Воріцоназоле Фосун Пгарма

Інструкція до застосування: інформація для користувача

Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

Вориконазол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг
• 3. Як використовувати препарат Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, і для чого він призначений

Препарат Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг містить активну речовину вориконазол. Препарат Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг є антимікотичним препаратом. Він діє шляхом вбивства грибів, які викликають інфекції, або гальмування їх росту.
Препарат використовується для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком понад 2 роки) з:

• інвазивною аспергільозою (тип грибкової інфекції, викликаної грибами роду Aspergillus spp.),
• кандидемією (інший тип грибкової інфекції, викликаної грибами роду Candidaspp.) у пацієнтів без супутньої нейтропенії (пацієнти, які не мають зниженого рівня білих кров'яних тілець),
• важкими, інвазивними грибковими інфекціями, викликаними грибами роду Candidaspp., які є резистентними до флуконазолу (інший антимікотичний препарат),
• важкими грибковими інфекціями, викликаними грибами роду Scedosporium spp.і Fusarium spp.(два різних типи грибів).

Препарат Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг призначений для пацієнтів з прогресуючими, потенційно життєво небезпечними грибковими інфекціями.
Препарат призначений для профілактики грибкових інфекцій у пацієнтів високого ризику після трансплантації кісткового мозку.
Цей препарат слід використовувати лише під наглядом лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг

Коли не приймати препарат Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг

• якщо пацієнт має алергію на вориконазол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Дуже важливо повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта або рослинні препарати.
Під час лікування препаратом Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг не слід приймати наступні препарати:

• Терфенадин (використовується для лікування алергії),
• Астемізол (використовується для лікування алергії),
• Цизаприд (використовується для лікування захворювань шлунка),
• Пімозид (використовується для лікування психічних захворювань),
• Хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму),
• Івабрадин (використовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності),
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• Ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ-інфекції) у дозах 400 мг і вище один раз на добу,
• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії),
• Фенобарбітал (використовується для лікування безсоння та епілепсії),
• Алкалоїди ріжків (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін, які використовуються для лікування мігрені),
• Сиролімус (використовується для трансплантації органів),
• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції) у дозах 400 мг і вище двічі на добу,
• Зiele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (рослинний препарат),
• Венетоклакс (використовується для лікування пацієнтів з хронічною лімфоцитарною лейкемією).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, обговоріть це з лікарем або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше виникла алергічна реакція на інші азоли,
• пацієнт має або мав раніше захворювання печінки. У разі захворювання печінки лікар може призначити меншу дозу препарату Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг. Лікар також повинен контролювати функцію печінки пацієнта під час лікування препаратом Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, призначивши проведення відповідних аналізів крові,
• у пацієнта виявлено кардіоміопатію, нерегулярну серцеву діяльність, повільне серцебиття або зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) з назвою «синдром подовженого інтервалу QTc».

Під час лікування слід уникати будь-якого впливу сонячного світла. Важливо носити одяг, який захищає від впливу сонячного світла, та використовувати засоби з захистом від ультрафіолетового випромінювання (UV) з високим коефіцієнтом захисту від сонячного світла (SPF), оскільки можуть виникнути симптоми підвищеної чутливості до сонячного світла. Ці заходи обережності стосуються також дітей.
Під час терапії препаратом Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг:

• слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:
• сонячний опік,
• важка висипка на шкірі або пухирі,
• біль у кістках.

Якщо в пацієнта виникнуть вищеописані порушення шкіри, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань. Існує невеликий ризик того, що тривале використання препарату Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг може спричинити рак шкіри.
Якщо в пацієнта виникнуть симптоми «недостатності наднирників», при якій наднирники не виробляють достатньої кількості деяких стероїдних гормонів, таких як кортизол, що може призвести до симптомів, таких як: хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі, слід повідомити про це лікаря.
Лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок пацієнта, призначивши проведення відповідних аналізів крові.

Діти та підлітки

Препарат Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.

Взаємодія препарату Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг з іншими препаратами

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати, які приймаються одночасно з препаратом Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, можуть змінювати його дію, а також препарат Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг може впливати на дію інших препаратів.
Слід повідомити лікаря про прийняття нижче перелічених препаратів, оскільки їхнє одночасне застосування з препаратом Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг слід уникати, якщо це можливо:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції) у дозах 100 мг двічі на добу.

Слід повідомити лікаря про прийняття будь-якого з нижче перелічених препаратів, оскільки їхнє одночасне застосування з препаратом Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг слід уникати, якщо це можливо (якщо це не можливо, може бути необхідна зміна дози вориконазолу):

• Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо пацієнт приймає рифабутин, слід контролювати показники крові та побічні ефекти рифабутину.
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітойн під час лікування вориконазолом, слід контролювати його рівень у крові та розглядати питання про зміну дозування.

Слід повідомити лікаря про прийняття будь-якого з нижче перелічених препаратів, оскільки може бути необхідна зміна або контроль дозування цих препаратів та (або) препарату Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, щоб переконатися, що вони продовжують діяти:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол) (використовуються для зменшення згортання крові),
• Циклоспорин (використовується після трансплантації органів),
• Такролімус (використовується після трансплантації органів),
• Походні сульфонілмочовини (наприклад, толбутамід, гліпізид і глібурід) (використовуються для лікування цукрового діабету),
• Статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин) (використовуються для зменшення рівня холестерину),
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам) (використовуються для лікування важкої безсоння та стресу),
• Омеپرазол (використовується для лікування виразкової хвороби),
• Оральні контрацептиви (якщо препарат Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг застосовується одночасно з оральними контрацептивами, можуть виникнути побічні ефекти, такі як нудота, порушення менструального циклу),
• Алкалоїди барвінку (Vinca) (наприклад, винкристин і винбластин) (використовуються для лікування пухлин),
• Інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• Ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренз, делавірдін, невірапін) (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції) (декількох доз ефавіренза НЕ слід застосовувати одночасно з препаратом Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг),
• Метадон (використовується для лікування залежності від героїну),
• Альфентаніл, фентаніл та інші короткодіючі опіоїди, такі як суфентаніл (засоби для знеболювання, які використовуються під час хірургічних процедур),
• Оксикодон та інші довготривалі опіоїди, такі як гідрокодон (використовуються для лікування помірного або сильного болю),
• Нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запальних станів),
• Флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• Еверолімус (використовується для лікування розсіяного раку нирки та пацієнтів після трансплантації органів),
• Толваптан [використовується для лікування гіпонатремії (низького рівня натрію в крові) або для сповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів з множинною кістозною хворобою нирок],
• Летермовір (використовується для профілактики цитомегаловірусу після трансплантації кісткового мозку),
• Налоксегол (використовується для лікування запорів, викликаних опіоїдними засобами для знеболювання, наприклад морфін, оксикодон, фентаніл, трамадол, кодеїн),
• Івакафторм (використовується для лікування муковісцидозу),
• Кортикостероїди, включаючи інгаляційні кортикостероїди (використовуються для лікування астми).

Вагітність і годування грудьми

Препарат Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг не слід застосовувати під час вагітності, якщо лікар не вирішить інакше. Під час лікування жінок репродуктивного віку вони повинні використовувати ефективні методи контрацепції. Якщо пацієнтка вагітніє під час прийняття препарату Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка вагітніє, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг може викликати порушення зору або неправильну реакцію на світло. У таких випадках не слід водити транспортні засоби або працювати з механізмами.
Слід звернутися до лікаря у разі виникнення таких порушень.

Препарат Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг містить натрій і циклодекстрин

Препарат містить 217,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 11% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Цей препарат містить натрійову сіль сульфобутилового етеру бетадексу (циклодекстрин). Кожна флакон містить 3,2 г натрійової солі сульфобутилового етеру бетадексу. Якщо в пацієнта є захворювання нирок, слід звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як використовувати препарат Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Лікар вирішить про дозу препарату на основі маси тіла та типу інфекції.

Звичайна рекомендуема доза для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) передstawлена в нижній таблиці:

У залежності від реакції на лікування лікар може зменшити добову дозу до 3 мг/кг маси тіла двічі на добу.
У разі виявлення легкої або помірної цирози печінки лікар може вирішити про зменшення дози препарату.

Застосування у дітей та підлітків

Звичайна рекомендуема доза для дітей та підлітків передstawлена в нижній таблиці:

У залежності від реакції на лікування лікар може збільшити або зменшити добову дозу.
Препарат Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії, буде перед введенням розчинений і отриманий розчин розбавлений до відповідної концентрації медсестрою або лікарняним фармацевтом (див. інформацію в кінці інструкції).
Препарат буде введений внутрішньовенно з максимальною швидкістю 3 мг/кг маси тіла на годину протягом 1-3 годин.
Якщо пацієнт приймає препарат Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг для профілактики грибкових інфекцій, у разі виникнення побічних ефектів, пов'язаних з лікуванням, лікар, який проводить лікування, може вирішити про припинення введення препарату Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг.
Препарат Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг не слід вводити дітям віком менше 2 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг

У зв'язку з тим, що препарат буде вводитися під суворим наглядом медичного персоналу, застосування більшої, ніж рекомендована, дози видається малоймовірним. Однак у разі підозри застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід завжди повідомити про це лікаря або медсестру.

Пропуск застосування препарату Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг

У зв'язку з тим, що препарат буде вводитися під суворим наглядом медичного персоналу, пропуск дози видається малоймовірним. Однак у разі підозри пропуску дози препарату слід завжди повідомити про це лікаря або медсестру.

Припинення застосування препарату Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг

Про те, як довго буде вводитися препарат Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, вирішує лікар, однак лікування препаратом Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії, не повинно тривати довше 6 місяців.
Пацієнти з зниженою імунною системою або важкими інфекціями можуть потребувати тривалого лікування для профілактики рецидивів захворювання. У разі клінічного поліпшення шлях введення може бути змінений з внутрішньовенного на пероральний.
Якщо лікар вирішить про припинення застосування препарату Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, не слід боятися наслідків його припинення.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо виникнуть побічні ефекти, у більшості випадків вони будуть легкими та тимчасовими. Однак деякі з них можуть бути серйозними та потребувати втручання лікаря.

Важливі побічні ефекти - слід негайно припинити застосування препарату Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг і звернутися до лікаря:

• висипка,
• жовтяниця, зміни показників аналізів крові, пов'язані з функцією печінки,
• запалення підшлункової залози.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• порушення зору (зміни, пов'язані з зором, включаючи нечітке зір, зміни кольорового зору, неправильну нетерпимість до світла, відсутність кольорового зору, порушення ока, світло у очах, сліпота вночі, відчуття дрожання зображення, світло у очах, аура, зниження гостроти зору, яскраве зір, втрата частини звичайного поля зору, пухирі перед очима),
• гарячка,
• висипка,
• нудота, блювота, діарея,
• головний біль,
• опухання кінцівок,
• біль у животі,
• утруднення дихання,
• збільшення активності ферментів печінки,

Часті (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• запалення синусів, запалення десен, озноб, слабкість,
• мала кількість деяких типів кров'яних клітин, включаючи важкі випадки, червоних (іноді пов'язаних з імунною системою) та (або) білих кров'яних клітин (іноді з гарячкою), мала кількість кров'яних пластинок, які допомагають у згортанні крові,
• мала концентрація цукру в крові, мала концентрація калію в крові, мала концентрація натрію в крові,
• нервозність, депресія, відчуття замішання, збудження, безсоння, марення,
• конвульсії, тремор або неконтрольовані рухи м'язів, оніміння, біль, поколювання або незвичайні відчуття шкіри, збільшення м'язового напруження, сонливість, головокружіння,
• кровотеча в оці,
• порушення серцевого ритму, включаючи дуже швидке серцебиття, дуже повільне серцебиття, обмороки,
• низький тиск, запалення вен (яке може бути пов'язане з утворенням тромбів),
• утруднення дихання з гострим перебігом, біль у грудній клітці, опухання обличчя (порожнини рота, губ та навколо очей), затор у легенях,
• запор, нудота, запалення губ,
• жовтяниця, запалення печінки та пошкодження печінки,
• висипка на шкірі, яка може призвести до важких реакцій з утворенням пухирів та лущення шкіри, характеризується плоскими, червоними ділянками на шкірі, покритими дрібними злущеними вузликами, червоність шкіри,
• свербіння,
• випадання волосся,
• біль у спині,
• недостатність нирок, кров у сечі, зміни в аналізах функції нирок.

Нечасті (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• симптоми, подібні до грипу, подразнення та запалення травної системи, запалення травної системи, викликане прийняттям антибіотиків, запалення лімфатичних судин,
• запалення тонкої тканини, яка вистилає внутрішню поверхню черевної порожнини та охоплює органи в черевній порожнині,
• збільшення лімфатичних вузлів (іноді болісних), недостатність кісткового мозку, збільшення кількості еозінофілів,
• порушення функції наднирників, гіпотиреоз,
• порушення функції мозку, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, пошкодження нервів, яке викликає оніміння, біль, поколювання або незвичайні відчуття рук або ніг (периферична нейропатія),
• порушення рівноваги або координації,
• опухання мозку,
• подвійне зір, важкі захворювання очей, включаючи біль та запалення очей та повік, неправильні рухи очних яблук, пошкодження зорового нерва, яке призводить до порушень зору, опухання диску зорового нерва,
• зниження чутливості до дотику,
• порушення смаку,
• глухота, звон у вухах, головокружіння,
• запалення деяких внутрішніх органів - підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, опухання та запалення мови,
• збільшення печінки, недостатність печінки, захворювання жовчного міхура, жовчнокам'яна хвороба,
• запалення суглобів, запалення вен під шкірою (яке може бути пов'язане з утворенням тромбів),
• запалення нирок, білок у сечі, пошкодження нирок,
• дуже швидке серцебиття або пропущені удари серця, іноді з неправильними електричними імпульсами,
• неправильний запис на електрокардіограмі (ЕКГ),
• збільшення рівня холестерину в крові, збільшення рівня сечовини в крові,
• алергічні реакції шкіри (іноді важкі), включаючи загрозливу життю хворобу шкіри, яка характеризується утворенням болісних пухирів з супутнім болем шкіри та слизових оболонок, свербіння та подразнення шкіри та слизових оболонок, загрозливу життю хворобу шкіри, яка характеризується відшаруванням великих шарів епідермісу (зовнішнього шару шкіри) від глибших шарів шкіри,
• малі, сухі, лущені плями шкіри, іноді потовщені з гострими виступами або «рогами».

Рідкі (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• гіпертиреоз,
• погіршення функції мозку, яке є важким ускладненням захворювання печінки,
• втрата більшої частини волокон зорового нерва, помутніння рогівки, неправильні рухи очних яблук,
• висипка, пов'язана з надчутливістю до світла,
• порушення, при яких імунна система атакує частину периферичної нервової системи,
• порушення серцевого ритму або проведення (іноді загрозливі життю),
• алергічна реакція, загрозлива життю,
• порушення згортання крові,
• алергічні реакції шкіри (іноді важкі), включаючи загрозливу життю хворобу шкіри, яка характеризується утворенням болісних пухирів з супутнім болем шкіри та слизових оболонок, свербіння та подразнення шкіри та слизових оболонок, загрозливу життю хворобу шкіри, яка характеризується відшаруванням великих шарів епідермісу (зовнішнього шару шкіри) від глибших шарів шкіри,
• малі, сухі, лущені плями шкіри, іноді потовщені з гострими виступами або «рогами».

Невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• пігментація та плями на шкірі.

Інші важливі побічні ефекти, частота яких не встановлена, але які слід негайно повідомити лікару:

• рак шкіри,
• запалення тканини, яка оточує кістку,
• червоні, лущені плями або кільцеві зміни шкіри, які можуть бути ознакою автоімунної хвороби, яка називається склеродермією.

Під час введення препарату Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг у вигляді інфузії іноді виникали побічні ефекти (удари гарячки, гарячка, потіння, прискорення серцевої діяльності та відчуття нестачі повітря). У разі виникнення цих симптомів лікар може вирішити про припинення інфузії.
У зв'язку з відомим впливом препарату Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг на печінку та нирки, лікар призначить контроль функції цих органів за допомогою відповідних аналізів крові. Слід також повідомити лікаря про виникнення болю в животі або зміни консистенції стулу.
Було зареєстровано випадки виникнення раку шкіри у пацієнтів, які приймали препарат Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг протягом тривалого часу.
Опіки від сонячного світла або важкі реакції шкіри на світло чи ультрафіолетове випромінювання частіше виникали у дітей. Якщо в пацієнта виникнуть порушення шкіри, лікар може направити його до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань у дерматолога. Збільшення активності ферментів печінки також спостерігалося частіше у дітей.
У разі тривалого або ускладненого перебігу будь-яких з цих побічних ефектів слід повідомити лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
Київ, вул. Миколи Амосова, 7,
тел.: +38 (044) 206-92-34,
факс: +38 (044) 206-92-34,
адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua).
Побічні ефекти можна також повідомляти виробнику.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність препарату протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C.
З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення, відновлений та розбавлений розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не буде використаний негайно, відповідальність за час та умови його зберігання перед застосуванням лежить на користувачі.
Перед введенням відновлений препарат Вориконазол Фосун Фарма 200 мг слід розбавити з відповідним розчином для інфузії. (див. інформацію в кінці інструкції).
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг

• Активною речовиною препарату є вориконазол.
• Інші компоненти: бетадексу сульфобутиловий етер натрію

Кожна флакон містить 200 мг вориконазолу, що після розчинення медсестрою або лікарняним фармацевтом відповідає розчину з концентрацією 10 мг/мл (див. інформацію в кінці інструкції).

Як виглядає препарат Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, і що містить упаковка

Препарат Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг випускається у флаконах з безбарвного скла одноразового використання у вигляді білого лioфілізату у вигляді диску або порошку для приготування розчину для інфузії. Препарат Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії, випускається в картонній упаковці, яка містить 1 флакон.

Відповідальна особа і імпортер

Фосун Фарма ТОВ
вул. Залізнична, 15
04071 Київ
Україна
тел.: +38 (044) 206-92-34

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:
Вориконазол Фосун Фарма
Бельгія:
Вориконазол Фосун Фарма 200 мг порошок для приготування розчину для інфузії
Вориконазол Фосун Фарма 200 мг пудер для розчину для інфузії
Вориконазол Фосун Фарма 200 мг пудер для розчину для перфузії
Німеччина:
Вориконазол Фосун Фарма 200 мг порошок для приготування розчину для інфузії
Франція:
Вориконазол Фосун Фарма
Італія:
Вориконазол Фосун Фарма
Нідерланди:
Вориконазол Фосун Фарма
Польща:
Вориконазол Фосун Фарма
Португалія:
Вориконазол Фосун Фарма
Іспанія:
Вориконазол Фосун Фарма

Дата останньої актуалізації інструкції:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

Препарат Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії:

• Порошок слід розчинити у 19 мл води для ін'єкцій або 19 мл 0,9% (9 мг/мл) розчину хлору натрію для ін'єкцій для отримання 20 мл прозорого концентрату, який містить 10 мг/мл вориконазолу.
• Якщо вакуум (низький тиск) у флаконі не спричиняє введення розчинника всередину, таку флакон препарату Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг слід викинути. Для забезпечення точного вимірювання об'єму (19 мл) води для ін'єкцій або 0,9% (9 мг/мл) розчину хлору натрію для ін'єкцій рекомендується використовувати стандартні 20 мл (неавтоматичні) шприци.
• Для введення необхідної об'єму підготовленого концентрату слід додати до рекомендованого сумісного розчину для інфузії (деталі у таблиці нижче) для отримання кінцевого розчину препарату Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, який містить 0,5-5 мг/мл вориконазолу.
• Цей продукт призначений лише для одноразового використання, невикористаний залишок розчину слід знищити. Можна вводити лише прозорі розчини без присутності будь-яких твердих частинок.
• Розчин не призначений для швидкого внутрішньовенного введення (болус).
• Інформація про зберігання міститься в пункті 5 «Як зберігати препарат Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг».

Необхідні об'єми концентрату Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг (10 мг/мл)

Препарат Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг є неконсервованим, стерильним лioфілізатом, призначеним для одноразового використання.
Отже, з мікробіологічної точки зору, підготовлений розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не буде використаний негайно, відповідальність за час та умови його зберігання перед застосуванням лежить на користувачі.

Сумісні розчини для приготування розчину для інфузії:

Приготовлений концентрат можна розбавити у:
9 мг/мл (0,9%) розчині хлору натрію для ін'єкцій,
розчині лактату натрію для інфузій,
5% розчині глюкози та 0,45% розчині хлору натрію для інфузій,
5% розчині глюкози для інфузій,
5% розчині глюкози з 0,45% розчином хлору натрію для інфузій,
0,45% розчині хлору натрію для інфузій,
5% розчині глюкози та 0,9% розчині хлору натрію для інфузій.
Сумісність препарату Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг з іншими розчинами, ніж вище перелічені (або вказані в пункті «Несумісність» нижче), не встановлена.

Несумісність:

Препарату Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг не слід вводити разом з іншими препаратами у вигляді інфузії через одну й ту саму каніюлі або доступ для інфузії, це стосується також парентерального харчування (наприклад, Амінофусин 10% Плюс).
З препаратом Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг не слід застосовувати препарати крові.
Введення інфузій для парентерального харчування може проводитися одночасно з вориконазолом, але не через одну й ту саму каніюлі або доступ для інфузії.
Не слід застосовувати 4,2% розчин бикарбонату натрію для інфузій для розбавлення препарату Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг.