ВОРІКОНАЗОЛ ФАРМАКЕРН 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Вориконазол Pharmakern 50 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Вориконазол Pharmakern і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вориконазол Pharmakern
3. Як приймати Вориконазол Pharmakern
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вориконазолу Pharmakern
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вориконазол Pharmakern і для чого він використовується

Вориконазол містить активну речовину вориконазол. Цей препарат є антимікотичним засобом. Він діє шляхом усунення або запобігання росту грибків, які викликають інфекції.

Він використовується для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком 2 роки або старше) з:

• інвазивною аспергілозою (тип грибкової інфекції, викликаний Aspergillussp),
• кандидемією (інший тип грибкової інфекції, викликаний Candidasp) у пацієнтів, які не мають нейтропенії (пацієнтів, які не мають аномально низького рівня білих кров'яних тілець),
• важкими інвазивними інфекціями, викликаними Candidasp, коли гриб стійкий до флуконазолу (інший антимікотичний препарат),
• важкими грибковими інфекціями, викликаними Scedosporiumsp або Fusariumsp (два різних виду грибків).

Цей препарат використовується у пацієнтів з важкими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.

Профілактика грибкових інфекцій у реципієнтів трансплантації кісткового мозку високого ризику. Цей препарат повинен використовуватися лише під медичним наглядом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вориконазол Pharmakern

Не приймайте Вориконазол Pharmakern

• якщо ви алергічні на вориконазол або на будь-які інші компоненти вориконазолу (вказані в розділі 6).

Це дуже важливо, щоб ви повідомили свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або лікарські рослини.

Під час лікування цим препаратом не слід приймати наступні препарати:

• Терфенадин (використовується для лікування алергії).
• Астемізол (використовується для лікування алергії).
• Цисаприд (використовується для лікування проблем з травленням).
• Пімозид (використовується для лікування психічних розладів).
• Хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище один раз на добу.
• Карбамазепін (використовується для лікування конвульсій).
• Фенобарбітал (використовується для лікування важкого безсоння і конвульсій).
• Алкалоїди ерготаміну (наприклад, ерготамін, дігідроерготамін; використовуються для лікування мігрені).
• Сиролімус (використовується у пацієнтів, які пройшли трансплантацію).
• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище двічі на добу.
• Траву Святого Івана (гіперик, лікарська рослина).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• ви мали алергічну реакцію на інші азоли;
• ви страждаєте або страждали раніше від якоїсь хвороби печінки. Якщо ви страждаєте від хвороби печінки, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу цього препарату. Ваш лікар також повинен контролювати функцію вашої печінки під час лікування вориконазолом шляхом проведення аналізів крові;
• ви знаєте, що страждаєте від кардіоміопатії, нерегулярних серцевих скорочень, повільного серцевого ритму або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), званої «синдромом подовженого QTc».

Ви повинні уникати будь-якого впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час лікування. Це важливо, щоб ви закривали відкриті ділянки шкіри та використовували сонцезахисний крем з високим фактором захисту (FPS), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетового випромінювання сонця. ці заходи також застосовуються до дітей.

Під час лікування цим препаратом повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникнуть:

• сонячний удар.
• важка ерупція шкіри або пухирі.
• біль у кістках.

Якщо у вас розвинуться шкірні розлади, як описано вище, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вирішити, що потрібно регулярно обстежувати вас. Існує мала ймовірність того, що у вас розвинеться рак шкіри при тривалому застосуванні вориконазолу.

Ваш лікар повинен контролювати функцію вашої печінки та нирок шляхом проведення аналізів крові.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен прийматися дітям молодше 2 років.

