Веллбутрін Кср

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Wellbutrin XR

150 мг, таблетки з модифікованим випуском

Бупропіон гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

̵
Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби能够 її знову прочитати.
̵
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
̵
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
̵
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Wellbutrin XR і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Wellbutrin XR
• 3. Як приймати препарат Wellbutrin XR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Wellbutrin XR
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Wellbutrin XR і для чого він призначений

Препарат Wellbutrin XR призначений для лікування депресії. Він діє на хімічні речовини в мозку, які називаються норадреналіномі допаміном.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Wellbutrin XR

Коли не приймати препарат Wellbutrin XR:

• Якщо пацієнт має алергіюна бупропіон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• Якщо пацієнт приймає будь-які інші препарати, що містять бупропіон,
• Якщо пацієнт хворіє на епілепсію або мав напади,
• Якщо у пацієнта єабо були в минулому розлади харчової поведінки(наприклад, булімія або анорексія),
• Якщо пацієнт має пухлину мозку,
• Якщо пацієнт, який зловживає алкоголем, щойно припинив пити алкоголь або планує це зробити,
• Якщо у пацієнта є важкі захворювання печінки,
• Якщо пацієнт щойно припинив приймати седативні препаратиабо планує це зробити під час прийому препарату Wellbutrin XR (див. також: «Коли не приймати препарат Wellbutrin XR», у пункті 2),
• Якщо пацієнт приймає або приймавпротягом останніх двох тижнів препарати проти депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази(МАО).

Якщо вищезазначені ситуації стосуються пацієнта, необхідно негайно звернутися до лікаря, не приймаючи препарат Wellbutrin XR.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Wellbutrin XR, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Препарат Wellbutrin XR не рекомендований для лікування дітей у віці до 18 років.
У дітей у віці до 18 років, які лікуються препаратами проти депресії, існує підвищене ризик
думок і поведінки самогубства.

Дорослі

Необхідно повідомити лікаря про:

Наступне:

• Якщо пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю,
• Якщо пацієнт має цукровий діабеті приймає інсулін або пероральні препарати проти цукрового діабету,
• Якщо пацієнт мав у минулому важку травму голови або пошкодження голови.

Препарат Wellbutrin XR може викликати напади у близько 1 з 1000 пацієнтів. Виникнення цього побічного ефекту є більш ймовірним у пацієнтів з груп, перелічених вище.
Якщо під час лікування виникнуть напади, необхідно припинити прийом препарату Wellbutrin XR.
Не слід приймати більше цього препарату та необхідно звернутися до лікаря.

• Якщо пацієнт має біполярне розлад(екстремальні коливання настрою), оскільки препарат Wellbutrin XR може викликати епізод цього розладу,
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, що використовуються для лікування депресії, одночасне застосування цих препаратів з препаратом Wellbutrin XR може привести до виникнення серотонінового синдрому, стану, який потенційно загрожує життю (див. «Препарат Wellbutrin XR та інші препарати» у цьому пункті).
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок, оскільки вони можуть виникнути у нього з більшою ймовірністю побічні ефекти.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно знову звернутися до лікаря перед початком прийому препарату Wellbutrin XR. Лікар може визначити необхідність проведення терапії під суворим контролем або рекомендувати інше лікування.

Думки про самогубство та посилення симптомів депресії

У пацієнтів з депресією іноді можуть виникнути думки про самопошкодження або самогубство. Така поведінка може посилитися, коли пацієнт вперше починає приймати препарати проти депресії, оскільки до того, як ці препарати починають діяти, проходить певний час, зазвичай близько двох тижнів, але іноді довше.
Такі думки можуть виникнути частіше:
̵
Якщо пацієнт мав раніше думки про самогубство або самопошкодження.
̵
Якщо пацієнт є молодим дорослим. Клінічні дослідження показали підвищене ризик поведінки самогубства у дорослих (у віці до 25 років) з психічними розладами, які лікувалися препаратами проти депресії.
У разі виникнення будь-яких думок про самопошкодження або самогубство необхідно
негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.
Корисно буде повідомити близьких або друзів, що пацієнт має депресію, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити повідомити його у разі, якщо вони вважають, що депресія пацієнта посилилася або зміни в його поведінці стають небезпечними.

Препарат Wellbutrin XR та інші препарати

Якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 14 днів інші препарати проти депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази(МАО), необхідно звернутися до лікаря не приймаючи препарат Wellbutrin XR(див. також: «Коли не приймати препарат Wellbutrin XR», у пункті 2).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або

останнє приймалися, а також про ті препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта. Лікар може змінити дозу препарату Wellbutrin XR, рекомендувати зміну дозування або припинення інших прийманих препаратів.
Деяких препаратів не можна приймати одночасно з препаратом Wellbutrin XR.Деякі з них можуть збільшити ризик виникнення нападів або судом.
Інші препарати можуть збільшити ризик інших побічних ефектів. Приклади таких препаратів перелічені нижче, але це не повний перелік.

Напади можуть виникнути частіше:

• Якщо пацієнт приймає інші препарати проти депресії або препарати, що використовуються для лікування психічних захворювань,
• Якщо пацієнт приймає теофілін, препарат для лікування астми або захворювань легенів,
• Якщо пацієнт приймає трамадол, сильний обезболюючий препарат,
• Якщо пацієнт приймав останнім часом/приймає зараз седативні препаратиабо якщо планує припинити їх прийом під час прийому препарату Wellbutrin XR (див. також: «Коли не приймати препарат Wellbutrin XR», у пункті 2),
• Якщо пацієнт приймає препарати проти малярії(такі як мефлокін або хлорохін),
• Якщо пацієнт приймає препарати, що стимулюють або інші препарати, які контролюють масу тіла або апетит,
• Якщо пацієнт приймає стероїди (перорально або ін'єкційно),
• Якщо пацієнт приймає антибіотики, які називаються хінолонами,
• Якщо пацієнт приймає деякі види препаратів протиалергічних, які можуть викликати сонливість,
• Якщо пацієнт приймає препарати проти цукрового діабету.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно негайно звернутися до лікаря перед початком прийому препарату Wellbutrin XR. Лікар оцінить ризик і користь від застосування препарату Wellbutrin XR.

Може збільшитися ймовірність виникнення інших побічних ефектів:

• Якщо пацієнт приймає інші препарати проти депресії(такі як амітріптилін, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин, досулепін, дезіпрамін або іміпрамін) або препарати для лікування інших психічних захворювань (такі як клоzapіна, рисперидон, тіоридазин або оланзапін). Препарат Wellbutrin XR може взаємодіяти з препаратами проти депресії, і пацієнт може відчувати зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому), а також інші симптоми, такі як температура тіла вище 38°C, прискорене серцебиття, нестабільне артеріальне тиску і посилення рефлексів, міозит, відсутність координації та (або) порушення травлення (наприклад, нудота, блювота, діарея).
  • Якщо пацієнт приймає препарати для лікування хвороби Паркінсона(леводопа, амантадин, орфенадрин),
  • Якщо пацієнт приймає препарати, які впливають на метаболізм препарату Wellbutrin XR(карбамазепін, фенітойн, валпроєва кислота),
  • Якщо пацієнт приймає деякі види препаратів проти пухлин(такі як циклофосфамід, іфосфамід),
  • Якщо пацієнт приймає тиклопідин або клопідогрел, які використовуються головним чином для профілактики інсульту,
  • Якщо пацієнт приймає бета-адреноблокатори(такі як метопролол),
  • Якщо пацієнт приймає деякі види препаратів для лікування нерегулярного серцебиття(пропафенон і флекайнід),
  • Якщо пацієнт використовує нікотинові пластири, як засіб для припинення куріння.

  Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно негайно звернутися до лікаря перед початком прийому препарату Wellbutrin XR.

  Препарат Wellbutrin XR може виявляти меншу ефективність:

  • Якщо пацієнт приймає ритонавір або ефавіренз, препарати, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря. Лікар оцінить ефективність препарату Wellbutrin XR у пацієнта. Можливо, буде необхідне збільшення дози або зміна схеми лікування депресії. Не слід збільшуватидозу препарату Wellbutrin XR без рекомендації лікаря, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів, включаючи напади.

  Препарат Wellbutrin XR може викликати зменшення ефективності деяких препаратів:

  • Якщо пацієнт приймає тамоксифен, який використовується для лікування раку молочної залози. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря. Можливо, буде необхідне зміна схеми лікування депресії.
  • Якщо пацієнт приймає дигоксин через проблеми з серцем. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря. Лікар може розглянути питання про корекцію дози дигоксину.

  Препарат Wellbutrin XR та алкоголь

  Алкоголь може впливати на дію препарату Wellbutrin XR, і їх одночасне прийом може, хоча й рідко, викликати нервозність або змінювати психічний стан. Деякі пацієнти стають більш чутливими до алкоголю під час прийому препарату Wellbutrin XR. Лікар може рекомендувати відмовитися від вживання алкоголю (пива, вина, горілки) або значно обмежити його вживання під час прийому препарату Wellbutrin XR. Якщо пацієнт зараз вживає велику кількість алкоголю, не слід раптово припиняти вживання, оскільки це може викликати напад.

  Необхідно обговорити питання про вживання алкоголю з лікаремперед початком прийому препарату Wellbutrin XR.

  Вплив на аналіз сечі

  Препарат Wellbutrin XR може впливати на результати лабораторних аналізів на наявність інших препаратів. Якщо пацієнт проходить такий аналіз, він повинен повідомити лікаря або медсестру, що приймає препарат Wellbutrin XR.

  Вагітність і годування грудьми

  Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, не слід приймати препарат Wellbutrin XR, якщо лікар не рекомендував інакше. Перед застосуванням цього препарату під час вагітності необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Деякі, але не всі, дослідження показали підвищене ризик вад розвитку, зокрема вад серця, у дітей, чиї матері приймали препарат Wellbutrin XR. Не відомо, чи було це пов'язано з прийомом цього препарату.
  Компоненти препарату Wellbutrin XR можуть проникати в грудне молоко. Перед застосуванням препарату Wellbutrin XR необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

  Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

  Якщо препарат Wellbutrin XR викликає головокружіння або відчуття порожнечі в голові, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

  3. Як приймати препарат Wellbutrin XR

  Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.Лікар рекомендує дозу індивідуально для пацієнта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Поліпшення самопочуття пацієнта може настати лише після певного часу.Повне дія препарату може проявитися лише після кількох тижнів або місяців. Навіть якщо пацієнт починає відчувати себе краще, лікар може рекомендувати подальше застосування препарату Wellbutrin XR, щоб запобігти рецидиву депресії.
  Препарат Wellbutrin XR доступний у дозі 150 мг і 300 мг.
  Яку дозу слід приймати
  Зазвичай рекомендована доза для дорослих є однатаблетка 150 мг один раз на добу.
  Лікар може рекомендувати збільшення дози до 300 мг один раз на добу,якщо після кількох тижнів лікування у пацієнта не відбувається поліпшення.

  Дозу препарату Wellbutrin XR слід приймати вранці. Не слід приймати препарат Wellbutrin

  XR частіше ніж один раз на добу.

  Таблетка покрита оболонкою, яка повільно вивільняє препарат до травної системи. Пацієнт може помітити у столі щось, що нагадує таблетку. Це порожня оболонка, яка була виведена з організму.

  Таблетки препарату Wellbutrin XR слід приймати цілими.

  Не слід їх жувати, розчавлювати або ділити – якщо це відбувається, існує небезпека передозування, через надто швидке вивільнення препарату до організму. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів, включаючи напади.

  

  Для деяких пацієнтів доза 150 мг один раз на добу є достатньоюпротягом усього періоду лікування. Лікар може рекомендувати таке дозування, якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок.
  Як довго застосовувати лікування

  Тільки лікар разом з пацієнтом може визначити, як довго застосовувати лікування препаратом

  Wellbutrin XR.Можуть минати тижні або місяці, поки буде помітне будь-яке поліпшення.
  Пацієнт повинен регулярно консультуватися з лікарем щодо симптомів депресії, щоб можна було визначити, як довго слід лікувати.
  Якщо пацієнт почуває себе краще, лікар може рекомендувати подальше застосування препарату Wellbutrin XR, щоб запобігти рецидиву депресії.

  Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Wellbutrin XR

  Вживання надто великої кількості таблеток може викликати напади або судом. Не зволікайте. Необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

  Пропуск прийому препарату Wellbutrin XR

  У разі пропуску дози необхідно чекати і прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід
  прийомувати подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

  Припинення прийому препарату Wellbutrin XR

  Не слідприпиняти лікування препаратом Wellbutrin XR або зменшувати дозу без попередньої згоди з лікарем.
  У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
  Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7
  03041 Київ
  Телефон: +38 (044) 206 22 22
  Факс: +38 (044) 206 22 22
  Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
  Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
  За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Wellbutrin XR

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця.
  Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла і вологи.
  Бутелька містить невеликий, герметично закритий абсорбент з активованим вугіллям та силікагелем, який служить для підтримки таблеток у сухому стані. Абсорбент слід залишити в бутельці.
  Не слід ковтати його.
  Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Wellbutrin XR

  Активною речовиною препарату є бупропіон гідрохлорид. Кожна таблетка містить 150 мг бупропіон гідрохлориду.
  Інші компоненти:
  Ядро таблетки:
  Полівініловий спирт
  Дибегенат гліцерину
  Склад оболонки:
  Фарбник:
  Opacode S-1-17823
  шелак (20% естерифікований), залізний оксид чорний (E 172) та амоній гідроксид концентрований.

  Як виглядає препарат Wellbutrin XR і що містить упаковка

  Препарат Wellbutrin XR, таблетки 150 мгмають колір кремового білого до світло-жовтого, округлі, з написом «GS 5FV 150» чорного кольору на одній стороні таблетки, друга сторона гладка. Таблетки доступні в білих поліетиленових бутлях по 30 таблеток.
  Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

  Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

  ТОВ "ГлаксоСмітКляйн Фармацевтичні товари" Україна
  вул. Миколи Амосова, 12
  03038 Київ
  Телефон: +38 (044) 490 50 00
  Факс: +38 (044) 490 50 01

  Виробник:

  Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36,
  23843 Bad Oldesloe, Німеччина
  Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3,
  09400 Aranda de Duero, Burgos, Іспанія

  Паралельний імпортер:

  ProCarePlus Pharma S.A.
  вул. Бобжицького, 14
  30-348 Краків

  Перепаковано в:

  CANPOLAND Акціонерне товариство
  вул. Бескидська, 190
  91-610 Лодзь
  Хіміко-фармацевтична спілка праці "ЕСПЕФА"
  вул. Юліуса Леа, 208
  30-133 Краків
  MEDICOFARMA S.A.

  Внутрішня оболонка:	Зовнішня оболонка:
  Етилцелюлоза	Макрогол 1450
  Повідон К-90	Кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія (Eudragit L30 D-55)
  Макрогол 1450	Кремнезем колоїдний
  	Триетилцитрат

  вул. Соколовська, 9, офіс У19
  01-142 Варшава
  Номер дозволу на імпорт паралельного: 248/22

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Wellbutrin XR:
  Австрія, Бельгія, Кіпр, Греція, Люксембург, Мальта, Польща, Португалія, Словенія, Нідерланди.
  Wellbutrin:
  Італія.
  Elontril:
  Чехія, Естонія, Німеччина, Угорщина, Італія, Литва, Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Нідерланди.
  Wellbutrin Retard: Ісландія, Норвегія.
  Voxra:
  Фінляндія, Швеція.
  Дата затвердження інструкції: 07.06.2022 р.
  [Інформація про зарезервований товарний знак]