ЗИЛТ 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Зиллт 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

клопідогрел

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Зиллт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зиллт
3. Як приймати Зиллт
4. Можливі побічні ефекти
5. 5 Зберігання Зиллту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зиллт і для чого він використовується

Зиллт містить клопідогрел і належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові, і вони агрегуються, коли кров згортається. Лікарські засоби антиагреганти пластинок, запобігаючи цій агрегації, знижують можливість утворення кров'яних згустків (процес, званий тромбозом).

Зиллт призначений для дорослих для профілактики утворення кров'яних згустків (тромбів) в кровоносних судинах (артеріях), які загрубнули, процес, відомий як атеротромбоз, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили Зиллт, щоб допомогти запобігти утворенню кров'яних згустків і знижити ризик цих серйозних подій, оскільки:

• ви маєте процес, який призводить до загрубнення артерій (також званий атеросклероз), і
• ви раніше мали інфаркт міокарда, інсульт або страждаєте на захворювання, зване периферійною артеріальною хворобою, або
• ви мали серйозний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання ваш лікар може призначити стент у заглушену або звужену артерію, щоб відновити належний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначив ацетилсаліцилову кислоту (речовина, присутня у багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю і зниження температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків).

у вас є нерегулярний серцевий ритм, захворювання, зване "фібриляцією передсердь", і ви не можете приймати лікарські засоби, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових кров'яних згустків і перешкоджають зростанню існуючих згустків. Вам сказали, що "оральні антикоагулянти" більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбінація Зиллту і ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар призначив Зиллт разом з ацетилсаліциловою кислотою, якщо ви не можете приймати "оральні антикоагулянти" і не маєте жодного ризику серйозного кровотечі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зиллт

Не приймати Зиллт

• Якщо ви алергічні на клопідогрел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо ви маєте активне кровотечу, наприклад, виразку шлунка або кровотечу в мозку;
• Якщо ви страждаєте на серйозне захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що щось із цього може стосуватися вас, або якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Зиллт.

Попередження та застереження

Перед тим, як почати лікування Зиллтом, повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо ви маєте ризик кровотечі (кровотечі) через:

• ви маєте захворювання, яке включає ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразку шлунка).
• ви маєте порушення крові, яке робить вас схильним до внутрішньої кровотечі (кровотечі в тканинах, органах або суглобах організму).

• ви мали серйозну травму недавно.

• ви недавно пройшли хірургічну операцію (включаючи стоматологічну операцію).

• • ви повинні пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічну операцію) протягом наступних семи днів.
• Якщо ви мали кров'яний згусток в артерії мозку (ішемічний інсульт) протягом останніх 7 днів.
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви мали алергічну реакцію або реакцію на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування вашого захворювання.

Під час лікування Зиллтом:

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте хірургічну операцію (включаючи стоматологічну операцію).
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте порушення (також відоме як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), яке включає лихоманку і кровотечу (синці) під шкірою, які можуть з'явитися як червоні точки, супроводжувані або ні необумовленим виснаженням, сплутаністю, жовтим кольором шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти")
• Якщо ви поранилися або зробили травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для невеликих порізів або травм, наприклад, під час гоління, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані своєю кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та застереження").
• Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми, оскільки він не є ефективним.

Інші лікарські засоби та Зиллт

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, incluso ті, які придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на використання Зиллту або навпаки.

Ви повинні повідомити вашому лікареві явно, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад:
• • оральні антикоагулянти, лікарські засоби, які використовуються для зниження згортання крові,
  • нестероїдні протизапальні лікарські засоби, лікарські засоби, які використовуються для лікування болю і/або запалення м'язів або суглобів,
  • гепарин, або будь-який інший ін'єкційний лікарський засіб, який використовується для зниження згортання крові,
  • тиклопідін, інший антиагрегант пластинок,
  • інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин або флуvoxамін і інші лікарські засоби такого типу), лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії,
• омепразол або езомепразол, лікарські засоби для лікування захворювань шлунка,
• флуконазол або вориконазол, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз, лікарський засіб для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини),
• карбамазепін, лікарський засіб для лікування деяких форм епілепсії,
• моклобемід, лікарський засіб для лікування депресії,
• репаглінід, лікарський засіб для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел, лікарський засіб для лікування раку,
• антиретровірусні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування інфекції, викликаних ВІЛ).

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт міокарда), можливо, вам призначили Зиллт у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, речовина, присутня у багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю і зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти зазвичай не повинна спричиняти жодних проблем, але тривале використання в інших обставинах повинно обговорюватися з вашим лікарем.

Прийом Зиллту з їжею та напоями

Зиллт можна приймати з їжею та без неї.

Вагітність та годування грудьми

Найкраще уникати прийому цього лікарського засобу під час вагітності.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як приймати Зиллт. Якщо ви залишилися вагітною під час прийому Зиллту, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки не рекомендується приймати клопідогрел під час вагітності.

Не слід годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зиллт малоймовірно впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Зиллт містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Зиллт

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів з захворюванням, званим "фібриляцією передсердь" (нерегулярний серцевий ритм), становить одну таблетку по 75 мг Зиллту на день, прийману перорально з їжею або без неї і о同じ годині щодня.

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (ангіна або інфаркт міокарда), ваш лікар може призначити вам 300 мг Зиллту (4 таблетки по 75 мг) для прийому одноразово на початку лікування. Після цього рекомендується доза одна таблетка по 75 мг Зиллту на день, як описано вище.

Ви повинні приймати Зиллт протягом часу, який ваш лікар продовжує призначати.

Якщо ви прийняли більше Зиллту, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Зиллт

Якщо ви забули прийняти одну дозу Зиллту, але пам'ятаєте про це до того, як минуло 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти лікарський засіб, прийміть таблетку негайно і наступну дозу о相同 часі.

Якщо ви забули протягом більш ніж 12 годин, просто прийміть наступну дозу о相同 часі. Не приймати подвійну дозу для компенсації забутої таблетки.

Якщо ви припинили лікування Зиллтом

Не припиняйте лікування, якщо ваш лікар не сказав вам про це. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як припинити приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• Лихоманку, ознаки інфекції або надмірну втомлюваність. Ці симптоми можуть бути пов'язані з рідким зниженням деяких клітин крові.
• Ознаки проблем з печінкою, такі як жовтяниця шкіри і/або очей, супроводжувана або ні кровотечею під шкірою у вигляді червоних точок і/або сплутаністю (див. розділ 2 "Попередження та застереження").
• Набухання рота або порушення шкіри, такі як висипання і свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастіший побічний ефект Зиллту - кровотеча.

Кровотеча може виникнути в шлунку або кишечнику, синці, кровотеча (анормальне кровотеча або синці під шкірою), кровотеча з носа, кров у сечі. Також були зареєстровані окремі випадки: кровотеча з судин очей, кровотеча в мозку, легенях або суглобах.

Якщо ви відчуваєте тривалу кровотечу під час прийому Зиллту

Якщо ви поранилися або зробили травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для невеликих порізів або травм, наприклад, під час гоління, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані своєю кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

Діарея, біль у животі, диспепсія або печія.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння та поколювання.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

Головокружіння, збільшення грудей у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

Жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю у спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді супроводжувані кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття жару з загальним нездоров'ям до втрати свідомості); набухання рота; пухирі на шкірі; алергічна реакція шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних): Реакції гіперчутливості з болем у грудній клітці або животі, симптоми, які тривають при низькому рівні цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах аналізів крові або сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зиллту

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зилту

• Активний інгредієнт - клопідогрел. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогеносульфату).
• Інші компоненти: лактоза (див. розділ "Зилт містить лактозу"), мікрокристалічна целюлоза, прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, макрогол 6000 і гідрогенований рициновий олій у таблетці, а також гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), тальк і пропіленгліколь у плівковому покритті.

Вигляд Зилту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, рожеві, круглі та трохи опуклі.

Коробки по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 і 100 таблеток, покритих плівкою, у блистерах.

Власник дозволу на продаж

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробники

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Польща

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.