ЗИЛАГРЕН 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Клопідогрел БГР 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

клопідогрел

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Клопідогрел БГР і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Клопідогрелу БГР
3. Як приймати Клопідогрел БГР
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Клопідогрелу БГР
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрел БГР і для чого він використовується

Клопідогрел БГР містить клопідогрел і належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові, і вони агрегуються, коли кров згортається. Лікарські засоби антиагреганти пластинок, запобігаючи такій агрегації, знижують ймовірність утворення кров'яних згустків (процес, який називається тромбозом).

Клопідогрел БГР призначений для дорослих для профілактики утворення кров'яних згустків (тромбів) в кровоносних судинах (артеріях), які стали твердими, процес, відомий як атеротромбоз, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (такі як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили Клопідогрел БГР, щоб допомогти запобігти утворенню кров'яних згустків і знижити ризик цих серйозних подій, оскільки:

• ви маєте захворювання, яке призводить до утворення твердих артерій (також званих атеросклерозом), і
• ви раніше мали інфаркт міокарда, інсульт або захворювання, відоме як периферична артеріальна хвороба.
• ви мали серйозний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання ваш лікар може призначити стент у заблокованій або звуженій артерії, щоб відновити нормальний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначив ацетилсаліцилову кислоту (рецептурний лікарський засіб, який використовується для лікування болю та зниження температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків).
• у вас є нерегулярний серцевий ритм, захворювання, відоме як "фібриляція передсердь", і ви не можете приймати лікарські засоби, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових згустків і перешкоджають росту існуючих згустків. Вам сказали, що "оральні антикоагулянти" більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбінація Клопідогрелу БГР та ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар призначив Клопідогрел БГР плюс ацетилсаліцилову кислоту, якщо ви не можете приймати "оральні антикоагулянти" і не маєте жодного ризику серйозного кровотечі.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Клопідогрелу БГР

Не приймайте Клопідогрел БГР

• Якщо ви алергічні на клопідогрел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6);
• Якщо ви маєте активне кровотечу, таке як виразка шлунка або кровотеча в мозку;
• Якщо ви маєте серйозне захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що щось з цього може стосуватися вас, або якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Клопідогрелу БГР.

Попередження та обережність

Перед початком лікування Клопідогрелом БГР повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо ви маєте ризик кровотечі (кровотечі) через:

• ви маєте захворювання, яке включає ризик внутрішньої кровотечі (таке як виразка шлунка).
• ви маєте порушення крові, яке робить вас схильним до внутрішньої кровотечі (кровотечі в тканинах, органах або суглобах організму).
• ви мали серйозну травму недавно.
• ви пройшли операцію недавно (включаючи стоматологічну операцію).
• ви повинні пройти операцію (включаючи стоматологічну операцію) протягом наступних семи днів.

• Якщо у вас був кров'яний згусток в артерії мозку (інсульт) протягом останніх 7 днів.
• Якщо ви маєте захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви мали алергічну реакцію або реакцію на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування вашого захворювання.

Під час лікування Клопідогрелом БГР:

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте операцію (включаючи стоматологічну операцію).
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте порушення (також відоме як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), яке включає лихоманку та гематоми (синяки) під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, супроводжувані або ні необумовленим сильним виснаженням, сплутаністю, жовтістю шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти")
• Якщо ви поранилися або зробили травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для невеликих порізів або травм, таких як поріз під час гоління, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані своєю кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та обережність").
• Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми, оскільки він не є ефективним.

Інші лікарські засоби та Клопідогрел БГР

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на використання Клопідогрелу БГР або навпаки.

Ви повинні повідомити вашому лікареві явно, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, такі як:
• оральні антикоагулянти, лікарські засоби, які використовуються для зниження згортання крові,
• нестероїдні протизапальні лікарські засоби, лікарські засоби, які зазвичай використовуються для лікування болю та запалення м'язів або суглобів,
• гепарин або будь-який інший ін'єкційний лікарський засіб, який використовується для зниження згортання крові,
• тіклопідін, інший антиагрегант пластинок,
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (такий як флуоксетин або флувоксамін та інші лікарські засоби такого ж типу), лікарські засоби, які зазвичай використовуються для лікування депресії,
• омепразол або езомепразол, лікарські засоби для лікування захворювань шлунка,
• флуконазол або вориконазол, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз або інші антиретровірусні лікарські засоби (використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ),
• карбамазепін, лікарський засіб для лікування деяких форм епілепсії,
• моклобемід, лікарський засіб для депресії,
• репаглінід, лікарський засіб для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел, лікарський засіб для лікування раку,
• опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрел, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як йому буде призначено будь-який опіоїд (використовується для лікування сильного болю).

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), можливо, вам призначили Клопідогрел БГР у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, речовина, яка міститься у багатьох лікарських засобах, які використовуються для лікування болю та зниження температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків. Доза ацетилсаліцилової кислоти, яка вводиться час від часу (не більше 1000 мг протягом 24 годин), зазвичай не повинна викликати жодних проблем, але тривале використання в інших обставинах повинно обговорюватися з вашим лікарем.

Прийом Клопідогрелу БГР з їжею та напоями

Клопідогрел БГР можна приймати з їжею та без неї.

Вагітність та лактація

Відповідне використання цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендується.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту перед прийомом Клопідогрелу БГР. Якщо ви станете вагітною під час прийому Клопідогрелу БГР, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки не рекомендується приймати клопідогрел під час вагітності.

Ви не повинні годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, повідомте вашому лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Малоймовірно, що Клопідогрел БГР змінить вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Клопідогрел БГР містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Клопідогрел БГР

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів з захворюванням, відомим як "фібриляція передсердь" (нерегулярний серцевий ритм), становить одну таблетку по 75 мг Клопідогрелу БГР на добу, яку приймають перорально, з їжею або без неї, і о同じ годині кожного дня.

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (ангіна або інфаркт), ваш лікар може призначити вам 300 мг Клопідогрелу БГР (4 таблетки по 75 мг) для прийому один раз на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку по 75 мг Клопідогрелу БГР на добу, як описано вище.

Ви повинні приймати Клопідогрел БГР протягом часу, який ваш лікар продовжує призначати.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрелу БГР, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Клопідогрел БГР

Якщо ви забули прийняти одну дозу Клопідогрелу БГР, але пам'ятаєте про це до того, як пройшло 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти лікарський засіб, прийміть таблетку негайно і наступну дозу о相同 часі.

Якщо ви забули протягом більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу о相同 часі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої таблетки.

Якщо ви припинили лікування Клопідогрелом БГР

Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як припинити приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• Лихоманку, ознаки інфекції або сильне виснаження. Ці симптоми можуть бути пов'язані з рідким зниженням деяких клітин крові.
• Ознаки проблем з печінкою, такі як жовтість шкіри та/або очей (жовтяниця), пов'язана з кровотечею під шкірою у вигляді червоних точок та/або сплутаністю (див. розділ 2 "Попередження та обережність").
• Набухання рота або порушення шкіри, такі як висип, свербіж, пухирці на шкірі.
• Ці можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найбільш частий побічний ефект, повідомлений з Клопідогрелом БГР, - це кровотеча.

Кровотеча може виникнути в шлунку або кишечнику, синяки, гематоми (анормальне кровотеча або синяки під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також були повідомлені окремі випадки: кровотеча з кровоносних судин очей, внутрішньочерепна кровотеча, легенева або суглобова кровотеча.

Якщо ви відчуваєте тривалу кровотечу під час прийому Клопідогрелу БГР

Якщо ви поранилися або зробили травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для невеликих порізів або травм, таких як поріз під час гоління, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані своєю кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та обережність").

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

Діарея, біль у животі, диспепсія або печія.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, висип, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння та поколювання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Головокружіння, збільшення грудей у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю у спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді супроводжувані кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття жару з загальним неспокійним станом до втрати свідомості); набухання рота; пухирці на шкірі; алергія шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних):

Алергічні реакції з болем у грудній клітці або животі, симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах аналізів крові або сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Клопідогрелу БГР

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Блістер

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Флакон

До відкриття:

Цьому лікарському засобу не потрібна жодна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Після відкриття:

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Тримайте флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Після першого відкриття лікарський засіб повинен бути використаний протягом 2 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрелу БГР

• Активний інгредієнт - клопідогрел. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогеносульфату).
• Інші компоненти - лактоза (див. розділ "Клопідогрел БГР містить лактозу"), мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, макрогол 6000 та гідрогенізоване рицинове масло в таблетці та гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), тальк та пропіленгліколь у оболонці.

Вигляд Клопідогрелу БГР та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, рожеві, круглі та трохи опуклі.

Коробки по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 та 100 таблеток, покритих оболонкою, у блистерах.

Коробки по 30 та 500 таблеток, покритих оболонкою, у флаконах.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Laboratoires BIOGARAN

15, бульвар Шарля де Голля

92707 Коломб

Франція

Виробники:

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

KRKA-ПОЛЬЩА Сп. з о.о., вул. Рівнолева 5, 02-235 Варшава, Польща

KRKA-ФАРМА д.о.о., В. Холєвца 20/Е, 10450 Ястребарсько, Хорватія

Дата останньої ревізії цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.