Воріцоназоле Сандоз

1. Що таке Вориконазол Сандоз і для чого він використовується

Вориконазол Сандоз містить активну речовину вориконазол. Вориконазол Сандоз - це антимікотичний препарат, який вбиває гриби, що викликають інфекції, або гальмує їх зростання.
Препарат застосовується для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком понад 2 роки) з:
інвазивною аспергілозою (вид грибкової інфекції, викликаний грибами роду Аспергілл);
кандидемією (інший вид грибкової інфекції, викликаний грибами роду Кандіда)
у пацієнтів без нейтропенії (пацієнти без аномально низької кількості білих кров'яних тілець);
важкими інвазивними грибковими інфекціями, викликаними грибами роду Кандіда,
резистентними до флуконазолу (інший антимікотичний препарат);
важкими грибковими інфекціями, викликаними грибами роду Седоспоріумабо Фузаріум(два різних види грибів).
Вориконазол Сандоз призначений для пацієнтів з прогресуючими, загрозливими для життя грибковими інфекціями.
Препарат призначений для профілактики грибкових інфекцій у пацієнтів з високим ризиком після трансплантації кісткового мозку.
Цей препарат повинен застосовуватися лише під наглядом лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Вориконазол Сандоз

Коли не застосовувати препарат Вориконазол Сандоз:

• якщо пацієнт має алергію на вориконазол або на бета-циклодекстрин сульфобутиловий етер натрію (перелічені в пункті 6.1).

Дуже важливо повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, навіть ті, які видаються без рецепта або є рослинними препаратами.
Наступних препаратів не можна застосовувати під час лікування препаратом Вориконазол Сандоз:
терфенадин (застосовується для лікування алергії);
астемізол (застосовується для лікування алергії);
цізаприд (застосовується для лікування захворювань шлунка);
пімозид (застосовується для лікування психічних захворювань);
хінідин (застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
івабрадин (застосовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності)
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу);
ефавіренз (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції) у дозах 400 мг і вище, прийманих один раз на добу;
карбамазепін (застосовується для лікування епілепсії);
фенобарбітал (застосовується для лікування важкої безсонливості і епілепсії);
алкалоїди споришу (наприклад, ерготамін, дігідроерготамін, застосовуються для лікування мігрені);
сіролімус (застосовується у пацієнтів після трансплантації органу);
ритонавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції) у дозах 400 мг і вище, прийманих двічі на добу;
ziele dziurawca (рослинний препарат);
налоксегол [застосовується для лікування запорів, викликаних препаратами проти болю з групи опіоїдів (наприклад, морфіном, оксикодоном, фентанілом, трамадолом, кодеїном)];
толваптан [застосовується для лікування гіпонатремії (стану низької концентрації натрію в крові) або для сповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів з множинною кістозною хворобою нирок];
лурасидон (застосовується для лікування депресії);
вентоклакс [застосовується для лікування пацієнтів з хронічною лімфоцитарною лейкемією (ХЛЛ, англ. chronic lymphocytic leukaemia)].

Остережності та заходи обережності

Перш ніж застосовувати препарат Вориконазол Сандоз, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:
 у пацієнта раніше виникла алергічна реакція на інші азоли;
 пацієнт має або мав раніше захворювання печінки. Пацієнту з захворюванням печінки лікар може призначити меншу дозу препарату Вориконазол Сандоз і рекомендувати проведення аналізів крові для контролю функції печінки під час лікування.
 у пацієнта виявлено кардіоміопатію, нерегулярну діяльність серця, повільне серцебиття або зміни в записі електрокардіограми (ЕКГ) з назвою „синдром подовженого інтервалу QT”.
Під час лікування потрібно уникати будь-якого впливу сонячного світла. Важливо носити одяг, який захищає від сонячного світла, та застосовувати креми з високим ступенем захисту від сонячного світла (SPF), оскільки можуть виникнути шкірні симптоми надчутливості до ультрафіолетового проміння (UV). Це може бути ще більше посилено іншими препаратами, які чутливі до сонячного світла, такими як метотрексат. Ці заходи обережності стосуються також дітей.
Під час застосування препарату Вориконазол Сандоз:
потрібно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:
опіки від сонячного світла
сильна висипка або пухирі на шкірі
біль у кістках
Пацієнта, у якого виникнуть описані вище зміни шкіри, лікар може направити до дерматолога.
Можуть бути необхідні регулярні консультації дерматолога. Тривале застосування препарату Вориконазол Сандоз може бути пов'язане з невеликим ризиком розвитку раку шкіри.
потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми „гіпокортицизму”, при якому наднирники не виробляють достатньої кількості деяких стероїдних гормонів, таких як кортизол. До цих симптомів належать: хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрата апетиту, втрата маси тіла, біль у животі.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми „синдрому Кушинга”, при якому організм виробляє надто багато гормону з назвою кортизол, що може привести до таких симптомів, як: набір маси тіла, появлення жирового горба між лопатками, округлення обличчя, потемніння шкіри на животі, стегнах, грудній клітці та руках, тоншення шкіри, підвищена схильність до утворення синяків, підвищена концентрація цукру в крові, надмірний рост волосся, надмірне потіння,
потрібно повідомити про це лікаря.
Лікар буде контролювати функцію печінки та нирок пацієнта на основі аналізів крові.

Діти та підлітки

Препарату Вориконазол Сандоз не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.

Вориконазол Сандоз та інші препарати

потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати, які приймаються одночасно з препаратом Вориконазол Сандоз, можуть змінювати його дію, а також Вориконазол Сандоз може впливати на дію інших препаратів.
Якщо пацієнт приймає нижче перелічені препарати, потрібно повідомити про це лікаря, оскільки їхнє одночасне застосування з препаратом Вориконазол Сандоз потрібно уникати, якщо це можливо:
 ритонавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції) у дозі 100 мг, прийманій двічі на добу
 гласдегіб (застосовується для лікування пухлин) — якщо необхідно одночасне застосування обох препаратів, лікар призначить часте моніторинг серцевого ритму.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, потрібно повідомити про це лікаря, оскільки їхнє одночасне застосування з препаратом Вориконазол Сандоз потрібно уникати, якщо це можливо, або може бути необхідна модифікація дози вориконазолу:
рифабутин (застосовується для лікування туберкульозу). Якщо пацієнт лікується рифабутином, потрібно контролювати морфологію крові та спостерігати за можливими побічними ефектами рифабутину.
фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт лікується фенітоїном, під час лікування препаратом Вориконазол Сандоз потрібно контролювати його концентрацію в крові та лікар може змінити дозування.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, потрібно повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідна модифікація або контроль дозування для забезпечення того, що перелічені препарати та (або) препарат Вориконазол Сандоз продовжують проявляти очікувану дію:
варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; застосовуються для зменшення згортання крові);
циклоспорин (застосовується після трансплантації органу);
такролімус (застосовується після трансплантації органу);
похідні сульфонілмочовини, наприклад толбутамід, гліпізид і глібурід (застосовуються для лікування цукрового діабету);
статини, наприклад аторвастатин, симвастатин (застосовуються для зменшення концентрації холестерину);
бензодіазепіни, наприклад мідазолам, тріазолам (застосовуються для лікування важкої безсонливості та стресу);
омепразол (застосовується для лікування виразкової хвороби);
пероральні контрацептиви (якщо препарат Вориконазол Сандоз застосовується одночасно з пероральними контрацептивами, можуть виникнути такі побічні ефекти, як нудота, порушення менструації);
алкалоїди барвінку, наприклад вінкристин і винбластин (застосовуються для лікування пухлин);
інгібітори тирозинкінази (наприклад, аксітиніб, босутиніб, кабозантиніб, церитиніб, кобіметиніб, дабрафеніб, дазатиніб, нілотиніб, сунітиніб, ібрутиніб, рибоцикліб) (застосовуються для лікування пухлин),
третіноїн (застосовується для лікування лейкемії),
індінавір та інші інгібітори протеази ВІЛ (застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
нenukleozydowe інгібітори зворотної транскриптази, наприклад ефавіренз, делавірдін, невірапін (застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції); деяких доз ефавіренза НЕ ВИДНО застосування одночасно з препаратом Вориконазол Сандоз;
метадон (застосовується для лікування залежності від героїну);
альфентаніл, фентаніл та інші короткодіючі опіоїдні анальгетики, наприклад суфентаніл (анальгетики, які застосовуються під час хірургічних операцій);
оксикодон та інші довгодіючі опіоїдні анальгетики, наприклад гідрокодон (застосовуються для лікування помірного або сильного болю);
нестероїдні протизапальні препарати, наприклад ібупрофен, диклофенак (застосовуються для лікування болю та запальних станів);
флуконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
еверолімус (застосовується для лікування розсіяного раку нирки та у пацієнтів після трансплантації органу)
летермовір [застосовується для профілактики захворювання, викликаного цитомегаловірусом (ЦМВ), після трансплантації кісткового мозку],
івакафторм: застосовується для лікування муковісцидозу,
флуклоксацилін (антібіотик, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій)