Прийом Вориконазолу Pharmakern з іншими препаратами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

• Деякі препарати, коли вони використовуються одночасно з вориконазолом, можуть впливати на дію цього препарату або ж вориконазол може впливати на дію інших препаратів.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви використовуєте наступні препарати, оскільки одночасне лікування вориконазолом повинно бути уникнуто, якщо це можливо:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних препаратів, оскільки лікування одночасно з вориконазолом повинно бути уникнуто, якщо це можливо, і може знадобитися корекція дози вориконазолу:

• Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, буде потрібно контролювати ваші аналізи крові та побічні ефекти рифабутину.
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви вже приймаєте фенітойн, буде потрібно контролювати концентрацію фенітойну в вашій крові під час лікування цим препаратом і може знадобитися корекція дози.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози або контроль за тим, щоб ці препарати та/або вориконазол продовжували діяти належним чином:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зниження згортання крові).
• Циклоспорин (використовується у пацієнтів, які пройшли трансплантацію).
• Такролімус (використовується у пацієнтів, які пройшли трансплантацію).
• Сульфонілурети (наприклад, толбутамід, гліпізид і глібурід) (використовуються для лікування цукрового діабету).
• Статини (наприклад, аторвастатин, сімвастатин) (використовуються для зниження рівня холестерину).
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам) (використовуються для лікування важкого безсоння та стресу).
• Омеپرазол (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка).
• Оральні контрацептиви (якщо ви приймаєте вориконазол під час використання оральних контрацептивів, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу).
• Алкалоїди винки (наприклад, вінкристин і винбластин) (використовуються для лікування раку).
• Інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
• Інгібітори транскриптази зворотної не нуклеозидної (наприклад, ефавіренз, делавірдін і невірапін) (використовуються для лікування інфекції ВІЛ) (декілька доз ефавіренза не можуть прийматися одночасно з вориконазолом).
• Метадон (використовується для лікування наркозалежності).
• Алфентаніл, фентаніл та інші опіоїди короткої дії, такі як суфентаніл (анальгетики, використовувані під час операцій).
• Оксикодон та інші опіоїди тривалої дії, такі як гідрокодон (використовуються для лікування помірного до важкого болю).
• Протизапальні нестероїдні препарати (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення).
• Флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Еверолімус (використовується для лікування раку нирки та пацієнтів, які пройшли трансплантацію).
• Флуклоксацилін (антібіотик, використовуваний проти бактеріальних інфекцій).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить його. Жінки репродуктивного віку, які приймають вориконазол, повинні використовувати ефективні методи контрацепції. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви завагітнієте під час лікування вориконазолом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вориконазол може викликати розмитість зору або дискомфорт через підвищену чутливість до світла. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини та повідомте своєму лікареві.

Вориконазол Pharmakern містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Вориконазол Pharmakern містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Вориконазол Pharmakern

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу залежно від вашої ваги та типу інфекції, яку ви маєте.

Рекомендована доза для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) наступна:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може збільшити добову дозу до 300 мг двічі на добу.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, якщо у вас є легка або середня цироз печінки.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей та підлітків наступна:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може збільшити або зменшити добову дозу.

• Таблетки повинні прийматися тільки тоді, коли дитина здатна ковтати цілі таблетки.

Прійміть таблетки за至少 1 годину до або після їжі. Проглотіть таблетку цілу з трохи водою.

Якщо ви або ваш дитина приймаєте цей препарат для профілактики грибкових інфекцій, ваш лікар може зупинити прийом вориконазолу, якщо у вас або вашої дитини виникнуть побічні ефекти, пов'язані з лікуванням.

Якщо ви прийняли більше Вориконазолу Pharmakern, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили (або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки), негайно зверніться за медичною допомогою або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку таблеток вориконазолу. Ви можете відчувати підвищену чутливість до світла внаслідок прийому більшої дози вориконазолу, ніж потрібно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Вориконазол Pharmakern

Це важливо приймати таблетки вориконазолу регулярно о同じ час доби. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, коли це буде відповідним. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви зупините лікування Вориконазолом Pharmakern

Було доведено, що правильне виконання вказаної дозування, приймаючи кожну дозу вчасно, може значно збільшити ефективність цього препарату. Тому, якщо тільки ваш лікар не сказав вам зупинити лікування, важливо продовжувати приймати цей препарат правильно, як вказано вище.

