ВОРІКОНАЗОЛ ТАРБІС 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вориконазол Тарбіс 200 мг порошок для інфузійного розчину ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вориконазол Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Вориконазол Тарбіс
3. Як використовувати Вориконазол Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вориконазол Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вориконазол Тарбіс і для чого він використовується

Вориконазол Тарбіс містить активну речовину вориконазол. Вориконазол - це антимікотичний лікарський засіб. Він діє шляхом усунення або запобігання росту грибів, які викликають інфекції.

Він використовується для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком 2 роки та старше) з:

• інвазивною аспергілозою (тип грибкової інфекції, викликаний Aspergillussp),
• кандидемією (інший тип грибкової інфекції, викликаний Candidasp) у пацієнтів, які не мають нейтропенії (пацієнтів, які не мають аномально низького рівня лейкоцитів),
• важкими інвазивними інфекціями, викликаними Candidasp, коли гриб стійкий до флуконазолу (інший антимікотичний лікарський засіб),
• важкими грибковими інфекціями, викликаними Scedosporiumspабо Fusariumsp(два різних виду грибів).

Вориконазол використовується у пацієнтів з важкими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.

Профілактика грибкових інфекцій у реципієнтів трансплантації кісткового мозку з високим ризиком.

Цей лікарський засіб слід використовувати лише під медичним наглядом.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Вориконазол Тарбіс

Не використовуйте Вориконазол Тарбіс

• Якщо ви алергічні на активну речовину вориконазол або сульфобутілетер бета-циклодекстрин натрію (включені до розділу 6).

Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або лікарські рослини.

Під час лікування вориконазолом не слід приймати наступні лікарські засоби:

• Терфенадин (використовується для лікування алергії).
• Астемізол (використовується для лікування алергії).
• Цисаприд (використовується для лікування проблем з травленням).
• Пімозид (використовується для лікування психічних розладів).
• Хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• Івабрадин (використовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище один раз на добу.
• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії).
• Фенобарбітал (використовується для лікування важкого безсоння та епілепсії).
• Ерготамічні алкалоїди (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін; використовуються для лікування мігрені).
• Сиролімус (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище двічі на добу. Траву Святого Івана (лікарська рослина).
• Налоксегол (використовується для лікування запору, викликаного опіоїдними анальгетиками [наприклад, морфін, оксикодон, фентаніл, трамадол, кодеїн]).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатремії [низького рівня натрію в крові] або для сповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів з полікістозом нирок).
• Лурасидон (використовується для лікування депресії),
• Венетоклакс (використовується для лікування пацієнтів з хронічним лімфолейкозом [ХЛЛ]).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання вориконазолу, якщо:

• ви мали алергічну реакцію на інші азоли.
• ви страждаєте або страждали раніше від якоїсь хвороби печінки. Якщо ви страждаєте від хвороби печінки, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу вориконазолу. Ваш лікар також повинен контролювати функцію вашої печінки під час лікування вориконазолом шляхом проведення аналізів крові.
• ви знаєте, що страждаєте від кардіоміопатії, нерегулярного серцебиття, повільного серцебиття або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), яку називають «пролонгованим синдромом QTc».

Ви повинні уникати будь-якого впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час лікування. Це важливо, щоб ви прикривали відкриті ділянки шкіри та використовували сонцезахисний крем з високим рівнем захисту, оскільки може підвищуватися чутливість шкіри до ультрафіолетового випромінювання сонця. Це може збільшуватися ще більше при використанні інших лікарських засобів, які підвищують чутливість шкіри до сонячного світла, таких як метотрексат. Ці заходи також застосовуються до дітей.

Під час лікування вориконазолом:

• повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте:
• сонячний опік
• важку ерупцію шкіри або пухирі
• біль у кістках

Якщо ви розвиваєте порушення шкіри, такі як описані вище, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вважати важливим регулярно оглядатися. Існує невелика ймовірність того, що ви розвинете рак шкіри при тривалому використанні вориконазолу.

Якщо ви розвиваєте ознаки «недостатності наднирників» у вигляді симптомів, таких як хронічна або тривала втома, м'язева слабкість, втата апетиту, втата ваги, біль у животі, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви проявляєте ознаки «синдрому Кушинга» у вигляді симптомів, таких як збільшення ваги, жировий горб між плечима, округле обличчя, потемніння шкіри живота, стегон, грудей і рук, тонка шкіра, легко утворення синяків, високий рівень цукру в крові, надмірний рост волосся або надмірна пітливість, повідомте вашому лікареві.

Ваш лікар повинен контролювати функцію вашої печінки та нирок шляхом проведення аналізів крові.

Діти та підлітки

Вориконазол не слід призначати дітям молодшим 2 років.

Інші лікарські засоби та Вориконазол Тарбіс

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби, які використовуються одночасно з вориконазолом, можуть впливати на дію вориконазолу або вориконазол може впливати на дію інших лікарських засобів.

повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте наступні лікарські засоби, оскільки паралельне лікування вориконазолом слід уникати, якщо це можливо:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу.
• Гласдегіб (використовується для лікування раку); якщо вам потрібно використовувати обидва лікарські засоби, ваш лікар буде часто контролювати ваш серцевий ритм.

повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки паралельне лікування слід уникати, якщо це можливо, і може знадобитися корекція дози вориконазолу:

• Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, буде потрібно контролювати ваш аналіз крові та побічні ефекти рифабутину.
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви вже приймаєте фенітойн, буде потрібно контролювати рівень фенітойну в вашій крові під час лікування вориконазолом і може знадобитися корекція дози.

повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози або контроль за тим, щоб ці лікарські засоби та/або вориконазол продовжували діяти належним чином:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зниження згортання крові).
• Циклоспорин (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Такролімус (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Сульфонілурети (наприклад, толбутамід, гліпізид і глібурід) (використовуються для лікування цукрового діабету).
• Статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин) (використовуються для зниження рівня холестерину).
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам) (використовуються для лікування важкого безсоння та стресу).
• Омепразол (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка).
• Оральні контрацептиви (якщо ви приймаєте вориконазол під час використання оральних контрацептивів, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу).
• Алкалоїди винки (наприклад, винкристин і винбластин) (використовуються для лікування раку).
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, аксітиніб, бозутиніб, кабозантиніб, церитиніб, кобіметиніб, дабрафеніб, дасатиніб, нілотиніб, сунітиніб, ібрутиніб, рибоцикліб) (використовуються для лікування раку).
• Третіноїн (використовується для лікування лейкемії).
• Індінавір та інші інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
• Інгібітори зворотної транскриптази ненуклеозидного типу (наприклад, ефавіренз, делавірдін і невірапін) (використовуються для лікування інфекції ВІЛ) (декілька доз ефавіренза не можна приймати одночасно з вориконазолом).
• Метадон (використовується для лікування залежності від героїну).
• Альфентаніл, фентаніл та інші опіоїди короткої дії, такі як суфентаніл (анальгетики, які використовуються під час операцій).
• Оксикодон та інші опіоїди тривалої дії, такі як гідрокодон (використовуються для лікування помірного до важкого болю).
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення).
• Флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Еверолімус (використовується для лікування раку нирок та пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Летермовір (використовується для профілактики інфекції цитомегаловірусом (ЦМВ) після трансплантації кісткового мозку).
• Івакафтор: використовується для лікування муковісцидозу.
• Флуклоксацилін (антібіотик, який використовується проти бактеріальних інфекцій).

Вагітність та лактація

Не слід використовувати вориконазол під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить його. Жінки репродуктивного віку, які приймають вориконазол, повинні використовувати ефективні методи контрацепції. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітнієте під час лікування вориконазолом.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Вориконазол може викликати розмитість зору або дискомфорт через підвищену чутливість до світла. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини та повідомте вашому лікареві.

Вориконазол Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить 221,17 мг натрію (основної складової кухонної солі) на флакон. Це відповідає 11% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Вориконазол Тарбіс містить циклодекстрин

Цей лікарський засіб містить 3 200 мг циклодекстрину в кожному флаконі, що еквівалентно 160 мг/мл, коли його реконститують у 20 мл. Якщо у вас є ниркова недостатність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Вориконазол Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар визначить дозу залежно від вашої ваги та типу інфекції, яку ви маєте.

