ЗИЛТ 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Зиллт 75 мг покриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

клопідогрель

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Зиллт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зиллт
3. Як приймати Зиллт
4. Можливі побічні ефекти
5. 5 Зберігання Зиллту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зиллт і для чого він використовується

Зиллт містить клопідогрель і належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові, і вони агрегуються, коли кров згортається. Препарати антиагреганти пластинок, запобігаючи цій агрегації, знижують можливість утворення кров'яних згустків (процес, званий тромбозом).

Зиллт призначений для дорослих для профілактики утворення кров'яних згустків (тромбів) в кровоносних судинах (артеріях), які стали тверді, процес, відомий як атеротромбоз, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили Зиллт, щоб допомогти запобігти утворенню кров'яних згустків і знижити ризик цих серйозних подій, оскільки:

• ви маєте процес, який призводить до утворення твердіших артерій (також званих атеросклерозом), і
• ви раніше мали інфаркт міокарда, інсульт або страждаєте на захворювання, зване периферійним артеріальним захворюванням, або
• ви мали серйозний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання ваш лікар може призначити стент у звуженій або заблокованій артерії, щоб відновити нормальний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначить ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка міститься у багатьох препаратах, використовуваних для полегшення болю та зниження температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків).

у вас є нерегулярний серцевий ритм, захворювання, зване "фібриляцією передсердь", і ви не можете приймати препарати, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових згустків і перешкоджають росту існуючих згустків. Вам сказали, що "оральні антикоагулянти" більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбінація Зиллту та ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар призначить Зиллт разом з ацетилсаліциловою кислотою, якщо ви не можете приймати "оральні антикоагулянти" і не маєте ризику серйозного кровотечі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зиллт

Не приймайте Зиллт

• Якщо ви алергічні на клопідогрель або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• Якщо ви маєте активне кровотечу, наприклад, виразку шлунку або кровотечу в мозку;
• Якщо ви страждаєте на серйозне захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що щось з цього може стосуватися вас, або якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Зиллт.

Попередження та застереження

Перед тим, як почати лікування Зиллтом, повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо ви маєте ризик кровотечі (кровотечу) через:

• ви маєте захворювання, яке включає ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразку шлунку).
• ви маєте порушення крові, яке робить вас схильним до внутрішньої кровотечі (кровотечі в тканинах, органах або суглобах організму).

• ви мали серйозну травму недавно.

• ви пройшли операцію недавно (включаючи стоматологічну операцію).

• • ви повинні пройти операцію (включаючи стоматологічну операцію) протягом наступних семи днів.
• Якщо ви мали кров'яний згусток в артерії мозку (ішемічний інсульт) протягом останніх 7 днів.
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви мали алергічну реакцію або реакцію на будь-який препарат, використовуваний для лікування вашого захворювання.

Під час лікування Зиллтом:

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте операцію (включаючи стоматологічну операцію).
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте порушення (також відоме як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), яке включає лихоманку та гематоми (синці) під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, супроводжувані або ні необумовленим сильним виснаженням, сплутаністю, жовтістю шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти")
• Якщо ви поранилися або зробили собі травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для невеликих порізів або травм, наприклад, при голінні, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані своєю кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та застереження").
• Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен прийматися дітьми, оскільки він не є ефективним.

Інші препарати та Зиллт

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на використання Зиллту або навпаки.

Ви повинні повідомити вашому лікареві явно, якщо ви приймаєте:

• препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад:
• • оральні антикоагулянти, препарати, які використовуються для зниження згортання крові,
  • нестероїдні протизапальні препарати, препарати, які використовуються для лікування болю та запалення м'язів або суглобів,
  • гепарин або будь-який інший ін'єкційний препарат, який використовується для зниження згортання крові,
  • тіклопідін, інший антиагрегант пластинок,
  • інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин або флуvoxamine та інші препарати цього типу), препарати, які використовуються для лікування депресії,
• омепразол або езомепразол, препарати для лікування захворювань шлунку,
• флуконазол або вориконазол, препарати для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз, препарат для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини),
• карбамазепін, препарат для лікування деяких форм епілепсії,
• моклобемід, препарат для лікування депресії,
• репаглінід, препарат для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел, препарат для лікування раку,
• антиретровірусні препарати (препарати для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ).

