ВОРІКОНАЗОЛ ФОСУН ФАРМА 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вориконазол Фосун Фарма 200мг порошок для інфузійного розчину ЕФГ

Вориконазол

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вориконазол Фосун Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Вориконазол Фосун Фарма
3. Як використовувати Вориконазол Фосун Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вориконазол Фосун Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вориконазол Фосун Фарма і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину вориконазол. Вориконазол - це антимікотичний лікарський засіб. Він діє шляхом усунення або запобігання росту грибів, які викликають інфекції.

Він використовується для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком від 2 років і старших) з:

• інвазивною аспергілозою (тип грибкової інфекції, викликаної Aspergillussp),
• кандидемією (інший тип грибкової інфекції, викликаної Candidasp) у пацієнтів, які не мають нейтропенії (пацієнтів, які не мають аномально низького рівня лейкоцитів),
• важкими інвазивними інфекціями, викликаної Candidasp, коли гриб стійкий до флуконазолу (інший антимікотичний лікарський засіб),
• важкими грибковими інфекціями, викликаної Scedosporiumsp. або Fusariumsp. (два різних виду грибів).

Вориконазол Фосун Фарма використовується у пацієнтів з важкими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.

Профілактика грибкових інфекцій у реципієнтів трансплантації кісткового мозку з високим ризиком.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися лише під медичним наглядом.

2. Що потрібно знати перед початком використання Вориконазол Фосун Фарма

Не використовуйте Вориконазол Фосун Фарма:

• Якщо ви алергічні на вориконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або лікарські рослини.

Під час лікування вориконазолом не слід приймати наступні лікарські засоби:

• Терфенадин (використовується для лікування алергії)
• Астемізол (використовується для лікування алергії)
• Цисаприд (використовується для лікування проблем з травленням)
• Пімозид (використовується для лікування психічних розладів)
• Хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій)
• Івабрадин (використовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності)
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище один раз на добу
• Карбамазепін (використовується для лікування судом)
• Фенобарбітал (використовується для лікування важкого безсоння і судом)
• Ерготамічні алкалоїди (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін; використовуються для лікування мігрені)
• Сиролімус (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію)
• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище двічі на добу
• Трава Св. Івана (лікарська рослина)
• Венетоклакс (використовується для лікування пацієнтів з хронічною лімфоцитарною лейкемією [ХЛЛ])

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком прийому Вориконазол Фосун Фарма, якщо:

• ви мали алергічну реакцію на інші азоли.
• ви страждаєте або страждали раніше від якоїсь хвороби печінки. Якщо ви страждаєте від хвороби печінки, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу цього лікарського засобу. Ваш лікар також повинен контролювати функцію вашої печінки під час лікування цим лікарським засобом шляхом проведення аналізів крові.
• ви знаєте, що страждаєте від кардіоміопатії, нерегулярного серцебиття, повільного серцебиття або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), яку називають "пролонгованим синдромом QTc".

Ви повинні уникати будь-якого впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час лікування. Це важливо, щоб ви закривали відкриті ділянки шкіри та використовували сонцезахисний крем з високим фактором захисту (СФЗ), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетового випромінювання сонця. Ці заходи також застосовуються до дітей.

Під час лікування Вориконазол Фосун Фарма:

• повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте

сонячний удар

важку ерупцію шкіри або пухирі

біль у кістках

Якщо ви розвиваєте шкірні розлади, такі як описані вище, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який, після консультації, може вважати важливим регулярно оглядатися. Існує невелика ймовірність того, що ви розвинете рак шкіри при тривалому використанні цього лікарського засобу.

Якщо ви розвиваєте ознаки "недостатності наднирників" у вигляді симптомів, коли надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол, що може викликати симптоми, такі як: хронічна або тривала втома, м'язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги та абдомінальний біль, повідомте вашому лікареві.

Ваш лікар повинен контролювати функцію вашої печінки та нирок шляхом проведення аналізів крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітям молодшим за 2 роки.

Інші лікарські засоби та Вориконазол Фосун Фарма 200мг

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби, коли вони використовуються одночасно з вориконазолом, можуть впливати на дію цього лікарського засобу або ж вориконазол може впливати на дію інших лікарських засобів.

повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте наступний лікарський засіб, оскільки лікування одночасно з вориконазолом повинно уникатися, якщо це можливо:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу.

повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки лікування одночасно з вориконазолом повинно уникатися, якщо це можливо, і може знадобитися корекція дози вориконазолу:

• Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, буде потрібно контролювати ваш аналіз крові та побічні ефекти рифабутину.
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви вже приймаєте фенітойн, буде потрібно контролювати концентрацію фенітойну в вашій крові під час лікування вориконазолом і може знадобитися корекція дози.

повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози або контроль для перевірки того, чи ці лікарські засоби та/або вориконазол продовжують діяти так, як очікувалося:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зниження згортання крові)
• Циклоспорин (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію)
• Такролімус (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію)
• Сульфонілуреї (наприклад, толбутамід, гліпізид і глібенкламід) (використовуються для лікування цукрового діабету)
• Статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин) (використовуються для зниження рівня холестерину)
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам) (використовуються для лікування важкого безсоння та стресу)
• Омеپرазол (використовується для лікування виразкової хвороби шлунку)
• Оральні контрацептиви (якщо ви приймаєте вориконазол під час використання оральних контрацептивів, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу)
• Алкалоїди винки (наприклад, винкристин і винбластин) (використовуються для лікування раку)
• Інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування ВІЛ)
• Ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренз, делавірдін, невірапін) (використовуються для лікування ВІЛ) (декілька доз ефавіренза не повинні прийматися одночасно з цим лікарським засобом)
• Метадон (використовується для лікування залежності від героїну)
• Альфентаніл та фентаніл та інші опіоїди короткої дії, такі як суфентаніл (анальгетики, які використовуються під час операцій)
• Оксикодон та інші опіоїди тривалої дії, такі як гідрокодон (використовуються для лікування помірного до важкого болю)
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення)
• Флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• Еверолімус (використовується для лікування раку нирки)
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатремії [низького рівня натрію в крові] або для затримки погіршення функції нирок у пацієнтів з полікістозом нирок)
• Летермовір (використовується для профілактики захворювання, викликаного цитомегаловірусом [ЦМВ], після трансплантації кісткового мозку)
• Налоксегол (використовується для лікування запору, викликаного опіоїдними лікарськими засобами [наприклад, морфін, оксикодон, фентаніл, трамадол, кодеїн])
• Івакафтор (використовується для лікування муковісцидозу)
• Кортикостероїди, включаючи інгалогенні кортикостероїди (використовуються для лікування астми)

Вагітність та лактація

Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить його. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітнієте під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати розмитість зору або незручності через підвищену чутливість до світла. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини та повідомте вашому лікареві.

Вориконазол Фосун Фарма містить натрій та циклодекстрин

Цей лікарський засіб містить 217,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 11% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить сульфобутилбета-циклодекстрин натрію. Кожен флакон містить 3,2 г сульфобутилбета-циклодекстрину натрію. Якщо у вас є захворювання нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Вориконазол Фосун Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу залежно від вашої ваги та типу інфекції, яку ви маєте.

Рекомендована доза для дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку) наступна:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може зменшити дозу до 3 мг/кг двічі на добу.

Ваш лікар може зменшити дозу, якщо у вас є цироз легкої або середньої тяжкості.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей та підлітків наступна:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар міг збільшити або зменшити добову дозу.

Цей лікарський засіб повинен бути реалізований та розбавлений до правильної концентрації персоналом фармації або медсестрами лікарні (для більшої інформації див. кінець цього опису).

Він вводиться шляхом інфузії в вену з максимальною швидкістю 3 мг/кг на годину протягом 1-3 годин.

Якщо ви або ваш дитина використовуєте цей лікарський засіб для профілактики грибкових інфекцій, ваш лікар може припинити введення вориконазолу, якщо ви або ваш дитина відчуваєте побічні ефекти, пов'язані з лікуванням.

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітям молодшим за 2 роки.

Якщо ви забули прийняти дозу Вориконазол Фосун Фарма

Оскільки ви прийматимете цей лікарський засіб під суворим медичним наглядом, малоймовірно, що ви забудете прийняти дозу. Тим не менш, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви думаєте, що забули прийняти дозу.

