Віксам

Укладена інструкція: інформація для користувача

VIXAM, 75 мг, покриті таблетки

Клопідогрел

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо який-небудь із побічних ефектів погіршиться або з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Vixam і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Vixam
• 3. Як застосовувати препарат Vixam
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vixam
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Vixam і для чого він призначений

Препарат Vixam належить до групи препаратів, званих антиагрегантами. Тромбоцити - це дуже малі частинки в крові, менші за червоні або білі кров'яні тіла, які злипаються під час згортання крові. Антиагреганти запобігають злипанню тромбоцитів, тим самим зменшуючи ризик утворення кров'яних згустків (згортання).
Vixam застосовують для запобігання утворенню кров'яних згустків у звужених судинах (артеріях), які можуть привести до розвитку серцево-судинних подій (таких як інсульт, серцевий напад або смерть).
Vixam призначений для запобігання кров'яним згусткам і зменшення ризику цих важких випадків, оскільки:

• у пацієнта є атеросклероз судин (також званий атеросклерозом) і
• у пацієнта раніше був серцевий напад, інсульт або існує стан, відомий як периферична артеріальна хвороба, або
• у пацієнта виник сильний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна стенокардія" або "інфаркт міокарда" (серцевий напад). Для лікування цього захворювання лікар може встановити стент у заблокованій або звуженій артерії, щоб відновити ефективний кровотік. Лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту (речовина, присутня в багатьох препаратах, що застосовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для запобігання згортанню крові).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Vixam

Коли не застосовувати препарат Vixam:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо пацієнт має стан, який зараз викликає кровотечу, такий як виразка шлунку або кровотеча в мозку,
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки.

Якщо пацієнт вважає, що стосується його будь-яка з цих проблем або має будь-які інші сумніви, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Vixam.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Vixam, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо будь-яка з наведених нижче ситуацій стосується пацієнта, то перед застосуванням препарату Vixam він повинен повідомити про це лікаря:

• Якщо існує ризик кровотечі, такий як:
• стан, який викликає ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразка шлунку),
• розлад крові, який викликає внутрішню кровотечу (кровотеча в тканинах, органах або суглобах),
• останнє важке травмування,
• останнє хірургічне втручання (включно зі стоматологічним),
• планується хірургічне втручання (включно зі стоматологічним) протягом наступних 7 днів.
• Якщо у пацієнта стався кров'яний згорток в артерії мозку (інсульт), який стався протягом останніх 7 днів.
• Якщо у пацієнта існує захворювання нирок або печінки.

Під час застосування препарату Vixam пацієнт повинен повідомити лікаря:

• Якщо планується хірургічне втручання (включно зі стоматологічним).
• Якщо існує захворювання, відоме як тромбоцитопенічна тромботична пурпура (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти).
• Якщо після поранення або травмування кровотеча не зупиняється (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти). Під час застосування препарату Vixam лікар може призначити проведення аналізів крові.

Препарат Vixam не призначений для застосування у дітей та підлітків.

Інші препарати та Vixam

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали останнім часом, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Vixam і навпаки.
Зокрема, повідомте лікаря про застосування таких препаратів, як:

• оральні антикоагулянти, препарати, що застосовуються для гальмування процесу згортання крові,
• ністероїдні протизапальні препарати, зазвичай застосовувані для лікування больових станів та (або) запальних станів м'язів або суглобів,
• гепарин, або будь-який інший препарат, що застосовується для зменшення згортання крові,
• інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол), що застосовуються для лікування шлункових розладів,
• флуконазол, вориконазол, ципрофлоксацин або хлорамфенікол, препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних та грибкових інфекцій,
• циметидин, препарат, що застосовується для лікування шлункових розладів,
• флуоксетин, флувоксامین або моклобемід, препарати, що застосовуються для лікування депресії,
• карбамазепін або окскарбазепін, препарати, що застосовуються для лікування деяких видів епілепсії,
• тіклопідін та інші антиагреганти.

Пацієнти, у яких виникли сильні болі у грудній клітці (нестабільна стенокардія або серцевий напад), можуть мати призначений препарат Vixam у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, що застосовується для полегшення болю та зниження температури. Окказіональне застосування ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинно викликати проблем. Однак тривале застосування в інших обставинах повинно бути обговорено з лікарем.

Vixam з їжею та питтям

Препарат Vixam можна застосовувати з їжею або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не рекомендується застосування цього препарату під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вагітна, то перед застосуванням препарату Vixam вона повинна повідомити про це лікаря або фармацевта. Якщо пацієнтка вагітніє під час застосування препарату Vixam, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки застосування клопідогрелу під час вагітності не рекомендується.
Під час застосування препарату Vixam пацієнтка повинна запитати лікаря, чи може вона годувати дитину грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Ймовірно, препарат Vixam не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Vixam містить лактозу

Препарат Vixam містить 0,077643 г лактози (0,0388215 г галактози та 0,0388215 г глюкози) в одній покритій таблетці. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат Vixam також містить гідрогенізований рициновий олій, який може викликати нудоту або діарею.
Препарат Vixam містить також червону косенілову, яка може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Vixam

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• 1 таблетка (75 мг) на добу,
• сильні болі у грудній клітці (нестабільна стенокардія або серцевий напад) - 4 таблетки по 75 мг (300 мг).

Препарат слід приймати перорально, з їжею або без їжі.
Препарат слід приймати щоденно о цій самій порі.
Препарат слід застосовувати так довго, як рекомендував лікар.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Vixam

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги. Це може збільшити ризик кровотечі.

Пропуск застосування препарату Vixam

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Vixam, але згадав про це протягом 12 годин від часу, коли зазвичай приймає її, він повинен негайно прийняти таблетку, а потім наступну таблетку прийняти о звичайній порі.
Якщо пацієнт забув про це на довше ніж 12 годин, він повинен просто прийняти наступну однозначну дозу о звичайній порі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Vixam

Не слід припиняти лікування. Перед припиненням слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть:

• гарячка, симптоми інфекції або відчуття сильної втоми. Це може бути викликано рідкісним зниженням кількості деяких кров'яних тілець,
• гарячка, підшкірні кров'яні висипання, що мають вигляд червоних, точкових плям, які виникають з або без незрозумілої втоми, стану дезорієнтації, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми тромбоцитопенічної тромботичної пурпури,
• опухлість губ, висипання, свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути симптоми алергічних реакцій.

Побічні ефекти, які виникають дуже часто(частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• кровотеча.

Кровотеча може виникнути як кровотеча в шлунку або кишечнику, синяк, гематома (дивний кровотеча або синяк під шкірою), кровотеча з носа, кров у сечі. Іноді може виникнути кровотеча в оці, всередині голови, легенях або суглобах.
Якщо виникне тривале кровотеча під час застосування препарату Vixam ,необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі поранення або травмування час, який мине до зупинки кровотечі, може бути трохи довшим ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню кров'яних згустків. Це зазвичай не викликає проблем після незначних поранень та травмувань, наприклад, під час гоління.
Побічні ефекти, які виникають часто(у 1-10 з 100 пацієнтів):

• діарея,
• болі в животі,
• нудота або загіпс.

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто(у 1-10 з 1000 пацієнтів):

• головний біль, головокружіння,
• виразка шлунку,
• вомітування, нудота,
• запор,
• надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику,
• висипання, свербіж,
• чувство стискання або оніміння.

Побічні ефекти, які виникають рідко(у 1-10 з 10 000 пацієнтів):

• головокружіння вестибулярного походження.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко(у менше 1 пацієнта з 10 000):

• жовтяниця,
• сильні болі в животі з або без болю у спині,
• гарячка,
• тривожність при диханні, іноді поєднана з кашлем,
• у загальні алергічні реакції,
• опухлість губ,
• пухирі на шкірі,
• алергічна реакція шкіри,
• запалення слизової оболонки ротової порожнини (стоматит),
• зниження артеріального тиску,
• стан дезорієнтації (розлад орієнтації щодо часу, місця, ситуації або власної особи),
• галюцинації (сприйняття неіснуючих об'єктів, осіб),
• болі в суглобах,
• болі в м'язах,
• розлади смаку.

Крім того, лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові або сечі.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту, або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Жилянська, 7,
01001 Київ
Тел.: (044) 279-64-04
Факс: (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vixam

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте препарат Vixam, якщо видимі ознаки псування.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
«EXP:». Термін придатності означає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vixam

• Активною речовиною препарату є клопідогрел у вигляді клопідогрелусульфату. 1 таблетка містить 75 мг клопідогрелу.
• Інші компоненти: лактоза безводна, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохма,гідрогенізований рициновий олій, макрогол 6000,оболонка:Коллікоат Протект (кополімер полівінілового спирту та поліетиленгліколю, полівініловий спирт, колоїдна кремнезем, безводна), гіпромелоза 6ср, тальк, діоксид титану(Е171), червона косенілова (Е124).

Як виглядає препарат Vixam і що містить упаковка

Препарат Vixam має вигляд покритих таблеток рожевого кольору, круглих, двосторонньо опуклих, без плям і пошкоджень.
Упаковка містить 28 таблеток (4 блистери по 7 таблеток) або 30 таблеток (3 блистери по 10 таблеток).
Блістери OPA/Al/PVC//Al пакуються в тетрадну коробку.

Відповідальна особа та виробник

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
Електронна пошта: [email protected]
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2020 р.