Воріцоназоле Геноптім

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Вориконазол Геноптим, 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

Вориконазол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Вориконазол Геноптим і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Вориконазол Геноптим
• 3. Як використовувати препарат Вориконазол Геноптим
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Вориконазол Геноптим
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Вориконазол Геноптим і для чого він призначений

Вориконазол Геноптим містить активну речовину вориконазол. Вориконазол Геноптим є
протигрибковим препаратом. Він діє, вбиваючи гриби, які викликають інфекції або гальмуючи їх
ріст.
Препарат використовується для лікування пацієнтів (дорослих і дітей у віці понад 2 роки) з:

• інвазивною аспергілозою (вид грибкової інфекції, викликаний грибами роду Aspergillus),
• кандидемією (інший вид грибкової інфекції, викликаний грибами роду Candida) у пацієнтів без супутньої нейтропенії (пацієнти, які не мають зниженого рівня білих кров'яних тілець),
• важкими, інвазивними грибковими інфекціями, викликаними грибами роду Candida, які не чутливі до флуконазолу (інший протигрибковий препарат),
• важкими грибковими інфекціями, викликаними грибами роду Scedosporiumі Fusarium(два різних види грибів).

Вориконазол Геноптим призначений для пацієнтів з прогресуючими, загрозливими для життя грибковими інфекціями.
Препарат призначений для профілактики грибкових інфекцій у пацієнтів з високим ризиком після
пересадки кісткового мозку.
Цей препарат повинен використовуватися лише під наглядом лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Вориконазол Геноптим

Коли не використовувати препарат Вориконазол Геноптим:

• якщо пацієнт має алергію на вориконазол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Не можна приймати препарат Вориконазол Геноптим одночасно з:

• терфенадином (який використовується для лікування алергії),
• астемізолом (який використовується для лікування алергії),
• цизапридом (який використовується для лікування захворювань шлунка),
• пімозидом (який використовується в психіатрії),
• хінідином (який використовується для лікування порушень серцевого ритму),
• івабрадином (який використовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності),
• ріфампіцином (який використовується для лікування туберкульозу),
• ефавірензом (який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV) у дозах 400 мг і вище один раз на добу,
• карбамазепіном (який використовується для лікування епілепсії),
• фенобарбіталом (який використовується для лікування безсоння і епілепсії),
• алкалоїдами споришу (наприклад, ерготаміном, дигідроерготаміном, які використовуються для лікування мігрені),
• сіролімусом (який використовується для трансплантації органів),
• рітонавіром (який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV) у дозах 400 мг і вище двічі на добу,
• зіллям діуравця (фітопрепарат),
• налоксеголом (який використовується для лікування запорів, викликаних опіоїдними анальгетиками),
• толваптаном (який використовується для лікування гіпонатремії або для сповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів з кістозною хворобою нирок)
• лурасидоном (який використовується для лікування депресії)
• вентоклаксом (який використовується для лікування пацієнтів з хронічною лімфолейкозом)

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Вориконазол Геноптим, обговоріть це з
лікарем або медсестрою у разі:

• встановленої гіперчутливості до інших азолів.
• хвороби печінки, включаючи випадки в минулому. У разі захворювання печінки лікар може призначити меншу дозу препарату Вориконазол Геноптим. Лікар також повинен контролювати функцію печінки пацієнта під час лікування препаратом Вориконазол Геноптим.
• встановленого діагнозу кардіоміопатії, порушень серцевого ритму, брадикардії або змін на ЕКГ, відомих як синдром подовженого інтервалу QTc.

