Воріцоназоле Фресеніус Кабі

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

Вориконазол Фрезеній Кабі, 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

Вориконазол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Вориконазол Фрезеній Кабі і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Вориконазол Фрезеній Кабі
• 3. Як використовувати препарат Вориконазол Фрезеній Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Вориконазол Фрезеній Кабі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Вориконазол Фрезеній Кабі і для чого його використовують

Вориконазол Фрезеній Кабі містить активну речовину вориконазол. Вориконазол Фрезеній Кабі - це антимікотичний препарат. Він діє шляхом вбивства грибів, які викликають інфекції, або гальмування їх росту.
Препарат використовується для лікування пацієнтів (дорослих і дітей від 2 років) з:

• інвазивною аспергільозою (вид грибкової інфекції, викликаний грибами роду Aspergillus);
• кандидемією (інший вид грибкової інфекції, викликаний грибами роду Candida) у пацієнтів без нейтропенії (у яких не спостерігається зниження кількості білих кров'яних клітин);
• важкими інвазивними грибковими інфекціями, викликаними грибами роду Candida, резистентними до флуконазолу (інший антимікотичний препарат);
• важкими грибковими інфекціями, викликаними грибами роду Scedosporiumі Fusarium(два різних види грибів).

Вориконазол Фрезеній Кабі призначений для використання у пацієнтів з прогресуючими, загрозливими для життя грибковими інфекціями.
Препарат використовується для профілактики грибкових інфекцій у пацієнтів з високим ризиком після трансплантації кісткового мозку.
Цей препарат повинен використовуватися лише під наглядом лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Вориконазол Фрезеній Кабі

Коли не використовувати препарат Вориконазол Фрезеній Кабі:

• якщо пацієнт має алергію на вориконазол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Дуже важливо повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, навіть ті, які видаються без рецепта або рослинні препарати.

Не використовувати препарат Вориконазол Фрезеній Кабі одночасно з будь-яким з наступних препаратів:

• терфенадин (використовується для лікування алергії);
• астемізол (використовується для лікування алергії);
• цизаприд (використовується для лікування захворювань шлунка);
• пімозид (використовується для лікування психічних захворювань);
• хінідин (використовується для лікування порушень ритму серця);
• івабрадин (використовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності);
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ-інфекції) у дозах 400 мг і вище, прийнятих один раз на добу;
• карбамазепін (використовується для лікування епілепсії);
• фенобарбітал (використовується для лікування важкої безсонливості і епілепсії);
• алкалоїди ріжків (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін, використовуються для лікування мігрені);
• сіролімус (використовується у пацієнтів після трансплантації органу);
• рітонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції) у дозах 400 мг і вище, прийнятих двічі на добу;
• зілля зверху ( Hypericum perforatum L.) (рослинний препарат);
• налоксегол [використовується для лікування запорів, викликаних опіоїдними анальгетиками (наприклад, морфіном, оксикодоном, фентанілом, трамадолом, кодеїном)];
• толваптан [використовується для лікування гіпонатремії (стану низької концентрації натрію в крові) або для сповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів з множинною кістозною хворобою нирок];
• лурасидон (використовується для лікування депресії);
• вентетоклакс [використовується для лікування пацієнтів з хронічною лімфоцитарною лейкемією (ХЛЛ, англ. chronic lymphocytic leukaemia)].

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Вориконазол Фрезеній Кабі, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• в пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на інші азоли;
• пацієнт має або мав раніше захворювання печінки. Пацієнту з захворюванням печінки лікар може призначити меншу дозу препарату Вориконазол Фрезеній Кабі. Лікар також повинен контролювати функцію печінки пацієнта за допомогою відповідних аналізів крові;
• в пацієнта діагностовано кардіоміопатію, порушення ритму серця, повільне серцебиття або зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) з назвою «синдром подовженого інтервалу QTc».

Під час лікування слід уникати будь-якого впливу сонячного світла і сонця.
Важливо закривати ділянки шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, та використовувати креми з високим ступенем захисту від сонця (SPF), оскільки можуть спостерігатися шкірні симптоми підвищеної чутливості до сонячного світла (UV). Ці заходи обережності стосуються також дітей.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Вориконазол Фрезеній Кабі в пацієнта спостерігаються:

• сонячний опік;
• сильна висипка або пухирі на шкірі;
• біль у кістках.

Якщо спостерігаються вище згадані порушення шкіри, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань.
Існує невеликий ризик того, що тривале використання препарату Вориконазол Фрезеній Кабі може спричинити рак шкіри.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються симптоми «гіпокортицизму», при якому наднирники не виробляють достатньої кількості деяких стероїдних гормонів, наприклад, кортизолу. До цих симптомів належать: хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються симптоми «синдрому Кушинга», при якому організм виробляє надмірну кількість гормону кортизол, що може призвести до таких симптомів, як: набір ваги, поява жирового набору між лопатками, округлення обличчя, потемніння шкіри на животі, стегнах, грудній клітці та руках, тоншення шкіри, підвищена схильність до утворення синяків, підвищення рівня цукру в крові, надмірний рост волосся, надмірне потіння.
Лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок пацієнта за допомогою відповідних аналізів крові.

Діти і підлітки

Препарат Вориконазол Фрезеній Кабі не повинен використовуватися у дітей віком до 2 років.

Вориконазол Фрезеній Кабі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Деякі препарати, які приймаються одночасно з препаратом Вориконазол Фрезеній Кабі, можуть змінювати його дію, а також Вориконазол Фрезеній Кабі може впливати на дію інших препаратів.
Необхідно повідомити лікаря про використання нижче перелічених препаратів, оскільки їхнє одночасне використання з препаратом Вориконазол Фрезеній Кабі слід уникати:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції) у дозах 100 мг, прийнятих двічі на добу.
• Гласдегіб (використовується для лікування пухлин) - якщо необхідно одночасне використання обох препаратів, лікар призначить часте моніторинг серцевого ритму.

Необхідно повідомити лікаря про використання будь-якого з нижче перелічених препаратів, оскільки їхнє одночасне використання з препаратом Вориконазол Фрезеній Кабі слід уникати, а якщо це неможливо, може бути необхідна зміна дози вориконазолу.

• Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо пацієнт лікується рифабутином, необхідно контролювати показники крові та побічні ефекти рифабутину.
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт лікується фенітойном під час лікування препаратом Вориконазол Фрезеній Кабі, необхідно контролювати його концентрацію в крові та може бути необхідна зміна дози.

Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, необхідно повідомити лікаря, оскільки може бути необхідна зміна або контроль дозування для забезпечення того, щоб ці препарати та (або) Вориконазол Фрезеній Кабі продовжували діяти очікуваним чином.

• Варфарин і інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зменшення згортання крові).
• Циклоспорин (використовується після трансплантації органу).
• Такролімус (використовується після трансплантації органу).
• Похідні сульфонілмочовини (наприклад, толбутамід, гліпізид і глібурід; використовуються для лікування цукрового діабету).
• Статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин; використовуються для зменшення рівня холестерину).
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам; використовуються для лікування важкої безсонливості та стресу).
• Омеپرазол (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка).
• Оральні контрацептиви (якщо препарат Вориконазол Фрезеній Кабі використовується одночасно з оральними контрацептивами, можуть спостерігатися побічні ефекти, такі як нудота, порушення менструального циклу).
• Алкалоїди барвінку (наприклад, вінкристин і винбластин; використовуються для лікування пухлин).
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, акситиніб, босутиніб, кабозантиніб, церітиніб, кобіметиніб, дабрафеніб, дазатиніб, нілотиніб, сунітиніб, ібрутиніб, рибоцикліб) (використовуються для лікування пухлин).
• Третіноїн (використовується для лікування лейкемії).
• Індинавір і інші інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції).
• Ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренз, делавірдін, невірапін; використовуються для лікування ВІЛ-інфекції), (декількох доз ефавіренза НЕ можна використовувати одночасно з препаратом Вориконазол Фрезеній Кабі).
• Метадон (використовується для лікування залежності від героїну).
• Альфентаніл, фентаніл і інші короткодійні опіоїди, такі як суфентаніл (застосовуються для лікування болю під час хірургічних операцій).
• Оксикодон та інші довгодійні опіоїди, такі як гідрокодон (застосовуються для лікування помірного до сильного болю).
• Нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен, диклофенак; використовуються для лікування болю та запальних станів).
• Флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Еверолімус (використовується для лікування розсіяного раку нирки та у пацієнтів після трансплантації органу).
• Летермовір (використовується для профілактики захворювання, викликаного цитомегаловірусом (ЦМВ), після трансплантації кісткового мозку).
• Івакафтор (використовується для лікування муковісцидозу).
• Кортикостероїди, такі як преднізолон (використовується для лікування різних захворювань, що включають запальний процес в організмі), кортикостероїди для інгаляції, такі як будесонід (використовується для зменшення та профілактики набухання та запалення легенів) та кортикостероїди для місцевого застосування в носі (використовуються для лікування алергії, закладання носа та риніту).

Вагітність і годування грудьми

Не використовувати препарат Вориконазол Фрезеній Кабі під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Під час використання препарату Вориконазол Фрезеній Кабі у жінок репродуктивного віку необхідно використовувати ефективні методи контрацепції. Якщо під час лікування препаратом Вориконазол Фрезеній Кабі пацієнтка завагітніє, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Вориконазол може викликати порушення зору та спричиняти дискомфортну чутливість до світла. Якщо такі порушення виникнуть, необхідно уникати водіння транспортних засобів та роботи з механізмами. Необхідно повідомити лікаря про їх виникнення.

Вориконазол Фрезеній Кабі містить натрій

Препарат містить до 69 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 3,45% максимальної рекомендуємої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Вориконазол Фрезеній Кабі містить циклодекстрин

Препарат містить 2660 мг циклодекстрину в кожній флаконі.
Якщо в пацієнта є захворювання нирок, він повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як використовувати препарат Вориконазол Фрезеній Кабі

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікар вибирає дозу препарату на основі маси тіла пацієнта та типу інфекції.
Лікар може змінити дозу залежно від стану здоров'я пацієнта.
Рекомендоване дозування для дорослих пацієнтів (включаючи пацієнтів похилого віку) наведено в нижченаведеній таблиці.

Залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може зменшити дозу до 3 мг/кг маси тіла двічі на добу.
Якщо в пацієнта спостерігається легка або помірна цироз печінки, лікар може вирішити зменшити дозу препарату.

Застосування у дітей і підлітків

Рекомендоване дозування для дітей і підлітків наведено в нижченаведеній таблиці.

Залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може збільшити або зменшити добову дозу.
Вориконазол Фрезеній Кабі у вигляді порошку для приготування розчину для інфузії буде розчинено медичним персоналом перед введенням, а отриманий розчин буде розведено до відповідної концентрації (див. інформацію в кінці цієї інструкції).
Препарат вводиться внутрішньовенно (в вену) з максимальною швидкістю 3 мг/кг маси тіла на годину протягом 1-3 годин.
Якщо пацієнт приймає препарат Вориконазол Фрезеній Кабі для профілактики грибкових інфекцій, лікар, який спостерігає за пацієнтом, може припинити введення цього препарату, якщо виникнуть побічні ефекти, пов'язані з лікуванням.

Пропуск введення препарату Вориконазол Фрезеній Кабі

У зв'язку з тим, що цей препарат вводиться під суворим наглядом медичного персоналу, пропуск введення дози малоймовірний. Якщо все ж таки підозрюється пропуск дози, необхідно завжди повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.

Прервання введення препарату Вориконазол Фрезеній Кабі

Про те, як довго буде вводитися препарат Вориконазол Фрезеній Кабі, вирішує лікар; однак лікування препаратом Вориконазол Фрезеній Кабі не повинно тривати довше 6 місяців.
У пацієнтів з зниженою імунною системою або важкими інфекціями може бути необхідне тривале лікування для профілактики рецидивів захворювання. Якщо стан пацієнта покращиться, шлях введення препарату Вориконазол Фрезеній Кабі можна змінити з внутрішньовенного на пероральний.
Якщо лікар вирішить припинити введення препарату Вориконазол Фрезеній Кабі, не слід побоюватися наслідків цього припинення.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Вориконазол Фрезеній Кабі може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Якщо виникнуть побічні ефекти, найчастіше вони є легкими та тимчасовими. Однак деякі з них можуть бути важкими та потребувати допомоги лікаря.

Важкі побічні ефекти – необхідно негайно припинити використання препарату Вориконазол Фрезеній Кабі та звернутися до лікаря:

• висипка;
• жовтяниця, зміни показників аналізів крові, що відображають функцію печінки;
• запалення підшлункової залози (яке може проявлятися болем у животі, нудотою, блювотою).

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів:

• порушення зору (зміни, пов'язані з зором, включаючи нечітке зір, порушення сприйняття кольорів, світлобоязнь, відсутність кольорів, порушення ока, світло у очах, сліпота вночі, відчуття мерехтіння зору, світло у очах, аура перед очима, зниження гостроти зору, яскраве зір, втрата частини звичайного поля зору, темні плями перед очима);
• гіпертанія;
• висипка;
• нудота, блювота, діарея;
• головний біль;
• набухання кінцівок;
• болі в животі;
• утруднення дихання;
• збільшення активності ферментів печінки.

Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• грипоподібні симптоми, подразнення та запалення травного тракту, запалення травного тракту, викликане прийомом антибіотиків, запалення судин;
• мала кількість деяких видів червоних кров'яних клітин (іноді пов'язана з імунною системою, може призвести до важких наслідків) та (або) білих кров'яних клітин (іноді супроводжується лихоманкою), мала кількість кров'яних пластинок, які допомагають згортанню крові;
• мала концентрація цукру в крові, мала концентрація калію в крові, мала концентрація натрію в крові;
• нервозність, депресія, відчуття дезорієнтації, збудження, безсоння, марення;
• судоми, тремор або неконтрольовані рухи м'язів, оніміння, біль, поколювання або незвичайні відчуття шкіри, збільшення м'язового тонусу, сонливість, головокружіння;
• крововиливи в оці;
• порушення серцевого ритму, включаючи дуже швидке серцебиття, дуже повільне серцебиття, обмороки;
• низький тиск, запалення судин (яке може бути пов'язане з утворенням тромбів);
• утруднення дихання з гострим початком, біль у грудній клітці, набухання обличчя (порожнини рота, губ, навколо очей);
• запор, нудота, запалення губ;
• жовтяниця, запалення печінки та пошкодження печінки;
• висипка, яка може призвести до важкої форми пухирів та лущення шкіри, червоність шкіри;
• свербіж;
• волосіння;
• болі в спині;
• нephropatія, кров у сечі, зміни показників аналізів нирок.

Рідше: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• грипоподібні симптоми, подразнення та запалення травного тракту, запалення травного тракту, викликане прийомом антибіотиків, запалення судин;
• запалення очеревини (тонкої тканини, яка вистилає внутрішню поверхню черевної порожнини та охоплює органи в черевній порожнині);
• збільшення лімфатичних вузлів (іноді болючі), нephropatія, зниження кількості деяких видів кров'яних клітин (іноді пов'язане з імунною системою), збільшення кількості еозинофілів;
• порушення функції наднирників, гіпотиреоз;
• порушення функції мозку, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, пошкодження нервів, яке викликає оніміння, біль, поколювання або незвичайні відчуття рук або ніг, збільшення м'язового тонусу, сонливість, головокружіння;
• порушення рівноваги або координації;
• набухання мозку;
• двоє зору, важкі захворювання очей, включаючи: біль та запалення очей та повік, ненормальні рухи очних яблук, пошкодження зорового нерва, яке призводить до порушень зору, набухання диску зорового нерва;
• зниження чутливості до дотику;
• порушення смаку;
• глухота, звон у вухах, головокружіння, пов'язане з порушенням вестибулярної функції;
• запалення деяких внутрішніх органів - підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набухання та запалення язика;
• збільшення печінки, нephropatія, захворювання жовчного міхура, жовчнокам'яна хвороба;
• запалення суглобів, запалення судин під шкірою (яке може бути пов'язане з утворенням тромбів);
• запалення нирок, білок у сечі, пошкодження нирок;
• дуже швидке серцебиття або пропущені серцеві скорочення, іноді з нерегулярними електричними імпульсами;
• ненормальний електрокардіограма (ЕКГ);
• збільшення рівня холестерину в крові, збільшення рівня сечовини в крові;
• шкірні алергічні реакції (іноді важкі), включаючи загрозливу для життя хворобу шкіри, яка полягає у утворенні болючих пухирів з супутнім болем шкіри та слизових оболонок, особливо в області рота, запалення шкіри, кропив'янка, сонячний опік або важка реакція шкіри на вплив світла або сонця, червоність та подразнення шкіри, червоні або фіолетові плями на шкірі, які можуть бути викликані малою кількістю кров'яних пластинок, висип;
• реакція в місці інфузії;
• алергічна реакція або надмірна імунна відповідь.

Рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів:

• гіпертиреоз;
• погіршення функції мозку, яке є важким ускладненням захворювання печінки;
• втрата більшої частини волокон зорового нерва, помутніння рогівки, ненормальні рухи очних яблук;
• висипка, викликана підвищеною чутливістю до світла;
• порушення, при яких імунна система атакує частину периферичної нервової системи;
• порушення серцевого ритму або провідності (іноді загрозливі для життя);
• загрозлива для життя алергічна реакція;
• порушення згортання крові;
• шкірні алергічні реакції (іноді важкі), включаючи раптове набухання (набухання) шкіри, підшкірної клітковини, слизових оболонок та підслизових тканин, свербіжні або болючі плями потовщеної, червоній шкіри з сріблястими лусками, подразнення шкіри та слизових оболонок, загрозлива для життя хвороба шкіри, яка полягає у відшаруванні великих шарів епідермісу (зовнішнього шару шкіри) від розташованих глибше шарів шкіри;
• малі, сухі, лущені плями на шкірі, іноді потовщені з гострими виступами або «рогами».

Частота невідома: не може бути встановлена на основі наявних даних:

• пігментація та плями.

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але які необхідно негайно повідомити лікару:

• рак шкіри;
• запалення тканини, яка оточує кістку;
• червоні, лущені плями або кільцеві зміни на шкірі, які можуть бути симптомом автоімунної хвороби, яка називається склеродермією шкіри.

Під час введення вориконазолу в інфузії іноді спостерігалися такі побічні ефекти, як: жар, гіпертонія, посилення потовиділення, прискорення серцебиття та поверхневе дихання. Якщо виникнуть ці симптоми, лікар може вирішити припинити введення інфузії.
У зв'язку з відомим впливом вориконазолу на печінку та нирки, лікар повинен контролювати функцію цих органів за допомогою відповідних аналізів крові. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо виникнуть болі в животі або зміни консистенції стільця.
Було повідомлено про випадки виникнення раку шкіри у пацієнтів, які приймали вориконазол тривалий час.
Сонячний опік або важкі реакції шкіри на вплив світла або сонця частіше спостерігалися у дітей. Якщо в пацієнта виникнуть порушення шкіри, лікар може направити його до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань у дерматолога. Збільшення активності ферментів печінки також частіше спостерігалося у дітей.
Якщо будь-яка з цих побічних ефектів триває або є незручною, необхідно повідомити лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 92 42
факс: +38 (044) 206 92 42
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Вориконазол Фрезеній Кабі

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не відкрита флаконка
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Розчин, отриманий після розчинення препарату Вориконазол Фрезеній Кабі, повинен бути використаний негайно, але якщо це необхідно, його можна зберігати не довше 24 годин при температурі 2°C-8°C (в холодильнику). Приготовлений концентрат повинен бути розведений до відповідної концентрації перед введенням (див. інформацію в кінці цієї інструкції).
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Вориконазол Фрезеній Кабі

• Активною речовиною препарату є вориконазол.
• Інші компоненти: гідроксипропілбетациклодекстрин (степінь заміщення: 0,58-0,68), L-аргінін, соляна кислота 6 Н (для встановлення pH), гідроксид натрію 1 Н (для встановлення pH).

Кожна флаконка містить 200 мг вориконазолу. Після розчинення згідно з рекомендаціями фармацевта лікарняного або медсестри концентрація вориконазолу становить 10 мг/мл (див. інформацію в кінці цієї інструкції).

Як виглядає препарат Вориконазол Фрезеній Кабі та що містить упаковка

Вориконазол Фрезеній Кабі доступний у скляних флаконках об'ємом 25 мл для одноразового використання, у вигляді білого або майже білого ліофілізованого порошку для приготування розчину для інфузії.
Величини упаковки: 1 флаконка або 20 флаконок у картонній коробці.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Фрезеній Кабі Польща Сп. з о.о.
вул. Алєє Єрозолімські, 134
02-305 Варшава

Виробник

Фрезеній Кабі Німеччина ГмбХ
Пфінгствейде, 53
61169 Фрідберг
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до відповідальної особи:
Фрезеній Кабі Польща Сп. з о.о.
вул. Алєє Єрозолімські, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія
Вориконазол Фрезеній Кабі 200 мг порошок для приготування розчину для інфузії / пудра для розчину для перфузії / Пульвер zur Herstellung einer Infusionslösung
Болгарія
Вориконазол Фрезеній Кабі 200 мг порошок для інфузійного розчину
Хорватія
Вориконазол Фрезеній Кабі 200 мг, порошок для інфузії
Кіпр
Вориконазол Фрезеній Кабі 200 мг Σκόνη για διάλυμα προς έγχυση
Чехія
Вориконазол Фрезеній Кабі
Данія
Вориконазол Фрезеній Кабі
Фінляндія
Вориконазол Фрезеній Кабі
Греція
Вориконазол Фрезеній Кабі 200 мг Σκόνη για διάλυμα προς έγχυση
Іспанія
Вориконазол Фрезеній Кабі 200 мг порошок для приготування розчину для перфузії
Нідерланди
Вориконазол Фрезеній Кабі 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії
Ірландія
Вориконазол 200 мг порошок для приготування розчину для інфузії
Люксембург
Вориконазол Фрезеній Кабі 200 мг Пульвер zur Herstellung einer Infusionslösung
Німеччина
Вориконазол Фрезеній Кабі 200 мг Пульвер zur Herstellung einer Infusionslösung
Норвегія
Вориконазол Фрезеній Кабі 200 мг
Польща
Вориконазол Фрезеній Кабі, 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії
Португалія
Вориконазол Фрезеній Кабі 200 мг Порошок для приготування розчину для перфузії
Румунія
Вориконазол Фрезеній Кабі 200 мг порошок для інфузійного розчину
Словаччина
Вориконазол Фрезеній Кабі 200 мг порошок для інфузійного розчину
Словенія
Вориконазол Фрезеній Кабі 200 мг, порошок для інфузії
Швеція
Вориконазол Фрезеній Кабі
Угорщина
Вориконазол Фрезеній Кабі 200 мг порошок для приготування розчину для інфузії
Велика Британія
Вориконазол 200 мг порошок для приготування розчину для інфузії
Дата останньої актуалізації інструкції:11.05.2022 р.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Розчинення та розведення

• Порошок повинен бути розчинений у 19 мл води для ін'єкцій або 19 мл 0,9% (9 мг/мл) розчину хлориду натрію для інфузії, щоб отримати 20 мл прозорого концентрату з концентрацією вориконазолу 10 мг/мл.
• Якщо під час введення розчинника в флаконку він не всмоктується сам собою через наявне у флаконці підтиск, флаконку з вориконазолом необхідно видалити.
• Для забезпечення точного вимірювання об'єму (19 мл) води для ін'єкцій або 0,9% (9 мг/мл) розчину хлориду натрію для інфузії рекомендується використовувати стандартні 20 мл (неавтоматичні) шприци.
• Для отримання розчину для інфузії з концентрацією 0,5-5 мг/мл необхідний об'єм концентрату повинен бути доданий до рекомендованого, сумісного розчину для інфузії (див. нижче).
• Цей препарат призначений лише для одноразового використання, невикористану частину розчину необхідно видалити. Препарат повинен бути використаний лише у вигляді прозорого, без твердих частинок розчину.
• Не слід вводити препарат у вигляді швидкого внутрішньовенного болюсу.
• Умови зберігання, див. пункт 5 «Як зберігати препарат Вориконазол Фрезеній Кабі».

Необхідні об'єми концентрату Вориконазол Фрезеній Кабі 10 мг/мл

Вориконазол Фрезеній Кабі є не містить консервантів, стерильним ліофілізатом, призначеним для одноразового використання. Тому з мікробіологічних причин розчинений препарат повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови його зберігання перед використанням лежить на користувачі. Час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C-8°C (в холодильнику), якщо тільки розчинення та розведення препарату не відбулося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Було доведено хімічну та фізичну стабільність розчиненого препарату протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C.
Було доведено хімічну та фізичну стабільність розведеного препарату протягом 7 днів при температурі від 2°C до 8°C.

Розчини, сумісні з препаратом

Приготовлений концентрат можна розведати в:

• 0,9% (9 мг/мл) розчині хлориду натрію для інфузії;
• комбінованому розчині лактату натрію для інфузії;
• 5% розчині глюкози для інфузії;
• 0,45% розчині хлориду натрію для інфузії.

Сумісність препарату Вориконазол Фрезеній Кабі з розчинами, іншими ніж перелічені вище (або нижче в пункті «Несумісність»), не є відомою.

Несумісність

Не вводити розчин препарату Вориконазол Фрезеній Кабі в інфузії з іншими препаратами через одну й ту саму лінію інфузії або каніюлу (венфлон), це стосується також парентерального харчування.
Не вводити препарат Вориконазол Фрезеній Кабі одночасно з будь-яким продуктом крові.
Парентерне харчування в інфузії можна застосовувати одночасно з препаратом Вориконазол Фрезеній Кабі, але його необхідно вводити через окрему лінію інфузії або каніюлу (венфлон).
Не застосовувати для розведення препарату Вориконазол Фрезеній Кабі 4,2% розчин хлориду натрію для інфузії.