Велбокс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Велбокс, 150 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Бупропіон гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Велбокс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Велбокс
• 3. Як застосовувати препарат Велбокс
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Велбокс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Велбокс і для чого він призначений

Препарат Велбокс є препаратом, що застосовується при депресії, який видається за рецептом лікаря. Гіпотеза полягає в тому, що він впливає на певні речовини в мозку - норадреналіні допамін.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Велбокс

Коли не слід застосовувати препарат Велбокс

• якщо пацієнт має алергію на бупропіон або будь-який з інших компонентівцього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт приймає будь-які інші препарати, що містять бупропіон
• якщо пацієнт хворіє на епілепсію або в минулому мали місце напади
• якщо у пацієнта єабо мали місце в минулому розлади харчування(наприклад, булімія або психогенна анорексія)
• якщо пацієнт має пухлину мозку
• якщо пацієнт, який зловживають алкоголем,щойно припинив пити алкоголь або планує це зробити
• якщо у пацієнта є серйозні захворювання печінки
• якщо пацієнт щойно припинив приймати седативні препаратиабо планує це зробити під час прийому препарату Велбокс
• якщо пацієнт приймає абопротягом останніх 14 днів приймав препарати проти депресіїназвані інгібіторами моноамінооксидази(ІМАО). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно негайно звернутися до лікаря та не приймати препарат Велбокс.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Велбокс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має синдром Бругада (рідку, генетично обумовлену хворобу, що впливає на серцевий ритм) або якщо в його сімейному анамнезі стверджується зупинка серця або випадок раптової смерті.

Діти та підлітки

Препарат Велбокс не рекомендований для застосування у дітей у віці до 18 років.
У дітей у віці до 18 років, які лікуються антидепресантами, існує підвищене ризик
думок і поведінки самогубства.

Дорослі

Необхідно повідомити лікаря про будь-які сумніви перед початком лікування препаратом Велбокс:
якщо пацієнт регулярно п'є великі кількості алкоголю
якщо пацієнт має цукровий діабет і приймає інсулін або пероральні антидіабетичні препарати
якщо пацієнт мав у минулому серйозну травму голови або пошкодження голови.
Бупропіон може викликати напади у близько 1 з 1000 пацієнтів. Виникнення цього
неприємного дії є більш імовірним у пацієнтів з груп, перелічених вище.
Якщо під час лікування виникнуть напади, необхідно припинити застосування препарату Велбокс.

Не слід більше приймати його та необхідно звернутися до лікаря.

Якщо в пацієнта є біполярне розлад (екстремальні коливання настрою), оскільки Велбокс може
викликати епізод цього розладу.
Якщо пацієнт приймає інші антидепресанти, оскільки застосування цих препаратів
одночасно з препаратом Велбокс може привести до серотонінового синдрому, стану, який потенційно загрожує життю (див. «Велбокс та інші препарати» в пункті 2).
Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок, оскільки у них може виникнути з більшим
ймовірністю неприємні дії.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно знову звернутися до лікаря перед початком прийому препарату Велбокс. Лікар може визначити необхідність проведення терапії під суворим контролем або порекомендувати інше лікування.

Думки про самогубство та посилення симптомів депресії

У пацієнтів з депресією іноді можуть виникнути думки про самопошкодження або самогубство. Така
поведінка може посилитися, коли пацієнт вперше починає приймати антидепресанти,
оскільки поки ці препарати не починають діяти, проходить певний час, зазвичай близько двох тижнів, а іноді довше.
Такі думки можуть виникнути частіше:

• якщо пацієнт мав раніше думки самогубства або думки про самопошкодження
• якщо пацієнт є молодим дорослим. Клінічні дослідження показали підвищене ризик
  самогубної поведінки у дорослих у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. У разі виникнення будь-якої думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.

Корисним може бути повідомлення близької людини або друга,що пацієнт має депресію
і прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити повідомити його у разі,
якщо вони вважають, що депресія пацієнта посилилася або зміни в його поведінці стають
небезпечними.

Велбокс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про ті, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта. Лікар може змінити дозу препарату Велбокс, рекомендувати зміну дозування або припинення інших прийманих препаратів.
Якщо пацієнт зараз приймає абопротягом останніх чотирнадцяти днів приймав інші антидепресанти
названі інгібіторами моноамінооксидази(ІМАО), необхідно звернутися до лікаря
без прийому препарату Велбокс(див. також «Коли не слід застосовувати препарат Велбокс», у пункті 2).
Деяких препаратів не слід приймати одночасно з препаратом Велбокс.Деякі з них можуть
збільшити ризик виникнення нападів або інших неприємних дій. Приклади таких препаратів наведені нижче, але це не повний перелік.

Напади можуть виникнути частіше:

якщо пацієнт приймає інші антидепресанти або препарати, що застосовуються при психічних захворюваннях
якщо пацієнт приймає теофілін - препарат для лікування астми або захворювання легенів
якщо пацієнт приймає трамадол - сильний обезболювальний препарат
якщо пацієнт приймає седативні препарати або якщо планує припинити їх прийом під час прийому препарату Велбокс (див. також «Коли не слід застосовувати препарат Велбокс» у пункті 2)
якщо пацієнт приймає протималярійні препарати (наприклад, мефлокін або хлорохін)
якщо пацієнт приймає стимулятори або інші препарати, що контролюють масу тіла або апетит
якщо пацієнт приймає стероїди (перорально або ін'єкції)
якщо пацієнт приймає антибіотики, названі хінолонами
якщо пацієнт приймає деякі види антигістамінних препаратів, які можуть викликати сонливість
якщо пацієнт приймає препарати для лікування цукрового діабету.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно негайно звернутися до лікаря перед початком прийому препарату Велбокс. Лікар оцінить ризик та користь від застосування препарату Велбокс.

Ймовірність виникнення інших неприємних дій може збільшитися:

якщо пацієнт приймає інші антидепресанти (наприклад, амітриптилін, флуоксетин,
пароксетин, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин, досулепін або іміпрамін) або препарати для лікування інших психічних захворювань (наприклад, клоzapін, рисперидон, тіоридазин
або оланзапін). Препарат Велбокс може взаємодіяти з деякими препаратами, що застосовуються при депресії, і можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кома) та інші неприємні дії, такі як температура тіла вище 38°C, прискорення серцевого ритму, нестабільне артеріальне тиску, надмірні рефлекторні реакції, міšní напруга, відсутність координації та/або симптоми травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея).
якщо пацієнт приймає препарати для лікування хвороби Паркінсона (леводопа, амантадин,
орфенадрин)
якщо пацієнт приймає препарати, що впливають на метаболізм препарату Велбокс (карбамазепін,
фенітойн, валпроєва кислота)
якщо пацієнт приймає деякі препарати для лікування злоякісних пухлин (наприклад, циклофосфамід, іфосфамід)
якщо пацієнт приймає тиклопідин або клопідогрел, які застосовуються в основному для профілактики інсульту
якщо пацієнт приймає бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол)
якщо пацієнт приймає деякі препарати для лікування нерегулярного серцевого ритму (пропафенон
і флекайнід)
якщо пацієнт застосовує нікотинові пластири, як засіб для припинення куріння.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно негайно звернутися до лікаря перед початком прийому препарату Велбокс.

Препарат Велбокс може проявляти меншу ефективність:

якщо пацієнт приймає ритонавір або ефавіренз - препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції.
Якщо ця ситуація стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря. Лікар оцінить ефективність препарату Велбокс у пацієнта. Можливо, буде необхідне збільшення дози або зміна способу лікування депресії.
Не слід збільшувати дозу препарату Велбокс без поради лікаря, оскільки це може збільшити ризик виникнення неприємних дій, включаючи напади.

Препарат Велбокс може зменшувати ефективність інших препаратів:

якщо пацієнт приймає тамоксифен - препарат, що застосовується для лікування раку молочної залози.
Якщо ця ситуація стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря. Можливо, буде необхідне зміна способу лікування депресії.
якщо пацієнт застосовує дигоксин з приводу проблем з серцем. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря. Лікар може розглянути питання про корекцію дози дигоксину.

Велбокс та алкоголь

Алкоголь може впливати на дію препарату Велбокс, і їх одночасне прийом може в рідких випадках викликати нервозність або змінювати психічний стан. Деякі пацієнти стають більш чутливими до алкоголю під час прийому бупропіону. Лікар може порекомендувати відмову від вживання алкоголю (пива, вина, горілки) або значне обмеження його вживання під час прийому препарату Велбокс. Якщо пацієнт зараз п'є великі кількості алкоголю, не слід раптово припиняти вживання, оскільки це може викликати напад.
Необхідно обговорити питання про вживання алкоголюперед початком прийому препарату Велбокс.