Необхідно уникати будь-якої експозиції до сонячного світла під час лікування. Важливо
носити захисний одяг та використовувати засоби захисту від ультрафіолетового проміння з високим коефіцієнтом захисту (SPF), оскільки можуть виникнути симптоми гіперчутливості до ультрафіолетового проміння. Це може бути додатково посилено іншими препаратами, які чутливізують шкіру до сонячного світла, такими як метотрексат. Ці заходи обережності стосуються також дітей.
Під час лікування препаратом Вориконазол Геноптим:

• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть
• сонячний опік
• важка висипка або пухирі
• біль у кістках

Якщо виникнуть вищезазначені порушення шкіри, лікар може направити пацієнта до
дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань.
Існує невеликий ризик того, що тривале використання препарату Вориконазол Геноптим може
спричинити рак шкіри.
Якщо в пацієнта виникнуть симптоми "гіпофункції наднирників"; у разі яких наднирники
не виробляють достатньої кількості деяких стероїдних гормонів, наприклад, кортизолу; до яких належать: хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втата апетиту, втата ваги, біль у животі), потрібно повідомити про це лікарю.
Якщо в пацієнта виникнуть симптоми синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато
гормону кортизолу, що може привести до таких симптомів, як: набір ваги, жировий горб між лопатками, округле обличчя, потемніння шкіри на животі, стегнах, грудях і руках, тоншення шкіри, легке утворення синяків, високий рівень цукру в крові, надмірне оволосіння, надмірне потіння, потрібно повідомити про це лікарю.
Лікар повинен регулярно контролювати функцію печінки та нирок пацієнта за допомогою аналізів крові.

Діти та підлітки

Препарат Вориконазол Геноптим не можна використовувати у дітей у віці до 2 років.

Препарат Вориконазол Геноптим та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Деякі препарати, які приймаються одночасно з препаратом Вориконазол Геноптим, можуть змінювати
його дію, а також Вориконазол Геноптим може впливати на дію інших препаратів.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття нижченаведених препаратів, оскільки їхнє одночасне
використання з препаратом Вориконазол Геноптим потрібно уникати:

• Ритонавір (який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV) у дозах 100 мг двічі на добу.
• Гласдегіб (який використовується для лікування раку) - якщо необхідно одночасне використання обох препаратів, лікар буде часто контролювати серцевий ритм.

Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з нижченаведених препаратів,
оскільки їхнє одночасне використання з препаратом Вориконазол Геноптим потрібно уникати (якщо
це jedoch необхідно, лікар може коригувати дози вориконазолу):

• Рифабутин (який використовується для лікування туберкульозу). Якщо пацієнт лікується рифабутином, потрібно контролювати параметри крові та побічні ефекти рифабутину.
• Фенітойн (який використовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт лікується фенітойном під час лікування препаратом Вориконазол Геноптим, потрібно контролювати його рівень у крові та розглядати питання про коригування дозування.

Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з нижченаведених препаратів,
оскільки може бути потрібно коригування або контроль дозування цих препаратів і (або) препарату Вориконазол Геноптим, щоб переконатися, що вони продовжують діяти:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол) (які використовуються для зменшення згортання крові),
• Циклоспорин (який використовується після трансплантації органів),
• Такролімус (який використовується після трансплантації органів),
• Похідні сульфонілмочовини (наприклад, толбутамід, гліпізид і глібурід) (які використовуються для лікування цукрового діабету),
• Статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин) (які використовуються для зменшення рівня холестерину),
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам) (які використовуються для лікування важкої безсоння та стресу),
• Омеپرазол (який використовується для лікування виразкової хвороби),
• Оральні контрацептиви (якщо препарат Вориконазол Геноптим використовується одночасно з оральними контрацептивами, можуть виникнути побічні ефекти, такі як нудота, порушення менструального циклу),
• Алкалоїди барвінку (наприклад, вінкристин і винбластин) (які використовуються для лікування пухлин),
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, акситиніб, босутиніб, кабозантиніб, церитиніб, кобіметиніб, дабрафеніб, дазатиніб, нілотиніб, сунітиніб, ібрутиніб, рибоцикліб) (які використовуються для лікування пухлин)
• Третіноїн (який використовується для лікування лейкемії)
• Інгібітори протеази HIV (які використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV), нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренз, делавірдін, невірапін) (які використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV), (декількох доз ефавірензу не можнавикористовувати одночасно з препаратом Вориконазол Геноптим),
• Метадон (який використовується для лікування залежності від героїну),
• Альфентаніл, фентаніл та інші короткодіючі опіоїди, такі як суфентаніл (застосовуються під час хірургічних процедур),
• Оксикодон та інші довгодіючі опіоїди, такі як гідрокодон (застосовуються для лікування помірного або сильного болю),
• Нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (застосовуються для лікування болю та запальних станів),
• Флуконазол (який використовується для лікування грибкових інфекцій),
• Еверолімус (який використовується для лікування раку нирок та після трансплантації органів),
• Летермовір (який використовується для профілактики захворювання, викликаного цитомегаловірусом (ЦМВ), після трансплантації кісткового мозку),
• Івакафторм: використовується для лікування муковісцидозу,
• Флуклоксацилін (антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не можна використовувати препарат Вориконазол Геноптим під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Під час лікування препаратом Вориконазол Геноптим жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції. Якщо під час лікування препаратом Вориконазол Геноптим пацієнтка вагітніє, вона повинна негайно звернутися до лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Препарат Вориконазол Геноптим може викликати порушення зору та неправильну реакцію
на світло. У таких випадках потрібно уникати водіння транспортних засобів та використання
механізмів. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення таких порушень.

Вориконазол Геноптим містить натрій

Препарат містить 88,74 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці.
Це відповідає 4,44 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнту потрібно приймати 5 або більше флаконів
на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо йому рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

Вориконазол Геноптим містить гідроксипропілбетадекс

Якщо пацієнт має захворювання нирок, він повинен обговорити це з лікарем перед початком
приймання препарату.

3. Як використовувати препарат Вориконазол Геноптим

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі
сумнівів потрібно звернутися до лікаря.
Лікар вирішує про дозу препарату на основі маси тіла та типу інфекції.
Лікар може змінити рекомендовану дозу залежно від клінічного стану пацієнта.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку)
представлена в нижченаведеній таблиці:

Внутрішньовенно

Доза навантаження

(перші 24 години)
6 мг/кг маси тіла кожні 12 годин протягом
перших 24 годин

Доза підтримання

(після перших 24 годин)
4 мг/кг маси тіла двічі на добу
Залежно від реакції на лікування лікар може зменшити дозу до 3 мг/кг маси тіла двічі на добу.
У разі встановлення легкої або середньої цирози печінки лікар може вирішити про зменшення дози препарату.

Використання у дітей та підлітків

Зазвичай рекомендована доза для дітей та підлітків представлена в нижченаведеній таблиці:

Внутрішньовенно

Підлітки у віці від 12 до
14 років з масою тіла понад
50 кг та підлітки у віці понад
14 років

Доза навантаження

(перші 24 години)
Діти у віці від 2 до 12
років та підлітки у віці від
12 до 14 років з масою тіла
менше 50 кг
6 мг/кг маси тіла кожні 12 годин протягом
перших 24 годин

Доза підтримання

(після перших 24 годин)
9 мг/кг маси тіла кожні 12 годин протягом
перших 24 годин
4 мг/кг маси тіла двічі на
добу
Залежно від реакції на лікування лікар може збільшити або зменшити добову дозу.
Препарат Вориконазол Геноптим, порошок для приготування розчину для інфузії, буде приготуваний
8 мг/кг маси тіла двічі на
добу
медсестрою або фармацевтом (див. інформацію в кінці інструкції).
Препарат буде введений внутрішньовенно з максимальною швидкістю 3 мг/кг маси тіла на годину
під час 1-3 годин.
Якщо пацієнт приймає препарат Вориконазол Геноптим для профілактики грибкових інфекцій,
у разі виникнення побічних ефектів, пов'язаних з лікуванням, лікар, який проводить лікування, може
призупинити введення препарату Вориконазол Геноптим.

Пропуск введення препарату Вориконазол Геноптим

У зв'язку з тим, що препарат буде введений під суворим медичним контролем, пропуск введення
дози здається малоймовірним. Однак у разі підозри пропуску дози препарату потрібно завжди
повідомити про це лікарю або медсестрі.

Призупинення введення препарату Вориконазол Геноптим

Про те, як довго буде введений препарат Вориконазол Геноптим, вирішує лікар; однак
лікування препаратом Вориконазол Геноптим, порошок для приготування розчину для інфузії, не
повинно тривати довше 6 місяців.
Пацієнти з зниженою імунною системою або важкими інфекціями можуть потребувати тривалого
лікування для профілактики рецидивів захворювання. У разі клінічного поліпшення шлях введення
препарату Вориконазол Геноптим можна змінити з внутрішньовенного на пероральний.
Якщо про призупинення лікування вирішить лікар, не потрібно боятися наслідків його призупинення.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть
у кожного.
Якщо виникнуть побічні ефекти, у більшості випадків вони мають легкий характер і тимчасові.
Однак деякі з них можуть бути серйозними і можуть потребувати втручання лікаря.

Серйозні побічні ефекти

Необхідно негайно припинити використання препарату Вориконазол Геноптим і звернутися до
лікаря, якщо виникнуть:

Інші побічні ефекти

Дуже часті: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб:

• Порушення зору (зміни, пов'язані з зором, включаючи нечітке зір, зміни кольорового зору, неправильну толерантність до світла, відсутність кольорового зору, порушення ока, світіння перед очима, сліпота вночі, відчуття трясіння зображення, світіння перед очима, візуальна аура, зменшення гостроти зору, яскраве зір, втата частини звичайного поля зору, темні плями перед очима)
• Гарячка
• Висипка
• Нудота, блювота, діарея
• Головний біль

• Обвульсування
• Біль у животі
• Ускладнення дихання
• Збільшення активності ферментів печінки

Часті: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб:

• Грипоподібні симптоми, запалення носових проходів, запалення десен, озноб, слабкість
• Мала кількість деяких видів кров'яних клітин, включаючи важку thiếu червоних (іноді пов'язану з імунною системою) і (або) білих кров'яних клітин (іноді з гарячкою), мала кількість тромбоцитів
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові
• Нервозність, депресія, відчуття дезорієнтації, збудження, безсоння, марення
• Конвульсії, тремор або неконтрольовані рухи м'язів, оніміння або незвичайні відчуття шкіри, збільшення м'язового тонусу, сонливість, головокружіння
• Крововилив у сітківку
• Порушення серцевого ритму, включаючи дуже швидке серцебиття, дуже повільне серцебиття, обмороки
• Низький тиск, запалення вен (яке може бути пов'язане з утворенням тромбів)
• Ускладнення дихання, гострий біль у грудній клітці, обвульсування обличчя (порожнини рота, губ та навколо очей), затор плівки в легенях
• Запор, нудота, запалення губ
• Жовтяниця, запалення печінки та пошкодження печінки
• Висипка, яка може привести до важкої форми пухирів та лущення шкіри, характеризованого плоским, червоним ділянкою шкіри з малими зливними вузлами, червоністю шкіри
• Свербіж
• Волосіння
• Біль у спині
• Ниркова недостатність, кров у сечі, зміни результатів аналізів ниркової функції

Незвичайні: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб:

• Грипоподібні симптоми, запалення слизових оболонок, запалення кишечника, викликане прийомом антибіотиків, запалення лімфатичних судин
• Запалення тонкої тканини, яка вистилає внутрішню поверхню черевної порожнини та охоплює органи в черевній порожнині
• Збільшення лімфатичних вузлів (іноді болючих), ниркова недостатність, збільшення кількості еозинофілів
• Порушення функції наднирників, гіпотиреоз
• Порушення мозкової діяльності, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, пошкодження нервів, яке викликає оніміння, біль, поколювання або відчуття печіння рук або ніг
• Порушення рівноваги або координації
• Обвульсування мозку
• Подвійне зір, важкі захворювання очей, включаючи біль та запалення очей та повік, неправильні рухи очних яблук, пошкодження зорового нерва, яке викликає порушення зору, обвульсування диску зорового нерва
• Зменшена чутливість до дотику
• Порушення смаку
• Нишхіння, звоніння в вухах, головокружіння
• Запалення деяких внутрішніх органів - підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, обвульсування та запалення язика
• Збільшення печінки, ниркова недостатність, захворювання жовчного міхура,

жовчнокам'яна хвороба

• Запалення суглобів, запалення вен під шкірою (яке може бути пов'язане з утворенням тромбів)
• Запалення нирок, білок у сечі, пошкодження нирок
• Дуже швидке серцебиття або пропущені удари серця, іноді з неправильними електричними імпульсами
• Неправильний запис на електрокардіограмі (ЕКГ)
• Збільшення рівня холестерину в крові, збільшення рівня сечовини в крові
• Шкірні алергічні реакції (іноді важкі), включаючи загрозливу для життя хворобу шкіри, яка полягає у утворенні болючих пухирів з супутнім болем шкіри та слизових оболонок, особливо в області рота, запалення шкіри, кропив'янка, сонячний опік або важка реакція шкіри на світло або сонце, червоні або фіолетові плями на шкірі, які можуть бути викликані малим рівнем тромбоцитів, висипка
• Реакція в місці введення вливу
• Алергічна реакція або надмірна імунна відповідь

Рідкі: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1 000 осіб:

• Гіпертиреоз
• Погіршення функції мозку, яке є важким ускладненням захворювання печінки
• Втрата більшої частини волокон зорового нерва, помутніння рогівки, неконтрольовані рухи очних яблук
• Висипка, викликана гіперчутливістю до світла
• Порушення, при яких імунна система атакує частину периферичної нервової системи
• Порушення серцевого ритму або провідності (іноді загрозливі для життя)
• Алергічна реакція, загрозлива для життя
• Порушення згортання крові
• Шкірні алергічні реакції (іноді важкі), включаючи раптове набухання (раптове обвульсування) шкіри, підшкірної клітковини, слизових оболонок та підслизових тканин, свербіжні або болючі плями потовщеної, червоній шкіри з сріблястими лусками, подразнення шкіри та слизових оболонок, загрозлива для життя хвороба шкіри, яка полягає у відшаруванні великих шарів епідермісу (зовнішнього шару шкіри) від глибших шарів шкіри.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Пігментаційні плями

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але які потрібно негайно повідомити лікарю:

• Рак шкіри
• Запалення тканини, яка оточує кістку
• Червоні, лущаючіся плями або кільцеві зміни шкіри, які можуть бути ознакою автоімунної хвороби, відомої як системний червоний лупус

Під час введення препарату Вориконазол Геноптим у вигляді вливу іноді виникали побічні ефекти (удари гарячки, гарячка, потіння, прискорення серцебиття та відчуття нестачі дихання). У разі виникнення цих симптомів лікар може вирішити про припинення введення препарату.
У зв'язку з відомим впливом препарату Вориконазол Геноптим на печінку та нирки функція цих органів повинна контролюватися за допомогою аналізів крові. Також потрібно повідомити лікаря про виникнення болю в животі або змін консистенції стільця.
Відзначені випадки виникнення раку шкіри у пацієнтів, які тривало лікувалися препаратом Вориконазол Геноптим.
Сонячний опік або важкі реакції шкіри на світло чи проміння частіше виникали у дітей. Якщо у пацієнта виникнуть порушення шкіри, лікар може направити його до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань дерматолога. Збільшення активності ферментів печінки також частіше спостерігалося у дітей.
У разі тривалого або ускладненого перебігу будь-яких з цих побічних ефектів потрібно повідомити про це лікарю.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038, Київ
телефон: +38 (044) 206 92 44
факс: +38 (044) 206 92 44
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Вориконазол Геноптим

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та флаконі
після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 72 годин при температурі 25°C та при температурі 2°C-8°C.
З мікробіологічної точки зору препарат Вориконазол Геноптим після відновлення повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час зберігання концентрату не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C-8°C, якщо розчинення проведено в контрольованих та валідованих стерильних умовах.
Відновлений препарат Вориконазол Геноптим повинен бути розведений у сумісному розчині для вливу
негайно перед вливом.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Вориконазол Геноптим

• Активною речовиною препарату є вориконазол. Кожна флакон містить 200 мг вориконазолу. Після відновлення кожний мл розчину містить 10 мг вориконазолу.
• Інші складові препарату - гідроксипропілбетадекс, хлорид натрію, концентрована соляна кислота (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Вориконазол Геноптим і що містить упаковка

Кожна упаковка містить одну флакон. Вориконазол Геноптим - білий або білуватий
ліофілізований порошок для приготування розчину для інфузії в 25 мл флаконі з безбарвного скла
типу I з сірим корком з хлорбутілової гуми з алюмінієвим ущільненням та пластиковою, червоною кришкою (замикання типу flip-off) у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Красногвардійська, 6
03038, Київ

Виробник

Фарматен С.А.
вул. Дервенакіон, 6
153 51, Палліні, Аттика
Греція
Анфарм Хеллас С.А.
320 09, Схіматарі Віотія
Греція
Фарматен Інтернешнл С.А.
промзона Сапес Блок 5
69300 Родопі
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Нідерланди
Вориконазол Фарматен 200 мг порошок для приготування розчину для інфузії
Іспанія
Вориконазол Ауровітас Іспанія 200 мг порошок для приготування розчину для перфузії
ЕФГ
Франція
ВОРИКОНАЗОЛ СТРАГЕН 200 мг порошок для приготування розчину для перфузії
Об'єднане
Королівство
(Північна
Ірландія)
Вориконазол 200 мг порошок для приготування розчину для інфузії PL 35533/0036
Німеччина
Вориконазол ПЮРЕН 200 мг порошок для приготування розчину для інфузії ENR 2191998

Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2024
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

Інформація про розчинення (підготовку концентрату) та розведення:

• Препарат Вориконазол Геноптим, порошок для приготування розчину для інфузії, потрібно розчинити у 19 мл води для ін'єкцій або 19 мл 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію для ін'єкцій для отримання 20 мл прозорого концентрату, який містить 10 мг/мл вориконазолу.
• Флакон препарату Вориконазол Геноптим потрібно знищити, якщо під час введення розчинника він не буде всмоктаний під дією наявного у ньому вакууму.
• Для забезпечення точного вимірювання об'єму (19 мл) води для ін'єкцій або 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію для ін'єкцій рекомендується використовувати стандартні 20 мл (неавтоматичні) шприци.
• Для отримання розчину для інфузії, який містить 0,5 мг/мл до 5 мг/мл вориконазолу, необхідний об'єм підготовленого концентрату потрібно додати до рекомендованого сумісного розчину для вливу (див. нижче).
• Цей розчин призначений лише для одноразового використання. Не використаний розчин потрібно знищити. Не можна використовувати нечіткі розчини з наявністю будь-яких замутин або твердих частинок.
• Розчин не призначений для швидкого внутрішньовенного введення (болус).
• Інформація про зберігання міститься в пункті 5 "Як зберігати препарат Вориконазол Геноптим".