Ваш лікар може змінити дозу залежно від вашої ситуації.

Рекомендована доза для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) наступна:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може зменшити дозу до 3 мг/кг двічі на добу.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, якщо у вас є легка або середня цироз печінки.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей та підлітків наступна:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може збільшити або зменшити добову дозу.

Цей лікарський засіб повинен бути реконституований та розбавлений до правильної концентрації персоналом фармації або медсестрами лікарні (для більшої інформації див. кінець цього опису).

Він вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії (в вену) з максимальною швидкістю 3 мг/кг на годину протягом 1-3 годин.

Якщо ви або ваш дитина використовуєте цей лікарський засіб для профілактики грибкових інфекцій, ваш лікар може припинити введення вориконазолу, якщо ви або ваш дитина проявите побічні ефекти, пов'язані з лікуванням.

Якщо ви пропустили дозу Вориконазол Тарбіс

Оскільки ви отримуватимете цей лікарський засіб під суворим медичним наглядом, малоймовірно, що ви пропустите дозу. Тим не менше, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви вважаєте, що пропустили дозу.

Якщо ви припините лікування Вориконазол Тарбіс

Лікування вориконазолом повинно продовжуватися протягом всього часу, який ваш лікар вважає необхідним, однак тривалість лікування цим лікарським засобом не повинна перевищувати 6 місяців.

Пацієнти з компрометованою імунною системою або ті, хто має ускладнені інфекції, можуть потребувати тривалого лікування для запобігання повторного виникнення інфекції. Як тільки ваша ситуація покращиться, може бути замінено внутрішньовенне введення на прийом таблеток.

Коли лікар припинить лікування вориконазолом, не повинно бути жодних ефектів, пов'язаних з припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо вони з'являються, найімовірніше, вони будуть легкими та тимчасовими. Однак деякі з них можуть бути серйозними та потребувати медичної уваги.

Серйозні побічні ефекти - припиніть використання цього лікарського засобу та зверніться до лікаря негайно

• Висип на шкірі.
• Жовтяниця, порушення результатів аналізів крові на функцію печінки.
• Панкреатит.

Інші побічні ефекти

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Порушення зору (зміна зору, як розмиття зору, порушення кольорового сприйняття, підвищена чутливість до світла, дальтонізм, захворювання очей, гало навколо світла, нічна сліпота, коливальна зір, спалах світла, візуальна аура, зниження гостроти зору, ясність зору, часткова втрата звичного поля зору, плями в полі зору).
• Гарячка.
• Висип на шкірі.
• Нудота, блювота та діарея.
• Головний біль.
• Набухання кінцівок.
• Біль у животі.
• Ускладнення дихання.
• Повышення рівня печінкових ферментів.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Гайморит, запалення ясен, озноб, слабкість.
• Низький рівень деяких типів червоних кров'яних тільців (іноді імунного характеру) та/або білих кров'яних тільців (іноді з гарячкою) у крові, низький рівень тромбоцитів, які допомагають крові згортатися.
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові.
• Тревога, депресія, сплутаність, агітація, безсоння, галюцинації.
• Конвульсії, тремори або неконтрольовані рухи м'язів, оніміння або незвичайні відчуття на шкірі, підвищення м'язового тонусу, сонливість, головокружіння.
• Окулярна геморагія.
• Проблеми з ритмом серця, які включають дуже швидке або дуже повільне серцебиття, обмороки.
• Гіпотонія, запалення вен (що може бути пов'язано з утворенням тромбів).
• Ускладнення дихання, біль у грудній клітці, набухання обличчя (рот, губи та навколо очей), затримка рідини в легенях.
• Запор, диспепсія, запалення губ.
• Жовтяниця, запалення печінки та пошкодження печінки.
• Висип на шкірі, який може бути серйозним, з пухирями та лущенням, характеризується плоскою та червонуватою зоною, покритою дрібними випуклостями, що зливаються, червоніння шкіри.
• Свербіж.
• Волосся випадає.
• Біль у спині.
• Ниркова недостатність, присутність крові в сечі, порушення результатів аналізів на функцію нирок.
• Сонячний опік або серйозна реакція шкіри після опромінення світлом або сонцем.
• Рак шкіри.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Симптоми грипу, подразнення та запалення травного тракту, запалення травного тракту, яке викликає діарею, пов'язану з антибіотиками, запалення лімфатичних судин.
• Запалення тонкої тканини, яка вистилає внутрішню поверхню черевної порожнини та покриває черевні органи.
• Збільшення (іноді болісне) лімфатичних вузлів, недостатність кістового мозку, підвищення рівня еозинофілів.
• Зниження функції надниркових залоз, гіпоактивна щитоподібна залоза.
• Аномальна діяльність мозку, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, пошкодження нервів, яке викликає оніміння, біль, свербіж або печіння в руках чи ногах.
• Проблеми з рівновагою чи координацією.
• Набухання мозку.
• Подвійне бачення, серйозні захворювання очей, такі як: біль та запалення очей та повік, аномальні рухи очей, пошкодження зорового нерва, яке викликає порушення зору, запалення зорового нерва.
• Зниження чутливості до дотику.
• Порушення смаку.
• Ускладнення слуху, звон у вухах, вертіго.
• Запалення деяких внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набухання та запалення мови.
• Збільшення печінки, ниркова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчні камені.
• Запалення суглобів, запалення вен під шкірою (що може бути пов'язано з утворенням тромбів).
• Запалення нирок, білок в сечі, пошкодження нирок.
• Дуже швидке серцебиття або екстрасистолія, іноді з нерегулярними електричними імпульсами.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ).
• Повышення рівня холестерину в крові, підвищення рівня сечовини в крові.
• Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як захворювання шкіри, потенційно смертельне, яке викликає пухирі та виразки на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, запалення шкіри, пухирці, червоніння шкіри та подразнення, червонуватий або фіолетовий колір шкіри, який може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, екзема.
• Реакція в місці інфузії.
• Алергічна реакція або надмірна імунна відповідь.
• Запалення тканини, яка оточує кістку.

Рідкісні:можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• Гіперактивна щитоподібна залоза.
• Погіршення діяльності мозку як серйозна ускладнення захворювання печінки.
• Втрата більшої частини волокон зорового нерва, опACITY рогівки, мимовільні рухи очей.
• Утворення пухирів через фоточутливість.
• Розлад, при якому імунна система атакує частину периферичної нервової системи.
• Проблеми з ритмом серця або провідністю (іноді потенційно смертельні).
• Потенційно смертельна алергічна реакція.
• Порушення згортання крові.
• Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як швидке набухання (ангіоедем) дерми, підшкірної клітковини, слизових оболонок та підслизових шарів, свербіжні та болісні плачі шкіри, потовщення та червоніння шкіри з лусками, подразнення шкіри та слизових оболонок, захворювання шкіри, потенційно смертельне, яке викликає відшарування великих ділянок епідермісу, зовнішнього шару шкіри, від шарів шкіри, які розташовані під ним.
• Малі лускуваті та сухі плями на шкірі, іноді товсті та з шипами або "рігами".

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Пігментні плями та плями.

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але які повинні бути повідомлені лікарю негайно:

• Червоні лускуваті плями або ураження шкіри у формі кільця, які можуть бути симптомом автоімунного захворювання, такого як шкіряний червоний лупус.

Під час інфузії, рідко, спостерігалися реакції з вориконазолом (включаючи червоніння обличчя, гарячку, потовиділення, підвищення частоти серцебиття та ускладнення дихання). Лікар може припинити інфузію, якщо це відбувається.

Оскільки було виявлено, що вориконазол впливає на печінку та нирки, лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові. Повідомте лікаря, якщо у вас є біль у животі або якщо кал має іншу консистенцію.

Було повідомлено про випадки раку шкіри у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб протягом тривалого часу.

Частота сонячних опіків або серйозних реакцій шкіри після опромінення світлом або сонцем була вищою у дітей. Якщо ви або ваш дитина маєте захворювання шкіри, лікар може направити вас до дерматолога, який, після консультації, може вирішити, що важливо, щоб ви або ваш дитина регулярно проходили огляди. Повышення рівня печінкових ферментів також спостерігалося частіше у дітей.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів триває або є докучливим, повідомте про це лікарю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вориконазолу Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відновлення розчину:

Одразу після відновлення цей лікарський засіб повинен бути використаний, але якщо це необхідно, його можна зберігати до 24 годин при температурі між 2 °C та 8 °C (у холодильнику). Цей відновлений лікарський засіб повинен бути розведений у розчині для інфузії перед інфузією. (Див. кінець цієї інструкції для отримання більшої інформації).

Після розведення розчину для інфузії:

Було доведено хімічну та фізичну стабільність розведених розчинів для інфузії протягом 3 годин при температурі між 15 °C та 30 °C.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вориконазолу Тарбіс

Активний інгредієнт - вориконазол.

Інший компонент - сульфобутиловий етер бета-циклодекстрину натрію.

Кожна флакон містить 200 мг вориконазолу, що відповідає розчину 10 мг/мл після відновлення згідно з інструкціями, вказаними фармацевтичним або медсестринським персоналом лікарні (див. інформацію в кінці цієї інструкції).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок для розчину для інфузії.

Білий або білуватий порошок або компактний лioфілізований порошок.

Цей лікарський засіб випускається в одному флаконі.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Voriconazol Amarox 200 мг Порошок для отримання інфузійного розчину

Нідерланди: Voriconazol Amarox 200 мг Порошок для розчину для інфузії

Іспанія: Voriconazol Tarbis 200 мг Порошок для розчину для інфузії EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

……………………………………………………………………………………………..

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інформація про відновлення та розведення

• Вориконазол Тарбіс порошок для розчину для інфузії потрібно відновити з 19 мл води для ін'єкцій або 19 мл хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії, щоб отримати об'єм 20 мл прозорого концентрату, який містить 10 мг/мл вориконазолу.
• Викиньте флакон Вориконазолу Тарбіс, якщо вакуум не дозволяє вводити розчинник у флакон.
• Рекомендується використовувати стандартну шприц 20 мл (не автоматичну), щоб гарантувати, що видається точна кількість (19,0 мл) води для ін'єкцій або хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії.
• Потрібний об'єм відновленого концентрату потім додається до розчину для інфузії, сумісного з наступними, щоб отримати кінцевий розчин Вориконазолу Тарбіс, який містить від 0,5 до 5 мг/мл вориконазолу.
• Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, і будь-який невикористаний розчин повинен бути викинутий, і повинні бути використані лише прозорі розчини без частинок.
• Не слід вводити як болюс.
• Відносно інформації про зберігання, див. розділ 5 "Зберігання Вориконазолу Тарбіс".

Потрібні об'єми концентрату Вориконазолу Тарбіс 10 мг/мл

Вориконазол Тарбіс - стерильний лioфілізований порошок без консервантів для одноразового використання. Тому з мікробіологічної точки зору розчин повинен бути використаний негайно після відновлення. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача, і повинні бути збережені між 2 і 8 °C протягом максимального терміну 24 годин, якщо тільки відновлення не було здійснено в контрольованих та валідахованих асептичних умовах.

Після відновлення розчину:

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин між 2 °C та 8 °C.

Після розведення розчину для інфузії:

Було доведено хімічну та фізичну стабільність розведених розчинів для інфузії протягом 3 годин між 15 °C та 30 °C.

Сумісні розчини для інфузії:

Відновлений розчин можна розведати з:

Розчином для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)

Інфузійним розчином лактату натрію

Сурами з глюкозою 5% та розчином Рінгера для інфузії

Сурами з глюкозою 5% та хлоридом натрію 0,45% для інфузії

Сурами з глюкозою 5% для інфузії

Сурами з глюкозою 5% та хлоридом натрію 0,9% для інфузії

Не відомо про сумісність вориконазолу з іншими розчинниками, крім тих, які вказані вище (або вказані нижче в "Несумісності").

Несумісності:

Вориконазол не повинен вводитися в одну й ту саму вену або канюлю одночасно з іншими інфузіями лікарських засобів, включаючи парентеральне харчування (наприклад, Амінофузин 10% Плюс).

Не слід вводити гемодеривати одночасно з введенням цього лікарського засобу.

Інфузія повного парентерального харчування може проводитися одночасно з введенням цього лікарського засобу, але не в одну й ту саму вену або канюлю.

Цей лікарський засіб не повинен розведатися з розчином бікарбонату натрію 4,2%.