
• гіпертиреозом (оскільки тимолол може маскувати ознаки та симптоми захворювання щитоподібної залози).
• міастенією гравіс (хронічною м'язовою слабкістю).
• операцією на катаракті.
• воспаленням ока.

Якщо вам потрібно пройти операцію, повідомте вашому лікареві, що ви використовуєте DuoTrav, оскільки тимолол може змінити дію деяких лікарських засобів, які використовуються під час анестезії.

Якщо ви відчуваєте будь-яку серйозну алергічну реакцію (висип, червоність та свербіж у оці) під час використання DuoTrav, незалежно від причини, лікування адреналіном може бути менш ефективним. Тому важливо повідомити лікареві, що ви використовуєте DuoTrav, коли ви отримуєте будь-яке інше лікування.

DuoTrav може змінити колір вашого райдужного оболонки (кольорової частини ока). Ця зміна може бути постійною.

DuoTrav може збільшити довжину, товщину, колір та/або кількість ваших вій, а також може спричинити незвичайний рост волосся на ваших повіках.

Травопрост може всмоктуватися через шкіру; тому жінки, які вагітні або намагаються завагітніти, не повинні використовувати його. У разі контакту лікарського засобу зі шкірою його слід видалити, миття шкіри негайно.

Діти

DuoTrav не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та DuoTrav

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

DuoTrav може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, які ви використовуєте, включаючи інші офтальмологічні розчини для лікування глаукоми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати лікарські засоби для зниження артеріального тиску, для серця, включаючи хінідин (який використовується для лікування захворювань серця та деяких видів малярії), для лікування цукрового діабету або антидепресантів флуоксетин або пароксетин.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Не використовуйте DuoTrav, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це необхідним. Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати відповідний метод контрацепції під час використання лікарського засобу.

Не використовуйте DuoTrav, якщо ви годуєте грудьми. DuoTrav може проникати в грудне молоко.

Відновлення та використання машин

Негайно після застосування DuoTrav ви можете відчувати, що ваш зір стає нечітким. У деяких пацієнтів DuoTrav також може спричиняти галюцинації, головокружіння, нервозність або втому.

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

DuoTrav містить гідрогенований та поліоксиетилений рициновий олій та пропіленгліколь, які можуть спричиняти реакції на шкірі та подразнення.

3. Як використовувати DuoTrav

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить одну краплю в око чи очі, які постраждали, один раз на день - вранці або ввечері. Використовуйте його о同じ час кожного дня.

Ви повинні застосовувати DuoTrav лише в обидва очі, якщо ваш лікар так вам порадив.

Використовуйте DuoTrav лише як офтальмологічний розчин.

• Негайно перед використанням пляшечки вперше, відкрийте пакет-обгортку (рисунок 1), вийміть пляшечку та запишіть дату відкриття в призначеному місці на коробці.
• Поставтеся перед дзеркалом.
• Вимийте руки.
• Відкрутіть кришку пляшечки.
• Тримайте пляшечку, зверху донизу, між пальцями.
• Наклоніть голову назад. М'яко відокремте нижню повіку ока пальцем, поки не утвориться мішечок, в який повинна потрапити крапля (рисунок 2).
• Принесіть наконечник пляшечки до ока. Вам може бути корисне дзеркало.
• Не торкайтеся ока, повіки, навколишніх зон чи інших поверхонь наконечником пляшечки, оскільки краплі можуть інфікуватися.
• М'яко стисніть пляшечку, щоб одна крапля DuoTrav випала кожен раз (рисунок 3). Якщо крапля випала поза оком, спробуйте знову.
• Після використання DuoTrav притисніть пальцем край ока, біля носа, протягом 2 хвилин (рисунок 4). Це допомагає запобігти потраплянню DuoTrav в інші частини тіла.
• Якщо вам потрібно нанести DuoTrav на обидва очі, повторіть попередні кроки в іншому оці.
• Закрийте пляшечку щільно негайно після використання продукту.
• Використовуйте одну пляшечку одночасно. Не відкривайте пакет, поки не знадобиться використання пляшечки.

Використовуйте DuoTrav протягом всього періоду часу, вказаного вашим лікарем.

