Велбокс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Велбокс (Бупропіон +фарма)

150 мг, таблетки з модифікованим випуском

Бупропіон гідрохлорид
Велбокс і Бупропіон +фарма - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Велбокс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Велбокс
• 3. Як застосовувати препарат Велбокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Велбокс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Велбокс і для чого він призначений

Препарат Велбокс - це лікарський засіб, який застосовується при депресії, виданий за рецептом лікаря. Говорять, що він впливає на певні речовини в мозку - норадреналін і допамін, діяльність яких пов'язана з депресією.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Велбокс

Коли не застосовувати препарат Велбокс

• якщо пацієнт має алергію на бупропіон або будь-який з інших компонентівцього препарату (перелічених у пункті 6)
• -якщо пацієнт приймає будь-які інші препарати, які містять бупропіон
• -якщо пацієнт хворіє на епілепсію або в минулому мали місце напади
• якщо у пацієнта єабо мали місце в минулому розлади харчування(наприклад, булімія або психічний анорексія)
• -якщо пацієнт має пухлину мозку
• -якщо пацієнт, який зловживають алкоголем, щойно припинив пити алкоголь або планує це зробити
• -якщо у пацієнта є серйозні захворювання печінки
• -якщо пацієнт припинив останнім часом приймати заспокійливі препаратиабо планує це зробити під час прийому препарату Велбокс
• якщо пацієнт приймає абопротягом останніх 14 днів прийом інших антидепресивних препаратівназваних інгібіторами моноаміноксидази(ІМАО).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно негайно звернутися до лікаря та не приймати препарат Велбокс.
Сторінка 1 8

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Велбокс, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Препарат Велбокс не рекомендується для застосування у дітей віком до 18 років.
У дітей віком до 18 років, які лікуються антидепресивними препаратами, існує підвищене ризик
мислей і поведінки самогубства.

Дорослі

Необхідно повідомити лікаря про:

• регулярне вживання великих кількостей алкоголю
• цукровий діабет і прийом інсуліну або пероральних антидіабетичних препаратів
• серйозні травми голови або пошкодження голови в минулому.

Бупропіон може викликати напади у близько 1 з 1000 пацієнтів. Виникнення цього побічного ефекту є більш ймовірним у пацієнтів з груп, перелічених вище.
Якщо під час лікування виникнуть напади, необхідно припинити застосування препарату Велбокс.

Не слід більше приймати ці таблетки та необхідно звернутися до лікаря.

• Якщо у пацієнта є біполярне розлад (екстремальні коливання настрою), оскільки препарат Велбокс може викликати епізод цього розладу.
• Якщо пацієнт приймає інші антидепресивні препарати, оскільки застосування цих препаратів одночасно з препаратом Велбокс може привести до серотонінового синдрому, стану, який потенційно загрожує життю (див. «Препарат Велбокс та інші препарати» у пункті 2).
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок, оскільки вони можуть виникнути у нього з більшим ймовірністю побічні ефекти.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно знову звернутися до лікаря перед початком прийому препарату Велбокс. Лікар може визначити необхідність проведення терапії під суворим контролем або порекомендувати інше лікування.

Мислі про самогубство та посилення симптомів депресії

У пацієнтів з депресією іноді можуть виникнути мислі про самопошкодження або самогубство. Така поведінка може посилитися, коли пацієнт вперше починає приймати антидепресивні препарати, оскільки до того, як ці препарати починають діяти, проходить певний час, зазвичай близько двох тижнів, а іноді довше.
Такі мислі можуть виникнути частіше:

• якщо пацієнт мав раніше мислі самогубства або мислі про самопошкодження
• якщо пацієнт є молодим дорослим. Клінічні дослідження показали підвищене ризик поведінки самогубства у дорослих віком до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

У разі виникнення мислів про самопошкодження або самогубство необхідно
негайно звернутися до лікаря або у лікарню.
Корисним може бути повідомлення близької людини або друга, що пацієнт має депресію та просити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити про повідомлення йому у разі, якщо вони вважають, що депресія пацієнта посилилася або зміни в його поведінці стають небезпечними.

Препарат Велбокс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про ті, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що продаються без рецепта. Лікар може змінити дозу препарату Велбокс, порекомендувати зміну дозування або припинення інших прийманих препаратів.
Сторінка 2 8
Якщо пацієнт зараз приймає абопротягом останніх чотирнадцяти днів прийом інших антидепресивних препаратівназваних інгібіторами моноаміноксидази(МАО), необхідно
звернутися до лікаря перед прийомом препарату Велбокс(див. також «Коли не застосовувати препарат Велбокс», у пункті 2).
Деяких препаратів не можна приймати одночасно з препаратом Велбокс. Деякі з них можуть підвищити ризик виникнення нападів або інших побічних ефектів. Інші препарати можуть підвищити ризик інших побічних ефектів. Приклади таких препаратів перелічені нижче, але це не повний перелік.

Напади можуть виникнути частіше:

• якщо пацієнт приймає інші антидепресивні препарати або препарати, що застосовуються при лікуванні психічних розладів
• якщо пацієнт приймає теофілін - препарат для лікування астми або хвороби легень
• якщо пацієнт приймає трамадол - сильний обезболювальний препарат
• якщо пацієнт приймає заспокійливі препарати або якщо планує припинити їх прийом під час прийому препарату Велбокс (див. також «Коли не застосовувати препарат Велбокс» у пункті 2)
• якщо пацієнт приймає протималярійні препарати (такі як мефлокін або хлорохін)
• якщо пацієнт приймає стимулятори або інші препарати, які контролюють масу тіла або апетит
• якщо пацієнт приймає стероїди (перорально або ін'єкційно)
• якщо пацієнт приймає антибіотики, названі хінолонами
• якщо пацієнт приймає деякі типи антигістамінних препаратів, які можуть викликати сонливість
• якщо пацієнт приймає антидіабетічні препарати.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, перед початком прийому препарату Велбокс необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар оцінить ризик і користь від застосування препарату Велбокс.

Ймовірність виникнення інших побічних ефектів може підвищитися:

• якщо пацієнт приймає інші антидепресивні препарати (такі як амітріптилін, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин, досулепін, дезипрамін або іміпрамін) або препарати для лікування інших психічних розладів (такі як клоzapін, рисперидон, тіоридазин або оланзапін). Препарат Велбокс може взаємодіяти з деякими препаратами, що застосовуються при лікуванні депресії, і можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кома) та інші побічні ефекти, такі як температура тіла вище 38°C, прискорення серцебиття, нестабільне артеріальне тисня, надмірні рефлекси, міозит, відсутність координації та/або симптоми травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея).
• якщо пацієнт приймає препарати для лікування хвороби Паркінсона (леводопа, амантадин, орфенадрин)
• якщо пацієнт приймає препарати, які впливають на метаболізм препарату Велбокс (карбамазепін, фенітойн, валпроєва кислота)
• якщо пацієнт приймає деякі препарати для лікування злоякісних пухлин (такі як циклофосфамід, іфосфамід)
• якщо пацієнт приймає тиклопідин або клопідогрел, які застосовуються в основному для профілактики інсульту
• якщо пацієнт приймає бета-адреноблокатори (такі як метопролол)
• якщо пацієнт приймає деякі препарати для лікування нерегулярного серцебиття (пропафенон і флекайнід)
• якщо пацієнт застосовує нікотинові пластири, як засіб для припинення куріння. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно негайно звернутися до лікаря перед початком прийому препарату Велбокс.

Препарат Велбокс може проявляти меншу ефективність:

Сторінка 3 8

• якщо пацієнт приймає ритонавір або ефавіренз - препарати для лікування ВІЛ-інфекції. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря. Лікар оцінить ефективність препарату Велбокс у пацієнта. Можливо, буде необхідне підвищення дози або зміна схеми лікування депресії. Не слід підвищувати дозу препарату Велбокс без поради лікаря, оскільки це може підвищити ризик виникнення побічних ефектів, включаючи напади.

Препарат Велбокс може зменшувати ефективність інших препаратів:

• якщо пацієнт приймає тамоксифен - препарат для лікування раку молочної залози. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря. Можливо, буде необхідне зміна схеми лікування депресії.
• якщо пацієнт застосовує дигоксин з приводу проблем з серцем. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря. Лікар може визначити необхідність корекції дози дигоксину.

Препарат Велбокс та алкоголь

Алкоголь може впливати на дію препарату Велбокс, і їх спільне прийом може в рідких випадках викликати нервозність або змінювати психічний стан. Деякі пацієнти стають більш чутливими до алкоголю під час прийому бупропіону. Лікар може порекомендувати відмову від вживання алкоголю (пива, вина, горілки) або значне обмеження його вживання під час прийому препарату Велбокс. Якщо пацієнт зараз вживає великі кількості алкоголю, не слід раптово припиняти вживання, оскільки це може викликати напад.

