Велбокс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Велбокс (Бупропіон +фарма)

150 мг, таблетки з модифікованим випуском

Бупропіон гідрохлорид
Велбокс і Бупропіон +фарма - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Велбокс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Велбокс
• 3. Як застосовувати препарат Велбокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Велбокс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Велбокс і для чого він призначений

Препарат Велбокс - це препарат, який застосовується при депресії, виданий за рецептом лікаря. Вважається, що він впливає на певні речовини в мозку - норадреналін і допамін, діяльність яких пов'язана з депресією.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Велбокс

Коли не слід застосовувати препарат Велбокс

• якщо пацієнт має алергію на бупропіон або будь-який з інших компонентівцього препарату (перелічених в пункті 6)
• -якщо пацієнт приймає будь-які інші препарати, які містять бупропіон
• -якщо пацієнт страждає на епілепсію або в минулому мали місце конвульсії
• якщо в пацієнта єабо мали місце в минулому розлади харчування(наприклад, булімія або психогенна анорексія)
• -якщо пацієнт має пухлину мозку
• -якщо пацієнт, який зловживає алкоголем, щойно припинив пити алкоголь або планує це зробити
• -якщо в пацієнта є серйозні захворювання печінки
• -якщо пацієнт припинив останнім часом приймати седативні препаратиабо планує це зробити під час прийому препарату Велбокс
• якщо пацієнт приймає абопротягом останніх 14 днів приймав антидепресивні препаратипід назвою інгібітори моноаміноксидази(ІМАО).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він повинен негайно звернутися до лікаря та не приймати препарат Велбокс.
Сторінка 1 8

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Велбокс, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Синдром Бругада

• якщо пацієнт має синдром Бругада (рідку, генетично обумовлену хворобу, яка впливає на серцевий ритм) або якщо в його сімейному анамнезі були випадки зупинки серця або раптової смерті.

Діти та підлітки

Препарат Велбокс не рекомендується для застосування у дітей віком до 18 років.
У дітей віком до 18 років, які лікуються антидепресивними препаратами, існує підвищене ризик мислей про самогубство та поведінки.

Дорослі

Пацієнт повинен повідомити лікаря про наступне:

• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю
• якщо пацієнт має цукровий діабет і приймає інсулін або пероральні антидіабетичні препарати
• якщо пацієнт мав у минулому серйозну травму голови або пошкодження голови.

Бупропіон може викликати конвульсії у близько 1 з 1000 пацієнтів. Відбуття цього побічного ефекту є більш імовірним у пацієнтів з груп, перелічених вище.
Якщо під час лікування виникнуть конвульсії, слід припинити прийом препарату Велбокс.

Не слід більше приймати цей препарат і слід звернутися до лікаря.

• Якщо пацієнт має біполярне розлад (екстремальні коливання настрою), оскільки препарат Велбокс може викликати епізод цієї хвороби.
• Якщо пацієнт приймає інші антидепресивні препарати, оскільки прийом цих препаратів одночасно з препаратом Велбокс може привести до серотонінового синдрому, стану, який потенційно загрожує життю (див. «Препарат Велбокс та інші препарати» в пункті 2).
• Якщо в пацієнта є захворювання печінки або нирок, оскільки у нього можуть з більшою ймовірністю виникнути побічні ефекти.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він повинен знову звернутися до лікаря перед початком прийому препарату Велбокс. Лікар може визначити необхідність проведення терапії під суворим контролем або порекомендувати інше лікування.

Мислі про самогубство та посилення симптомів депресії

У пацієнтів з депресією іноді можуть виникнути мислі про самопошкодження або самогубство. Така поведінка може посилитися, коли пацієнт вперше починає приймати антидепресивні препарати, оскільки до того, як ці препарати починають діяти, проходить певний час, зазвичай близько двох тижнів, а іноді довше.
Такі мислі можуть виникнути частіше:

• якщо пацієнт мав раніше мислі про самогубство або мислі про самопошкодження
• якщо пацієнт є молодим дорослим. Клінічні дослідження показали підвищене ризик поведінки, пов'язаної з самогубством, у дорослих віком до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

У разі виникнення мислей про самопошкодження або самогубство слід негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.
Корисно буде повідомити близьких або друзівпро те, що пацієнт має депресію, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити повідомити його у разі, якщо вони вважають, що депресія пацієнта посилилася або якщо зміни в його поведінці стають небезпечними.

Препарат Велбокс та інші препарати

Сторінка 2 8
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, або приймав останнім часом, а також про ті препарати, які він планує приймати, включаючи препарати, які купуються без рецепта. Лікар може змінити дозу препарату Велбокс, порекомендувати зміну дозування або припинення інших прийманих препаратів.
Якщо пацієнт зараз приймає абопротягом останніх чотирнадцяти днів приймав інші антидепресивні препаратипід назвою інгібітори моноаміноксидази(ІМАО), слід звернутися до лікаря(див. також «Коли не слід застосовувати препарат Велбокс», у пункті 2).
Деяких препаратів не слід приймати одночасно з препаратом Велбокс. Деякі з них можуть збільшити ризик виникнення конвульсій або інших побічних ефектів. Інші препарати можуть збільшити ризик інших побічних ефектів. Приклади таких препаратів наведені нижче, але це не повний перелік.

Конвульсії можуть виникнути частіше:

• якщо пацієнт приймає інші антидепресивні препарати або препарати, які застосовуються при лікуванні психічних розладів
• якщо пацієнт приймає теофілін - препарат для лікування астми або хвороби легень
• якщо пацієнт приймає трамадол - сильний обезболюючий препарат
• якщо пацієнт приймає седативні препарати або якщо планує припинити їх прийом під час прийому препарату Велбокс (див. також «Коли не слід застосовувати препарат Велбокс» у пункті 2)
• якщо пацієнт приймає протималярійні препарати (наприклад, мефлокін або хлорохін)
• якщо пацієнт приймає стимулятори або інші препарати, які контролюють масу тіла або апетит
• якщо пацієнт приймає стероїди (перорально або ін'єкційно)
• якщо пацієнт приймає антибіотики, які називаються хінолонами
• якщо пацієнт приймає деякі види антигістамінних препаратів, які можуть викликати сонливість
• якщо пацієнт приймає антидіабетичні препарати.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він повинен негайно звернутися до лікаря перед початком прийому препарату Велбокс. Лікар оцінить ризик і користь від застосування препарату Велбокс.

Ймовірність виникнення інших побічних ефектів може збільшитися:

• якщо пацієнт приймає інші антидепресивні препарати (наприклад, амітріптилін, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин, досулепін, дезіпрамін або іміпрамін) або препарати для лікування інших психічних розладів (наприклад, клоzapін, рисперидон, тіоридазин або оланзапін). Препарат Велбокс може взаємодіяти з деякими препаратами, які застосовуються при лікуванні депресії, і можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кома) та інші побічні ефекти, такі як температура тіла вище 38°C, прискорення серцевого ритму, нестабільне артеріальне тиску, надмірні рефлекси, міозна ригідність, відсутність координації та/або симптоми травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея).
• якщо пацієнт приймає препарати для лікування хвороби Паркінсона (леводопа, амантадин, орфенадрин)
• якщо пацієнт приймає препарати, які впливають на метаболізм препарату Велбокс (карбамазепін, фенітойн, валпроєва кислота)
• якщо пацієнт приймає деякі препарати для лікування злоякісних пухлин (наприклад, циклофосфамід, іфосфамід)
• якщо пацієнт приймає тиклопідін або клопідогрел, які застосовуються в основному для профілактики інсульту
• якщо пацієнт приймає бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол)
• якщо пацієнт приймає деякі препарати для лікування нерегулярного серцевого ритму (пропафенон і флекайнід)
• якщо пацієнт застосовує нікотинові пластири, як засіб для припинення куріння.

Сторінка 3 8
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він повинен негайно звернутися до лікаря перед початком прийому препарату Велбокс.

Препарат Велбокс може виявляти меншу ефективність:

• якщо пацієнт приймає ритонавір або ефавіренз - препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, він повинен повідомити лікаря. Лікар оцінить ефективність препарату Велбокс у пацієнта. Можливо, буде необхідне збільшення дози або зміна схеми лікування депресії. Не слід збільшувати дозу препарату Велбокс без поради лікаря, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів, включаючи конвульсії.

Препарат Велбокс може зменшувати ефективність інших препаратів:

• якщо пацієнт приймає тамоксифен - препарат, який застосовується при лікуванні раку молочної залози. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, він повинен повідомити лікаря. Можливо, буде необхідне зміна схеми лікування депресії.
• якщо пацієнт застосовує дигоксин через проблеми з серцем. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, він повинен повідомити лікаря. Лікар може вирішити питання про корекцію дози дигоксину.

Препарат Велбокс та алкоголь

Алкоголь може впливати на дію препарату Велбокс, і їх спільне прийом може в рідких випадках викликати нервозність або змінювати психічний стан. Деякі пацієнти стають більш чутливими до алкоголю під час прийому бупропіону. Лікар може порекомендувати відмову від вживання алкоголю (пива, вина, горілки) або значне обмеження його вживання під час прийому препарату Велбокс. Якщо пацієнт зараз вживає великі кількості алкоголю, не слід раптово припиняти вживання, оскільки це може викликати конвульсію.
Пацієнт повинен обговорити питання про вживання алкоголю з лікаремперед початком прийому препарату Велбокс.

Вплив на дослідження сечі

Препарат Велбокс може впливати на результати лабораторних досліджень на наявність інших препаратів. Якщо пацієнт проходить таке дослідження, він повинен повідомити лікаря або медсестру, що приймає препарат Велбокс.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід приймати препарат Велбокс, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, якщо лікар не порекомендував інакше. Перед застосуванням будь-якого препарату під час вагітності слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Деякі, але не всі, дослідження вказують на підвищене ризик вад розвитку, особливо вад серця у дітей, чиї матері приймали бупропіон. Не відомо, чи було це викликано прийомом бупропіону.
Активна речовина препарату Велбокс може проникати в грудне молоко. Перед застосуванням препарату Велбокс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо препарат Велбокс викликає головокружіння або відчуття порожнечі в голові, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Велбокс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Сторінка 4 8
Може минути деякий час, поки пацієнт почне відчувати себе краще. Повне дія препарату може проявитися лише після кількох тижнів або місяців. Якщо пацієнт почне відчувати себе краще, лікар може порекомендувати подальше застосування препарату Велбокс, щоб запобігти рецидиву депресії.
Які дози слід приймати
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить одну таблетку по 150 мг один раз на добу.
Якщо після кількох тижнів лікування у пацієнта не відбувається покращення, лікар може порекомендувати збільшення дози до 300 мг один раз на добу.
Для деяких пацієнтів доза 150 мг один раз на добу є достатньою протягом усього періоду лікування.
Лікар може порекомендувати таке дозування, якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок.
Дозу препарату Велбокс слід приймати вранці. Не слід приймати препарат Велбокс частіше одного разу на добу.
Препарат Велбокс призначений для перорального застосування.
Таблетки слід приймати цілими. Не слід їх жувати, розчавлювати чи ділити - якщо це відбувається, існує небезпека передозування через надто швидке вивільнення препарату в організм. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів, включаючи конвульсії.
Препарат Велбокс можна приймати з їжею або без їжі.
Таблетка покрита оболонкою, яка повільно вивільняє препарат у травну систему. Пацієнт може помітити в калі щось, що нагадує таблетку. Це порожня оболонка, яка була виведена з організму.
Як довго слід застосовувати лікування
Тільки лікар разом з пацієнтом може вирішити, як довго слід застосовувати препарат Велбокс. Може минути тижні або місяці, поки буде помітне будь-яке покращення. Пацієнт повинен регулярно обговорювати свої симптоми з лікарем, щоб вирішити, як довго слід продовжувати лікування. Якщо пацієнт почне відчувати себе краще, лікар може порекомендувати подальше застосування препарату Велбокс, щоб запобігти рецидиву депресії.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Велбокс

Прийом великої кількості таблеток може викликати конвульсії або напад конвульсій. Не слід зволікати, а негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Велбокс

У разі пропуску дози слід чекати та прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Велбокс

Не слід припиняти лікування препаратом Велбокс чи зменшувати дозу без попередньої згоди з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Конвульсії або напади конвульсій
У близько 1 з 1000 пацієнтів, які приймають бупропіон, можуть виникнути конвульсії (напади конвульсій або судоми). Більша ймовірність того, що це відбудеться, існує у пацієнтів, які приймають більші дози, ніж рекомендовано, приймають інші препарати або належать до групи підвищеного ризику виникнення конвульсій. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Сторінка 5 8

• конвульсії.

Бардzo часті(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• тривожність у сні; слід переконатися, що препарат приймається вранці
• головний біль
• сухість у роті
• нудота, блювота.

Часті(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• лихоманка, головокружіння, свербіж, потіння і висипка на шкірі (іноді через алергічні реакції)
• дрожи, тремори, слабкість, втома, болі в грудній клітці
• чуття тривоги або збудження
• болі в животі або інші розлади (запори), зміна відчуття смаку, втрата апетиту (анорексія)
• збільшення артеріального тиску, іноді значне, червоність обличчя
• дзвін у вухах, порушення зору.

Незбагато часті(могут виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• чуття депресії (див. також пункт 2: Попередження та заходи обережності, розділ «Мислі про самогубство та посилення симптомів депресії»)
• чуття дезорієнтації
• тривожність з концентрацією
• збільшення частоти серцевих скорочень
• втрата маси тіла.

Рідкі(могут виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• конвульсії.

Бардzo рідкі(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• серцебиття, оmdlіння
• дрожи м'язів, міозна ригідність, неконтрольовані рухи, проблеми з ходьбою або координацією
• чуття тривоги, роздратування, ворожість, агресивність, дивні сни, оніміння або поколювання, втрата пам'яті
• жовтіння шкіри або білківки ока (жовтяниця), яке може бути викликано підвищеною активністю ферментів печінки, запалення печінки
• серйозні алергічні реакції; висипка з супутніми болями м'язів і суглобів
• зміни рівня цукру в крові
• частіше або рідше сечовипускання, ніж зазвичай
• нетримання сечі (мимовільне сечовипускання, неконтрольований виплив сечі)
• серйозні висипки на шкірі, які можуть охоплювати рот і інші частини тіла і можуть загрожувати життю
• посилення псоріазу (червоні загрублізації на шкірі)
• чуття нереальності або інакшості (деперсоналізація), бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), відчуття або переконання в речах, які не реальні (марення), перебільшене підозрілість (параноя)
• падіння артеріального тиску після раптового підняття (ортостатична гіпотонія).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникли у невеликій кількості пацієнтів, хоча точна частота їх виникнення невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• мислі про самопошкодження або самогубство під час прийому бупропіону або незабаром після закінчення лікування (див. пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Велбокс»). Якщо пацієнт має такі мислі, слід негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні
• втрата контакту з реальністю та здатності мислити або оцінювати ситуацію (психоз); інші симптоми можуть включати галюцинації та/або марення
• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), зменшення кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія) та зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• недостатність натрію в крові (гіпонатріємія)
• серотоніновий синдром: зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інші побічні ефекти, такі як температура тіла вище 38°C, прискорення серцевого ритму, нестабільне артеріальне тиску, надмірні рефлекси, міозна ригідність, відсутність координації та/або симптоми травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея) під час прийому препарату Велбокс з іншими антидепресивними препаратами (наприклад, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, венлафаксин).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05; веб-сайт: https://www.moz.gov.ua.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Велбокс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Сторінка 7 8
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Після першого відкриття: Зберігати при температурі нижче 25°C. Вживати протягом 3 місяців.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Велбокс

• Активна речовина препарату - бупропіон гідрохлорид. Кожна таблетка містить 150 мг бупропіон гідрохлориду.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки:гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота, стеарин магнію
• оболонка таблетки: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171), триетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), тальк.

Як виглядає препарат Велбокс та що містить упаковка

Кремово-білі до світло-жовтих, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки діаметром близько 8,1 мм.
Препарат доступний у контейнерах, які містять 30, 60 або 90 таблеток.
Контейнер також містить сушку, яка захищає таблетки від вологи. Не слід приймати сушку.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Австрія

Виробник:

Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str, Dupnitsa 2600, Болгарія
Genericon Pharma GmbH., Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Австрія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Україні: 30/429/18-C

Номер дозволу на паралельний імпорт: 145/23

Дата затвердження інструкції: 19.07.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 8 8