Якщо вам введено більше Вориконазол Фосун Фарма, ніж потрібно

Оскільки ви прийматимете цей лікарський засіб під суворим медичним наглядом, малоймовірно, що вам буде введено більше дози, ніж потрібно. Тим не менш, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви думаєте, що отримали більше кількості, ніж потрібно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви припините лікування Вориконазол Фосун Фарма

Лікування цим лікарським засобом повинно тривати весь час, який ваш лікар вважає необхідним, однак тривалість лікування цим лікарським засобом не повинна перевищувати 6 місяців.

Пацієнти з компрометованою імунною системою або ті, у кого є ускладнені інфекції, можуть потребувати тривалого лікування для запобігання повторному виникненню інфекції. Як тільки ваша ситуація покращиться, інфузійне введення можна замінити прийомом таблеток.

Коли лікар припинить лікування цим лікарським засобом, у вас не повинно бути жодних ефектів, пов'язаних з припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо вони з'являються, найімовірніше, вони будуть легкими та тимчасовими. Однак деякі з них можуть бути серйозними та потребувати медичної уваги.

Серйозні побічні ефекти–припиніть використання цього лікарського засобу та зверніться до лікаря негайно

• Висипання на шкірі
• Жовтяниця: порушення результатів аналізів крові на контроль функції печінки
• Панкреатит

Інші побічні ефекти

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Зміна зору (зміна зору, така як розмита зір, порушення кольорового сприйняття, підвищена чутливість до світла, дальтонізм, захворювання очей, гало навколо світла, нічна сліпота, коливальна зір, спалахи світла, візуальні аури, зниження гостроти зору, ясність зору, часткова втрата звичного поля зору, плями в полі зору)
• Гіпертермія
• Висипання на шкірі
• Нудота, блювота та діарея
• Головний біль
• Набухання кінцівок
• Біль у животі
• Затруднення дихання
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Синусит, запалення ясен, озноб, слабкість

• Низький рівень деяких типів червоних кров'яних тілець (іноді імунного характеру) або білих кров'яних тілець (іноді супроводжується лихоманкою) у крові, низький рівень тромбоцитів, які допомагають крові згортатися
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові
• Тревога, депресія, сплутаність, агітація, безсоння, галюцинації
• Конвульсії, тремори або неконтрольовані рухи м'язів, оніміння або незвичайні відчуття на шкірі, підвищення м'язового тонусу, сонливість, головокружіння
• Окулярна геморагія
• Проблеми з ритмом серця, які включають дуже швидке або дуже повільне серцебиття, обмороки
• Гіпотонія, запалення вен (що може бути пов'язане з утворенням тромбів)
• Затруднення дихання, біль у грудній клітці, набухання обличчя (рот, губи та навколо очей), затримання рідини в легенях
• Запор, диспепсія, запалення губ
• Жовтяниця, запалення печінки та пошкодження печінки
• Висипання на шкірі, які можуть бути серйозними, з пухирями та лущенням, характеризуються плоскою та червонуватою зоною, покритою дрібними висипаннями, які зливаються, червоність шкіри
• Свербіння
• Волосся випадає
• Біль у спині
• Ниркова недостатність, наявність крові в сечі, порушення результатів аналізів на контроль функції нирок

