Веллбутрін Кср

УPOSIT до пакування: інформація для користувача

УВАГА! Необхідно зберігати УPOSIT. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Wellbutrin XR (Елонтріл)

150 мг, таблетки з модифікованим випуском
Бупропіон гідрохлорид
Wellbutrin XR і Елонтріл є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом УPOSIT перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цей УPOSIT, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому УPOSIT, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст УPOSIT

• 1. Що таке препарат Wellbutrin XR і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Wellbutrin XR
• 3. Як приймати препарат Wellbutrin XR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Wellbutrin XR
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Wellbutrin XR і для чого він призначений

Препарат Wellbutrin XR є призначеним лікарем препаратом для лікування депресії. Він діє на хімічні речовини в мозку, які називаються норадреналіні допамін.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Wellbutrin XR

Коли не приймати препарат Wellbutrin XR

• Якщо пацієнт має алергіюна бупропіон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнт приймає будь-які інші препарати, що містять бупропіон,
• Якщо пацієнт хворіє на епілепсію або мав напади,
• Якщо у пацієнта єабо були в минулому розлади харчування(наприклад, булімія або психогенна анорексія),
• Якщо пацієнт має пухлину мозку,
• Якщо пацієнт, який зловживає алкоголем,щойно припинив пити алкоголь або планує це зробити,
• Якщо у пацієнта є важкі захворювання печінки,
• Якщо пацієнт припинив останнім часом приймати седативні препаратиабо планує це зробити під час прийому препарату Wellbutrin XR (див. також Коли не приймати препарат Wellbutrin XRу пункті 2),
• Якщо пацієнт приймає або приймавпротягом останніх двох тижнів препарати проти депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази(МАО).

Якщо вищезазначені ситуації стосуються пацієнта, необхідно негайно звернутися до лікаря, не приймаючи препарат Wellbutrin XR.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Wellbutrin XR необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Препарат Wellbutrin XR не рекомендується для лікування дітей у віці до 18 років.
У дітей у віці до 18 років, які лікуються препаратами проти депресії, існує підвищене ризик мислей про самогубство та поведінки.

Дорослі

Необхідно повідомити лікаря перед початком прийому препарату Wellbutrin

XR:

• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• Якщо пацієнт має цукровий діабеті приймає інсулін або пероральні препарати проти цукрового діабету,
• Якщо пацієнт мав у минулому важку травму голови або пошкодження голови.

Препарат Wellbutrin XR може викликати напади у близько 1 з 1000 пацієнтів. Виникнення цього побічного ефекту є більш імовірним у пацієнтів з груп, перелічених вище. Якщо під час лікування виникнуть напади, необхідно припинити прийом препарату Wellbutrin XR.

Необхідно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря

• Якщо пацієнт має біполярний розлад(екстремальні коливання настрою), оскільки препарат Wellbutrin XR може викликати епізод цього розладу,
• Якщо пацієнт приймає інші препарати проти депресії, одночасне прийняття цих препаратів з препаратом Wellbutrin XR може привести до виникнення серотонінового синдрому, стану, який потенційно загрожує життю (див. також Препарат Wellbutrin XR та інші препаратиу цьому пункті),
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок,оскільки у них з більшим імовірністю можуть виникнути побічні ефекти.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно знову звернутися до лікаря перед початком прийому препарату Wellbutrin XR. Лікар може визначити необхідність проведення терапії під суворим контролем або рекомендувати інше лікування.

Мислі про самогубство та посилення симптомів депресії

У пацієнтів з депресією іноді можуть виникнути мислі про самопошкодження або самогубство. Така поведінка може посилитися, коли пацієнт вперше починає приймати препарати проти депресії, оскільки до того, як ці препарати починають діяти, проходить певний час, зазвичай близько двох тижнів, але іноді довше.
Такі мислі можуть виникнути частіше:

• Якщо пацієнт мав раніше мислі про самогубство або мислі про самопошкодження;
• Якщо пацієнт є молодим дорослим. Клінічні дослідження показали підвищене ризик поведінки самогубства у дорослих (у віці до 25 років) з психічними розладами, які лікувалися препаратами проти депресії. У разі виникнення мислей про самопошкодження або самогубство необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.

Корисно буде повідомити близьких або друзів,що пацієнт має депресію, і попросити їх прочитати цю УPOSIT. Пацієнт може попросити повідомити його у разі, якщо вони вважають, що депресія пацієнта посилилася або зміни в його поведінці стають небезпечними.

Препарат Wellbutrin XR та інші препарати

Якщо пацієнт приймає зараз або приймав протягом останніх 14 днів інші препарати проти депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази(МАО), необхідно звернутися до лікаря не приймаючи препарат Wellbutrin XR(див. також: Коли не приймати препарат Wellbutrin XR,у пункті 2).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або

останнім часом приймалися, а також про ті препарати, які пацієнт планує приймати,включаючи препарати, що випускаються без рецепта. Лікар може змінити дозу препарату Wellbutrin XR, рекомендувати зміну дозування або припинення інших прийманих препаратів.
Деяких препаратів не можна приймати одночасно з препаратом Wellbutrin XR.Деякі з них можуть підвищити ризик виникнення нападів або інших побічних ефектів. Приклади таких препаратів перелічені нижче, але це не повний перелік.

Напади можуть виникнути частіше:

• Якщо пацієнт приймає інші препарати проти депресії або препарати для лікування психічних розладів,
• Якщо пацієнт приймає теофілін, препарат для лікування астми або захворювань легенів,
• Якщо пацієнт приймає трамадол, сильний обезболюючий препарат,
• Якщо пацієнт приймав останнім часом/приймає зараз седативні препаратиабо якщо планує припинити їх прийом під час прийому препарату Wellbutrin XR (див. також Коли не приймати препарат Wellbutrin XRу пункті 2),
• Якщо пацієнт приймає препарати проти малярії(наприклад, мефлокін або хлорохін),
• Якщо пацієнт приймає препарати, що стимулюють або інші препарати, які контролюють масу тіла або апетит,
• Якщо пацієнт приймає стероїди (перорально або ін'єкційно),
• Якщо пацієнт приймає антибіотики, які називаються хінолонами,
• Якщо пацієнт приймає деякі типи препаратів проти гістаміну, які можуть викликати сонливість,
• Якщо пацієнт приймає препарати проти цукрового діабету.Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно негайно звернутися до лікаря перед початком прийому препарату Wellbutrin XR. Лікар оцінить ризик і користь від застосування препарату Wellbutrin XR.

Може підвищиться ймовірність виникнення інших побічних ефектів:

• Якщо пацієнт приймає інші препарати проти депресії(наприклад, амітриптилін, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин, досулепін, дезипрамін або іміпрамін) або препарати для лікування інших психічних розладів (наприклад, клоzapіна, рисперидон, тіоридазин або оланзапін). Препарат Wellbutrin XR може взаємодіяти з препаратами проти депресії, і пацієнт може відчувати зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому), а також інші симптоми, такі як температура тіла вище 38°C, прискорене серцебиття, нестабільне артеріальне тиснячення і посилення рефлексів, мі'язева напруга, відсутність координації та (або) порушення травлення (наприклад, нудота, блювота, діарея).
• Якщо пацієнт приймає препарати для лікування хвороби Паркінсона(леводопа, амантадин, орфенадрин),
• Якщо пацієнт приймає препарати, які впливають на метаболізм препарату Wellbutrin XR(карбамазепін, фенітоїн, валпроєва кислота),
• Якщо пацієнт приймає деякі типи препаратів проти пухлин(наприклад, циклофосфамід, іфосфамід),
• Якщо пацієнт приймає тиклопідин або клопідогрел, які застосовуються головним чином для профілактики інсульту,
• Якщо пацієнт приймає бета-адреноблокатори(наприклад, метопролол),
• Якщо пацієнт приймає деякі типи препаратів для лікування нерегулярного серцебиття(пропафенон і флекайнід),
• Якщо пацієнт застосовує нікотинові пластири, як засіб для припинення куріння.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно негайно звернутися до лікаря перед початком прийому препарату Wellbutrin XR.

Препарат Wellbutrin XR може виявляти меншу ефективність:

• Якщо пацієнт приймає ритонавір або ефавіренз, препарати для лікування ВІЛ-інфекції.

Якщо ця ситуація стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря. Лікар оцінить ефективність препарату Wellbutrin XR у пацієнта. Можливо, буде необхідне підвищення дози або зміна способу лікування депресії. Необхідно підвищуватидозу препарату Wellbutrin XR без рекомендації лікаря, оскільки це може підвищити ризик виникнення побічних ефектів, включаючи напади.

Препарат Wellbutrin XR може викликати зниження ефективності деяких препаратів

Якщо пацієнт приймає тамоксифен, який застосовується для лікування раку молочної залози.

Якщо ця ситуація стосується пацієнта,необхідно повідомити лікаря. Можливо, буде необхідне зміна способу лікування депресії.

Якщо пацієнт приймає дигоксин через проблеми з серцем.

Якщо ця ситуація стосується пацієнта,необхідно повідомити лікаря. Лікар може розглянути питання про корекцію дози дигоксину.

Препарат Wellbutrin XR та алкоголь

Алкоголь може впливати на дію препарату Wellbutrin XR, і їх одночасне прийняття може, хоча й рідко, викликати нервозність або змінювати психічний стан. Деякі пацієнти стають більш чутливими до алкоголю під час прийому препарату Wellbutrin XR. Лікар може рекомендувати відмову від вживання алкоголю (пива, вина, горілки) або значне обмеження його вживання під час прийому препарату Wellbutrin XR. Якщо пацієнт вживає зараз великі кількості алкоголю, не слід раптово припиняти вживання, оскільки це може викликати напад.

Вплив на дослідження сечі

Препарат Wellbutrin XR може впливати на результати лабораторних досліджень на наявність інших препаратів. Якщо пацієнт піддається такому дослідженню, необхідно повідомити лікаря або медсестру, що приймає препарат Wellbutrin XR.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, не слід приймати препарат Wellbutrin XR, якщо лікар не рекомендував інакше. Перед застосуванням цього препарату під час вагітності необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Деякі, але не всі, дослідження показали підвищене ризик вад розвитку, зокрема вад серця, у дітей, чиї матері приймали препарат Wellbutrin XR. Не відомо, чи було це викликано застосуванням саме цього препарату.
Компоненти препарату Wellbutrin XR можуть проникати до молока матері. Перед застосуванням препарату Wellbutrin XR необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо препарат Wellbutrin XR викликає головокружіння або відчуття порожнечі в голові, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Wellbutrin XR

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.Лікар рекомендує дозу індивідуально для пацієнта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Wellbutrin XR доступний у наступних дозах: 150 мг, 300 мг.
Поліпшення самопочуття пацієнта може настати лише після певного часу.Повне дія препарату може проявитися лише після кількох тижнів або місяців. Навіть якщо пацієнт починає відчувати себе краще, лікар може рекомендувати подальше застосування препарату Wellbutrin XR, щоб запобігти рецидиву депресії.
Які дози слід приймати
Зазвичай рекомендована доза для дорослих є однатаблетка 150 мг один раз на добу.
Лікар може рекомендувати підвищення дози до 300 мг один раз на добу,якщо після кількох тижнів лікування у пацієнта не відбувається поліпшення.

Дозу препарату Wellbutrin XR слід приймати вранці. Не слід приймати препарат Wellbutrin

XR частіше ніж один раз на добу.

Таблетка покрита оболонкою, яка повільно вивільняє препарат до травної системи. Пацієнт може помітити у фекаліях щось, що виглядає як таблетка. Це порожня оболонка, яка була виведена з організму.
Таблетки препарату Wellbutrin XR слід приймати цілими.Не слід їх жувати, розчавлювати чи ділити – якщо це відбувається, існує небезпека передозування, через надто швидке вивільнення препарату до організму. Це може підвищити ризик виникнення побічних ефектів, включаючи напади.

Для деяких пацієнтів доза 150 мг один раз на добу є достатньоюпротягом усього періоду лікування. Лікар може рекомендувати таке дозування, якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок.
Як довго застосовувати лікування

Тільки лікар разом з пацієнтом може вирішити, як довго застосовувати лікування препаратом

Wellbutrin XR.Можуть минати тижні або місяці, поки буде помітне будь-яке поліпшення.
Пацієнт повинен регулярно консультуватися з лікарем щодо симптомів депресії, щоб можна було вирішити, як довго слід лікувати. Якщо пацієнт починає відчувати себе краще, лікар може рекомендувати подальше застосування препарату Wellbutrin XR, щоб запобігти рецидиву депресії.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Wellbutrin XR

Вживання надто великої кількості таблеток може викликати напади або напад. Не зволікайте.Необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Wellbutrin XR

У разі пропуску дози необхідно чекати і прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід
прийомувати подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Wellbutrin XR

Не слідприпиняти лікування препаратом Wellbutrin XR або знижувати дозу без попереднього узгодження цього з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua), веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Wellbutrin XR

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Бутылка містить невеликий, герметично закритий абсорбент з активованим вугіллям та силікагелем, призначений для підтримання таблеток у сухому стані. Абсорбент слід залишити в бутилці. Не слід його ковтати.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Wellbutrin XR

Активною речовиною препарату є бупропіон гідрохлорид. Кожна таблетка містить 150 мг бупропіону гідрохлориду.
Інші компоненти: ядро таблетки: полівініловий спирт, гліцерин dibehenian.
Склад оболонки:
Фарба: Opacode S-1-17823
шелак (20% естерифікований), залізний оксид чорний (E 172) та амоній гідроксид концентрований.

Як виглядає препарат Wellbutrin XR і що містить упаковка

Препарат Wellbutrin XR, таблетки з модифікованим випуском, 150 мгє кольору кремово-білого до світло-жовтого, округлі, з надруком «GS 5FV 150» кольору чорного на одній стороні таблетки, друга сторона гладка. Таблетки доступні в білих поліетилених бутылках по 30 таблеток.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Іспанії, країні експорту:

GlaxoSmithKline, S.A., P.T.M. C/Severo Ochoa, 2, 28760 Tres Cantos (Мадрид), Іспанія

Виробник:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Німеччина
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Бургос, Іспанія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 658760.7

Номер дозволу на паралельний імпорт: 386/17

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Wellbutrin XR: Австрія, Бельгія, Кіпр, Греція, Люксембург, Мальта, Польща, Португалія, Словенія, Нідерланди.
Wellbutrin: Італія.
Елонтріл: Чехія, Естонія, Німеччина, Угорщина, Італія, Литва, Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Нідерланди.
Wellbutrin Retard: Ісландія, Норвегія.
Voxra: Фінляндія, Швеція.
Дата затвердження УPOSIT: 04.11.2022 р.
[Інформація про зарезервований товарний знак]