Необхідний об'єм концентрату Вориконазол Геноптим 10 мг/мл

Маса тіла (кг)

Об'єм концентрату Вориконазол Геноптим (10 мг/мл), необхідний для дози 3 мг/кг маси тіла, дози 4

мг/кг маси тіла
(кількість флаконів)
дози 6 мг/кг
дози 8 мг/кг
дози 9 мг/кг
маси тіла (кількість
маси тіла (кількість
маси тіла (кількість
маси тіла (кількість
флаконів)
10

• 4,0 мл (1)
• 8,0 мл (1) 9,0 мл (1) 15
• 6,0 мл (1)
• 12,0 мл (1) 13,5 мл (1) 20
• 8,0 мл (1)
• 16,0 мл (1) 18,0 мл (1) 25
• 10,0 мл (1)
• 20,0 мл (1) 22,5 мл (2) 30 9,0 мл (1) 12,0 мл (1) 18,0 мл (1) 24,0 мл (2) 27,0 мл (2) 35 10,5 мл (1) 14,0 мл (1) 21,0 мл (2) 28,0 мл (2) 31,5 мл (2) 40 12,0 мл (1) 16,0 мл (1) 24,0 мл (2) 32,0 мл (2) 36,0 мл (2) 45 13,5 мл (1) 18,0 мл (1) 27,0 мл (2) 36,0 мл (2) 40,5 мл (3) 50 15,0 мл (1) 20,0 мл (1) 30,0 мл (2) 40,0 мл (2) 45,0 мл (3) 55 16,5 мл (1) 22,0 мл (2) 33,0 мл (2) 44,0 мл (3) 49,5 мл (3) 60 18,0 мл (1) 24,0 мл (2) 36,0 мл (2) 48,0 мл (3) 54,0 мл (3) 65 19,5 мл (1) 26,0 мл (2) 39,0 мл (2) 52,0 мл (3) 58,5 мл (3) 70 21,0 мл (2) 28,0 мл (2) 42,0 мл (3)
• 75 22,5 мл (2) 30,0 мл (2) 45,0 мл (3)
• 80 24,0 мл (2) 32,0 мл (2) 48,0 мл (3)
• 85 25,5 мл (2) 34,0 мл (2) 51,0 мл (3)
• 90 27,0 мл (2) 36,0 мл (2) 54,0 мл (3)
• 95 28,5 мл (2) 38,0 мл (2) 57,0 мл (3)
• 100 30,0 мл (2) 40,0 мл (2) 60,0 мл (3)

Препарат Вориконазол Геноптим є неконсервованим, стерильним ліофілізатом, призначеним для
одноразового використання. Тому з мікробіологічної точки зору підготовлений концентрат повинен бути
використаний негайно. Якщо концентрат не буде використаний негайно, час та умови зберігання перед
використанням залежать від користувача. Час зберігання концентрату не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C-8°C, якщо розчинення проведено в контрольованих та валідованих стерильних умовах.
флакон)
флакон)
флакон)

Сумісні розчини для приготування розчину для інфузії:

Концентрат можна розведати у:
9 мг/мл (0,9%) розчині хлориду натрію для ін'єкцій
розчині лактату натрію для вливу
5% розчині глюкози та 5% розчині глюкози з 0,45% розчином хлориду натрію для вливу
5% розчині глюкози для вливу
5% розчині глюкози з 0,45% розчином хлориду натрію для вливу
0,45% розчині хлориду натрію для вливу
5% розчині глюкози та 9 мг/мл (0,9%) розчині хлориду натрію для вливу
Сумісність препарату Вориконазол Геноптим з іншими розчинами, крім вищезазначених (або
перелічених у пункті "Несумісність" нижче), не була встановлена.

Несумісність:

Препарат Вориконазол Геноптим не можна вводити разом з іншими препаратами у вигляді вливу через
ту саму каніюлу або доступ для вливу, це стосується також парентерального харчування (наприклад,
Амінофузин 10% Плюс).
Введення вливу для парентерального харчування може проводитися одночасно з вориконазолом, але не
через той самий доступ для вливу або каніюлу.
Не можна використовувати 4,2% розчин бікарбонату натрію для вливу для розведення препарату Вориконазол Геноптим.