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Симптоми грипу, подразнення та запалення травного тракту, запалення травного тракту, яке викликає діарею, пов'язану з антибіотиками, запалення лімфатичних судин
• Запалення тонкої тканини, яка вистилає внутрішню поверхню черевної порожнини та покриває черевні органи
• Збільшення (іноді болісне) лімфатичних вузлів, недостатність кісткового мозку, підвищення рівня еозінофілів
• Зниження функції надниркових залоз, гіпоактивна щитоподібна залоза
• Аномальна функція мозку, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, пошкодження нервів, яке викликає оніміння, біль, свербіння або печіння в руках чи ногах (периферична нейропатія)
• Проблеми з рівновагою чи координацією
• Набухання мозку
• Двоє зору, серйозні захворювання очей, такі як: біль та запалення очей та повік, аномальні рухи очей, пошкодження зорового нерва, яке викликає порушення зору, запалення зорового нерва
• Зниження чутливості до дотику
• Порушення смаку
• Затруднення слуху, звоніння в вухах, вертіго
• Запалення деяких внутрішніх органів (підшлункової залози та дванадцятипалої кишки), набухання та запалення мови
• Збільшення печінки, ниркова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчні камені
• Запалення суглобів, запалення вен під шкірою (що може бути пов'язане з утворенням тромбів)
• Запалення нирок, білок в сечі, пошкодження нирок
• Дуже швидке серцебиття або екстрасистолія, іноді з електричними імпульсами
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ)
• Повышення рівня холестерину в крові, підвищення рівня сечовини в крові
• Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як захворювання шкіри, яке потенційно може бути смертельним, викликає пухирі та виразки на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, запалення шкіри, висипання, сонячний опік або серйозна реакція шкіри після опромінення світлом або сонцем, червоність шкіри та подразнення, червонуватий або фіолетовий колір шкіри, який може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, екзема
• Реакція в місці введення
• Алергічна реакція або надмірна імунна відповідь

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Гіперактивна щитоподібна залоза
• Погіршення діяльності мозку як серйозна ускладнення захворювання печінки
• Втрата більшої частини волокон зорового нерва, опACITY рогівки, неконтрольовані рухи очей
• Утворення пухирів через фоточутливість
• Розлад, при якому імунна система атакує частину периферичної нервової системи
• Проблеми з ритмом серця або провідністю (іноді потенційно смертельні)
• Потенційно смертельна алергічна реакція
• Порушення згортання крові
• Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як швидке набухання (едем) дерми, підшкірної клітковини, слизових оболонок та підслизових шарів, свербіжні та болісні пласти шкіри, загрубілі та червоні, з лусками, подразнення шкіри та слизових оболонок, захворювання шкіри, яке потенційно може бути смертельним, викликає відшарування великих ділянок епідермісу, зовнішнього шару шкіри, від шарів шкіри, які розташовані під ним
• Малі лускові та сухі плями на шкірі, іноді товсті та з гострими кінцями або "рогами"

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Пігментаційні плями та висипання

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але які повинні бути повідомлені лікарю негайно:

• Рак шкіри
• Запалення тканини, яка оточує кістку
• Червоні лускові плями або ураження шкіри у вигляді кільця, які можуть бути симптомом автоімунного захворювання, такого як червоний лупус

Під час перфузії, іноді, спостерігалися реакції з цим лікарським засобом (включаючи червоність обличчя, лихоманку, потіння, підвищення частоти серцебиття та затруднення дихання). Лікар може припинити перфузію, якщо це відбувається.

Оскільки було виявлено, що цей лікарський засіб впливає на печінку та нирки, лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові. Повідомте лікаря, якщо у вас є біль у животі або якщо стул має іншу консистенцію.

Було повідомлено про випадки раку шкіри у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб протягом тривалого часу.

Частота сонячних опіків або серйозних реакцій шкіри після опромінення світлом або сонцем була вищою у дітей. Якщо у вас або вашої дитини є захворювання шкіри, лікар може направити вас до дерматолога, який, після консультації, може вирішити, що важливо, щоб ви або ваша дитина піддавалися регулярному спостереженню. Підвищення рівня печінкових ферментів також спостерігалося частіше у дітей.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів триває або є докучливим, повідомте про це лікарю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України: [вставте посилання]. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вориконазолу Фосун Фарма

Зберігати при температурі нижче 25°C.

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та в коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Було доведено, що хімічна та фізична стабільність під час використання становить 24 години при температурі від 2°C до 8°C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття виключає ризик мікробної контамінації, розчин, який отримано після відновлення, повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Цей лікарський засіб після відновлення повинен бути розбавлений спочатку з сумісним розчином для перфузії перед перфузією (для більшої інформації див. кінець цього листка).

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вориконазолу Фосун Фарма

• Активний інгредієнт - вориконазол.
• Інший компонент - сульфобутілетер бета-циклодекстрин натрію.

Кожна флакон містить 200 мг вориконазолу, що еквівалентно концентрованому розчину 10 мг/мл після відновлення згідно з інструкціями, вказаними фармацевтичним або медсестринським персоналом лікарні (див. інформацію в кінці цього листка).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вориконазол Фосун Фарма 200 мг представлений у вигляді ліофілізованого білого порошку для інфузійного розчину в скляних флаконах для одноразового використання. Вориконазол Фосун Фарма 200 мг порошок для інфузійного розчину доступний у картонній коробці, яка містить 1 флакон.

Уповноважений та відповідальний за виробництво

Фосун Фарма Сп. з о.о.

Заєчча 15, Варшава (00-351), Польща

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Вориконазол Фосун Фарма

Бельгія: Вориконазол Фосун Фарма 200 мг порошок для інфузійного розчину

Вориконазол Фосун Фарма 200 мг порошок для інфузійного розчину

Вориконазол Фосун Фарма 200 мг порошок для інфузійного розчину

Німеччина: Вориконазол Фосун Фарма 200 мг порошок для інфузійного розчину

Франція: Вориконазол Фосун Фарма

Італія: Вориконазол Фосун Фарма

Нідерланди: Вориконазол Фосун Фарма

Польща: Вориконазол Фосун Фарма

Португалія: Вориконазол Фосун Фарма

Іспанія: Вориконазол Фосун Фарма

Дата останнього перегляду цього листка:Серпень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (http://www.dls.gov.ua/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Вориконазол Фосун Фарма 200 мг порошок для інфузійного розчину:

• Порошок відновлюється з 19 мл води для ін'єкцій або з 19 мл хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для отримання об'єму 20 мл прозорого концентрованого розчину, який містить 10 мг/мл вориконазолу.
• Викидайте флакон Вориконазолу Фосун Фарма, якщо вакуум не дозволяє ввести розчинник у флакон. Рекомендується використовувати стандартну шприц 20 мл (не автоматичну), щоб забезпечити видачу точної кількості (19,0 мл) води для ін'єкцій або хлориду натрію (9 мг/мл [0,9%]).
• Потрібна кількість відновленого концентрованого розчину потім додається до сумісного розчину для перфузії, рекомендованого з перерахованих нижче, для отримання кінцевого розчину цього лікарського засобу, який містить від 0,5 до 5 мг/мл вориконазолу.
• Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, і будь-який невикористаний розчин повинен бути викинутий, і повинні бути використані лише прозорі розчини без частинок.
• Не слід вводити у вигляді болюсу.
• Відносно інформації про зберігання, див. розділ 5 "Зберігання Вориконазолу Фосун Фарма”.

Потрібні об'єми Вориконазолу Фосун Фарма 200 мг концентрованого розчину 10 мг/мл

Вориконазол Фосун Фарма - це стерильний ліофілізований лікарський засіб без консервантів для одноразового використання.

Отже, з мікробіологічної точки зору, розчин повинен бути використаний негайно після відновлення. Якщо він не буде використаний негайно, час та умови зберігання під час використання та перед використанням є відповідальністю користувача.

Сумісні розчини для перфузії:

Відновлений розчин можна розбавити:

Розчином для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)

Інфузійним розчином лактату натрію

Розчинами з глюкозою 5% та лактатним рінгером для інфузійної терапії

Розчинами з глюкозою 5% та хлоридом натрію 0,45% для інфузійної терапії

Розчинами з глюкозою 5% для інфузійної терапії

Розчинами з глюкозою 5% та хлоридом калію 20 мЕк/л для інфузійної терапії

Розчинами з хлоридом натрію 0,45% для інфузійної терапії

Розчинами з глюкозою 5% та хлоридом натрію 0,9% для інфузійної терапії

Невідомо про сумісність вориконазолу з іншими розчинниками, крім тих, які вказані вище (або вказані нижче в "Несумісності").

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен вводитися в одну й ту саму вену або канюлю одночасно з іншими лікарськими засобами, включаючи парентеральне харчування (напр., Амінофузин 10% Плюс).

Не слід вводити гемодеривати одночасно з введенням цього лікарського засобу.

Парентеральне харчування може вводитися одночасно з введенням цього лікарського засобу, але не в одну й ту саму вену або канюлю.

Цей лікарський засіб не повинен розбавлятися розчином бікарбонату натрію 4,2%.