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт міокарда), можливо, вам призначили Зиллт у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, речовinou, яка міститься у багатьох препаратах, використовуваних для полегшення болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти, яка не перевищує 1000 мг протягом 24 годин, зазвичай не повинна спричинити жодних проблем, але тривале використання в інших обставинах повинно бути обговорено з вашим лікарем.

Прийом Зиллту з їжею та напоями

Зиллт можна приймати з їжею та без неї.

Вагітність та годування грудьми

Найкраще уникати прийому цього препарату під час вагітності.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як приймати Зиллт. Якщо ви залишилися вагітною під час прийому Зиллту, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки не рекомендується приймати клопідогрель під час вагітності.

Не слід годувати грудьми під час прийому цього препарату.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати цей препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Малоймовірно, що Зиллт вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Зиллт містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Зиллт

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів з захворюванням, званим "фібриляцією передсердь" (нерегулярний серцевий ритм), становить одну таблетку по 75 мг Зиллту на добу, прийману перорально з їжею або без неї та о同じ годині щодня.

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт міокарда), ваш лікар може призначити вам 300 мг Зиллту (4 таблетки по 75 мг) для прийому одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку по 75 мг Зиллту на добу, як описано вище.

Ви повинні приймати Зиллт протягом часу, який ваш лікар продовжує призначати.

Якщо ви прийняли більше Зиллту, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки існує більший ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Зиллт

Якщо ви забули прийняти дозу Зиллту, але пам'ятаєте про це до того, як минуло 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти препарат, прийміть таблетку негайно та наступну дозу о звичайній годині.

Якщо ви забули протягом більш ніж 12 годин, просто прийміть наступну дозу о звичайній годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої таблетки.

Якщо ви припинили лікування Зиллтом

Не припиняйте лікування хоча б ваш лікар не сказав вам про це. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як припинити приймати цей препарат.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• Лихоманку, ознаки інфекції або надмірне виснаження. Ці симптоми можуть бути пов'язані з рідким зниженням деяких клітин крові.
• Ознаки проблем з печінкою, такі як жовтізація шкіри та/або очей (жовтяниця), супроводжувана або ні кровотечею, яка з'являється під шкірою як червоні точки та/або сплутаністю (див. розділ 2 "Попередження та застереження").
• Набухання рота або порушення шкіри, такі як висипи та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найбільш частий побічний ефект, який повідомляється з Зиллтом, - це кровотеча.

Кровотеча може з'явитися в шлунку або кишечнику, синці, гематоми (кровотеча під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також були повідомлені окремі випадки: кровотеча з кровоносних судин очей, внутрішньочерепна кровотеча, легенева або суглобова кровотеча.

Якщо ви страждаєте на тривалу кровотечу під час прийому Зиллту

Якщо ви поранилися або зробили собі травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для невеликих порізів або травм, наприклад, при голінні, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані своєю кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

Діарея, біль у животі, диспепсія або печія.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

Головний біль, виразка шлунку, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, висипи, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння та поколювання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Головокружіння, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю у спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді супроводжувані кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття жару з загальним нездоровим станом до втрати свідомості); набухання рота; пухирі на шкірі; алергічна реакція шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних): Реакції гіперчутливості з болем у грудній клітці або животі, симптоми, які тривають при низькому рівні цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах аналізів крові чи сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зиллту

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зилту

• Активний інгредієнт - клопідогрел. Кожна плівкова таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогеносульфату).
• Інші компоненти: лактоза (див. розділ "Зилт містить лактозу"), мікрокристалічна целюлоза, прегельатинізований кукурудзяний крохмаль, макрогол 6000 і гідрогенований рициновий олій у таблетці, а також гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), тальк і пропіленгліколь у плівковому покритті.

Вигляд Зилту та вміст упаковки

Плівкові таблетки рожевого кольору, круглі та трохи опуклі.

Коробки по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 і 100 плівкових таблеток у блистерах.

Власник дозволу на торгівлю

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробники

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Польща

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.