Якщо ви використовуєте більше DuoTrav, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше DuoTrav, ніж потрібно, ви можете видалити його, промивши очі теплою водою. Не наносіть більше крапель, поки не настане час наступної дози.

Якщо ви забули використовувати DuoTrav

Якщо ви забули використовувати DuoTrav, продовжуйте з наступною дозою, яка була запланована. Не наносіть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Доза не повинна перевищувати 1 краплю на день в oku (очах), які постраждали.

Якщо ви припиняєте лікування DuoTrav

Якщо ви припиняєте використання DuoTrav без консультації з вашим лікарем, тиск в оці не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.

Якщо ви використовуєте інший офтальмологічний розчин поряд з DuoTrav, чекайте хоча б 5 хвилин між застосуванням DuoTrav та іншими краплями.

Якщо ви носите м'які контактні лінзи, не наносіть крапель, поки вони знаходяться на ваших очах. Після нанесення крапель чекайте 15 хвилин, перш ніж знову вдягнути лінзи.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом, якщо тільки ефекти не є серйозними, ви можете продовжувати використовувати офтальмологічний розчин. Якщо ці ефекти вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не припиняйте використання DuoTrav без консультації з вашим лікарем.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати більше 1 з 10 людей)

Ефекти в оці

Червоність ока.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей)

Ефекти в оці

Воспалення з пошкодженням поверхні ока, біль в оці, розмитість зору, аномальна зір, сухість ока, свербіж в оці, дискомфорт в оці, ознаки та симптоми подразнення ока (наприклад, печіння, колючість).

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 людей)

Ефекти в оці

Воспалення поверхні ока, воспалення повіки, набряк кон'юнктиви, збільшення росту вій, воспалення райдужної оболонки, воспалення ока, чутливість до світла, зниження зору, втома зору, алергічна реакція в оці, набряк в оці, збільшення виділення сліз, червоність повіки, зміна кольору повіки, потемніння шкіри (навколо ока).

Інші ефекти

Алергічна реакція на активну речовину, головокружіння, біль у голові, підвищення або зниження артеріального тиску, задихання, надмірний рост волосся, виділення в задній частині горла, воспалення та свербіж шкіри, зниження частоти серцевих скорочень.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

Ефекти в оці

Зтоншення поверхні ока, воспалення залоз повіки, розрив судини в оці, кристи на повіці, аномальний рост та розташування вій.

Інші ефекти

Нервозність, нерегулярний серцевий ритм, випадіння волосся, порушення голосу, труднощі з диханням, кашель, подразнення горла, кропив'янка, аномальні показники аналізів крові на функцію печінки, зміна кольору шкіри, сухість у роті, втома, незвичайне відчуття всередині носа, забарвлення сечі, біль у руках та ногах.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Ефекти в оці

Птовість повіки (що призводить до того, що око залишається наполовину закритим), запаліся ока (очі здаються більш заглибленими), зміни кольору райдужної оболонки (кольорової частини ока).

Інші ефекти

Висип на шкірі, серцевої недостатності, біль у грудній клітці, інсульт, обморок, депресія, астма, підвищення частоти серцевих скорочень, відчуття оніміння або поколювання, серцебиття, воспалення в нижніх кінцівках, поганий смак.

Додатково:

DuoTrav є комбінацією двох активних речовин, травопросту та тимололу. Як і інші лікарські засоби, які вводяться в очі, травопрост та тимолол (бета-блокатор) всмоктуються в кров. Це може спричиняти побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при використанні бета-блокаторів, які вводяться через рот або ін'єкції. Частота побічних ефектів після введення в очі нижча, ніж у лікарських засобів, які вводяться через рот або ін'єкції.

