Візідор Дуо

Укладена інструкція: інформація для користувача

Vizidor Duo, (20 мг + 5 мг)/мл, очні краплі, розчин

Дорзоламід + Тімолол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Vizidor Duo і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Vizidor Duo
• 3. Як використовувати препарат Vizidor Duo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vizidor Duo
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Vizidor Duo і для чого він призначений

Vizidor Duo містить дві активні речовини: дорзоламід і тімолол.

• Дорзоламід належить до групи препаратів, званих «інгібіторами анhydrази вуглецевої».
• Тімолол належить до групи препаратів, званих «бета-адренолітиками».

Обидві активні речовини зменшують тиск у оці, але діють по-різному.
Vizidor Duo рекомендований для лікування глаукоми з метою зменшення підвищеного тиску в оці,
коли очні краплі, що містять тільки бета-адренолітики, є недостатніми.
Препарат Vizidor Duo, очні краплі, є стерильним розчином, який не містить консервантів.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Vizidor Duo

Коли не використовувати препарат Vizidor Duo

• якщо пацієнт має алергію на дорзоламід, тімолол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо目前 або в минулому у пацієнта були виявлені порушення дихальної системи, такі як астма або важке хронічне обструктивне захворювання легенів (важка хвороба легенів, яка може спричиняти свистячий дихання, труднощі з диханням і (або) тривалий кашель);
• якщо у пацієнта виявлені порушення серцевої діяльності, ниркової недостатності або порушення ритму серця (нерегулярна діяльність серця);
• якщо у пацієнта виявлені важкі захворювання нирок або проблеми з нирками, або якщо раніше у нього був камінь у нирках;
• якщо у пацієнта виявлені порушення кислотно-лужної рівноваги крові, спричинені надмірним накопиченням хлоріонів у крові (кислотна гіперхлоремія).

Якщо пацієнт не впевнений, чи може використовувати цей препарат, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Vizidor Duo, потрібно обговорити це з лікарем.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі захворювання та проблеми з очима, які існують目前 або в минулому, такі як:

• хвороба коронарних артерій (симптоми можуть включати відчуття болю або тиску в грудній клітці, задишку або душіння), ниркова недостатність, низький тиск крові;
• порушення ритму серця, такі як сповільнена діяльність серця;
• проблеми з диханням, астма або хронічне обструктивне захворювання легенів;
• хвороба, пов'язана з порушенням кровообігу (як хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати об'єктивні та суб'єктивні симптоми зниження рівня цукру в крові;
• гіпертиреоз, оскільки тімолол може маскувати його об'єктивні та суб'єктивні симптоми. Якщо раніше у пацієнта була виявлена підвищена чутливість до срібла, не слід використовувати цей препарат.

Перш ніж провести операцію, потрібно повідомити лікаря про використання препарату Vizidor Duo,
оскільки тімолол може змінити дію деяких препаратів, які використовуються під час анестезії.
Також потрібно повідомити лікаря про будь-які алергії або анафілактичні реакції, включаючи кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть спричиняти труднощі з диханням або ковтанням.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є слабкість м'язів або діагностована міастенія
(Міастенія гравіс).
Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо з'являється подразнення ока або будь-які нові проблеми з очима, такі як червоність ока або набряк повік.
Якщо пацієнт підозрює, що препарат Vizidor Duo спричиняє алергічну реакцію або підвищену чутливість (наприклад, висип на шкірі, важка шкіряна реакція або червоність і свербіж ока), він повинен припинити використання цього препарату і негайно звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо з'являється інфекція або травма очної яблука, якщо пацієнт має пройти хірургічну операцію на оці або якщо з'являється реакція, якій супроводжується появою нових або посиленням існуючих симптомів.
Після введення в око препарат Vizidor Duo може вплинути на весь організм.
Препарат Vizidor Duo не був досліджений у пацієнтів, які використовують контактні лінзи. Перед використанням препарату Vizidor Duo потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт носить м'які контактні лінзи.

Діти

Досвід використання препарату Vizidor Duo (розчин з консервантом) у немовлят і дітей обмежений.

Особи похилого віку

Дослідження з використанням препарату Vizidor Duo показали, що дія цього препарату (розчин з консервантом) у осіб похилого віку і молодших пацієнтів була подібною.

Використання у пацієнтів із порушеннями функції печінки

Пацієнт повинен повідомити лікаря про будь-які проблеми з печінкою, які існують目前 або в минулому.

Препарат Vizidor Duo та інші препарати

Препарат Vizidor Duo може впливати на дію інших препаратів або інші препарати, які приймає пацієнт, можуть впливати на дію цього препарату, включаючи інші очні краплі, які використовуються для лікування глаукоми.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає або планує приймати препарати, які знижують тиск крові, препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань або цукрового діабету. Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає або приймав останнім часом або планує приймати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт:

• приймає препарати, які знижують тиск крові або використовуються для лікування серцевих захворювань (наприклад, препарати, які блокують кальцієві канали, бета-адренолітики або дигоксин);
• приймає препарати, які використовуються для лікування порушень ритму серця або відновлення регулярного ритму серця, такі як препарати, які блокують кальцієві канали, бета-адренолітики або дигоксин;
• використовує інші очні краплі, які містять бета-адренолітики;
• приймає інші інгібітори анhydrази вуглецевої, такі як ацетазоламід;
• приймає інгібітори моноамінооксидази (МАОІ);
• приймає препарати з парасимпатикомиметичною дією, які можуть бути призначені для полегшення сечовиділення. Парасимпатикомиметичні препарати також іноді використовуються для відновлення нормальної рухливості кишечника;
• приймає опіоїдні препарати, такі як морфін, які використовуються для лікування помірного або сильного болю;
• приймає антидіабетичні препарати;
• приймає антидепресивні препарати, такі як флуоксетин, пароксетин;
• приймає сульфонаміди;
• приймає хінідину (яка використовується для лікування серцевих захворювань і деяких видів малярії).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Використання під час вагітності
Препарат Vizidor Duo не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Використання під час годування грудьми
Не слід використовувати препарат Vizidor Duo під час годування грудьми. Тімолол може проникати в грудне молоко.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Деякі побічні ефекти, пов'язані з використанням препарату Vizidor Duo, наприклад, нечітке бачення, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки стан пацієнта не покращиться або поки не відновиться нормальне бачення.

3. Як використовувати препарат Vizidor Duo

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у пацієнта виникнуть сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Відповідне дозування і тривалість лікування будуть визначені лікарем.
Рекомендована дозастановить одну краплю препарату, яку вводять в хворе око (очі) ранком і вечором.
Якщо препарат Vizidor Duo використовується одночасно з іншими очними краплями, потрібно дотримуватися мінімального інтервалу у 10 хвилин між введенням наступних препаратів.
Не слід змінювати дозу препарату без консультації з лікарем.
Якщо у пацієнта виникнуть труднощі з введенням крапель в око, він повинен попросити про допомогу члена сім'ї або опікуна.
Не слід допускати контакту кінчика піпетки з оком або околицею ока. Це може спричинити травму ока. Розчин очних крапель може бути забруднений бактеріями, які можуть спричинити інфекцію ока, що може привести до серйозних ушкоджень ока чи навіть втрати зору.
Для уникнення забруднення флакона з краплями потрібно захистити кінчик піпетки від контакту з будь-якою поверхнею.

Інструкція з використання

Перш ніж вводити краплі в око:

• Пацієнт повинен вимити руки перед відкриттям флакона.
• Не слід використовувати цей препарат, якщо упаковка на шиї флакона була пошкоджена до першого використання.
• При першому використанні перед введенням крапель в око пацієнт повинен перевірити роботу флакона з піпеткою, стискаючи її повільно, поки одна крапля не буде виштовхнута з флакона. Це потрібно зробити на відстані від ока.
• Якщо пацієнт впевнений, що може вводити по одній краплі за раз, він повинен прийняти найбільш зручну позицію для введення крапель (може сідати, лежати на спині або стояти перед дзеркалом).

Введення крапель:

• 1. Пацієнт повинен тримати флакон прямо під кришкою, яку потрібно відкрутити для відкриття флакона. Не слід чіпати кінчик флакона, щоб уникнути забруднення розчину.

• 2. Пацієнт повинен нахилити голову назад і тримати флакон над оком.

• 3. Пацієнт повинен відтягнути нижню повіку вниз і подивитися вгору. Флакон потрібно стиснути повільно в його середній частині, поки крапля не буде введена в око пацієнта. Пацієнт повинен пам'ятати, що може бути деяка затримка між стисканням флакона і виштовхуванням краплі з флакона. Не слід надто сильно стискати флакон.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які сумніви щодо введення препарату, він повинен проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• 4. Для розподілу краплі по поверхні ока пацієнт повинен кілька разів помигати оком.

• 5. Пацієнт повинен закрити око і натиснути внутрішній кут ока пальцем протягом близько двох хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню препарату в весь організм.
• 6. Якщо лікар призначив введення препарату також в друге око, потрібно повторити дії, описані в пунктах від 2 до 5. Іноді лікування вимагає тільки одного ока, і лікар повідомить пацієнта, яке око є хворим і потребує лікування.

• 7. Після використання, перед закручуванням, потрібно потрясти флакон вниз, не чіпая кінчика піпетки, для видалення залишків рідини з кінчика. Це потрібно для забезпечення можливості введення наступних крапель.
• 8. Після введення всіх доз, певна кількість препарату Vizidor Duo залишиться в флаконі. Пацієнт не повинен бути занепокоєний, оскільки в флаконі міститься додаткова кількість препарату Vizidor Duo, і пацієнт отримає повну дозу препарату, призначену лікарем. Після закінчення призначеного лікування не слід використовувати надмірну кількість препарату, яка залишилася в флаконі.

Не слід використовувати очні краплі довше 28 днів після першого відкриття флакона.

Використання більшої кількості препарату Vizidor Duo, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт використає більшу кількість крапель, ніж рекомендовано, або якщо будь-яка частина упаковки буде проковтнута, серед симптомів можуть виникнути головокружіння, труднощі з диханням або відчуття сповільнення серцевої діяльності. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск використання препарату Vizidor Duo

Важливо використовувати препарат Vizidor Duo згідно з рекомендаціями лікаря.
Якщо пацієнт пропустить дозу препарату, він повинен її прийняти якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу препарату і повернутися до регулярного схеми дозування.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване використання препарату Vizidor Duo

Якщо пацієнт планує припинити лікування, він повинен попередньо обговорити це з лікарем.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Зазвичай можна продовжувати використовувати краплі, якщо тільки симптоми не є серйозними. Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо ці симптоми викликають занепокоєння. Не слід припиняти використання препарату Vizidor Duo без консультації з лікарем.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, включаючи кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, або серйозні шкіряні реакції з утворенням пухирів або лущенням шкіри, потрібно припинити використання препарату і терміново звернутися до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Під час клінічних досліджень або після введення препарату в обіг були повідомлені наступні побічні ефекти, пов'язані з препаратом Vizidor Duo або одним з його компонентів:
Дуже часто(виникають у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Чуття печіння і колючості в очах
• Дивний смак.

Часто(виникають у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• Червоність ока (очей) або навколо ока (очей)
• Сльозотеча або відчуття свербіння ока (очей)
• Наджерки рогівки (ушкодження передньої шари очної яблука), набряк і (або) подразнення ока (очей) або навколо ока (очей)
• Чуття чужорідного тіла в оці
• Зменшена чутливість рогівки (відсутність відчуття чужорідного тіла в оці та відсутність відчуття болю)
• Біль в оці
• Чуття сухості очей
• Нечітке бачення
• Головний біль
• Запалення синусів (відчуття напруження і повноти в носі)
• Нудота
• Слабкість і втома.

Не дуже часто(виникають у не більш ніж 1 з 100 осіб)

• Головокружіння
• Депресія
• Запалення райдужної оболонки
• Порушення зору, включаючи зміни рефракції (в деяких випадках внаслідок відміни препаратів, які звужують зіницю)
• Сповільнення серцевої діяльності
• Омдленіння
• Труднощі з диханням (задишка)
• Нудота
• Камені в нирках.

Рідко(виникають у не більш ніж 1 з 1 000 осіб)

• Системний червоний вовчак (хвороба імунної системи, яка може спричиняти запалення внутрішніх органів)
• Оніміння або поколювання рук і ніг
• Безсоння
• Кошмари
• Втрата пам'яті
• Посилення симптомів міастенії (хвороба м'язів)
• Слабкість статевого потягу
• Інсульт
• Приміська короткозорість, яка може зникнути після відміни препарату
• Відшарування шару очної яблука, який містить судини, що може бути причиною порушення зору
• Опущення верхньої повіки (що спричиняє напівзакритість ока)
• Подвійне бачення
• Злипання повік
• Набряк рогівки (з симптомами порушення зору)
• Низький тиск в оці
• Дзвін у вухах
• Низький тиск крові
• Зміни ритму серцевої діяльності або швидкості серцебиття
• Застійна ниркова недостатність (хвороба серця, яка протікає з задишкою і набряком ніг та рук, пов'язаним з затримкою рідини)
• Набряк (пов'язаний з затримкою рідини)
• Недостатнє кровопостачання мозку (зменшений приплив крові до мозку)
• Біль у грудній клітці
• Тахікардія (швидше і (або) нерегулярне серцебиття)
• Серцевий напад
• Симптом Рейно, набряк або охолодження рук і ніг, а також слабке кровопостачання в руках і ногах
• Спазми м'язів ніг і (або) біль у ногах під час ходьби (хромота)
• Задишка
• Погіршення функції легенів
• Катар або закладений нос
• Носова кровотеча
• Звуження дихальних шляхів в легенях
• Кашель
• Підразнення горла
• Сухість у роті
• Діарея
• Контактне запалення шкіри
• Випадання волосся
• Висип на шкірі біло-сріблястого кольору (висип, подібний до псоріазу)
• Хвороба Пейроні (яка може спричиняти викривлення статевого члена)
• Алергічні реакції, такі як висип, кропив'янка, свербіж, в рідких випадках можливий набряк губ, очей і губ, свистячий дихання або серйозні шкіряні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Швидке серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним (тахікардія)
• Прискорене серцебиття
• З підвищенням артеріального тиску

Як і інші препарати для очей, тімолол всмоктується в кров. Це може спричиняти подібні побічні ефекти, як і ті, які спостерігаються при прийомі бета-адренолітиків всередину. Частота побічних ефектів при місцевому застосуванні в око менша, ніж при прийомі всередину або внутрішньовенно. Перелічені побічні ефекти включають реакції, які спостерігаються при препаратах бета-адренолітиках для очей:
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Низький рівень цукру в крові
• Ниркова недостатність
• Певний тип порушень ритму серця
• Біль у животі
• Вомітування
• Біль у м'язах, не пов'язаний з фізичними вправами
• Порушення статевого потягу
• Галюцинації

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Vizidor Duo

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Після першого відкриття флакона препарат можна зберігати не більше 28 днів.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і флаконі після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Пацієнт повинен переконатися, що флакон добре закритий.
Не слід використовувати цей препарат, якщо пацієнт помітить, що упаковка на шиї флакона була пошкоджена до першого використання.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Vizidor Duo

• Активними речовинами препарату є дорзоламід і тімолол. Кожен мілілітр містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді дорзоламіду хлориду) і 5 мг тімололу (у вигляді тімололу малеїнату - 6,83 мг).
• Інші компоненти: гідроксіетилцелюлоза, манitol (Е421), цитрат натрію (Е331), гідроксид натрію (Е524) і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Vizidor Duo і що містить упаковка

Препарат Vizidor Duo, очні краплі, розчин, доступний у вигляді 5 мл прозорого, безбарвного, легкого, водного розчину, який міститься в флаконі з LDPE, що складається з піпетки (з HDPE і силікону) та кришки з HDPE.
Величина упаковки: 1, 3 або 4 флакона в картонній коробці.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Подієва особа

Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

EXCELVISION
27 ст. La Lombardière, Zl La Lombardière,
07100 ANNONAY
Франція
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6,
15351 Pallini (Attikis)
Греція

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Vizidor Duo 20 мг/мл + 5 мг/мл очні краплі
Болгарія
Oftidorix PF 20 мг/мл + 5 мг/мл краплі для очей, розчин
Хорватія
Oftidorix PF 20 мг/мл + 5 мг/мл краплі для очей, окулярний розчин
Данія
Vizidorduo
Ірландія
Dorzolamide+Timolol PharmaSwiss 20mg/ml + 5mg/ml очні краплі, розчин
Німеччина
Vizidor Duo 20 мг/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин
Польща
Vizidor Duo
Угорщина
Dozopticum Duo 20 мг/мл + 5 мг/мл очні краплі
Велика Британія
Vizidor Duo
Латвія:
Vizidorix 20 мг/ 5 мг/ мл очні краплі, розчин
Литва:
Dorzolamide/Timolol Bausch 20 мг/5 мг/мл очні краплі (розчин)
Естонія:
Vizidor Duo
Словаччина:
Vizidor Duo 20 мг/мл + 5 мг/мл
Греція:
Vizidor Duo
Чехія:
Vizidor Duo
Фінляндія:
Vizidorduo
Норвегія:
Vizidorduo
Швеція:
Vizidorduo
Кіпр:
Vizidor Duo

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2025