Вплив на дослідження сечі

Препарат Велбокс може впливати на результати лабораторних досліджень на наявність інших препаратів. Якщо пацієнт проходить таке дослідження, він повинен повідомити лікаря або медсестру, що приймає препарат Велбокс.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід приймати препарат Велбокс, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, якщо тільки лікар не порекомендував інакше. Перед застосуванням будь-якого препарату під час вагітності необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Деякі, але не всі, дослідження показують підвищене ризик вад розвитку, особливо вад серця у дітей, чиї матері приймали бупропіон. Не відомо, чи це було викликано прийомом бупропіону.
Активна речовина препарату Велбокс може проникати в грудне молоко. Перед застосуванням препарату Велбокс необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо препарат Велбокс викликає головокружіння або відчуття пустоти в голові, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Велбокс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з порадами лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Може пройти деякий час, поки пацієнт почувствує себе краще. Повне дія препарату може проявитися лише після кількох тижнів або місяців. Якщо пацієнт почувствує себе краще, лікар може порекомендувати подальше застосування препарату Велбокс, щоб запобігти рецидиву депресії.
Які дози слід приймати
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить одну таблетку по 150 мг один раз на добу.
Сторінка 4 8
Якщо після кількох тижнів лікування у пацієнта не відбувається покращення, лікар може порекомендувати підвищення дози до 300 мг один раз на добу.
Для деяких пацієнтів доза 150 мг один раз на добу є достатньою протягом усього періоду лікування.
Лікар може порекомендувати таке дозування, якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок.
Дозу препарату Велбокс слід приймати вранці. Не слід приймати препарат Велбокс частіше одного разу на добу.
Препарат Велбокс призначений для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати цілими. Не слід їх жувати, розчавлювати чи ділити - якщо це відбувається, існує небезпека передозування через надто швидке вивільнення препарату в організм. Це може підвищити ризик виникнення побічних ефектів, включаючи напади.
Препарат Велбокс можна приймати з їжею або без їжі.
Таблетка покрита оболонкою, яка повільно вивільняє препарат в травну систему. Пацієнт може помітити в калі щось, що нагадує таблетку. Це порожня оболонка, яка була виведена з організму.
Як довго застосовувати лікування
Тільки лікар разом з пацієнтом може визначити, як довго слід застосовувати препарат Велбокс. Можуть пройти тижні або місяці, поки буде помітне будь-яке покращення. Пацієнт повинен регулярно обговорювати симптоми з лікарем, щоб визначити, як довго слід продовжувати лікування. Якщо пацієнт почувствує себе краще, лікар може порекомендувати подальше застосування препарату Велбокс, щоб запобігти рецидиву депресії.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Велбокс

Прийом надто великої кількості таблеток може викликати напади або напад. Не слід зволікати, а негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Велбокс

У разі пропуску дози слід чекати та прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Велбокс

Не слід припиняти лікування препаратом Велбокс чи зменшувати дозу без попереднього узгодження цього з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Напади або напади
У близько 1 з 1000 пацієнтів, які приймають бупропіон, можуть виникнути напади (напади або конвульсії). Більше ймовірність того, що це відбудеться, існує у пацієнтів, які приймають більші дози, ніж рекомендовано, приймають деякі інші препарати або належать до групи підвищеного ризику виникнення нападів. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

У разі виникнення нападу необхідно звернутися до лікаря.

Не слід більше приймати ці таблетки.

Сторінка 5 8
Алергічні реакції
У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції на препарат Велбокс. Вони включають:

• червоність шкіри або висипку (як сітчаста висипка), пухирці або сверблячі вузлики (кропив'янка) на шкірі; деякі висипки можуть вимагати госпіталізації, особливо якщо вони супроводжуються больовістю у роті або больовістю очей
• незвичайні свисти або труднощі з диханням
• опухання повік, губ або язика
• больові відчуття у м'язах або суглобах
• запаморочення або короткочасна втрата свідомості.

У разі виникнення будь-яких симптомів алергічної реакціїнеобхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід більше приймати ці таблетки.
Алергічні реакції можуть тривати довго. Якщо лікар призначив препарати для полегшення симптомів алергії, необхідно прийняти всю курсу.
Точкова висипка шкіри або посилення симптомів системного червоного вовчака
Частота не може бути визначена на основі доступних даних про осіб, які приймають бупропіон.
Системний червоний вовчак - це розлад імунної системи, який супроводжується ураженням шкіри та інших органів.
У разі виникнення загострень системного червоного вовчака, висипки шкіри або змін шкіри (особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонячних променів) під час прийому препарату Велбокс необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне припинення лікування.
Інші побічні ефекти
Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• труднощі з засипанням; необхідно забезпечити, щоб препарат приймався вранці
• головний біль
• сухість у роті
• нудота, блювота.

Часті(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• гарячка, головокружіння, свербіння, потіння та висипка шкіри (іноді через алергічні реакції)
• дріж, тремор, слабкість, втома, больові відчуття у грудній клітці
• чуття тривоги або збудження
• больові відчуття у животі або інші розлади (запор, діарея), зміна сприйняття смаку їжі, втрата апетиту (анорексія)
• підвищення артеріального тиску, іноді значне, червоність обличчя
• дзвін у вухах, порушення зору.

Не дуже часті(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• чуття депресії (див. також пункт 2: Попередження та заходи обережності, розділ «Мислі про самогубство та посилення симптомів депресії»)
• чуття дезорієнтації
• труднощі з концентрацією уваги
• підвищення частоти серцебиття
• втрата маси тіла.

Рідкі(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• напади.

Дуже рідкі(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• серцебиття, оmdlіння
• тремор м'язів, міозит, неконтрольовані рухи, проблеми з ходьбою або координацією

Сторінка 6 8

• чуття тривоги, роздратування, ворожість, агресивність, дивні сни, оніміння або поколювання, втрата пам'яті
• жовтіння шкіри або білківки ока (жовтяниця), яке може бути викликано підвищеною активністю ферментів печінки, запалення печінки
• тяжкі алергічні реакції; висипка з супутніми больовістю м'язів та суглобів
• зміни рівня цукру в крові
• частіше або рідше сечовипускання, ніж зазвичай
• нетримання сечі (мимовільне сечовипускання, неконтрольований випуск сечі)
• тяжкі висипки шкіри, які можуть охоплювати рот та інші частини тіла та можуть загрожувати життю
• посилення псоріазу (червоні загрублі ділянки шкіри)
• чуття нереальності або інакшості (деперсоналізація), бачення або чуття речей, які не існують (марення), сприйняття або віра в речі нереальні (галюцинації), надмірна підозрілість (параноя)
• падіння артеріального тиску після раптового підйому (ортостатична гіпотонія).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникли у невеликій кількості пацієнтів, хоча точна частота їх виникнення невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• мислі про самопошкодження або самогубство під час прийому бупропіону або невдовзі після закінчення лікування (див. пункт 2 «Важлива інформація перед прийомом препарату Велбокс»). Якщо пацієнт має такі мислі, необхіднонегайно звернутися до лікаря або у лікарню
• втрата контакту з реальністю та здатності мислити або оцінювати ситуацію (психоз); інші симптоми можуть включати марення та (або) галюцинації
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• недостатність натрію в крові (гіпонатремія)
• серотоніновий синдром: зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кома) та інші побічні ефекти, такі як температура тіла вище 38°C, прискорення серцебиття, нестабільне артеріальне тисня, надмірні рефлекси, міозит, відсутність координації та/або симптоми травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея) під час прийому препарату Велбокс з іншими антидепресивними препаратами (такими як пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, венлафаксин).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Велбокс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла. Після першого відкриття: не зберігати при температурі вище 25°C. Вживати протягом 3 місяців.
Сторінка 7 8
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Велбокс

• Активною речовиною препарату є бупропіон гідрохлорид. Кожна таблетка містить 150 мг бупропіон гідрохлориду.
• Інші компоненти:
• гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, кислота стеаринова, стеаринат магнію
• оболонка таблетки: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171), триетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, тальк.

Як виглядає препарат Велбокс та що містить упаковка

Кремово-білі до світло-жовтих, округлі, двосторонньо-випуклі таблетки діаметром близько 8,1 мм.
Препарат доступний у контейнерах, які містять 30, 60 або 90 таблеток.
Контейнер також містить капсулу-осушувач, яка захищає таблетки від вологи. Не слід приймати капсулу.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Австрії, країні експорту:

+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Австрія

Виробник:

Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Болгарія
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz, Австрія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 139246

Номер дозволу на паралельний імпорт: 134/22 Дата затвердження інструкції: 21.03.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 8 8