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Вориконазол Сандоз під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Під час лікування препаратом Вориконазол Сандоз жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції. Якщо під час лікування препаратом Вориконазол Сандоз пацієнтка завагітніє, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Вориконазол Сандоз може викликати порушення зору та спричинювати незручну чутливість до світла. Тому потрібно уникати водіння транспортних засобів та роботи з механізмами.
Якщо такі порушення виникнуть, потрібно звернутися до лікаря.

Вориконазол Сандоз містить натрій і бета-циклодекстрин сульфобутиловий етер натрію

Цей препарат містить до 228,7 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 11,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Цей препарат містить 3,4 г бета-циклодекстрину сульфобутилового етеру натрію в кожній флаконі. Якщо пацієнт має захворювання нирок, він повинен звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Вориконазол Сандоз

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.
Лікар визначає дозу препарату на основі маси тіла пацієнта та типу інфекції. Він також може змінити дозу залежно від стану здоров'я пацієнта.
Нижче наведено рекомендоване дозування для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку).

В/в

Дозування протягом перших 24 годин

(дозування для насичення)
6 мг/кг маси тіла кожні 12 годин

Дозування після перших 24 годин

(дозування для підтримки)
4 мг/кг маси тіла двічі на добу
Залежно від реакції пацієнта на лікування лікар може зменшити дозу до 3 мг/кг маси тіла двічі на добу.
Якщо пацієнт має легке або помірне захворювання печінки, лікар може вирішити зменшити дозу препарату.

Застосування у дітей та підлітків

Нижче наведено рекомендоване дозування для дітей та підлітків.

В/в

Діти від 2 до 12 років та підлітки
Підлітки від 12 до 14 років з масою тіла
від 12 до 14 років з масою тіла 50 кг або більше та
підлітки старше 14 років

Дозування протягом перших 24 годин

(дозування для насичення)
менше 50 кг
9 мг/кг маси тіла кожні 12 годин
6 мг/кг маси тіла кожні 12 годин

Дозування після перших 24 годин

(дозування для підтримки)
8 мг/кг маси тіла двічі на добу
4 мг/кг маси тіла двічі на добу
Залежно від реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити або зменшити добову дозу.
Вориконазол Сандоз у вигляді порошку для приготування розчину для інфузії буде розчинений перед введенням, а отриманий розчин розведений до відповідної концентрації персоналом лікарні (додаткові відомості див. в кінці цієї інструкції).
Препарат вводиться протягом 1-3 годин у вигляді інфузії з максимальною швидкістю 3 мг/кг маси тіла/годину.
Якщо у пацієнта, який отримує Вориконазол Сандоз для профілактики грибкових інфекцій, виникнуть побічні ефекти, пов'язані з лікуванням, лікар, який спостерігає за пацієнтом, може припинити введення препарату Вориконазол Сандоз.

Пропуск введення препарату Вориконазол Сандоз

Препарат вводиться під суворим медичним наглядом, тому пропуск його введення малоймовірний. Якщо пацієнт має сумніви, чи отримав він препарат, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення застосування препарату Вориконазол Сандоз

Тривалість лікування визначає лікар, але препарат Вориконазол Сандоз у вигляді в/в інфузії не повинен застосовуватися довше 6 місяців.
У пацієнтів з ослабленою імунною системою або з важкими інфекціями може бути необхідне тривале лікування для профілактики рецидиву захворювання. Після досягнення покращення стану здоров'я пацієнта лікар може змінити в/в лікування на пероральне лікування (таблетки).
Якщо про припинення застосування препарату Вориконазол Сандоз вирішить лікар, не потрібно боятися наслідків цього припинення.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікара, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Якщо виникне побічна ефект, найчастіше вона є легкою і тимчасовою. Однак деякі з них можуть бути важкими і може бути необхідна допомога лікаря.
Важкі побічні ефекти потрібно негайно припинити застосування препарату Вориконазол Сандоз і звернутися до лікаря:

Сандоз і звернутися до лікаря:

висипка
жовтяниця; зміни результатів аналізів крові, які оцінюють функцію печінки
запалення підшлункової залози

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
порушення зору (зміни зору, включаючи нечітке зір, зміни кольорового зору, незвичайна чутливість до світла, відсутність кольорового зору, порушення ока, зір з посяванню, сліпота вночі, відчуття дрожання зображення, зір іскер, візуальна аура, зменшення гостроти зору, яскраве зір, втрата частини звичайного поля зору, темні плями перед очима)
гіпертанія
висипка
нудота, блювання, діарея
головний біль
опухання кінцівок
болі в животі
дифікультнощі з диханням
збільшена активність ферментів печінки
Часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
запалення синусів, запалення десен, озноб, слабкість
мала (іноді дуже мала) кількість деяких типів червоних кров'яних тілець (іноді пов'язана з імунною системою) та (або) білих кров'яних тілець (іноді з гіпертонією), мала кількість тромбоцитів, які допомагають у згортанні крові
мала концентрація цукру в крові, мала концентрація калію в крові, мала концентрація натрію в крові
незручність, депресія, відчуття дезорієнтації, збудження, безсоння, галюцинації
конвульсії, тремор або неконтрольовані рухи м'язів, оніміння або незвичайні відчуття шкіри, збільшення м'язового тонусу, сонливість, головокружіння
кровотеча в оці
порушення серцевого ритму, включаючи дуже швидке серцебиття, дуже повільне серцебиття, обморок
низький тиск, запалення вен (яке може бути пов'язане з утворенням тромбів)
дифікультнощі з диханням, гострий біль у грудній клітці, опухання обличчя (порожнини рота, губ та області навколо очей), гіпертонія
запор, нудота, запалення губ
жовтяниця, запалення печінки та пошкодження печінки
висипка шкіри, яка може прогресувати до важкої форми пухирів та лущення шкіри, характеризується плоскою, червоною ділянкою шкіри, покритою малими, зливними пухирями, зрідненістю шкіри
свербіння
випадання волосся
болі в спині
неспроможність нирок, наявність крові в сечі, зміни результатів аналізів крові, які оцінюють функцію нирок
опіки від сонячного світла або важка реакція шкіри на світло
рак шкіри
Незвичайні(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
симптоми грипу, подразнення та запалення слизової оболонки шлунка,
запалення кишечника, викликане прийомом антибіотиків,
запалення лімфатичних судин
запалення тонкої тканини, яка вистилає внутрішню поверхню черевної порожнини та охоплює органи в черевній порожнині
збільшення лімфатичних вузлів (іноді болючих), неспроможність кісткового мозку, збільшення кількості еозинофілів
порушення функції наднирників, гіпотиреоз
порушення функції мозку, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, пошкодження нервів, яке викликає оніміння, біль, поколювання або відчуття печіння рук або ніг
порушення рівноваги або координації
опухання мозку
двоїння в очах, важкі порушення зору, включаючи біль та запалення очних яблук та повік, незвичайні рухи очних яблук, пошкодження зорового нерва, яке викликає порушення зору, опухання диску зорового нерва
зменшена чутливість до дотику
порушення смаку
порушення слуху, звоніння в вухах, головокружіння
запалення деяких внутрішніх органів - підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, опухання та запалення язика
збільшення печінки, неспроможність печінки, захворювання жовчного міхура, жовчнокам'яна хвороба
запалення суглобів, запалення підшкірних вен (яке може викликати утворення тромбів)
запалення нирок, наявність білка в сечі, пошкодження нирок
дуже швидке серцебиття або пропущені удари серця, іноді з незвичайними електричними імпульсами
незвичайний запис на електрокардіограмі (ЕКГ)
збільшення концентрації холестерину в крові, збільшення концентрації сечовини в крові
шкірні алергічні реакції (іноді важкі), включаючи стан, який загрожує життю, характеризується болючими пухирями з супутнім болем шкіри та слизових оболонок, особливо в області рота, запалення шкіри, кропив'янка, червоні або фіолетові плями на шкірі, які можуть бути викликані малими тромбоцитами, висип
реакція в місці введення ін'єкції
алергічна реакція або надмірна імунна відповідь
запалення тканини, яка оточує кістку
Рідкі(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
гіпертиреоз
погіршення функції мозку, яке є важким ускладненням захворювання печінки
втрата більшої частини волокон зорового нерва, помутніння рогівки, незвичайні рухи очних яблук
висипка, викликана надчутливістю до світла
порушення, при яких імунна система атакує частину периферичної нервової системи
порушення серцевого ритму або провідності (іноді загрозливі для життя)
алергічна реакція, яка загрожує життю
порушення згортання крові
шкірні алергічні реакції (іноді важкі), включаючи стан, який загрожує життю, характеризується болючими пухирями з супутнім болем шкіри та слизових оболонок, свербінням або болем шкіри, зрідненістю шкіри та слизових оболонок, алергічна реакція, яка загрожує життю, захворювання шкіри, яке характеризується відшаруванням великих шарів епідермісу (зовнішнього шару шкіри) від глибших шарів шкіри
поширення малих, сухих, лущених плям шкіри, іноді потовщених, з гострими відростами або „рогами”
Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних)
пігментація та плями
Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але які потрібно негайно повідомити лікарю:
червоні, лущені плями або кільцеві зміни шкіри, які можуть бути симптомом автоімунного захворювання, яке називається склеродермією
Реакції під час інфузії препарату Вориконазол Сандоз (удари гарячки, гіпертонія, посилене потіння, прискорене серцебиття та задихання) трапляються незвичайно. Лікар може припинити введення препарату.
Через відомий вплив препарату Вориконазол Сандоз на печінку та нирки лікар буде контролювати функцію цих органів, призначивши відповідні аналізи крові. Якщо виникнуть болі в животі або зміни консистенції стільця, потрібно звернутися до лікаря.
Є повідомлення про розвиток раку шкіри у пацієнтів, які тривало лікувались вориконазолом.
Опіки від сонячного світла або важкі реакції шкіри на світло траплялись частіше у дітей. Якщо у пацієнта виникнуть порушення шкіри, лікар може направити його до дерматолога, який після консультації може вирішити про необхідність регулярних контрольних відвідувань. У дітей також частіше спостерігались підвищення активності ферментів печінки.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 03022
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Вориконазол Сандоз

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній упаковці після „EXP”. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Розчин після відновлення
Встановлено, що відновлений розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C.
Розчин для інфузії після розведення
Встановлено, що розведений розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 3 годин при температурі від 20°C до 30°C.
Через мікробіологічні причини приготований розчин потрібно використовувати негайно. В іншому випадку відповідальність за час та умови його зберігання перед застосуванням лежить на користувачі. Час зберігання правильно не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику), якщо тільки підготовка розчину не відбулась у контрольованих та валідованих асеептичних умовах.
(Додаткові відомості див. в кінці цієї інструкції.)
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить Вориконазол Сандоз

• Активна речовина - вориконазол. Кожна флакон містить 200 мг порошку для приготування розчину для інфузії, що відповідає концентрації розчину 10 мг/мл після відновлення згідно з рекомендаціями фармацевтом лікарні (див. відомості в кінці цієї інструкції).
• Помічна речовина - бета-циклодекстрин сульфобутиловий етер натрію.

Як виглядає Вориконазол Сандоз і що містить упаковка

Презервативні безбарвні флакони об'ємом 25 мл з скла типу I, закриті гумовою пробкою та кришкою типу фліп-оф з пластиковим диском, розміщені в картонній упаковці.
Розміри упаковок: 1 або 10 флаконів з порошком для приготування розчину для інфузії.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник
Лек Фармацевтична компанія д. д.
Веровськова 57
1526 Любляна, Словенія
Салютас Фарма ГмбХ
Отто-вон-Гуеріке-Алле 1
39179 Барлебен, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00
Дата останнього оновлення інструкції:07/2024
Логотип Сандоз
Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

Відновлення та розведення розчину

 Порошок для приготування розчину для інфузії Вориконазол Сандоз потрібно розчинити у 19 мл води для ін'єкцій або 19 мл 0,9% (9 мг/мл) розчину хлориду натрію для інфузії для отримання 20 мл прозорого концентрату, який містить вориконазол із концентрацією 10 мг/мл.
 Якщо вакуум у флаконі не спричинив введення розчинника всередину, таку флакон потрібно викинути.
 Для вимірювання точного об'єму (19,0 мл) води для ін'єкцій або 0,9% розчину хлориду натрію для інфузії рекомендується використовувати стандартну (неавтоматичну) шприц об'ємом 20 мл.
 Для отримання кінцевого розчину препарату Вориконазол Сандоз, який містить вориконазол із концентрацією 0,5-5 мг/мл, потрібно додати необхідний об'єм концентрату до одного з перелічених нижче рекомендованих сумісних розчинів для інфузії.
 Препарат лікарських засобів призначений для одноразового застосування, і будь-які невикористані залишки розчину потрібно викинути. потрібно використовувати лише прозорі розчини, без твердих частинок.
 Препарат не призначений для швидкого введення (болус).
 Інформація про зберігання див. пункт 5 „Як зберігати Вориконазол Сандоз”.
Необхідні об'єми концентрату Вориконазол Сандоз 10 мг/мл

Маса тіла Об'єм концентрату Вориконазол Сандоз (10 мг/мл), необхідний для приготування:

дозування

3 мг/кг маси тіла (кількість флаконів) (кг)

дозування

9 мг/кг маси тіла (кількість флаконів)

10

• 4,0 мл (1)
• 8,0 мл (1) 9,0 мл (1) 15
• 6,0 мл (1)
• 12,0 мл (1) 13,5 мл (1) 20
• 8,0 мл (1)
• 16,0 мл (1) 18,0 мл (1) 25
• 10,0 мл (1)
• 20,0 мл (1) 22,5 мл (2) 30 9,0 мл (1) 12,0 мл (1) 18,0 мл (1) 24,0 мл (2) 27,0 мл (2) 35 10,5 мл (1) 14,0 мл (1) 21,0 мл (2) 28,0 мл (2) 31,5 мл (2) 40 12,0 мл (1) 16,0 мл (1) 24,0 мл (2) 32,0 мл (2) 36,0 мл (2) 45 13,5 мл (1) 18,0 мл (1) 27,0 мл (2) 36,0 мл (2) 40,5 мл (3) 50 15,0 мл (1) 20,0 мл (1) 30,0 мл (2) 40,0 мл (2) 45,0 мл (3) 55 16,5 мл (1) 22,0 мл (2) 33,0 мл (2) 44,0 мл (3) 49,5 мл (3) 60 18,0 мл (1) 24,0 мл (2) 36,0 мл (2) 48,0 мл (3) 54,0 мл (3) 65 19,5 мл (1) 26,0 мл (2) 39,0 мл (2) 52,0 мл (3) 58,5 мл (3) 70 21,0 мл (2) 28,0 мл (2) 42,0 мл (3)
• 75 22,5 мл (2) 30,0 мл (2) 45,0 мл (3)
• 80 24,0 мл (2) 32,0 мл (2) 48,0 мл (3)
• 85 25,5 мл (2) 34,0 мл (2) 51,0 мл (3)
• 90 27,0 мл (2) 36,0 мл (2) 54,0 мл (3)
• 95 28,5 мл (2) 38,0 мл (2) 57,0 мл (3)
• 100 30,0 мл (2) 40,0 мл (2) 60,0 мл (3)

Вориконазол Сандоз - це нестабільний, стерильний ліофілізат, призначений для одноразового застосування. Тому приготований розчин потрібно використовувати негайно. В іншому випадку відповідальність за час та умови його зберігання перед застосуванням лежить на користувачі. Час зберігання правильно не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки підготовка розчину не відбулась у контрольованих та валідованих асеептичних умовах.

Сумісні розчини для інфузії

Відновлений розчин можна розведати, використовуючи:
9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію для інфузії
лактатний розчин Рінгера для інфузії
5% розчин глюкози та лактатний розчин Рінгера для інфузії
5% розчин глюкози та 0,45% розчин хлориду натрію для інфузії
5% розчин глюкози для інфузії
5% розчин глюкози у 20 мЕкв розчині хлориду потасію для інфузії
0,45% розчин хлориду натрію для інфузії
5% розчин глюкози та 0,9% розчин хлориду натрію для інфузії
Сумісність вориконазолу з розчинниками, іншими ніж перелічені вище (або нижче в пункті „Несумісність”), не є відомою.
Несумісність
Розчину препарату Вориконазол Сандоз не слід вводити разом з іншими препаратами через одну й ту саму лінію інфузії або доступ для в/в введення. Це стосується також парентерального харчування.
Не слід вводити препарати крові одночасно з препаратом Вориконазол Сандоз.
Парентеральне харчування через інфузію можна застосовувати одночасно з препаратом Вориконазол Сандоз, але його потрібно вводити через окремий доступ для в/в введення або лінію інфузії.
Для розведення препарату Вориконазол Сандоз не слід використовувати 4,2% розчин бікарбонату натрію для інфузії.