ВОРІКОНАЗОЛ ФАРМАКЕРН 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Вориконазол Pharmakern200 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вориконазол Pharmakern і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Вориконазолу Pharmakern
3. Як приймати Вориконазол Pharmakern
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вориконазолу Pharmakern
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вориконазол Pharmakern і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину вориконазол. Вориконазол є антимікотичним лікарським засобом. Він діє шляхом усунення або запобігання росту грибів, які викликають інфекції.

Він використовується для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком 2 роки та старших) з:

• інвазивною аспергілозою (тип грибкової інфекції, викликаної Aspergillussp),
• кандидемією (інший тип грибкової інфекції, викликаної Candidasp) у пацієнтів, які не мають нейтропенії (пацієнтів, які не мають аномально низького рівня лейкоцитів),
• важкими інвазивними інфекціями, викликаної Candidasp, коли гриб стійкий до флуконазолу (інший антимікотичний лікарський засіб),
• грибковими інфекціями, викликаної Scedosporiumsp або Fusariumsp (два різних виду грибів).

Цей лікарський засіб використовується у пацієнтів з важкими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.

Профілактика грибкових інфекцій у реципієнтів трансплантації кісткового мозку високого ризику. Цей лікарський засіб повинен використовуватися лише під медичним наглядом.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Вориконазолу Pharmakern

Не приймайте Вориконазол Pharmakern

• якщо ви алергічні на вориконазол або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Це дуже важливо, щоб ви повідомили свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або лікарські рослини.

Під час лікування вориконазолом не слід приймати наступні лікарські засоби:

• Терфенадин (використовується для лікування алергії).
• Астемізол (використовується для лікування алергії).
• Цисаприд (використовується для лікування проблем з травленням).
• Пімозид (використовується для лікування психічних розладів).
• Хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище один раз на добу.
• Карбамазепін (використовується для лікування конвульсій).
• Фенобарбітал (використовується для лікування важкого безсоння та конвульсій).
• Алкалоїди ерготаміну (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін; використовуються для лікування мігрені).
• Сиролімус (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище двічі на добу.
• Трава святого Івана (гіперік, лікарська рослина).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• ви мали алергічну реакцію на інші азоли;
• ви страждаєте або раніше страждали від якоїсь хвороби печінки. Якщо ви страждаєте від хвороби печінки, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу цього лікарського засобу. Ваш лікар також повинен контролювати функцію вашої печінки під час лікування вориконазолом шляхом проведення аналізів крові;
• ви знаєте, що страждаєте від кардіоміопатії, нерегулярного серцебиття, повільного серцебиття або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), званої «синдромом подовженого QTc».

Ви повинні уникати будь-якого впливу сонячного світла та ультрафіолетових променів під час лікування. Це важливо, щоб ви закривали відкриті ділянки шкіри та використовували сонцезахисний крем з високим фактором захисту (FPS), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетових променів сонця. Ці заходи також застосовуються до дітей.

Під час лікування вориконазолом повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникнуть:

• сонячний опік.
• важка ерупція шкіри або пухирі.
• біль у кістках.

Якщо у вас розвиваються порушення шкіри, як описано вище, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вирішити, що необхідно регулярно обстежувати вас. Існує мала ймовірність того, що ви розвинете рак шкіри при тривалому застосуванні вориконазолу.

Ваш лікар повинен контролювати функцію вашої печінки та нирок шляхом проведення аналізів крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітям молодшим за 2 роки.

Прийом Вориконазолу Pharmakern з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Деякі лікарські засоби, коли вони використовуються одночасно з вориконазолом, можуть впливати на дію цього лікарського засобу, або ж вориконазол може впливати на дію інших лікарських засобів.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви використовуєте наступні лікарські засоби, оскільки одночасне лікування вориконазолом повинно уникатися, якщо це можливо:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки лікування одночасно з вориконазолом повинно уникатися, якщо це можливо, і може знадобитися корекція дози вориконазолу:

• Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, буде необхідно контролювати ваш рахунок крові та побічні ефекти рифабутину.
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви вже приймаєте фенітоїн, буде необхідно контролювати концентрацію фенітоїну в вашій крові під час лікування вориконазолом і може знадобитися корекція дози.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози або контроль за тим, щоб ці лікарські засоби та/або вориконазол продовжували діяти очікуваним чином:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зниження згортання крові).
• Циклоспорин (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Такролімус (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Сульфонілурети (наприклад, толбутамід, гліпізид та глібурід) (використовуються для лікування цукрового діабету).
• Статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин) (використовуються для зниження рівня холестерину).
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам) (використовуються для лікування важкого безсоння та стресу).
• Омепразол (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка).
• Оральні контрацептиви (якщо ви приймаєте вориконазол під час використання оральних контрацептивів, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу).
• Алкалоїди винки (наприклад, винкристин та винбластин) (використовуються для лікування раку).
• Інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
• Інгібітори зворотної транскриптази ненуклеозидів (наприклад, ефавіренз, делавірдін та невірапін) (використовуються для лікування інфекції ВІЛ) (декілька доз ефавіренза не можуть прийматися одночасно з вориконазолом).
• Метадон (використовується для лікування залежності від героїну).
• Алфентаніл, фентаніл та інші опіоїди короткої дії, такі як суфентаніл (анальгетики, використовувані під час операцій).
• Оксикодон та інші опіоїди тривалої дії, такі як гідрокодон (використовуються для лікування помірного до важкого болю).
• Протизапальні лікарські засоби ненстероїдної дії (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення).
• Флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• Еверолімус (використовується для лікування раку нирки та пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Флуклоксацилін (антібіотик, використовуваний проти бактеріальних інфекцій).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить його. Жінки репродуктивного віку, які приймають вориконазол, повинні використовувати ефективні методи контрацепції. Натисніть на свого лікаря негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування вориконазолом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати розмитість зору або дискомфорт через підвищену чутливість до світла. У разі виникнення цих симптомів не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і повідомте своєму лікареві.

Вориконазол Pharmakern містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Вориконазол Pharmakern містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Вориконазол Pharmakern

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу залежно від вашої ваги та типу інфекції, яку ви маєте.

Рекомендована доза для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) наступна:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може збільшити добову дозу до 300 мг двічі на добу.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, якщо ви страждаєте від цирозу легкої до середньої тяжкості.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей та підлітків наступна:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може збільшити або зменшити добову дозу.

• Таблетки повинні прийматися лише у тому випадку, якщо дитина здатна ковтати цілі таблетки.

Прийом таблеток повинен відбуватися не менше ніж за 1 годину до або після прийому їжі. Проглотіть таблетку цілу з трохи водою.

Якщо ви або ваш дитина приймаєте цей лікарський засіб для профілактики грибкових інфекцій, ваш лікар може припинити прийом вориконазолу, якщо у вас або вашої дитини виникнуть побічні ефекти, пов'язані з лікуванням.

Якщо ви прийняли більше Вориконазолу Pharmakern, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначено (або якщо інша особа прийняла ваші таблетки), негайно зверніться за медичною допомогою або відвідайте найближче відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку таблеток вориконазолу. Ви можете відчувати підвищену чутливість до світла внаслідок прийому більшої дози вориконазолу, ніж потрібно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятої дози.

Якщо ви забули прийняти Вориконазол Pharmakern

Це важливо, щоб ви приймали таблетки вориконазолу регулярно о同じній годині дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну, коли це буде можливим. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Вориконазолом Pharmakern

Було доведено, що правильне виконання призначеної дози, приймаючи кожну дозу в призначений час, може суттєво збільшити ефективність цього лікарського засобу. Тому, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше, важливо, щоб ви продовжували приймати цей лікарський засіб правильно, як вказано вище.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить інакше. Не припиняйте лікування достроково, оскільки інфекція може не бути повністю ліквідована. Пацієнти з ослабленим імунітетом або з ускладненими інфекціями можуть потребувати тривалого лікування для запобігання повторного виникнення інфекції.

Коли ваш лікар припинить лікування вориконазолом, у вас не повинно виникнути жодних ефектів, пов'язаних з припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо вони з'являються, найімовірніше, вони будуть легкими та тимчасовими. Однак деякі можуть бути серйозними та потребувати медичної уваги.

Серйозні побічні ефекти - припиніть приймати Вориконазол Фармакерн та зверніться до лікаря негайно

• Шкірна висипка.
• Жовтяниця або порушення результатів аналізів крові, що контролюють функцію печінки.
• Панкреатит.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) є:

• Зміна зору (зміна зору, як розмита зір, порушення кольорового сприйняття, надзвичайна чутливість до світла, дальтонізм, порушення ока, світлова аура, нічна сліпота, коливальна зір, світлова чутливість, візуальна аура, зниження гостроти зору, ясність зору, часткова втрата звичного поля зору, плями в полі зору).
• Гіпертермія.
• Шкірна висипка.
• Нудота, блювота та діарея.
• Головний біль.
• Набухання кінцівок.
• Біль у животі.
• Затруднення дихання.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб) є:

• Запалення ясен, озноб, слабкість.
• Низький рівень деяких типів червоних кров'яних тілець (іноді імунного характеру) або білих кров'яних тілець (іноді з супроводом гіпертермії) у крові, низький рівень тромбоцитів, які допомагають згортанню крові.
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові.
• Тревога, депресія, сплутаність, агітація, безсоння, галюцинації.
• Конвульсії, тремори або неконтрольовані рухи м'язів, оніміння або незвичайні відчуття в шкірі, збільшення м'язового тонусу, сонливість, головокружіння.
• Окулярна геморагія.
• Проблеми з серцевим ритмом, що включають надто швидкий або надто повільний серцевий ритм, обмороки.
• Гіпотонія, запалення вен (що може бути пов'язане з утворенням тромбів).
• Затруднення дихання, біль у грудній клітці, набухання обличчя (рот, губи та навколо очей), затримання рідини в легенях.
• Запор, диспепсія, запалення губ.
• Жовтяниця (жовтуватий колір шкіри), запалення печінки та пошкодження печінки.
• Шкірні висипки, які можуть бути серйозними, з пухирями та лущенням, характеризуються плоскою та червонуватою зоною, покритою дрібними пухирцями, що зливаються, червоність шкіри.
• Свербіж.
• Алопеція.
• Біль у спині.
• Ниркова недостатність, наявність крові в сечі, порушення результатів аналізів, що контролюють функцію нирок.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб), є:

• Симптоми, подібні до грипу, запалення та подразнення шлунково-кишкового тракту, запалення шлунково-кишкового тракту, що викликає діарею, пов'язану з антибіотиками, запалення лімфатичних судин.
• Запалення тонкої тканини, що вистилає внутрішню поверхню черевної порожнини та покриває черевні органи.
• Збільшення (іноді болісне) лімфатичних вузлів, ниркова недостатність, збільшення рівня еозінофілів.
• Зниження функції надниркових залоз, гіпотиреоз.
• Аномальна функція мозку, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, пошкодження нервів, що викликає оніміння, біль, поколювання або печіння в руках чи ногах.
• Проблеми з рівновагою чи координацією.
• Набухання мозку.
• Подвійне бачення, серйозні захворювання очей, такі як: біль та запалення очей та повік, неконтрольовані рухи очей, пошкодження зорового нерва, що викликає порушення зору, запалення зорового нерва.
• Зниження чутливості до дотику.
• Порушення смаку.
• Затруднення слуху, звук у вухах, вертіго.
• Запалення деяких внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набухання та запалення мови.
• Збільшення печінки, ниркова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчні камені.
• Запалення суглобів, запалення вен під шкірою (що може бути пов'язане з утворенням тромбів).
• Запалення нирок, білок в сечі, пошкодження нирок.
• Надто швидкий або надто повільний серцевий ритм, іноді з нерегулярними імпульсами.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ).
• Збільшення рівня холестерину в крові, збільшення рівня сечовини в крові.
• Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як захворювання шкіри, потенційно смертельне захворювання, що викликає пухирі та виразки на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, запалення шкіри, кропив'янка, сонячний опік або серйозна реакція шкіри після опромінення світлом або сонцем, червоність шкіри та подразнення, червонуватий або фіолетовий колір шкіри, що може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, екзема.
• Реакція в місці інфузії.
• Алергічна реакція або надмірна імунна відповідь.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб), є:

• Гіпертиреоз.
• Погіршення діяльності мозку як серйозна ускладнення захворювання печінки.
• Втрата більшої частини волокон зорового нерва, опACITY рогівки, неконтрольовані рухи очей.
• Утворення пухирів через фоточутливість.
• Розлад, при якому імунна система атакує частину периферичної нервової системи.
• Проблеми з серцевим ритмом або провідністю (іноді потенційно смертельні).
• Потенційно смертельна алергічна реакція.
• Порушення згортання крові.
• Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як швидке набухання (едем) дерми, підшкірної клітковини, слизових оболонок та підслизових шарів, плями свербіння та болючої шкіри, загрубілі та червоні з лускою, подразнення шкіри та слизових оболонок, захворювання шкіри, потенційно смертельне захворювання, що викликає відшарування великих ділянок епідермісу, поверхневого шару шкіри, від шарів шкіри, що знаходяться під ним.
• Малі лускуваті та сухі плями на шкірі, іноді товсті з шипами або "рогами".

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Пігментні плями та зміни.

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але які повинні бути повідомлені лікарю негайно:

• Шкірний рак.
• Запалення тканини, що оточує кістку.
• Червоні лускуваті плями або ураження шкіри у формі кільця, які можуть бути симптомом автоімунного захворювання, такого як шкіряний червоний лупус.

Оскільки було виявлено, що вориконазол впливає на печінку та нирки, ваш лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові. Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є біль у животі або якщо стулки мають іншу консистенцію.

Було повідомлено про випадки шкірного раку у пацієнтів, які приймали вориконазол протягом тривалого часу.

Частота сонячних опіків або серйозних реакцій шкіри після опромінення світлом або сонцем була вищою у дітей. Якщо у вас або вашої дитини є захворювання шкіри, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який, після консультації, може вирішити, що важливо, щоб ви або ваша дитина регулярно проходили спостереження. Збільшення рівня печінкових ферментів також було спостережено частіше у дітей.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів триває або є докучливим, повідомте своєму лікарю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вориконазолу Фармакерн

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вориконазолу Фармакерн

• Активний інгредієнт - вориконазол. Кожен покритий таблетка містить 200 мг вориконазолу.
• Інші компоненти: ядро таблетки (лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, натрій кроскармелози, повідон К25 та стеарат магнію) та покриття таблетки (опадрі II білий 85F18422).

Покриття опадрі II білий 85F18422 містить: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), тальк (E-553b) та макрогол 4000/PEG.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вориконазол 200 мг таблетки випускаються у вигляді покритих таблеток, білого або білуватого кольору, капсульної форми з написом "V200" на одному боці.

Цей лікарський засіб випускається в блистерних упаковках PVC/Алюмінієві та доступний в упаковках по 14, 28 та 56 покритих таблеток, а також у клінічній упаковці по 100 покритих таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.