Вплив на дослідження сечі

Препарат Велбокс може впливати на результати лабораторних досліджень на наявність інших препаратів. Якщо пацієнт проходить таке дослідження, він повинен повідомити лікаря або медсестру, що приймає препарат Велбокс.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід приймати препарат Велбокс, якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, якщо лікар не порекомендував інакше. Перед застосуванням будь-якого препарату під час вагітності необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Деякі, але не всі, дослідження показують підвищене ризик вад розвитку, особливо вад серця у дітей, чиї матері приймали бупропіон. Не відомо, чи це було викликано прийомом бупропіону.
Активна речовина препарату Велбокс може проникати до молока матері. Перед застосуванням препарату Велбокс необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо препарат Велбокс викликає головокружіння або відчуття пустоти в голові, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Велбокс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Лікар призначає дозу індивідуально для пацієнта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Може пройти деякий час, поки пацієнт почувствує себе краще. Повне дія препарату може проявитися лише після кількох тижнів або місяців. Якщо пацієнт почувствує себе краще, лікар може порекомендувати подальше застосування препарату Велбокс, щоб запобігти рецидиву депресії.
Які дози слід приймати
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить одну таблетку по 150 мг один раз на добу.
Якщо після кількох тижнів лікування у пацієнта не відбувається покращення, лікар може порекомендувати збільшення дози до 300 мг один раз на добу.
Для деяких пацієнтів доза 150 мг один раз на добу є достатньою протягом усього періоду лікування.
Лікар може порекомендувати таке дозування, якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок.
Дозу препарату Велбокс слід приймати вранці. Не слід приймати препарат Велбокс частіше одного разу на добу.
Препарат Велбокс призначений для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати ціліми. Не слід їх жувати, розчавлювати чи ділити – якщо це відбувається, існує небезпека передозування через надто швидке вивільнення препарату в організм. Це може збільшити ризик виникнення неприємних дій, включаючи напади.
Препарат Велбокс можна приймати з їжею або без їжі.
Таблетка покрита оболонкою, яка повільно вивільняє препарат у травну систему. Пацієнт може помітити в калі щось, що нагадує таблетку. Це порожня оболонка, яка була виведена з організму.
Як довго слід застосовувати лікування
Тільки лікар разом з пацієнтом може визначити, як довго слід застосовувати препарат Велбокс. Можуть пройти тижні або місяці, поки буде помітне будь-яке покращення. Пацієнт повинен регулярно обговорювати симптоми з лікарем, щоб визначити, як довго слід продовжувати лікування. Якщо пацієнт почувствує себе краще, лікар може порекомендувати подальше застосування препарату Велбокс, щоб запобігти рецидиву депресії.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Велбокс

Прийом великої кількості таблеток може викликати напади або напад. Не слід зволікати, а необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Велбокс

У разі пропуску дози необхідно чекати та прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Велбокс

Не слід припиняти лікування препаратом Велбокс чи зменшувати дозу без попереднього обговорення цього з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Поважні неприємні дії Напади або напад

У близько 1 з 1000 пацієнтів, які приймають бупропіон, можуть виникнути напади (напади або конвульсії). Більше ймовірність того, що це трапиться, спостерігається у пацієнтів, які приймають більші дози, ніж рекомендовано, приймають деякі інші препарати або належать до групи підвищеного ризику виникнення нападів. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
У разі виникнення нападунеобхідно звернутися до лікаря.

Не слід більше приймати ці таблетки. Алергічні реакції

У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції на препарат Велбокс. Вони включають:
червоність шкіри або висипку (як сітчаста висипка), пухирці або сверблячі вузлики
(кропивниця) на шкірі; деякі висипки можуть вимагати госпіталізації, особливо якщо вони супроводжуються больовими відчуттями у роті або больовими відчуттями в очах
незвичайні свисти або труднощі з диханням
опухання повік, губ або язика
больові відчуття у м'язах або суглобах
запаморочення або короткочасна втрата свідомості.
У разі виникнення будь-яких симптомів алергічної реакціїнеобхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід більше приймати ці таблетки.
Алергічні реакції можуть тривати довго.Якщо лікар призначив препарати, що пом'якшують симптоми алергії, необхідно прийняти всю курс лікування.
Точкова висипка шкіри або посилення симптомів системного червоного вовчака
Частота не може бути визначена на підставі наявних даних, отриманих від осіб, які приймають бупропіон.
Системний червоний вовчак - це розлад імунної системи, який супроводжується ураженням шкіри та інших органів.
У разі виникнення загострень системного червоного вовчака, висипки шкіри або змін шкіри (особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонячних променів) під час прийому препарату Велбокс необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне припинення лікування.
Гостра універсальна кропивниця (AGEP)
Частота невідома - частота не може бути визначена на підставі наявних даних, отриманих від осіб, які приймають бупропіон.
Симптоми AGEP включають висипку шкіри з пухирцями/вузликами, заповненими гноєм.
У разі виникнення висипки шкіри з пухирцями/вузликами, заповненими гноєм, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне припинення лікування.

Інші неприємні дії

Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
труднощі з засипанням; необхідно переконатися, що препарат приймається вранці
головний біль
сухість у роті
нудота, блювота.
Часті(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
гарячка, головокружіння, свербіння, потіння і висипка шкіри (іноді через алергічні реакції)
дрожання, тремор, слабкість, втома, больові відчуття в грудній клітці
чувство тривоги або збудження
больові відчуття в животі або інші розлади (запор), зміна відчуття смаку їжі, втрата апетиту (анорексія)
збільшення артеріального тиску, іноді значне, червоність обличчя
дзвін у вухах, порушення зору.
Не дуже часті(могут виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)
чувство депресії (див. також пункт 2 «Думки про самогубство та посилення симптомів депресії»)
чувство дезорієнтації
труднощі з концентрацією уваги
збільшення частоти серцевих скорочень
втрата маси тіла.
Рідкі(могут виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)
напади.
Дуже рідкі(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)
серцебиття, омара
тремор м'язів, міозна напруга, неконтрольовані рухи, проблеми з ходьбою або координацією
чувство тривоги, роздратування, ворожість, агресивність, дивні сни, оніміння або
поколювання, втрата пам'яті
жовтіння шкіри або білківки ока (жовтяниця), яке може бути викликано підвищеною активністю ферментів печінки, запалення печінки
серйозні алергічні реакції; висипка з супутніми больовими відчуттями у м'язах і суглобах
зміни рівня цукру в крові
частіше або рідше сечовипускання, ніж зазвичай
нездатність контролювати сечовипускання (мимовільне сечовипускання, неконтрольований випуск сечі)
серйозні висипки шкіри, які можуть охоплювати рот і інші частини тіла і можуть загрожувати життю
посилення псоріазу (червоні загрублізації на шкірі)
чувство нереальності або іншості (деперсоналізація), бачення або чуття речей, які не існують (марення), відчуття або віра в нереальні речі (ураження), перебільшена підозрілість (параноя)
падіння артеріального тиску після раптового підйому (ортостатична гіпотонія).
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Інші неприємні дії виникли у невеликій кількості пацієнтів, хоча точна частота їх виникнення невідома
думки про самопошкодження або самогубство під час прийому бупропіону або незабаром після закінчення лікування (див. пункт 2 «Інформація, важлива перед прийомом препарату Велбокс»).
Якщо в пацієнта виникли такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні
Втрата контакту з реальністю та здатності мислити або оцінювати ситуацію (психоз);інші симптоми можуть включати марення та (або) ураження
чувство раптового та інтенсивного страху (паніка)
заїкання
зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія) та зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
недостатність натрію в крові (гіпонатремія)
серотоніновий синдром: зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кома) та інші неприємні дії, такі як температура тіла вище 38°C, прискорення серцевого ритму, нестабільне артеріальне тиску, перебільшені рефлекторні реакції, міозна напруга, відсутність координації та/або симптоми травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея) під час прийому препарату Велбокс з іншими антидепресантами (наприклад, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, венлафаксин).

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04; веб-сайт: https://www.moz.gov.ua.
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Велбокс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.
Після першого відкриття: не зберігати при температурі вище 25°C. Вживати протягом 3 місяців.
Препарати не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Велбокс

• Активною речовиною препарату є бупропіон гідрохлорид. Кожна таблетка містить 150 мг бупропіон гідрохлориду.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки:гідроксипропілцелюлоза (470 cps), мікрокристалічна целюлоза, кислота стеаринова, магній стеаринат
• оболонка таблетки: Опадрі білий 29А18501 (етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171)), триетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тальк

Як виглядає препарат Велбокс і що містить упаковка

Кремово-білі до світло-жовтих, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки діаметром близько 8,1 мм.
Препарат доступний у контейнерах, які містять 7, 30, 60 або 90 таблеток.
Контейнер також містить капсулу-осушувач, яка захищає таблетки від вологи. Не слід приймати капсулу.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

+pharma arzneimittel gmbh
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія

Виробник

Балканфарма-Дупниця АД
3 Самоковсько Шосе Ст.
2600 Дупниця
Болгарія
Генерікон Фарма Гезельшафт м.б.Х.
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія
Для отримання інформації про назви цього препарату, під якими він був допущений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору, або для отримання інших більш детальних відомостей необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
+pharma Польща сп. з о.о.
вул. Подгорська 34
31-536 Краків, Польща
тел. +48 12 262 32 36
електронна пошта: krakow@pluspharma.eu
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2024