Побічні ефекти, перелічені нижче, включають реакції, спостережувані при використанні бета-блокаторів для лікування захворювань ока, або реакції, спостережувані при використанні травопросту окремо:

Ефекти в оці

Воспалення повіки, воспалення рогівки, відшарування шару під ретіною, який містить судини, що можуть призвести до порушень зору після операції з фільтрацією, зниження чутливості рогівки, ерозія рогівки (пошкодження передньої шару ока), подвійне бачення, виділення з ока, набряк навколо ока, свербіж на повіці, аномальне відведення повіки вниз з червоністю, подразненням та збільшенням виділення сліз, розмитість зору (ознаки опACITY кришталика), набряк частини ока (увеїт), екзема повік, гало навколо світла, зниження чутливості в оці, пігментація всередині ока, розширення зіниць, зміна кольору вій, зміна текстури вій, аномальне поле зору.

Інші ефекти

Розлади вуха та лабіринту: головокружіння з відчуттям руху, звон у вухах.

Серце та судини: повільний серцевий ритм, серцебиття, набряк (нагромадження рідини), зміни в ритмі або частоті серцевих скорочень, серцевої недостатності, конгестивної серцевої недостатності (захворювання серця з труднощами з диханням та набряком ніг і рук через нагромадження рідини), типу порушення серцевого ритму, інфаркту міокарда, зниження артеріального тиску, феномену Рейно, холоду в ногах та руках, зниження кровотоку до мозку.

Дихальна система: звуження дихальних шляхів в легенях (головним чином у пацієнтів з попереднім захворюванням), слиз у носі або закладення носа, чхання (через алергію), труднощі з диханням, носові кровотечі, сухість у носі.

Нервова система та загальні розлади: труднощі з сном (безсоння), кошмари, втата пам'яті, галюцинації, втата сили та енергії, тривога (надмірна емоційна тривога).

Шлунково-кишкова система: порушення смаку, нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота та запор.

Алергічні реакції: збільшення алергічних симптомів, загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникнути в таких місцях, як обличчя та кінцівки, і може блокувати дихальні шляхи, що може призвести до труднощів з ковтанням або диханням, кропив'янка, локалізована та загальна висип, свербіж, раптова та серйозна алергічна реакція, яка загрожує життю.

Шкіра: висип з білесим кольором (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу, лущення шкіри, аномальна текстура волосся, воспалення шкіри з червоністю та свербінням, зміна кольору волосся, втата вій, свербіж, аномальний рост волосся, червоність шкіри.

М'язова система: збільшення симптомів міастенії гравіс (м'язового розладу), незвичайні відчуття, такі як оніміння, м'язова слабкість/втома, біль у м'язах, який не викликаний фізичними вправами, біль у суглобах.

Ниркова та сечова система: труднощі та біль при сечовипусканні, недержання сечі.

Репродуктивна система: порушення статевої функції, зниження статевого потягу.

Метаболізм: низький рівень цукру в крові, підвищення рівня маркера раку простати.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження DuoTrav

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшечці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Щоб уникнути інфекцій, ви повинні видалити пляшечку через 4 тижні після першого відкриття та використовувати нову пляшечку. Запишіть дату відкриття в призначеному місці на коробці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ДуоТрав

• Активними речовинами є травопрост і тимолол. Кожен мл розчину містить 40 мкг травопросту і 5 мг тимололу (у вигляді малеату тимололу).

• Інші компоненти: поліquatерній-1, манітол (Е421), пропіленгліколь (Е1520), гідрогенований і поліоксетиленований рициновий олії 40, борна кислота, хлорид натрію, гідроксид натрію або хлоридна кислота (для регулювання pH) і очищена вода.

Додатково додаються дуже малі кількості гідроксиду натрію або хлоридної кислоти для підтримки нормального рівня кислотності (рівня pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

ДуоТрав - це рідина (безбарвна і прозора розчин) у пластиковій флаконі об'ємом 2,5 мл з гвинтовим кришечкою. Кожна флакон розміщена у окремому пакеті.

Упаковки по 1, 3 або 6 флаконів.

Можливо, не всі ці упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Будівля Vista

Елм-Парк, Мерріон-Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Pharma GmbH

Ронштрасе 25

Д-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Manufacturing NV

Рейксьвей 14

2870 Пурс-Сінт-Амандс

Бельгія

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран-Віа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Siegfried El Masnou, S.A.

Каміль-Фабра 58

Ель-Масну

08320

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Софія-Жермен-Штрасе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu