ДОТИМІР 20 мг/мл + 5 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дотімір 20 мг/мл + 5 мг/мл офтальмологічний розчин

дорзоламід/тімолол

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дотімір і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Дотіміра
3. Як використовувати Дотімір
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дотіміра
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дотімір і для чого він використовується

Дотімір містить два лікарські засоби: дорзоламід і тімолол.

• Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, званих "інгібіторами анhydrази карбонічної".
• Тімолол належить до групи лікарських засобів, званих "бета-блокаторами".

Ці лікарські засоби знижують тиск в оці по-різному.

Дотімір призначений для зниження підвищеного окулярного тиску при лікуванні глаукоми, коли використання одного офтальмологічного бета-блокатора не є достатнім.

Дотімір офтальмологічний розчин - це стерильний розчин, який не містить консервантів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Дотіміра

Не використовуйте Дотімір

• якщо ви алергічні на дорзоламід гідрохлорид, тімолол малеат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви зараз маєте або мали в минулому проблеми з диханням, такі як астма або хронічна обструктивна хвороба легень важкого ступеня (важка хвороба легень, яка може спричинити свистіння, труднощі з диханням і/або тривалий кашель).
• якщо у вас є повільний серцевий ритм, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (нерегулярні серцеві скорочення).
• якщо у вас є захворювання нирок або порушення ниркової функції, або якщо ви мали камені в нирках.
• якщо у вас є надмірна кислотність крові, спричинена накопиченням хлоридів у крові (гіперхлоремічна кислотоз).

Якщо ви не впевні, чи слід вам використовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Дотіміра. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були в минулому:

• серцево-судинні захворювання (симптоми можуть включати біль у грудній клітці або відчуття тиску в грудній клітці, труднощі з диханням або задуха), серцева недостатність, низький артеріальний тиск.
• порушення серцевого ритму, такі як зниження серцевого ритму.
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень.
• проблеми з циркуляцією крові (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно).
• цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові.
• гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тімолол може маскувати ознаки та симптоми.
• будь-яку алергію або анафілактичну реакцію.
• слабкість м'язів або якщо вам діагностували міастенію.
• якщо ви використовуєте м'які контактні лінзи, Дотімір не вивчався у пацієнтів, які використовують контактні лінзи.

Якщо у вас є анамнез гіперчутливості до срібла, не слід використовувати цей лікарський засіб, оскільки краплі, які випускаються, можуть містити сліди срібла з упаковки.

Повідомте вашому лікареві перед операцією, що ви використовуєте Дотімір, оскільки тімолол може змінити дію деяких лікарських засобів, які використовуються під час анестезії.

Коли Дотімір закапується в око, він може вплинути на все тіло.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Дотіміром ви:

• розвиваєте окулярний зуд або будь-яку нову окулярну проблему, таку як червоність очей або набряк повік.
• підозрюєте, що Дотімір спричиняє алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висип, важка шкірна реакція або червоність і свербіж у очах). Перестаньте використовувати цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря.
• розвиваєте окулярну інфекцію, травму очей, піддаєтеся окулярній операції або розвиваєте реакцію, яка включає нові симптоми або погіршення існуючих.

Використання у дітей

Існує обмежений досвід використання дорзоламіду/тімололу (формуляція з консервантами) у немовлятах і дітей.

Використання у пацієнтів похилого віку

У дослідженнях з дорзоламідом/тімололом (формуляція з консервантами) ефекти були подібними як у пацієнтів похилого віку, так і у молодших пацієнтів.

Використання у пацієнтів з порушенням функції печінки

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали в минулому проблемами з печінкою.

Інші лікарські засоби та Дотімір

Дотімір може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, які ви використовуєте, включаючи інші офтальмологічні краплі для лікування глаукоми.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати лікарські засоби для зниження артеріального тиску, лікарські засоби для серця або лікарські засоби для лікування цукрового діабету.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви:

• приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску або для лікування серцевих захворювань (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин).
• приймаєте лікарські засоби для лікування порушення серцевого ритму, такі як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин.
• використовуєте іншу офтальмологічну краплю, яка містить бета-блокатори.
• приймаєте інший інгібітор ангідрази карбонічної, такий як ацетазоламід.
• приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО).
• приймаєте парасимпатикоміметичний лікарський засіб, який міг бути призначений для допомоги в виведенні сечі. Парасимпатикоміметики також є типом лікарських засобів, які іноді використовуються для допомоги в відновленні нормальних рухів кишечника.
• приймаєте наркотичні лікарські засоби, такі як морфін, які використовуються для лікування помірного до сильного болю.
• приймаєте лікарські засоби для лікування цукрового діабету.
• приймаєте антидепресанти, відомі як флуоксетин і пароксетин.
• приймаєте сульфамідний лікарський засіб
• приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих захворювань і деяких видів малярії).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Використання під час вагітності

Не використовуйте Дотімір, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це необхідним.

Використання під час лактації

Не використовуйте Дотімір, якщо ви годуєте грудьми. Тімолол може потрапляти до грудного молока. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям будь-якого лікарського засобу під час лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Є побічні ефекти, пов'язані з Дотіміром, такі як розмитість зору, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та/або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки ви не почувствуєте себе добре або ваш зір не стане чітким.

3. Як використовувати Дотімір

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Відповідна доза і тривалість лікування будуть встановлені вашим лікарем.

Рекомендована дозастановить одну краплю в око чи очі, які потрібно лікувати, ранком і вечором.

Якщо ви використовуєте Дотімір з іншим офтальмологічним розчином, краплі повинні бути закапані з інтервалом не менше 10 хвилин.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли труднощі з закапуванням крапель, шукайте допомогу у члена сім'ї або опікуна.

Інструкції з використання

Не дозволяйте кінчику флакона з多здійною системою торкатися очей або навколишніх тканин. Це може спричинити пошкодження очей. Краплі офтальмологічного розчину можуть бути забруднені бактеріями, які можуть спричинити окулярні інфекції, які можуть призвести до серйозних пошкоджень очей, а навіть до втрати зору. Для уникнення можливого забруднення флакона з多здійною системою, миюйте руки перед використанням цього лікарського засобу та уникайте контакту кінчика флакона з будь-якою поверхнею.

1. Перед першою застосуванням напишіть дату відкриття на місці, призначеному для цього на етикетці флакона. Зніміть захисну кришку перед кожним застосуванням. Не торкайтеся нічого кінчиком флакона

1. Перед першою застосуванням флакона Дотіміра натисніть кілька разів (до 10 разів) для активації насосного механізму, поки не з'явиться перша крапля. Потім викиньте також перші дві краплі. Під час цього тримайте флакон догори дном, як показано на малюнку. Це стосується тільки першого застосування і не потрібно для всіх інших застосувань. Уникайте будь-якого контакту між кінчиком крапельниці, пальцями та очима.

1. Тримайте флакон, як показано на малюнку. Перевірте, щоб ваш великий палець лежав на круглій, широкій та антислідній опорі.

1. Наклоньте голову трохи назад (позиція шиї) та використовуйте вільну руку, щоб трохи потягнути нижню повіку. Закапайте одну краплю Дотіміра в кон'юнктивальний мішок ураженого ока, натиснувши насосний механізм один раз. Перевірте, щоб флакон залишався вертикальним.

1. Закрийте око та натисніть внутрішній кут ока пальцем протягом близько двох хвилин. Це допомагає уникнути потрапляння лікарського засобу в решту тіла.

1. Повторіть кроки 3 і 4, щоб закапати одну краплю в інше око, якщо ваш лікар призначив це. Іноді потрібно лікувати тільки одне око, і ваш лікар скаже вам, чи це стосується вас, і яке око потребує лікування.

Після використання флакона з多здійною системою знову поставте на місце захисну кришку. Витирайте надлишок рідини з шкіри навколо очей.

Одразу після відкриття флакон можна використовувати протягом 2 місяців. Після закінчення цього терміну флакон потрібно викинути, навіть якщо в ньому залишилася розчин.

Якщо ви використовуєте більше Дотіміра, ніж потрібно

Якщо ви закапаєте надто багато крапель в око або проковтнеєте частину вмісту флакона, серед інших ефектів, ви можете відчувати головокружіння, мати труднощі з диханням або помічати, що ваше серце б'ється повільніше. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Дотімір

Важливо використовувати Дотімір так, як призначив ваш лікар.

Якщо ви забули закапати одну дозу, ви повинні зробити це якнайшвидше. Однак, якщо це майже час наступної дози, не робіть забутої дози та продовжуйте програму дозування, як зазвичай.

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Дотіміром

Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти важкого ступеня:

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використовувати цей лікарський засіб і зверніться до медичної допомоги негайно, оскільки ці можуть бути ознаками реакції на лікарський засіб.

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Біль у грудній клітці, набряк (накопичення рідини), зміни в серцевому ритмі або швидкості серцевих скорочень, серцева недостатність, зупинка серця, блокада серця, низький артеріальний тиск, ішемія головного мозку (зменшення кровопостачання головного мозку), інсульт.
• Труднощі з диханням, серцева недостатність, звуження дихальних шляхів в легенях.
• Ознаки та симптоми системних алергічних реакцій, включаючи ангіоедем, кропив'янку, свербіж, висип та анафілаксію.
• Важкі шкірні реакції, включаючи набряк під шкірою.

Інші побічні ефекти:

Зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі, якщо тільки ефекти не будуть важкими. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте використання Дотіміра без консультації з вашим лікарем.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти з офтальмологічним розчином дорзоламіду/тімололу або одним з його компонентів під час клінічних досліджень або після маркетингу:

Дуже часті(можуть впливати більше 1 людини з 10):

• Паління та свербіж в очах, порушення смаку.

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Ефекти в очах: червоність в та навколо очей, сльозотеча або свербіж в очах, ерозія рогівки (пошкодження передньої шару очного яблука), набряк та/або подразнення в та навколо очей, відчуття того, що в оці щось є, зниження чутливості рогівки (не відчуття того, що в око щось ввійшло, та відсутність болю), біль в оці, сухість очей, розмитість зору.
• Загальні побічні ефекти: головний біль, синусит (чуття напруження або конгестії в носі), нудота, слабкість/втома, втома.

Нечасті(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Ефекти в очах: запалення райдужної оболонки, порушення зору, включаючи зміни рефракції (через припинення міотичної терапії в деяких випадках).
• Загальні побічні ефекти: головокружіння, депресія, сповільнення серцевого ритму, непритомність, труднощі з диханням (диспное), нудота, порушення травлення, камені в нирках.

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Ефекти в очах: тимчасова міопія, яка може розвитися після припинення лікування, відшарування шару під сітківкою, яке містить кровоносні судини після фільтраційної операції, яке може спричинити порушення зору, опущення повік (що робить око напівзакритим), розмитість зору, утворення корок на повіках, набряк рогівки (із симптомами порушення зору), низький окулярний тиск.
• Загальні побічні ефекти: сильні серцеві скорочення, які можуть бути швидкими або нерегулярними, феномен Рейно, набряк або холодність рук і ніг та зниження кровотоку в руках і ногах, судоми в ногах та/або біль в ногах при ходьбі (клаудикація), кашель, свербіж у горлі, сухість у роті, безсоння, кошмари, втрата пам'яті, оніміння або поколювання рук або ніг, збільшення ознак і симптомів міастенії (м'язового захворювання), зниження статевого потягу, системний червоний вовчак (імунне захворювання, яке може спричинити запалення внутрішніх органів), звук у вухах, риніт, носова кровотеча, діарея, контактний дерматит, випадіння волосся, висип із сріблястим білуватим кольором (псоріазоподібний висип), захворювання Пейроні (яке може спричинити викривлення пеніса), алергічні реакції, такі як висип, кропив'янка, свербіж, у рідких випадках можливий набряк губ, очей і рота, свистіння або важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Як і інші лікарські засоби, які наносяться на очі, тімолол всмоктується в кров. Це може спричиняти побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при пероральному прийомі бета-блокаторів. Частота побічних ефектів після місцевого застосування офтальмологічного розчину нижча, ніж при пероральному прийомі або ін'єкції. Додаткові побічні ефекти, перелічені нижче, включають реакції, спостережувані в класі бета-блокаторів при лікуванні окулярних захворювань.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):

Низький рівень цукру в крові, біль у животі, блювота, біль у м'язах, не спричинений фізичними вправами, порушення статевої функції, галюцинації, відчуття стороннього предмета в оці (відчуття того, що в оці щось є), підвищення частоти серцевих скорочень та підвищення артеріального тиску.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дотіміра

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після першого відкриття флакон можна використовувати протягом 2 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дотіміру

• Активними речовинами є дорзоламід та тимолол.

Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді 22,26 мг гідрохлориду дорзоламіду) та 5 мг тимололу (у вигляді 6,83 мг малеату тимололу). Кожна крапля (приблизно 0,028 мл) містить приблизно 0,56 мг дорзоламіду та 0,14 мг тимололу.

• Інші компоненти: гідроксіетилцелюлоза, манітол, цитрат натрію, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дотімір - прозора, безбарвна або майже безбарвна та легенько в'язка рідина, яка випускається в упаковці багаторазового використання білого кольору з високомолекулярного поліетилену (HDPE), з крапельницею (поліпропілен, HDPE, LDPE) та кришкою з HDPE, а також з ергономічним крапельницею з поліпропілену.

Розміри упаковок:

1 флакон по 5 мл

1 флакон по 9 мл

2 флакони по 9 мл

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

OmniVision GmbH

Lindberghstrasse 9

82178 Пухгайм

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Tubilux Pharma S.p.A.

Via Costarica 20/22

00071 Пomezia

Італія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: DorzoComp-Vision sine 20 мг/мл + 5 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин

Франція: Dotimir 20 мг/5 мг на мл, офтальмологічні краплі у вигляді розчину

Німеччина: DorzoComp-Vision sine 20 мг/мл + 5 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин

Італія: Dotimir 20 мг/мл + 5 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин

Іспанія: Dotimir 20 мг/мл + 5 мг/мл офтальмологічні краплі у вигляді розчину

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)