Ксалофрее Цомбі

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Xalofree Combi, 50 мкг/мл + 5 мг/мл, очні краплі, розчин

Латанопрост + Тимолол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Xalofree Combi і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Xalofree Combi
• 3. Як застосовувати препарат Xalofree Combi
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xalofree Combi
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Xalofree Combi і для чого він призначений

Препарат Xalofree Combi містить дві активні речовини: латанопрост і тимолол. Латанопрост належить до
групи препаратів, званих аналогами простагландинів, а тимолол до групи препаратів, званих бета-
адреноблокаторами. Латанопрост діє шляхом збільшення відтоку рідини з очної кулі до
кровотоку. Тимолол діє шляхом зменшення кількості рідини, що виробляється в оці.
Препарат Xalofree Combi застосовується для зниження внутрішньоочного тиску в оці
у пацієнтів з глаукомою з відкритим кутом або у пацієнтів з підвищеним внутрішньоочним
тиском. Обидва стани пов'язані з підвищеним внутрішньоочним тиском
і можуть впливати на якість зору. Лікарі зазвичай призначують препарат Xalofree Combi, якщо
дія інших препаратів була недостатньою.
Препарат Xalofree Combi є стерильним розчином, який не містить консервантів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Xalofree Combi

Коли не застосовувати препарат Xalofree Combi

• якщо пацієнт має алергію на латанопрост, тимолол, бета-адреноблокатори або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо у пацієнта є або були в минулому порушення дихання, такі як астма, важке обструктивне захворювання легень (важка хвороба легень, яка може спричиняти свист, труднощі з диханням і (або) тривалий кашель)
• якщо у пацієнта є важкі захворювання серця, такі як серцева недостатність або порушення ритму серця
• у пацієнтів у віці до 18 років.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта є або були в минулому:

• хвороба коронарних артерій (симптомами можуть бути біль у грудній клітці або стиск, задиха, або задуха), серцева недостатність, низький тиск крові,
• порушення частоти серцевих скорочень, такі як сповільнення серцевого ритму,
• труднощі з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень,
• хвороби, пов'язані зі слабким кровообігом (такі як хвороба Рейно чи синдром Рейно),
• цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати симптоми передміського і підміського низького рівня цукру в крові,
• гіпертиреоз, оскільки тимолол може маскувати симптоми передміського і підміського,
• планова операція на оці (у тому числі операція на катаракті), або якщо вона відбулася в минулому,
• проблеми з очима (такі як біль в очах, подразнення поверхні очей, запалення очей або нечітке зору),
• сухість очей,
• якщо пацієнт використовує контактні лінзи. У подальшому можна продовжувати застосування препарату, однак необхідно слідувати інструкціям щодо застосування контактних лінз, наведеним в пункті 3,
• стенокардія (зокрема типу Прінцметала),
• важкі алергічні реакції, які потребують госпіталізації,
• герпетичне запалення рогівки в анамнезі або герпетичне запалення рогівки, викликані вірусом Herpes Simplex(HSV).

Перед застосуванням крапель Xalofree Combi у пацієнтів з захворюваннями серця лікар повинен переконатися, що захворювання серця добре контролюється. Під час застосування крапель Xalofree Combi лікар може призначити додаткове обстеження серця і кровообігу.
У пацієнтів з райдужною оболонкою змішаного кольору, наприклад, синьо-коричневого, сіро-коричневого, зелено-коричневого, жовто-коричневого може повільно, поступово змінюватися колір очей через збільшення кількості коричневого пігменту в райдужній оболонці. Зміни кольору райдужної оболонки у пацієнтів з однорідним синім, сірим, зеленим або коричневим забарвленням очей спостерігалися рідко. Зміна кольору райдужної оболонки в бік коричневого є в більшості випадків повільною і часто незначною клінічно протягом кількох місяців або років. Якщо пацієнт застосовує краплі Xalofree Combi тільки в одне око, може бути помітна різниця в кольорі райдужної оболонки. Зміна кольору райдужної оболонки є безпечною, однак, ймовірно, тривалою.
Якщо у пацієнта є райдужна оболонка змішаного кольору або пацієнт спостерігав зміну забарвлення райдужної оболонки в бік коричневого кольору, необхідно звернутися до лікаря.
Перед хірургічними операціями необхідно повідомити лікаря про застосування крапель Xalofree Combi, оскільки латанопрост і тимолол можуть змінювати дію деяких анестетиків.

Діти та підлітки

Препарату не слід застосовувати у пацієнтів у віці до 18 років.

Xalofree Combi та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати (у тому числі очні краплі), які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Xalofree Combi може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати, у тому числі інші очні краплі, які застосовуються для лікування глаукоми, можуть впливати на препарат Xalofree Combi. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або планує приймати препарати, які знижують тиск крові, серцеві глікозиди або препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету.
Необхідно повідомити лікаря про застосування одного або декількох з наступних препаратів:

• препаратів, які блокують кальцієві канали (наприклад, нифедипін, верапаміл або дилтіазем), які застосовуються для лікування підвищеного тиску крові, стенокардії, порушень ритму серця або хвороби Рейно
• інших препаратів, які застосовуються для лікування порушень ритму серця, включаючи аміодарон
• дигоксину, препарату, який застосовується для лікування серцевої недостатності або порушень ритму серця
• хінідину, препарату, який застосовується для лікування серцевих захворювань і деяких видів малярії
• клонідину, препарату, який застосовується для лікування підвищеного тиску крові
• інших бета-адреноблокаторів (наприклад, препаратів, які застосовуються для лікування високого тиску крові, стенокардії, деяких порушень ритму серця, інфаркту міокарда, тривоги, мігрені, глаукоми чи гіпертиреозу), які належать до однієї групи з тимололом і можуть посилювати його дію
• препаратів, які застосовуються для лікування цукрового діабету
• препаратів, які полегшують сечовиділення (наприклад, гуанетидину) або нормалізують роботу кишечника
• адреналіну (яка застосовується для лікування загрозливих життя алергічних реакцій, викликаних, наприклад, укусами або ужаленням комах, харчовими продуктами, препаратами, латексом та іншими факторами)
• препаратів проти депресії, таких як флуоксетин і пароксетин
• простагландинів, аналогів і похідних простагландинів (які застосовуються для стимуляції і гальмування скорочень гладких м'язів, розширення і звуження кровоносних судин, контролю тиску крові і модуляції стану запалення).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарату Xalofree Combi не слід застосовувати під час вагітності.
Годування грудьми
Препарату Xalofree Combi не слід застосовувати під час годування грудьми. Латанопрост і тимолол можуть
проникати до молока людини.
Вплив на фертильність
У дослідженнях на тваринах не виявлено жодного впливу латанопросту і тимололу на фертильність
самців або самиць.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Після застосування препарату може виникнути протягом короткого періоду нечітке зору. Якщо пацієнт відчуває цей
тип дискомфорту, до часу його проходження не повинен керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Xalofree Combi містить фосфати

Препарат містить 6,0 мг фосфатів в кожному мілілітрі розчину. У пацієнтів з важкими ушкодженнями прозорої, передньої частини очей (рогівки), фосфати можуть в дуже рідких випадках
спричиняти під час лікування затуманення рогівки через нагромадження кальцію.

3. Як застосовувати препарат Xalofree Combi

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Дорослі (у тому числі пацієнти похилого віку)
Рекомендована доза: 1 крапля в хворе око (очі) один раз на добу.
Препарату не слід застосовувати частіше ніж один раз на добу, оскільки це може зменшити ефективність
лікування.

Застосування контактних лінз

• Перед введенням крапель в око необхідно видалити контактні лінзи. Контактні лінзи можна знову вдягнути через 15 хвилин після застосування препарату Xalofree Combi.

Інструкція застосування крапель

Необхідно слідувати наступним вказівкам, які полегшать правильне застосування препарату Xalofree
Combi:

• 1. Вимити руки, а потім зручно сісти або стати.
• 2. Зняти кришечку (рисунок 1.).
• 3. Помістити великий палець на накладку, яка полегшує дозування на верхівці пляшки, а інші пальці на підставі пляшки. Тримати пляшку догори дном (рисунок 2.). Перед першим застосуванням необхідно натиснути близько 10 разів пляшку, спрямовану дозувальником вниз, щоб активувати насосний механізм, поки не з'явиться перша крапля.
• 4. Голову необхідно відхилити назад, а потім пальцем ніжно відтягнути нижню повіку вниз, щоб між очною кулею і повікою утворився «кишеньковий» простір.
• 5. Присунути кінець дозувальника якнайближче до ока, не торкаючись його.
• 6. Натиснути накладку, яка полегшує дозування на верхівці пляшки і підставу пляшки, щоб тільки одна крапля потрапила в око, потім відпустити нижню повіку (рисунок 3.).
• 7. Закрити око, а потім пальцем притиснути кут ока, який знаходиться найближче до носа (рисунок 4.). Такий тиснувальний рух необхідно застосувати протягом хвилини, постійно тримаючи око закритим.
• 8. Якщо це необхідно, так само необхідно ввести краплю в друге око.
• 9. Безпосередньо після застосування необхідно накрити кришечку на кінчик пляшки.

Рисунок 1.
Рисунок 2.
Рисунок 3.
Рисунок 4.
Необхідно відкрити і використовувати тільки одну бутельку препарату в певний час. Необхідно уникати зняття кришечки,
допоки краплі не будуть потрібні.
Необхідно викинути бутельку, яка містить 2,5 мл після закінчення 30 днів з моменту першого відкриття, а бутельку, яка містить 7,5 мл після закінчення 90 днів з моменту першого відкриття, щоб запобігти інфекціям. Після цього часу пацієнт повинен використовувати нову бутельку.
Для кращого контролю терміну зберігання крапель після першого відкриття бутельки пацієнт повинен записати дату відкриття бутельки на картонній упаковці в місці, призначеному для цього.

Застосування з іншими препаратами для очей

Якщо препарат Xalofree Combi застосовується з іншими препаратами для очей, необхідно зберігати інтервал не менше п'яти хвилин між введенням наступних крапель. Масти для очей необхідно застосовувати в кінці.

Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

У разі введення більшої кількості крапель може виникнути подразнення ока і сльозотеча, а також
зачервонення ока. Ці симптоми повинні пройти, але якщо пацієнт турбується, повинен звернутися до лікаря за порадою.
У разі випадкового проковтування препарату необхідно звернутися до лікаря. У разі проковтування великої кількості очних крапель Xalofree Combi може виникнути погане самопочуття, біль у животі, відчуття втоми, зачервонення обличчя і головокружіння, а також надмірне потіння.

Пропуск застосування препарату Xalofree Combi

У разі пропуску застосування крапель у звичайний час, необхідно чекати до часу, коли
повинно прийняти наступну дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Xalofree Combi

Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, який вирішить, коли необхідно припинити лікування.
У разі бажання припинити застосування препарату Xalofree Combi, необхідно звернутися до лікаря
провідного.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити застосування цього препарату і негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть (частота невідома):

• алергічні реакції, включаючи кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням,
• важкі шкірні реакції з утворенням пухирів або лущенням шкіри, а також місцеві і загальні висипки
• інсульт (симптомом може бути раптовий і сильний біль у голові, якому можуть супроводжувати нудота, головокружіння або порушення свідомості, а також порушення рівноваги),
• зупинка серцевої діяльності.

Нижче перелічені відомі побічні ефекти, які виникли після застосування препарату, який містить
латанопрост і тимолол як активні речовини. У разі виникнення побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря.
Одним з побічних ефектів є можливість виникнення поступової, тривалої зміни кольору очей.
Xalofree Combi може спричиняти важливі зміни роботи серця. Необхідно повідомити лікаря, якщо
пацієнт спостерігав зміни, пов'язані з частотою серцевих скорочень або роботою серця, а також повідомити його про застосування цього препарату.
Відомі побічні ефекти, які можуть виникнути після застосування цього препарату:
Дуже часто(виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• поступова зміна кольору очей, пов'язана зі збільшенням кількості коричневого пігменту в барвній частині ока, званій райдужною оболонкою. У пацієнтів, у яких забарвлення райдужної оболонки є сумішшю кольорів (таких як синьо-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий чи зелено-коричневий), можна значно частіше спостерігати ці зміни, ніж у осіб з очима однорідного кольору (синього, сірого, зеленого або коричневого). Зміни кольору очей можуть розвиватися протягом кількох років. Зміна кольору очей може бути тривалою і значно більш помітною, якщо лікування препаратом Xalofree Combi проводиться тільки в одне око. Зміна кольору очей, здається, є безпечною. Після припинення застосування цього препарату зміна кольору очей не прогресує.

Часто(виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• біль в очах, подразнення очей (у тому числі відчуття колючості, печіння, свербіння або відчуття присутності чужорідного тіла в оці)
• хвороби рогівки (рогівка є першою шаром ока, через яку світло проникає в око), включаючи запалення рогівки
• запалення кон'юнктиви і інші кон'юнктивальні захворювання, запалення повік, гіперемія очей
• погане зору, підвищена чутливість до світла (фотофобія)
• головний біль
• високий рівень цукру в крові (цукровий діабет)
• високий рівень холестерину в крові,
• депресія
• надмірне оволосіння і порушення шкіри.

Незbyt часто(виникають у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• погане зору, посилене сльозотеча
• висипка на шкірі і (або) свербіння.

Інші побічні ефекти

Подібно до інших очних препаратів, препарат Xalofree Combi (латанопрост з тимололом) всмоктується
в кровоток. Частота побічних ефектів після застосування очних крапель є меншою, ніж
у разі препаратів, які приймаються перорально або внутрішньовенно.
Нижче перелічені побічні ефекти, які виникли після застосування окремих компонентів цього препарату (латанопросту і тимололу), і тому можуть також виникнути після застосування препарату Xalofree Combi. Серед перелічених побічних ефектів є також ефекти, які спостерігалися під час застосування бета-адреноблокаторів (наприклад, тимололу) для лікування очних захворювань.
Дуже часто(виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• зміни вій і первинних волосів на повіках (збільшення кількості, довжини, товщини і потемніння).

Часто(виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• підразнення або пошкодження поверхні ока, сухість очей, набряк повіки.

Незbyt часто(виникають у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• ністабільна стенокардія (біль у грудній клітці, викликаний фізичним навантаженням або стресом), погіршення стенокардії у осіб з існуючими захворюваннями серця
• нудота, блювота.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):

• розвиток герпетичного запалення ока, викликаного вірусом герпесу
• набряк навколо очей, запалення райдужної оболонки і (або) запалення судинної оболонки ока
• набряк задньої частини ока (набряк макули), включаючи кістозний набряк макули
• набряк і (або) ерозія рогівки
• неправильне спрямування вій (що іноді призводить до подразнення ока), виникнення подвійного ряду вій
• утворення в райдужній оболонці місць, заповнених рідиною (торбіели райдужної оболонки)
• зміни в області очниць і повік, які призводять до поглиблення складки повіки
• шкірні реакції на повіках, блінішне запалення кон'юнктиви
• потемніння шкіри навколо очей
• відшарування судинної оболонки, яке є наслідком хірургічної операції з фільтрацією, що може призвести до порушення зору
• двоїнне зору, зниження чутливості рогівки
• опущення повік (що призводить до того, що очі наполовину закриті)
• стенокардія, серцебігові порушення, серцева недостатність, порушення ритму серця, сповільнення серцевої діяльності
• застійна серцева недостатність (хвороба, яка проявляється коротким одягом, а також набряком ніг і ступнів, викликаним нагромадженням рідини), біль у грудній клітці
• набряки (нагромадження рідини), зниження артеріального тиску крові
• слабий кровоток, який проявляється онімінням і блідістю пальців рук і ніг, симптомом є холодні руки і ноги (синдром Рейно)
• астма, загострення астми, задиха
• спазм бронхів (переважно у пацієнтів з існуючими захворюваннями бронхів), кашель, закладання носа
• рідини в легенях (легенева водянка), труднощі з диханням (дихальна недостатність)
• біль у суглобах, біль у м'язах, який не викликаний фізичним навантаженням
• висипка на шкірі з біло-сріблястими змінами (псоріазоподібна) або загострення симптомів псоріазу
• надмірне випадання волосів
• низький рівень цукру в крові
• втрата пам'яті, труднощі з засипанням (безсоння), кошмари
• відчуття замішання, марення, тривога, дезорієнтація, збудження
• зниження кровотоку до мозку, головокружіння
• загострення симптомів міастенії (слабкість м'язів і біль у пацієнтів з цією хворобою)
• відчуття оніміння або поколювання кінцівок
• раптове непритомність або відчуття наближення непритомності
• дзвін у вухах (тinnitus)
• біль у животі, діарея, відчуття сухості в роті, порушення смаку, нудота
• порушення статевої функції, зниження лібідо
• слабкість, втома.

Інші побічні ефекти, повідомлені у зв'язку з застосуванням очних крапель, які містять
фосфати:
У пацієнтів з важкими ушкодженнями прозорої, передньої частини очей (рогівки), фосфати можуть в дуже рідких випадках
спричиняти під час лікування затуманення рогівки через нагромадження кальцію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Аль. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xalofree Combi

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
До першого відкриття пляшки:

• Препарат Xalofree Combi слід зберігати в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C). Не заморожувати.
• Пляшку зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після першого відкриття пляшки:

• не потрібно зберігати препарат у холодильнику. Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Пляшку зберігати в оригінальній зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Пляшка об'ємом 2,5 мл: термін придатності після першого відкриття: 30 днів. Пляшка об'ємом 7,5 мл: термін придатності після першого відкриття: 90 днів.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та пляшці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер партії.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Xalofree Combi

• Активними речовинами препарату є: латанопрост і тимолол. Кожен мілілітр (1 мл) розчину очних крапель Xalofree Combi містить 50 мкг латанопросту та тимололу малеїнового, у кількості, еквівалентній 5 мг тимололу. Одна крапля розчину містить близько 1,5 мкг латанопросту і 150 мкг тимололу.
• Інші компоненти: хлорид натрію, дигідрофосфат натрію, гідрофосфат натрію, полісорбат 80, едетат натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), хлоридна кислота, розбавлена (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Xalofree Combi і що містить упаковка

Xalofree Combi — безбарвний, прозорий розчин.
Упаковка складається з пляшки HDPE з багаторазовим дозувальником з насосом, кришечкою (HDPE), а також накладкою, яка полегшує дозування, в картонній коробці.
Кожна пляшка об'ємом 2,5 мл розчину містить не менше 60 крапель.
Кожна пляшка об'ємом 7,5 мл розчину містить не менше 180 крапель.
Величина упаковки:
1 пляшка об'ємом 2,5 мл
1 пляшка об'ємом 7,5 мл
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Подія, відповідальна за випуск лікарського засобу, і виробник

Подія, відповідальна за випуск лікарського засобу

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19
83-200 Старогард-Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Виробник

Lomapharm GmbH
Langes Feld 5, Emmerthal, Нижня Саксонія, 31860
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: