Воріцоназоле Сандоз

1. Що таке Вориконазол Сандоз і для чого він використовується

Вориконазол Сандоз містить активну речовину вориконазол. Вориконазол Сандоз - це антимікотичний препарат, який вбиває гриби, що викликають інфекції, або гальмує їх ріст.
Препарат використовується для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком понад 2 роки) з:
інвазивною аспергілозою (тип грибкової інфекції, викликаний грибами роду Аспергілл);
кандидемією (інший тип грибкової інфекції, викликаний грибами роду Кандіда) у пацієнтів без нейтропенії (пацієнти без аномально низької кількості білих кров'яних клітин);
тяжкими інвазивними грибковими інфекціями, викликаними грибами роду Кандіда, резистентними до флуконазолу (інший антимікотичний препарат);
тяжкими грибковими інфекціями, викликаними грибами роду Седоспоріумабо Фузаріум(два різних типи грибів).
Вориконазол Сандоз призначений для пацієнтів з прогресуючими, загрозливими для життя грибковими інфекціями.
Він використовується для профілактики грибкових інфекцій у пацієнтів з високим ризиком після трансплантації кісткового мозку.
Цей препарат повинен використовуватися лише під наглядом лікаря.

2. Відомі застереження перед використанням препарату Вориконазол Сандоз

Коли не використовувати препарат Вориконазол Сандоз

• Якщо пацієнт має алергію на вориконазол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати, навіть ті, які видаються без рецепта або є рослинними препаратами.
Не використовувати перелічені нижче препарати під час лікування препаратом Вориконазол Сандоз:
терфенадин (використовується для лікування алергії);
астемізол (використовується для лікування алергії);
цізапрід (використовується для лікування захворювань шлунка);
пімозид (використовується для лікування психічних захворювань);
хінідин (використовується для лікування порушень ритму серця);
івабрадин (використовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності);
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ-інфекції) у дозах 400 мг і вище, прийманих один раз на добу;
карбамазепін (використовується для лікування епілепсії);
фенобарбітал (використовується для лікування важкої безсонливості і епілепсії);
алкалоїди споришу (наприклад, ерготамін, дігідроерготамін, використовуються для лікування мігрені);
сіролімус (використовується у пацієнтів після трансплантації органу);
ритонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції) у дозах 400 мг і вище, прийманих двічі на добу;
зілля діуравця (рослинний препарат);
налоксегол [використовується для лікування запорів, викликаних препаратами проти болю з групи опіоїдів (наприклад, морфіном, оксикодоном, фентанілом, трамадолом, кодеїном)];
толваптан [використовується для лікування гіпонатремії (стану низької концентрації натрію в крові) або для сповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів з множинною кістозною хворобою нирок];
лурасидон (використовується для лікування депресії);
венетоклакс [використовується для лікування пацієнтів з хронічною лімфоцитарною лейкемією (ХЛЛ, англ. chronic lymphocytic leukaemia)].

Попередження та застереження

Перш ніж використовувати препарат Вориконазол Сандоз, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:
⬧ у пацієнта раніше виникла алергічна реакція на інші азоли;
⬧ пацієнт має або мав раніше захворювання печінки; пацієнту з захворюванням печінки лікар може призначити меншу дозу препарату Вориконазол Сандоз і рекомендувати проведення аналізів крові для контролю функції печінки під час лікування;
⬧ у пацієнта виявлено кардіоміопатію, нерегулярну діяльність серця, повільне серцебиття або зміни в записі електрокардіограми (ЕКГ) з назвою «синдром подовженого інтервалу QTc». Під час лікування слід уникати будь-якого впливу сонячного світла. Важливо носити одяг, який захищає від сонячного світла, та використовувати засоби з високим фактором захисту від сонячного світла (SPF - англ. sun protector factor), оскільки можуть виникнути шкірні симптоми надчутливості до ультрафіолетового проміння (UV). Це може бути додатково посилено іншими препаратами, які чутливізують шкіру до сонячного світла, такими як метотрексат. ці заходи обережності стосуються також дітей.
Під час використання препарату Вориконазол Сандоз слід негайно повідомити лікаря, якщо на шкірі пацієнта виникне
опік від сонця
виразка або пухирі
біль у кістках.
Якщо у пацієнта виникли вищеописані порушення шкіри, лікар може направити його до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань. Існує низький ризик, що тривале використання вориконазолу може спричинити рак шкіри.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли симптоми «недостатності наднирників», при якій наднирники не виробляють достатньої кількості деяких стероїдних гормонів, таких як кортизол. До цих симптомів належать: хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрата апетиту, втрата маси тіла, біль у животі.
Якщо у пацієнта виникли симптоми «синдрому Кушинга», при якому організм виробляє надто багато гормону з назвою кортизол, що може призвести до таких симптомів, як: набір маси тіла, появлення жирового горба між лопатками, округлення обличчя, потемніння шкіри на животі, стегнах, грудній клітці та руках, тоншення шкіри, підвищена схильність до утворення синяків, підвищення рівня цукру в крові, надмірний рост волосся, надмірне потіння,
слід повідомити про це лікаря.
Лікар буде контролювати функцію печінки та нирок пацієнта на підставі аналізів крові.

Діти та підлітки

Препарат Вориконазол Сандоз не слід використовувати у дітей віком до 2 років.

Вориконазол Сандоз та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати, приймані одночасно з препаратом Вориконазол Сандоз, можуть змінювати його дію, а також Вориконазол Сандоз може впливати на дію інших препаратів.
Якщо пацієнт приймає нижче перелічені препарати, слід повідомити про це лікаря, оскільки, якщо можливо, слід уникати їх одночасного використання з препаратом Вориконазол Сандоз:
⬧ ритонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції) у дозі 100 мг, прийманій двічі на добу
⬧ гласдегіб (використовується для лікування пухлин) — якщо необхідно використання обох препаратів, лікар призначить часте моніторинг серцевого ритму.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, слід повідомити про це лікаря, оскільки, якщо можливо, слід уникати їх одночасного використання з препаратом Вориконазол Сандоз або може бути необхідна модифікація дози вориконазолу.
Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо пацієнт лікується рифабутином, необхідно контролювати морфологію крові та спостерігати, чи не виникають побічні ефекти рифабутину.
Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт лікується фенітоїном, під час використання препарату Вориконазол Сандоз необхідно контролювати його концентрацію в крові, і лікар може змінити дозування.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, слід повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідна модифікація або контроль дозування для забезпечення того, щоб перелічені препарати та (або) препарат Вориконазол Сандоз продовжували проявляти очікувану дію:
варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зменшення згортання крові);
циклоспорин (використовується після трансплантації органу);
такролімус (використовується після трансплантації органу);
похідні сульфонілмочевини, наприклад толбутамід, гліпізид і глібурід (використовуються для лікування цукрового діабету);
статини, наприклад аторвастатин, симвастатин (використовуються для зменшення рівня холестерину);
бензодіазепіни, наприклад мідазолам, тріазолам (використовуються для лікування важкої безсонливості та стресу);
омепразол (використовується для лікування виразкової хвороби);
оральні контрацептиви (якщо препарат Вориконазол Сандоз використовується одночасно з оральними контрацептивами, можуть виникнути такі побічні ефекти, як нудота, порушення менструації);
алкалоїди барвінку, наприклад Вінкристин і Вінбластин (використовуються для лікування пухлин);
інгібітори тирозинкінази (наприклад, акситиніб, босутиніб, кабозантиніб, церитиніб, кобіметиніб, дабрафеніб, дазатиніб, нілотиніб, сунітиніб, ібрутиніб, рибоцикліб) (використовуються для лікування пухлин);
третіноїн (використовується для лікування лейкемії);
інгібітори протеази ВІЛ, наприклад індинавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад ефавіренз, делавірдін, невірапін (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції); деяких доз ефавіренза НЕ ВИДНО використовувати одночасно з препаратом Вориконазол Сандоз;
метадон (використовується для лікування залежності від героїну);
алфентаніл, фентаніл та інші короткодіючі опіоїди, наприклад сулфентаніл (препарати проти болю, використовуються під час хірургічних операцій);
оксикодон та інші довгодіючі опіоїди, наприклад гідрокодон (використовуються для лікування помірного або сильного болю);
ністероїдні протизапальні препарати, наприклад ібупрофен, диклофенак (використовуються для лікування болю та запальних станів);
флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій);
еверолімус (використовується для лікування розсіяного раку нирки та у пацієнтів після трансплантації органу);
летермовір [використовується для профілактики захворювання, викликаного цитомегаловірусом (ЦМВ), після трансплантації кісткового мозку];
івакафторм: використовується для лікування муковісцидозу
флуклоксацилін (антібіотик, використовується для лікування бактеріальних інфекцій)

Вагітність і годування грудьми

Не використовувати препарат Вориконазол Сандоз під час вагітності, якщо лікар не вирішить інакше. Під час лікування препаратом Вориконазол Сандоз жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції. Якщо під час використання препарату Вориконазол Сандоз пацієнтка завагітніє, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вориконазол Сандоз може викликати порушення зору та спричинювати дискомфорт надчутливості до світла. Слід уникати водіння транспортних засобів та використання машин.
Якщо такі порушення виникнуть, слід звернутися до лікаря.

Вориконазол Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, слід повідомити про це лікаря перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати Вориконазол Сандоз

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначає дозу препарату на підставі маси тіла пацієнта та типу інфекції.
Нижче наведено рекомендоване дозування для дорослих (в тому числі для пацієнтів похилого віку).

У залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити добову дозу до 300 мг двічі на добу.
Якщо пацієнт має легку або помірну цироз печінки, лікар може вирішити зменшити дозу препарату.

Використання у дітей та підлітків

Нижче наведено рекомендоване дозування для дітей та підлітків.

У залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити або зменшити добову дозу.
⬧ Таблетки можна давати дитині тільки у тому випадку, якщо воно може їх проковтнути.
Таблетки слід приймати не менше ніж за годину до прийому їжі або за годину після прийому їжі, проковтуючи їх цілими та запиваючи водою.
Якщо у пацієнта, який приймає препарат Вориконазол Сандоз для профілактики розвитку грибкових інфекцій, виникнуть побічні ефекти, пов'язані з лікуванням, лікар може припинити введення цього препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Вориконазол Сандоз

Якщо пацієнт (або хтось інший) прийняв більшу, ніж рекомендовану, кількість таблеток, слід негайно звернутися за медичною допомогою або звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату Вориконазол Сандоз. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Вориконазол Сандоз може викликати непереносимість до світла.

Пропуск прийому препарату Вориконазол Сандоз

Важливо регулярно приймати таблетки Вориконазол Сандоз, щоденно о однієї й тієї ж години дня.
Якщо пацієнт забув прийняти одну дозу, він повинен прийняти наступну дозу о відповідній для неї годині. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Вориконазол Сандоз

Було доведено, що регулярне прийняття препарату Вориконазол Сандоз о визначеній годині може суттєво збільшити його ефективність. Тому важливо правильно використовувати препарат, як описано вище, якщо тільки лікар не вирішить припинити лікування.
Препарат Вориконазол Сандоз слід приймати до тих пір, поки лікар не порекомендуватиме припинити лікування. Не слід припиняти лікування раніше, оскільки це пов'язано з ризиком незавершеного лікування інфекції.
У пацієнтів з ослабленою імунною системою або важкими інфекціями може бути необхідне тривале лікування для профілактики рецидиву захворювання.
Якщо про припинення використання препарату Вориконазол Сандоз вирішить лікар, не слід побоюватися наслідків цього припинення.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Якщо виникне побічний ефект, найчастіше він є легким і тимчасовим. Однак деякі з них можуть бути важкими і може бути необхідна допомога лікаря.
Важкі побічні ефекти слід негайно припинити лікування препаратом Вориконазол Сандоз і звернутися до лікаря:

Сандоз і звернутися до лікаря:

виразка
жовтяниця; зміни результатів аналізів крові, які оцінюють функцію печінки
запалення підшлункової залози

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
порушення зору (в тому числі нечітке зір, зміни зору кольорів, порушення толерантності до світла, відсутність кольорів, порушення ока, зір з посяватою, сліпота вночі, відчуття дригання зображення, зір іскор, аура зору, зменшення гостроти зору, яскраве зір, втрата частини звичайного поля зору, мушки перед очима)
гарячка
виразка
нудота, блювота, діарея
головний біль
опухання кінцівок
болі в животі
утруднення дихання
збільшення активності ферментів печінки
Часті(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
запалення синусів, запалення десен, озноб, слабкість
мала кількість червоних кров'яних клітин, часом важка (іноді пов'язана з реакцією імунної системи) і (або) деяких типів білих кров'яних клітин (іноді з гарячкою), мала кількість кров'яних клітин, які називаються тромбоцитами, які беруть участь у згортанні крові
мале рівня цукру в крові, мале рівня калію в крові, мале рівня натрію в крові
тривога, депресія, відчуття замішання, збудження, безсоння, марення
припадки, тремор або неконтрольовані рухи м'язів, оніміння або незвичайні відчуття на шкірі, збільшення м'язового напруження, сонливість, головокружіння
кровотеча в оці
порушення ритму серця, в тому числі дуже швидке або дуже повільне серцебиття, оmdelenie
низький тиск крові, запалення вен (яке може бути пов'язане з утворенням тромбів)
раптові труднощі з диханням, біль у грудній клітці, опухання обличчя (порожнини рота, губ, очей), гromadження рідини в легенях
запор, нудота, запалення губ
жовтяниця, запалення печінки та пошкодження печінки
виразка шкіри, яка може прогресувати до важкої форми пухирів та лущення шкіри, характеризується плоским, червоним ділянкою шкіри, покритою малими, зливними пухирями, затьмаренням шкіри
свербіння
випадання волосся
болі в спині
непереносимість нирок, наявність крові в сечі, зміни результатів аналізів, які оцінюють функцію нирок
опік від сонця або важка реакція шкіри на світло чи сонце
рак шкіри
Незвичайні(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
симптоми грипу, подразнення та запалення слизової оболонки травного тракту, діарея, викликана прийомом антибіотиків, запалення слизової оболонки травного тракту
запалення очеревини (тонкої тканини, яка вистилає внутрішню поверхню черевної порожнини та охоплює органи в черевній порожнині)
збільшення лімфатичних вузлів (іноді болісне), недостатність кісткового мозку, збільшення кількості еозинофілів
порушення функції наднирників, недостатність щитоподібної залози
порушення функції мозку, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, пошкодження нервів, яке викликає оніміння, біль, поколювання або відчуття паління рук чи ніг
порушення рівноваги чи координації
опухання мозку
подвійне зір, важкі порушення ока, включаючи біль та запалення ока та повік, мимовільні рухи очних яблук, неправильні рухи очей, пошкодження зорового нерва, яке викликає порушення зору, опухання диску зорового нерва
зменшена чутливість до дотику
порушення смаку
порушення слуху, звоніння в вухах, головокружіння, пов'язане з порушенням рівноваги
запалення деяких внутрішніх органів - підшлункової залози та дванадцятипалої кишки
опухання та запалення мови
збільшення печінки, недостатність печінки, захворювання жовчного міхура, жовчнокам'яна хвороба
запалення суглобів, запалення поверхневих вен (що може викликати утворення тромбів)
запалення нирок, наявність білка в сечі, пошкодження нирок
дуже швидке серцебиття або пропущення серцевих скорочень, іноді з неправильними електричними імпульсами
неправильний запис на електрокардіограмі (ЕКГ)
збільшення рівня холестерину в крові, збільшення рівня сечовини в крові
алергічні реакції (іноді важкі), включаючи загрозливу для життя порушення, яке викликає утворення болісних пухирів з болісністю шкіри та слизових оболонок, особливо в області рота, запалення шкіри, кропив'янка, червоні або фіолетові забарвлення шкіри, які можуть бути викликані малою кількістю тромбоцитів, висип
алергічна реакція або посилення імунної відповіді
запалення тканини, яка оточує кістку
Рідкі(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)
гіперфункція щитоподібної залози
погіршення функції мозку, як важке ускладнення захворювання печінки
втрата більшості волокон зорового нерва, замутніння рогівки, мимовільний рух очних яблук
утворення пухирів внаслідок надчутливості до світла
порушення, при якому імунна система атакує частину периферичної нервової системи
порушення ритму серця або порушення провідності (іноді загрозливі для життя)
загрозлива для життя алергічна реакція
порушення згортання крові
шкірні алергічні реакції (іноді важкі), включаючи раптове опухання шкіри, підшкірної тканини, слизових оболонок та підслизових тканин, свербіжні або болісні плями потовщеної, червоній шкіри з сріблястими лусками, подразнення шкіри та слизових оболонок, загрозлива для життя хвороба шкіри, яка полягає в відшаруванні великих шарів епідермісу (зовнішнього шару шкіри) від глибших шарів шкіри
поширення малих, сухих, лущених плям шкіри, іноді потовщених, з гострими відростами або «рогами»
Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою:
пігментація та плями
Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але які слід негайно повідомити лікару:

• -червоні, лущені плями або кільцеві зміни на шкірі, які можуть бути ознакою аутоімунної хвороби під назвою склеродермічний люпус

Через відомий вплив препарату Вориконазол Сандоз на печінку та нирки лікар буде контролювати функцію цих органів на підставі аналізів крові. Якщо виникнуть болі в животі або зміни консистенції стільця, слід проконсультуватися з лікарем.
Було повідомлено про випадки раку шкіри у пацієнтів, які приймали препарат Вориконазол Сандоз тривалий час.
Опіки від сонця або важкі реакції шкіри на світло чи проміння сонця виникли частіше у дітей. Якщо у пацієнта виникнуть порушення шкіри, лікар може направити його до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань. У дітей також частіше спостерігалося збільшення активності ферментів печінки.
Якщо будь-який з цих побічних ефектів триває або є для пацієнта незручним, слід повідомити про це лікаря.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: Ал. Єрозоліме 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати підмові, відповідальній за випуск препарату.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Вориконазол Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, пачці та пляшці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Вориконазол Сандоз

• Активною речовиною є вориконазол. Кожна покрита таблетка містить 200 мг вориконазолу.
• Інші компоненти: ядро таблетки:лактоза моногідрат, кукурудзяний крахмал, кроскармелоза натрію, повідон К-30, стеарат магнію покриття таблетки (Opadry II White 33K58715):гіпромелоза 6 сП, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин.

dwutlenek (E 171), triacetyna.

Як виглядає Вориконазол Сандоз і що містить упаковка

Білі або білуваті, обидві сторони опуклі покриті таблетки у формі капсули, з витиснутим номером «200» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Таблетки упаковані в блистери з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію, і розміщені в паперовій пачці.
Величини упаковок:
20, 28, 30, 56, 60 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник/Імпортер
Лек Фармацевтична компанія д. д.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словенія
Лек С. А.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Геріке-Аллее 1
39179 Барлебен, Німеччина
С. С. Сандоз С. Р. Л.
вул. Лівезень номер 7А
РО-540472 Тиргу-Муреш, Румунія
Лек Фармацевтична компанія д. д.,
Трімліні 2д,
9220 Лендава, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

Сандоз Польща Сп. з о. о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата затвердження інструкції:02/2025
Логотип Сандоз