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не скаже вам зупинити. Не зупиняйте лікування достроково, оскільки інфекція може не бути вилікувана. Пацієнти з ослабленим імунітетом або з ускладненими інфекціями можуть потребувати тривалого лікування для запобігання повторного виникнення інфекції.

Коли ваш лікар зупинить лікування вориконазолом, у вас не повинно бути жодних ефектів, пов'язаних із припиненням лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо вони з'являються, найімовірніше, вони будуть легкими та тимчасовими. Однак деякі можуть бути серйозними та потребувати медичної уваги.

Серйозні побічні ефекти - припиніть приймати Вориконазол Фармакерн та зверніться до лікаря негайно

• Висип на шкірі.
• Жовтяниця або порушення результатів аналізів крові, що контролюють функцію печінки.
• Панкреатит.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб) такі:

• Порушення зору (зміна зору, як розмита зір, порушення сприйняття кольорів, надзвичайна чутливість до світла, дальтонізм, порушення ока, світловий гало, нічна сліпота, коливальна зір, світлова чутливість, візуальна аура, зниження гостроти зору, ясність зору, часткова втрата звичного поля зору, плями в полі зору).
• Гіпертермія.
• Висип на шкірі.
• Нудота, блювота та діарея.
• Головний біль.
• Набухання кінцівок.
• Біль у животі.
• Ускладнення дихання
• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб) такі:

• Воспалення ясен, озноб, слабкість.
• Низький рівень деяких типів червоних кров'яних тілечок (іноді імунного характеру) або білих кров'яних тілечок (іноді з супроводом гіпертермії) у крові, низький рівень тромбоцитів, що допомагають крові згортатися.
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові.
• Тревога, депресія, сплутаність свідомості, агітація, безсоння, галюцинації.
• Конвульсії, тремор або неконтрольовані рухи м'язів, оніміння або ненормальні відчуття на шкірі, підвищення м'язового тонусу, сонливість, головокружіння.
• Окулярна геморагія.
• Проблеми з серцевим ритмом, що включають надто швидке серцебиття, надто повільне серцебиття, обмороки.
• Гіпотонія, воспалення вен (що може бути пов'язане з утворенням тромбів).
• Ускладнення дихання, біль у грудній клітці, набухання обличчя (рот, губи та навколо очей), затримка рідини в легенях.
• Запор, диспепсія, воспалення губ.
• Жовтяниця (жовтізація шкіри), воспалення печінки та пошкодження печінки.
• Висип на шкірі, який може бути серйозним, з пухирями та лущенням, характеризується плоскою та червонуватою зоною, покритою дрібними пухирцями, що зливаються, червоніння шкіри.
• Свербіж.
• Волосся випадає.
• Біль у спині.
• Ниркова недостатність, кров у сечі, порушення результатів аналізів, що контролюють ниркову функцію.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб), такі:

• Симптоми, подібні до грипу, подразнення та viêm слизових оболонок травної системи, viêm травної системи, що викликає діарею, пов'язану з антибіотиками, viêm лімфатичних судин.
• Воспалення тонкої тканини, що вистилає внутрішню поверхню черевної порожнини та покриває черевні органи.
• Збільшення (іноді болісне) лімфатичних вузлів, ниркова недостатність, підвищення рівня еозинофілів.
• Пониження функції надниркових залоз, гіпоактивна щитоподібна залоза.
• Аномальна функція мозку, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, пошкодження нервів, що викликає оніміння, біль, поколювання або печіння в руках чи ногах.
• Проблеми з рівновагою чи координацією.
• Набухання мозку.
• Двоє зору, серйозні захворювання очей, такі як: біль та viêm очей та повік, ненормальні рухи очей, пошкодження зорового нерва, що викликає порушення зору, viêm зорового нерва.
• Пониження чутливості до дотику.
• Порушення смаку.
• Ускладнення слуху, звук у вухах, вертігінь.
• Воспалення певних внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набухання та viêm мови.
• Збільшення печінки, ниркова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчні камені.
• Воспалення суглобів, viêm вен під шкірою (що може бути пов'язане з утворенням тромбів).
• Воспалення нирок, білок у сечі, пошкодження нирок.
• Надто швидке серцебиття або екстрасистолія, іноді з ненормальними електричними імпульсами.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ).
• Повышення рівня холестерину в крові, підвищення рівня сечовини в крові.
• Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як захворювання шкіри, потенційно смертельне захворювання, що викликає пухирі та виразки на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, viêm шкіри, кропив'янка, сонячний опік або серйозна реакція шкіри після опромінення світлом чи сонцем, червоніння шкіри та подразнення, червонуватий або фіолетовий колір шкіри, що може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, екзема.
• Реакція в місці інфузії.
• Алергічна реакція чи надмірна імунна відповідь.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 1000 осіб), такі:

• Гіперактивна щитоподібна залоза.
• Погіршення діяльності мозку як серйозна ускладнення захворювання печінки.
• Втрата більшої частини волокон зорового нерва, опACITY рогівки, ненормальні рухи очей.
• Утворення пухирів через фоточутливість.
• Розлад, при якому імунна система атакує частину периферичної нервової системи.
• Проблеми з серцевим ритмом або провідністю (іноді потенційно смертельні).
• Потенційно смертельна алергічна реакція.
• Порушення згортання крові.
• Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як швидке набухання (ангіоневротичний едем) дерми, підшкірної клітковини, слизових оболонок та підслизових шарів, плями свербежу та болю на шкірі, товстій та червонуватій з лусками, подразнення шкіри та слизових оболонок, захворювання шкіри, потенційно смертельне захворювання, що викликає відшарування великих шарів епідермісу, поверхневого шару шкіри, від шарів шкіри, що розташовані під ним.
• Малі лускуваті та сухі плями на шкірі, іноді товсті з шипами або «рогами».

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Пігментні плями та зміни.

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але які повинні бути повідомлені лікарю негайно:

• Рак шкіри.
• Воспалення тканини, що оточує кістку.
• Червоні лускуваті плями або ураження шкіри у вигляді кільця, які можуть бути симптомом автоімунного захворювання, такого як дискоїдний lupus еритематоз.

Оскільки було виявлено, що вориконазол впливає на печінку та нирки, лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові. Повідомте лікаря, якщо у вас є біль у животі або якщо стулки мають іншу консистенцію.

Було повідомлено про випадки раку шкіри у пацієнтів, які приймали вориконазол протягом тривалого періоду.

Частота сонячних опіків або серйозних реакцій шкіри після опромінення світлом чи сонцем була вищою у дітей. Якщо у вас або вашої дитини є захворювання шкіри, лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вирішити, що важливо, щоб ви або ваша дитина проходили регулярний контроль. Підвищення рівня печінкових ферментів також було спостережено частіше у дітей.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів триває або є докучливим, повідомте про це лікарю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вориконазолу Фармакерн

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вориконазолу Фармакерн

• Активний інгредієнт - вориконазол. Кожен покритий таблетка містить 50 мг вориконазолу.
• Інші компоненти: ядро таблетки(лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, натрій кроскармелозу, повідон К25 та стеарат магнію) та покриття таблетки(опадрі II білий 85F18422).

Покриття опадрі II білий 85F18422 містить: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е171), тальк (Е-553b) та макрогол 4000/PEG.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вориконазол 50 мг таблетки випускаються у вигляді покритих таблеток, білого чи білуватого кольору, круглої форми, з написом «V50» на одній стороні.

Цей лікарський засіб випускається у вигляді блистерних упаковок PVC/Алюмінію та доступний у упаковках по 28 та 56 покритих таблеток, а також у клінічній упаковці по 100 покритих таблеток.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.